€2,612.80

Mavenclad cladribine), esclerosis múltiple'in (EM) tekrarlayan formlarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

DETALLES

¿Para qué sirve Mavenclad cladribine)?

Mavenclad cladribine), múltiple esclerosis'in tekrarlayan formlarına sahip kişilerin tedavisi için endike olan bir oral desoxiadenosina nucleósido análogo'dur. La cladribine sea in pacientes cuya enfermedad es altamente activa¹.

El ingrediente activo cladribine también está aprobado en la UE, EE. ABD. ve Avustralya'da, diğerlerinin yanı sıra, belirli lösemilerin (linfositleri etkileyen kanserler) tedavisi için intravenöz infüzyon olarak kullanılmaktadır.

Mavenclad cladribine) nasıl çalışır?

EM'de, hastanın bağışıklık sistemi atak yapar ve merkezi sinir sisteminin (el cerebro y la médula espinal) las células nerviosas alrededor la cubierta protectora'sını bozar1Bu da nöronlar arasındaki iletişimi etkiler ve sonuçta nöronların ölümüne neden olur³. Las células inmunes llamadas linfocitos tienen un rol clave en thise proceso¹.

Mavenclad'in aktif bileşeni olan cladribine, desoxiadenosina'nın bir análogo nucleósido'sudur, bu da ADN (purina) oluşturmak için gerekli olan maddelerden birine benzer bir yapıya sahip olduğu anlamına gelir. Vücutta, la cladribine linfocitos gibi hücreler tarafından yakalanır ve burada yeni ADN üretimine müdahale eder. Bu da linfositosun ölümüne yol açarak múltiple esclerosis'in ilerlemesini hızlandırır¹.

Mavenclad cladribine) nerede onaylandı?

Mavenclad cladribine) múltiple esclerosis'in tekrarlayan formları için onaylanmıştır:

• Avrupa Tıp Ajansı (EMA), Avrupa Birliği, 22 Ağustos ²⁰¹⁷¹
• Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), Avustralya, 17 Temmuz ²⁰¹⁷⁵

Bu ilacın saydığımız bölgeler dışında başka bölgelerde de onaylanmış olmasının mümkün olduğunu unutmayın. Belirli bir ülkede onaylanmasıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, destek ekibimizle iletişime geçmekten çekinmeyin.

Mavenclad cladribine) nasıl kullanılır?

La dosis estándar es^2,6:

• Dosis acumulada de 3.5 mg / kg de peso corporal durante 2 años, adminada como 1 ciclo de tratamiento de 1.75 mg / kg por año.
• Yıl 1 ve yıl 2'de, her bir tedavi programı, biri ilk ayın başında, diğeri ikinci ayın başında olmak üzere 2 dönemlik tedaviden oluşur.
• Her bir tedavi dönemi, bir hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak günlük tek doz olarak 10 mg veya 20 mg (bir veya iki tablet) aldığı 4 veya 5 günden oluşur.
• İki tedavi kursu tamamlandıktan sonra (2. yılın sonunda), 3. ve 4. yıllarda cladribine ile ek tedaviye gerek yoktur. Yıl 4'ten sonra tedavinin yeniden başlatılması araştırılmamıştır.

Herhangi bir başka oral ilacın uygulanmasının, cladribine 'in sınırlı sayıda gün boyunca en az 3 saat süreyle cladribine'den ayrı tutulması önerilir.

Mavenclad 'ıncladribine) yönetimi ve dozu ile ilgili eksiksiz bilgileri, kaynaklarımız bölümünde yer alan resmi reçete bilgilerinde bulabilirsiniz^2,6.

Not: Kişiselleştirilmiş bir dozaj için doktorunuza danışın.

Mavenclad 'ıncladribine) olumsuz tepkilerini veya ikincil etkilerini biliyor musunuz?

Sık karşılaşılan karşı tepkiler

• Reçete bilgilerinde sıralanan en yaygın olumsuz tepkiler ^şunlardır2:
• herpes
• linfopenia: linfositos'un az hatırlanması
• nötropeni̇: nötr fi̇lolarin geri̇ kazaniminda azalma
• salpullido
• alopesi.

Reacciones adversas graves

Reçete bilgilerinde sıralanan ciddi advers reaksiyonlar şunları içerir²:

• linfopenia: bajo recuento de linfocitos.

