Pankreas kanseri için Zolbetuximab: Yakında onay bekleniyor mu?

Bazı mide kanserleri için ilk hedefe yönelik tedavi olarak EMA onayı ve FDA onayına ek olarak, zolbetuximab pankreas kanseri için potansiyel bir tedavi olarak da incelenmektedir. Bu alandaki en son klinik çalışma sonuçları nelerdir ve potansiyel bir onay ne kadar yakındır?

İşte bilmeniz gerekenler.

Zolbetuximab hangi pankreas kanseri türleri için uygundur?

Tüm hedefe yönelik tedavilerde olduğu gibi, zolbetuximab da sadece pankreas kanserlerinin belirli bir alt kümesi için geçerlidir. Daha spesifik olarak, claudin 18.2 (CLDN 18.2) proteinini ifade edenler. CLDN 18.2 en yaygın olarak pankreatik duktal adenokarsinomda (PDAC) eksprese edilir. Bazı yazarlara göre, PDAC tümörlerinin %95'i bu proteini eksprese etmektedir. Bu durum, zolbetuximab ile hedefe yönelik tedaviyi geniş bir hasta grubu için potansiyel olarak umut verici bir tedavi seçeneği haline ^{getirmektedir1}.

Zolbetuximab'ın pankreas kanserinde nasıl çalışması bekleniyor?

Zolbetuximab, CLDN 18.2 proteinini hedefleyerek ve ona bağlanarak çalışır. Bu protein tümör hücrelerinin yüzeyinde bulunur ve bu da onu monoklonal antikor tedavisi için erişilebilir bir hedef haline getirir. Zolbetuximab CLDN 18.2'ye bağlandığında, doğal öldürücü (NK) hücreler gibi bağışıklık hücrelerinin kanser hücrelerine saldırmasına ve onları öldürmesine yardımcı olur.

Bu mekanizmalar aracılığıyla zolbetuximab, tümörleri azaltmayı ve Claudin 18.2-pozitif pankreas kanserli hastalar için sonuçları potansiyel olarak iyileştirmeyi amaçlamaktadır.

Pankreas kanserinde zolbetuximab için son klinik çalışma sonuçları

Henüz klinik çalışma sonuçları mevcut olmasa da, devam eden birkaç çalışma var. Bunlar, potansiyel bir pankreas kanseri tedavisi olarak zolbetuximab'ın etkinliğini ve güvenliğini araştırmaktadır. Bunlardan bazıları şunlardır:

NCT03816163 (Faz 2 çalışması)

Bu çalışma, metastatik pankreas kanserinin tedavisinde kemoterapiyle birlikte kullanılacak doğru zolbetuximab dozunu bulmayı amaçlamaktadır. Şu anda küresel olarak devam etmektedir. Katılımcılar ya zolbetuximab ve kemoterapi ya da tek başına kemoterapi almaktadır.

Ana hedefler, optimal dozu belirlemek, zolbetuksimabın kemoterapi ile kombine edilmesinin sağkalımı iyileştirip iyileştiremeyeceğini değerlendirmek ve kemoterapi ile kombinasyon halinde zolbetuksimabın güvenliğini ve hastaların çalışma sırasında yan etkileri nasıl yönettiklerini değerlendirmektir.

NCT03816163 çalışmasının sonuçlarının 2026 yılının sonuna doğru açıklanması ^{beklenmektedir2}.

NCT06396091 (Faz 1 çalışması)

Bu çalışma şu anda katılımcı kabul etmektedir. Daha önce kemoterapi almamış metastatik pankreas kanseri olan yetişkinlerde kemoterapi ile birlikte zolbetuximab test edilecektir.

Çalışmanın iki ana hedefi vardır: zolbetuximab'ın kemoterapi ile güvenliğini değerlendirmek ve katılımcıların herhangi bir yan etkiyi ne kadar iyi tolere ettiğini görmek. Bu açık etiketli bir çalışmadır. Bu, hem katılımcıların hem de doktorların tedaviyi kimin aldığını bildiği ve farklı grupların farklı dozlarda zolbetuximab aldığı anlamına gelir.

Çalışmanın 2026 yılının ikinci yarısında tamamlanması beklenmektedir ³.

Zolbetuximab pankreas kanseri tedavisi için onaylanmış mıdır?

Aralık 2024 itibariyle, hayır. İlaç sadece HER2-negatif, CLDN 18.2-eksprese eden mide ve gastroözofageal kanserlerin tedavisi için onaylanmıştır.

Klinik çalışmalar ilerledikçe ve ilacın etkinliği ve güvenliği hakkında daha fazla veri elde edildikçe, potansiyel bir ruhsatlandırma onayı başvurusu hakkında yorum yapmak daha kolay olacaktır. Şu an için zolbetuximab'ın devam eden klinik çalışmaların bir kısmı tamamlanana kadar pankreas kanseri için onaylanması pek olası görünmüyor. Bunun 2026 yılında olması bekleniyor.

Doktorum pankreas kanseri için zolbetuximab reçete edebilir mi?

En iyi cevap, belki.

Tamamen yasal bir bakış açısıyla, doktorunuzun bir ilacı belirtilenden başka bir kullanım için reçete etme yetkisi vardır. Bu "endikasyon dışı kullanım" olarak bilinir.

Bununla birlikte, Vyloy'un (zolbetuximab) pankreas kanserinde spesifik kullanımı hakkında yeterli klinik çalışma verisi mevcut olmadığından, doktorunuzun ilacı henüz reçete etmesi olası değildir.

Önümüzdeki aylarda veya yıllarda ön klinik çalışma sonuçlarının paylaşılacağı bir an olabilir. Bu sonuçlara dayanarak, eğer olumlu ise, doktorunuz ilacı reçete etmeye karar verebilir. Henüz bu endikasyon için herhangi bir yerde onaylanmamış olsa bile. Böyle bir durumda, ilaca bireysel bir hasta olarak erişebileceksiniz.

Bireysel hasta olarak zolbetuximab satın alma

Doktorunuz pankreas kanseri için zolbetuximab reçete ettiyse ancak ülkenizde bulunmuyorsa, Hasta Adına İthalat Yönetmeliği kapsamında satın alabilir ve ithal edebilirsiniz.

Yönetmelik, bir ilaç söz konusu olduğunda uygulanır:

• yaşamı tehdit eden veya zayıflatan bir durum içindir;
• başka bir yerde onaylanmıştır;
• yerel alternatifi yoktur ve
• kişisel kullanım içindir.

Bu işlem, tedavi eden doktorunuzdan bir reçete gerektirir. Ülkenize bağlı olarak başka belge gereksinimleri de geçerli olabilir.

Pankreas kanseri için onaylanmadan veya ülkenizde bulunmadan önce zolbetuximab almak için Adlandırılmış Hasta İthalat yönetmeliğini kullanmak istiyor musunuz? Öncelikle tedavi eden doktorunuza danışmanız ve uygun bir reçete almanız gerekecektir.

Zaten bir reçeteniz mi var? Vyloy'u hemen satın almanızda size destek olabilmemiz için Everyone.org adresinden ekibimizle paylaşın.