Ön onaylı ve onaysız veya başka bir yerde onaylanmış ilaçlar

'Onay öncesi' bir ilaç ile 'onaylanmamış' veya 'başka bir yerde onaylanmış' bir ilaç arasındaki fark nedir?

'Onaylanmamış ilaçlar', 'merhametli kullanım', 'erken erişim ilaçları'...

Ortalıkta dolaşan pek çok farklı terim, yeni tedavi seçeneklerine erişmek isteyen bir hasta için kafa karıştırıcı olabilir. Hasta Destek Ekibimize düzenli olarak hangi tür ilaçları temin ve teslim edebildiğimiz sorulmaktadır. 'Ön onay' ile 'başka bir yerde onaylanmış' veya 'onaylanmamış' ilaçlar arasındaki fark hakkında daha fazla bilgi edinmek için aşağıdaki videoyu izleyin veya aşağıdaki metni okuyun:

Bu terimler farklı bağlamlarda farklı anlamlara gelebilirken, 'onay öncesi ilaçlar' genellikle dünyanın herhangi bir yerinde onaylanmamış ilaçları tanımlar. Bu ilaçlar, insanlarda ne kadar güvenli ve etkili olduklarını görmek için hala incelenmekte ve test edilmektedir.

Bazen hastalar bir araştırma çalışmasına katılarak bu onay öncesi ilaçlara erişebilirler. Buna klinik çalışma denir ve ücretsizdir. Klinik çalışmalarda hastaların gerçekten yeni ilaçla tedavi edileceğinin garantisi yoktur, çünkü çoğu çalışma sonuçların karşılaştırılabilmesi için plasebo veya mevcut standart tedavi verilen hastalardan oluşan bir 'kontrol grubu' gerektirir.

Bir başka seçenek de 'erken erişim' veya 'şefkatli kullanım' programına başvurmaktır. Bu özel programlara yasada yer alan özel bir hükümle izin verilmektedir. Hayatı tehdit eden veya zayıflatıcı bir hastalığı olan ve mevcut tedavi seçeneklerini tüketmiş hastaların halen test edilmekte olan bir ilaca erişmelerini sağlarlar.

'Onaylanmamış' veya 'başka bir yerde onaylanmış ilaçlar', genellikle hastanın kendi ülkesinde onaylanmamış, ancak dünyanın başka bir yerindeki bir düzenleyici kurum tarafından, örneğin ABD'de FDA veya Avrupa Birliği'nde EMA tarafından onaylanmış ilaçları tanımlamak için kullanılan terimlerdir. Çoğu ülke, ilacın kişisel kullanım için ithal edilmesi koşuluyla, kendi vatandaşlarının başka bir ülkede onaylanmış ilaçları ithal etmesine izin verir. Bu, hastanın ilacı tam fiyatından ithal etmek zorunda kalabileceği anlamına gelir, çünkü ülkenin sağlık sistemi tarafından sübvanse edilmemektedir.