MN-166ibudilast) progresif MS için faz III klinik çalışmalara girecek

Bu , MediciNova, Inc. tarafından yapılan bir basın açıklamasının özetidir.

MediciNova'nın duyurusuna göre, MN-166ibudilast) progresif multipl skleroz (MS) üzerinde Faz III klinik denemelere geçecek.

MediciNova, Inc. Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Yuichi Iwaki, MD, PhD, 'Progresif MS için MN-166'ya yönelik Faz 3 planımızı açıklamaktan heyecan duyuyoruz. Yakın zamanda nükseden sekonder progresif MS için iki ilaç FDA onayı almış olsa da, sekonder progresif MS hastalarının büyük çoğunluğunda nüks görülmediğinden ve bu hastaların uzun vadeli tedavisi için hala onaylanmış bir ilaç bulunmadığından, nüks görülmeyen sekonder progresif MS hastaları için karşılanmamış çok büyük bir tıbbi ihtiyaç bulunmaktadır.

Basın açıklamasında, denemeden elde edilen ana unsurların şunlar olduğu belirtilmektedir:

• MediciNova'nın Faz III çalışmasına sadece nüksü olmayan sekonder progresif MS'li denekler alınacaktır çünkü bu grup doğrulanmış engellilik ilerlemesi açısından en yüksek risk azalmasına sahiptir.
• FDA, Faz III çalışmasının birincil sonlanım noktasının EDSS (Genişletilmiş Engellilik Durumu Ölçeği) ile ölçülen 3 aylık doğrulanmış engellilik ilerlemesine kadar geçen süre olması gerektiğini kabul etmiştir. Bu, yakın zamanda progresif MS için onaylanan diğer ilaçların Faz 3 denemelerinde kullanılan birincil sonlanım noktasının aynısıdır.
• MediciNova tek bir Faz III çalışması yürütmeyi planlamaktadır. FDA, tek bir denemenin pazarlama onayı için temel oluşturabileceğini ve ilaç onayını desteklemek için tek bir denemenin kabul edilebilirliğinin çalışma sonuçlarına bağlı olduğunu kabul etmiştir. Mart 2019'da nükseden (veya 'aktif') sekonder progresif MS için onaylanan iki ilaç, tek bir Faz III çalışması yürütüldükten sonra FDA tarafından onaylanmıştır.

Kaynak
MediciNova. MediciNova, Progresif MS'te MN-166 (ibudilast) için Faz 3 Klinik Çalışma Planını Açıkladı. 11/07/2019