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Mavenclad (cladribine) es un medicamento kullanımado para el tratamiento de formas nüks de esclerosis múltiple (EM).

DETALLES

⭐Para qué sirve Mavenclad (cladribine)?

Mavenclad (cladribine) es un análogo de nucleósido oral de desoxiadenosina indicado para el tratamiento de personas con formas recurrentes de esclerosis múltiple. La cladribine se usa en pacientes cuya enfermedad es altamente activa¹.

El ingrediente activo cladribine también está aprobado en la UE, EE. UU. Y Avustralya, entre otros, como una infusión intravenosa para el tratamiento de ciertas lösemileri (cánceres que afectan a los linfocitos).

⭐Cómo funciona Mavenclad (cladribine)?

En la EM, el sistema inmune del paciente ataca y daña la cubierta protectora alrededor de las células nerviosas del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal)1, loque afecta la comunicación entre las neuronas y finalmente üretmek la muerte de lasnas³. Las células inmunes llamadas linfocitos tienen un rol clave en este proceso¹.

El ingrediente activo en Mavenclad, cladribine, es un análogo nucleósido de la desoxiadenosina, lo que significa que tiene una estructura química benzer bir una de las sustancias necesarias para formar el ADN (purina). En el cuerpo, la cladribine es captada por células como los linfocitos y allí interfiere con la producción de nuevo ADN. Esto a la muerte de los linfocitos, ralentizando la progresión de la esclerosis múltiple¹.

⭐Dónde se ha aprobado Mavenclad (cladribine)?

Mavenclad (cladribine) fue aprobado para las formas nüks de esclerosis múltiple por:

• Avrupa Sağlık Ajansı (EMA), Avrupa Birliği, 22 Ağustos 2017¹
• Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), Avustralya, 17 Temmuz 2017⁵

Tenga en cuenta que es posible que este medicamento también haya sido aprobado en otras regiones además de las que hemos enumerado. Si tiene alguna pregunta sobre su aprobación en un país específico, no dude en ponerse en contacto con nuestro equipo de soporte.

⭐Cómo se toma Mavenclad (cladribine)?

La dosis estándar es^2,6:

• Dosis acumulada de 3.5 mg / kg de peso onbaşı durante 2 años, administrada como 1 ciclo de tratamiento de 1.75 mg / kg por año.
• En el año 1 y el año 2, kada curso de tratamiento consta de 2 semanas de tratamiento, una al comienzo del primer mes y otra al comienzo del segundo mes del año de tratamiento respectivo.
• Cada semana de tratamiento consiste en 4 o 5 días en los que un paciente recibe 10 mg o 20 mg (una o dos tabletas) como una sola dosis diaria, dependiendo del peso onbaşı.
• Después de completar los 2 cursos de tratamiento (después del año 2), hiçbir se requiere tratamiento adicional con cladribine en los años 3 y 4. Hayır se ha estudiado el reinicio del tratamiento después del año 4.

Se recomienda que la administración de cualquier otro medicamento oral se separe de la de cladribine por al menos 3 horas durante el número limitado de días de administración de cladribine.

Se puede encontrar información completa sobre la administración y dosis de Mavenclad (cladribine) en la información oficial de prescripción que figura en nuestra sección de recursos^2,6.

Nota: bir su médico tratante para una dosificación personalizada danışın.

⭐Se conocen reacciones adversas o efectos secundarios de Mavenclad (cladribine)?

Reacciones adversas frecuentes

• Las reacciones adversas más comunes enumeradas en la información de prescripción incluyen²:
• Herpes
• linfopenia: bajo recuento de linfocitos
• nötropeni: disminución en el recuento de neutrófilos
• salpullido
• Alopesi.

Reacciones adversas mezarları

Las reacciones adversas graves enumeradas en la información de prescripción incluyen²:

• linfopenia: bajo recuento de linfocitos.

