Polonya'da donanemab nasıl temin edilir (onaylanmadan veya mevcut olmadan önce)?

Erken evre Alzheimer hastaları için, son 5 yılda aşağıdakiler de dahil olmak üzere bir dizi yeni tedavi seçeneği ortaya çıkmıştır Aduhelm, Leqembi ve şimdi de Kisunla (donanemab).

ABD, Birleşik Krallık ve diğer ülkelerdeki hastalar her üç ilaca da erişebilirken, AB'deki (Polonya dahil) hastalar hala bekleme odasındadır ¹. Leqembi'nin EMA onayı 2024'ten beri belirsizliğini korurken, donanemab hala onay kararı beklemektedir.

Polonya'daki Alzheimer hastalarının EMA tarafından onaylanmadan önce donanemab almalarının bir yolu var mı? İşte bilmeniz gerekenler.

Kisunla'yı (donanemab) kimler almalıdır?

Kisunla'nın (donanemab) Alzheimer için bir tedavi olmadığına dikkat etmek önemlidir. Bununla birlikte, hastalığın erken evresindeki hastalar için endikedir ve ilerlemesini geciktirmeyi amaçlamaktadır. Bu, hafif bilişsel bozukluğu olan ve yeni teşhis konmuş kişilerin donanemab ² ile tedavi için iyi adaylar olabileceği anlamına gelir.

İlacın sizin için geçerli olduğundan emin olmak için her zaman tedavi eden doktorunuza danışmalısınız.

Kisunla nasıl çalışır?

Kisunla (donanemab) beta-amiloid yönelimli bir antikordur. Beyindeki beta-amiloid proteinlerine bağlanarak çalışır. Bu şekilde bağışıklık sisteminin beyindeki beta-amiloid plaklarını parçalamasına yardımcı olur. Düşük beta-amiloid seviyeleri Alzheimer hastalığının ilerlemesini yavaşlatmaya yardımcı ^olabilir3.

Kisunla ne kadar iyi (Leqembi ile de karşılaştırılır)?

Faz 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 çalışmasının bildirilen sonuçlarına göre, Kisunla (donanemab) erken semptomatik Alzheimer hastalığı için önemli etkinlik göstermiştir. 

Çalışmada donanemab tedavisi, plaseboya kıyasla klinik gerilemede %35'lik bir yavaşlama ve günlük yaşam aktivitelerindeki gerilemede %40'lık bir azalma ile ^{sonuçlanmıştır4}.

Kisunla, Leqembi'den daha mı iyi?

Bu, yapılması kolay bir karşılaştırma değildir. Bununla birlikte, bakılması gereken bir kriter klinik deney sonuçlarıdır. 

• Faz 3 Clarity AD çalışmasında, Leqembi (lecanemab) 18 ay boyunca klinik gerilemede %27 azalma sağlamıştır. 3 yıllık tedaviden sonraki sonuçlara ilişkin Temmuz 2024 tarihli bir rapor, tau birikimi olmayan veya düşük olan hastaların %51'inin biliş ve günlük işlevsellikte iyileşme gösterdiğini ortaya ^koymuştur5.
• Her iki tedavi de beyin şişmesi ve kanama gibi amiloidle ilişkili görüntüleme anormallikleri (ARIA) ile ilişkilendirilmiştir. Donanemab denemesinde, katılımcıların %24'ü ARIA da dahil olmak üzere yan etkiler yaşamıştır. Benzer şekilde, lecanemab denemesinde katılımcıların yaklaşık %13'ünde ARIA bildirilmiştir.
• Uygulama ile ilgili olarak, donanemab her dört haftada bir intravenöz infüzyon yoluyla verilirken, lecanemab iki haftada bir infüzyon gerektirir.

Kisunla Polonya'da mevcut mu?

Hayır. Sadece EMA onayı aldıktan sonra Polonya'da satışa sunulacaktır. O zaman bile, EMA onayından yerel kullanıma sunulmasına kadar geçen süre 844 güne kadar ^uzayabilir6. 

Alzheimer hastalığının ilerleyici doğası düşünüldüğünde bu durum kulağa pek iç açıcı gelmese de iyi haberler var. Tedavinize başlamak için donanemabın onaylanmasını veya Polonya'da bulunmasını beklemek zorunda değilsiniz. İşte yapabilecekleriniz. 

Polonya'da satışa sunulmadan önce donanemab nasıl alınır

Polonya da dahil olmak üzere dünyanın hemen her ülkesinde hastalar, yerel olarak temin edemedikleri ilaçları kişisel kullanımları için satın alma ve ithal etme hakkına sahiptir. Buna Adlandırılmış Hasta İthalatı düzenlemesi denir. Bu haktan yararlanabilmek için bu gereklidir:

• Bir ilaç için reçeteniz varsa;
• İlaç, yaşamı tehdit eden, kronik veya zayıflatıcı bir hastalık içindir;
• İlaç ülkenizde onaylanmamıştır veya mevcut değildir;
• yerel olarak mevcut hiçbir tedavi alternatifi yoktur.

Başka bir deyişle, sizi tedavi eden doktorunuz donanemabın durumunuza fayda sağlayabileceğine inanıyorsa, EMA onaylı veya Polonya'da mevcut olmadan önce size reçete yazma hakkına sahiptir. Ve reçete ile donanemab'ı hemen satın alabilirsiniz. Everyone.org 'daki uzman ekibimiz ilacı Polonya'ya hemen ulaştırmanızda size yardımcı olacaktır. Başlamak için aşağıdaki butona tıklamanız yeterlidir. 

Polonya'da Kisunla'ya (veya diğer Alzheimer ilaçlarına) erişim hakkında sorularınız mı var? İletişime geçin. Yardım etmek için buradayız. 

İletişime geçin

Referanslar:

1. Leqembi | Avrupa İlaç Ajansı (EMA). Avrupa İlaç Ajansı, Erişim tarihi 4 Şubat 2025.
2. REÇETELEME BILGILERININ ÖNEMLI NOKTALARI. FDA.gov, Erişim tarihi 4 Şubat 2025.
3. Kisunla (donanemab-azbt). Medical News Today, Erişim tarihi: 4 Şubat 2025.
4. Lilly'nin Donanemab'ı Erken Alzheimer Hastalığı Faz 3 Çalışmasında Bilişsel ve Fonksiyonel Gerilemeyi Önemli Ölçüde Yavaşlattı. Lilly Investors, Erişim tarihi: 4 Şubat 2025.
5. Yeni Klinik Veriler, Çift Etkili LEQEMBI® (lecanemab-irmb) ile Üç Yıllık Sürekli Tedavinin Erken Alzheimer Hastalığı Hastalarına Önemli Ölçüde Fayda Sağlamaya Devam Ettiğini Gösteriyor Alzheimer Derneği Uluslararası Konferansı'nda Sunuldu. Biogen | Yatırımcı İlişkileri, 30 Temmuz 2024.