Mesane kanseri için Anktiva: Ülkenizde onaylanması ne kadar sürer?

Mesane kanseri dünya genelinde en sık görülen 10. kanser türüdür. Vakaların çoğunluğu kasa invazif olmayan mesane kanserleridir (NMIBC). Bacillus Calmette-Guérin (BCG) yüksek riskli NMIBC için standart tedavidir. Ancak hastaların yaklaşık %40'ında tedavi başarısızlığı görülmekte ve bu da yeni tedavi seçeneklerine duyulan ihtiyacı ortaya koymaktadır.

FDA'nın Anktiva'yı (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) kısa süre önce onaylamasıyla, NMIBC hastaları için sınıfında ilk olan bir tedavi seçeneği sunulmuş oldu.

Bu harika bir haber olsa da, ABD dışındaki hastalar için ne anlama geliyor? Anktiva'nın EMA onayı ve MHRA onayı hakkında bilmeniz gereken her şey burada. Tedaviyi diğer ülkelerde almak için tüm seçenekleriniz de dahil.

Anktiva ne için kullanılır?

Anktiva (N-803 olarak da bilinir), BCG'ye yanıt vermeyen kasa invaziv olmayan mesane kanseri (NMIBC) ² olan yetişkin hastaların tedavisinde Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ile birlikte kullanım için endikedir.

Anktiva (N-803) mesane kanseri için nasıl çalışır?

Anktiva, bağışıklık sisteminde kanser hücrelerine saldırmak ve yok etmek için gerekli olan doğal öldürücü (NK) hücrelerin ve sitotoksik T lenfositlerin aktivitesini artırmak için Interleukin-15 (IL-15) kullanarak çalışır. Dr. Karim Chamie'ye (UCLA'da Üroloji Doçenti) göre, bu yenilikçi yaklaşım güçlü ve kalıcı bir bağışıklık yanıtı elde etme potansiyeline sahiptir. Bu da onu, NMIBC ³'ün ötesinde potansiyel uygulamaları olan kanser immünoterapisinde umut verici bir gelişme haline getiriyor.

Anktiva'nın klinik çalışmalardaki başarı oranı nedir?

Anktiva'nın FDA onayı QUILT-3.032 klinik çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Rapor edilen önemli deneme sonuçları şunlardı:

• Anktiva ile tedavi edilen hastaların %62'si tedaviye tam yanıt vermiştir (yani tümörleri kaybolmuştur);
• Tam yanıt süresi veri kesildiğinde 47 ayın üzerindeydi ve devam etmektedir;
• Uluslararası Mesane Kanseri Grubu (IBCG) tarafından belirlenen standartlardan daha yüksek olan 12 ve 24 aylık kalıcı yanıt veren hasta sayısı, NMIBC tedavisinde büyük bir gelişme olduğunu göstermektedir;
• Genel sağkalım oranı 24 ayda %94'tür ^3,4.

Bu sonuçlar umut verici olarak değerlendirilmektedir ve Dr Soon-Shiong'a göre "kontrol noktası inhibitörlerinin ötesinde yeni nesil bir immünoterapinin lansmanına işaret etmektedir" ⁵.

Peki, bu yeni tedavi seçeneği ne zaman dünya çapında daha fazla hastaya sunulacak?

Anktiva EMA onayını ne zaman alacak?

Temmuz 2024 itibariyle Anktiva (nongapendekin alfa inbakicept-pmln) için aktif bir EMA ruhsat başvurusu bulunmamaktadır. Bu da bir onay zaman çizelgesi tahmini vermeyi zorlaştırmaktadır.

Tipik olarak, EMA onay kararları 210 gün kadar sürmektedir. Bu nedenle, Anktiva/N-803 için onay başvurusu yakında yapılırsa, 2025 ortalarında olası bir EMA onayına bakıyor olacağız. Ancak, henüz herhangi bir başvuru yapılmadığı için bu sadece teorik bir olasılıktır.

Anktiva Avrupa'daki mesane kanseri hastaları için ne zaman kullanıma sunulacak?

Onay ve bulunabilirlik ne yazık ki aynı şey değil. Anktiva'nın 2025 ortalarında EMA onayı aldığı en iyi senaryoda bile, Avrupa genelinde hemen satışa sunulmayacaktır.

Her AB üye ülkesi EMA onaylı ilaçları kendi hızında piyasaya sürmektedir. Almanya gibi bazıları nispeten hızlıdır ve onkolojik tedaviler için ortalama lansman süresi 100 gündür. Yelpazenin diğer ucunda ise yeni bir kanser tedavisinin kullanıma sunulmasının ortalama 964 gün sürdüğü Romanya yer ^alıyor6.

Başka bir deyişle, Anktiva/N-803 teorik olarak 2025 yılının sonlarına doğru bazı AB ülkelerinde satışa sunulabilir. Tüm bunlar 2024'ün ikinci yarısında bir ruhsat başvurusu yapılmasına bağlı. Avrupa'daki diğer ülkeler birkaç yıllık ek bekleme süresiyle karşı karşıya kalabilir.