Uso en población específica

Como Mavenclad (cladribine) puede ser ölümcül para un feto, hiçbir se recomienda para las mujeres que están embarazadas o amamantando. La lactancia materna está kontrendikada durante el tratamiento y durante 1 semana después de la última dosis2.

Evite el uso en pacientes con un sistema inmune comprometido2, ya quelos efectos en los linfocitos reducen la defensa inmune del cuerpo contra las infecciones y el cáncer. Hayır debe administrarse bir pacientes con cánceres activos. 

Para obtener una lista completa de los efectos secundarios y las reacciones adversas, danışın la información oficial de prescripción^2,6.

MÁS INFORMACIÓN

ENSAYOS CLÍNICOS

Este texto está en inglés debido al carácter sensible de esta información.

Avrupa Tıp Ajansı (EMA), Avrupa Birliği, Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), Avustralya) onayları Mavenclad (cladribine) multipl skleroz (RMS) formlarının nükseteden bir randomize, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmaya (CLARITY) dayandığını söyledi. Bu çalışma, önceki 12 ay içinde en az bir nükseden ms nükseden toplam 1.326 hastayı kapsıyordu. Hastalar rastgele benzer büyüklükte 3 gruba ayrıldı ve plasebo veya kümülatif bir doz aldı. cladribine 96 haftalık (2 yıllık) çalışma süresi boyunca 3,5 mg/kg veya 5,25 mg/kg vücut ağırlığı 2 tedavi kursuna ayrılmıştır^2.

Sonuç -ları

Başlıca etkinlik sonuç ölçüleri arasında yıllık nüks oranı (yıllık nüks oranı), beyin lezyonlarının azaltılması ve sakatlık ilerleme riski yer aldı.

Ms alan nüks eden hastalar cladribine Plasebodaki hastalara göre 3,5 mg/kg istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gösterdi ve nükslerde %57,6'lık göreceli bir azalma görüldü.

Yıllık nüks oranı²oldu:

• 3.5 mg/kg tedavi planında 0.14 (%95 CI : 0.12, 0.17)

• Nüksetmesiz hastaların oranı: %79.7

• 5.25 mg/kg tedavi planında 0.15 (% 95 CI : 0.12, 0.17)

• Nüksetmesiz hastaların oranı: %78.9

• Plasebo alan hastalarda 0.33 (%95 CI : 0.29, 0.38)

• Nüksetmesiz hastaların oranı: %60.9

Beyin lezyonlarındaki göreceli azalma (cladribine 3.5 mg/kg) idi²:

• T1 Gd+ lezyonlarının ortalama sayısında %86 bağıl azalma

• Aktif T2 lezyonlarının ortalama sayısında %73 göreceli azalma

• Kişi başına ortalama kombine benzersiz lezyon sayısında %74 göreceli azalma

Engellilik gelişiminde göreceli azalma (cladribine 3.5 mg/kg) idi²:

• 47%

Yüksek hastalık aktivitesi olan hastalarda etkinlik analizi göstermiştir ki cladribine engellilik ilerlemesini %82 azalttı. MS, hastaların bir önceki yıl diğer hastalık değiştirici ilaçlarla (DMD) tedavi sırasında beyin lezyonlarının ortaya çıkmasıyla 1 nüks yaşaması veya DMD tedavisinde olsun veya olmasa da bir önceki yıl 2 veya daha fazla nüks yaşaması durumunda oldukça aktif olarak kabul edildi..

RECURSOS

1. İnsan İlaçları: Mavenclad (cladribine)

   EMA, citado Eki 2017

2. Ürün Özelliklerinin Özeti [EMA]: Mavenclad (cladribine) [PDF]

   Merck Serono, Eylül 2017

3. MS Derneği. MS Hakkında

   citado Eki 2017

4. MS Derneği. MS Türleri

   Citado Eki 2017

5. TGA. Genel Özet: Mavenclad (cladribine)

   Temmuz 2017

6. Ürün Özelliklerinin Özeti [TGA]: Mavenclad (cladribine) [PDF]

   Merck Serono, Aralık 2017.

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