Özel popülasyonlarda kullanım

Mavenclad cladribine) bir feto için ölümcül olabileceğinden, gebe veya hamile olan kadınlara önerilmemektedir. Tedavi süresince ve son dozdan sonraki 1 hafta boyunca emzirme kontrendikedir2.

Komplikasyonlu bir bağışıklık sistemi olan hastalarda kullanımdan kaçının2Çünkü linfositlerdeki etkiler vücudun enfeksiyonlara ve kansere karşı bağışıklık savunmasını azaltır. Aktif kanseri olan hastalara uygulanmamalıdır. 

Sekonder etkilerin ve advers reaksiyonların tam bir listesini edinmek için, resmi reçete bilgilerine başvurun^2,6.

DAHA FAZLA BİLGİ

ENSAYOS CLÍNICOS

Bu metin, bu bilginin hassasiyeti nedeniyle İngilizce olarak hazırlanmıştır.

Mavenclad 'ıncladribine) nükseden multipl skleroz (RMS) formları için Avrupa Tıp Ajansı (EMA), Avrupa Birliği, Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), Avustralya) onayları bir randomize, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmaya (CLARITY) dayanıyordu. Bu çalışmaya, önceki 12 ay içinde en az bir nüks geçirmiş, nükseden MS'li toplam 1.326 hasta dahil edilmiştir. Hastalar rastgele benzer büyüklükte 3 gruba ayrılmış ve plasebo ya da 96 haftalık (2 yıllık) çalışma süresi boyunca 2 tedavi kürüne bölünmüş 3,5 mg/kg veya 5,25 mg/kg vücut ağırlığı kümülatif cladribine dozu almışlardır².

Sonuçlar

Başlıca etkinlik sonuç ölçütleri arasında yıllık nüks oranı (yıl başına nüks oranı), beyin lezyonlarının azalması ve engelliliğin ilerleme riski yer almaktadır.

cladribine 3,5 mg/kg alan relaps-remitting MS hastaları, plasebo alan hastalara kıyasla istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler göstermiş ve relapslarda %57,6'lık bir azalma görülmüştür.

Yıllıklandırılmış nüks oranı²:

• 3.5 mg/kg tedavi planındaki hastalarda 0.14 (%95 GA: 0.12, 0.17)

• Nüks etmeyen hastaların oranı: 79.7%

• 5.25 mg/kg tedavi planındaki hastalarda 0.15 (%95 GA: 0.12, 0.17)

• Nüks etmeyen hastaların oranı: 78.9%

• Plasebo alan hastalarda 0.33 (%95 GA: 0.29, 0.38)

• Nüks etmeyen hastaların oranı: 60.9%

Beyin lezyonlarındaki göreceli azalmacladribine 3.5 mg/kg)²:

• Ortalama T1 Gd+ lezyon sayısında %86 rölatif azalma

• Aktif T2 lezyonlarının ortalama sayısında %73 rölatif azalma

• Tarama başına hasta başına ortalama birleşik benzersiz lezyon sayısında %74 göreceli azalma

Engellilik ilerlemesindeki göreceli azalmacladribine 3.5 mg/kg)²:

• 47%

Yüksek hastalık aktivitesi olan hastalarda etkinlik analizi, cladribine sakatlık ilerlemesi riskini %82 oranında azalttığını göstermiştir. Hastalar diğer hastalık modifiye edici ilaçlarla (DMD) tedavi görürken önceki yıl beyin lezyonlarının ortaya çıktığı 1 nüks veya DMD tedavisi görsün veya görmesin önceki yıl 2 veya daha fazla nüks yaşamışsa MS yüksek derecede aktif olarak kabul edilmiştir².

RECURSOS

1. Beşeri İlaçlar: Mavenclad cladribine)

   EMA, Ekim 2017

2. Ürün Özellikleri Özeti [EMA]: Mavenclad cladribine) [PDF]

   Merck Serono, Eylül 2017

3. MS Derneği. MS Hakkında

   citado Ekim 2017

4. MS Derneği. MS Türleri

   Citado Ekim 2017

5. TGA. Kamu Özeti: Mavenclad cladribine)

   Temmuz 2017

6. Ürün Özelliklerinin Özeti [TGA]: Mavenclad cladribine) [PDF]

   Merck Serono, Aralık 2017.

GÖNDERİ BİLGİLERİ