Anktiva Birleşik Krallık'ta ne zaman onaylanacak?

Temmuz 2024 itibariyle Anktiva (nongapendekin alfa inbakicept-pmln) için MHRA'ya sunulmuş herhangi bir ruhsat başvurusu bulunmamaktadır.

Ancak bu umutsuzluğa kapılmak için bir neden değil. Brexit sonrası düzenlemelere göre, MHRA başka bir güvenilir düzenleyici kurumdan (EMA veya FDA gibi) yeşil ışık alır almaz ilaçları yerel olarak onaylayabilir. Bu, Uluslararası Güven Prosedürü olarak bilinmektedir [7]. MHRA Anktiva'yı onaylamak için bu yolu izlemeye karar verirse, (en azından teorik olarak) Birleşik Krallık'ta onay 2024 yılı içinde gerçekleşebilir.

Anktiva Birleşik Krallık'taki mesane kanseri hastaları için ne zaman kullanıma sunulacak?

MHRA'nın FDA onayına dayanarak ilacı kısa süre içinde onaylaması halinde Aktiva'nın NHS'de satışa sunulmadan önce NICE değerlendirmesine tabi tutulması gerekecektir. Onaylanması halinde, ilacın NICE karar tarihinden itibaren üç ay içinde Birleşik Krallık'taki hastaların kullanımına sunulması beklenmektedir.

MHRA'nın Anktiva'nın FDA onayını 2024'ün sonuna kadar kabul ettiği ve NICE'in de kısa süre sonra olumlu bir karar verdiği en iyi senaryo varsayıldığında, tedavi 2025'in ortalarında Birleşik Krallık'ta satışa sunulabilir. Ancak, bunun sadece teorik bir zaman çizelgesi olduğunu ve MHRA'nın önümüzdeki aylarda atacağı adımların bunun gerçekçi olup olmadığını belirleyeceğini unutmayın.

Anktiva'yı ülkenizde satışa sunulmadan önce nasıl edinebilirsiniz?

ABD dışındaysanız, Aktiva'nın yerel onayını beklemek zorunda kalmak cesaret kırıcı olabilir. Neyse ki, yapabileceğiniz tek şey beklemek değil. Tedavinizi yürüten doktorunuzun desteğiyle, Anktiva'yı Adlandırılmış Hasta İthalatı yoluyla hemen satın alabilirsiniz.

Anktiva'yı Adlandırılmış Hasta İthalatı ile Satın Alın

Çoğu ülkede, hastaların yaşam kalitelerini artırabilecek veya yaşamı tehdit eden durumlara çözüm olabilecek ilaçları satın almalarına ve ithal etmelerine yasal olarak izin verilmektedir. Bunu mümkün kılan düzenleme Hasta İthalatı olarak bilinmektedir.

Belirli idari gereklilikler açısından ülkeler arasında farklılıklar olabilir. Ancak her durumda bu kriterlerin karşılanması gerekmektedir:

• Söz konusu ilaç başka bir ülkede pazar onayına sahiptir ve hastanın ülkesinde (henüz) onaylanmamıştır veya mevcut değildir;
• Yerel piyasada alternatifi yok;
• İlaç kişisel kullanım içindir;
• Hastanın tedavi eden doktorundan bir reçetesi vardır;
• Doktor tedavinin sorumluluğunu üstlenir. Bu, ülkeden ülkeye farklı belgeler gerektirebilir.

Anktiva'yı EMA onayından (veya Birleşik Krallık'ta ya da başka bir yerde onaylanmasından) önce almak için Hasta Adına İthalat yönetmeliğini kullanmak istiyor musunuz? Öncelikle tedavi eden doktorunuza danışmanız ve uygun bir reçete almanız gerekecektir.

Zaten bir reçeteniz mi var? Ekibimiz Anktiva'yı hemen satın almanız için size destek olabilir. Daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçin.

Referanslar:

1. BCG'ye yanıt vermeyen NMIBC'nin yönetimi. Urology Times, 12 Şubat 2024.
2. Referans Kimliği: 5368461. Accessdata.fda.gov, Erişim tarihi: 2 Temmuz 2024.
3. Anktiva®'nın ABD FDA onayı mesane kanseri tedavisi için ne anlama geliyor? Oncology Central, 20 Mayıs 2024.
4. ANKTIVA® tarafından İmmünoterapi - NMIBC CIS için Tedavi. Anktiva.com, Erişim tarihi: 2 Temmuz 2024.
5. Mesane kanseri için yeni bir immünoterapi sınırı. AUA Günlük Haberler, 3 Mayıs 2024.
6. EFPIA Hastalar W.A.I.T. Göstergesi 2021 Araştırması. EFPIA, Erişim tarihi: 2 Temmuz 2024.
7. İlaçların Onayının Hızlandırılması - Birleşik Krallık Yeni Uluslararası Tanıma Prosedürüne İlişkin Ayrıntılı Kılavuz Yayınladı. Inside EU Life Sciences, 11 Eylül 2023.