Paxlovid (nirmatrelvir ve ritonavir) hakkında bildiklerimiz: COVID-19'a karşı oral antiviral | Yeni COVID-19 Tıbbı

Makale Dr Jan de Witt tarafından gözden

Paxlovid is an antiviral administered orally to patients who are ill with COVID-19 or have been exposed to the coronavirus SARS-CoV-2 and are at risk of developing severe illness. The manufacturer, pharmaceutical and biotechnology giant Pfizer, developed it to potentially help patients avoid severe illness which can lead to hospitalization and death. It is meant to be administered at the first sign of infection.

Paxlovid henüz mevcut değildir, ancak FDA (Amerika Birleşik Devletleri'nde) ve EMA (Avrupa Birliği'nde) gibi dünyanın dört bir yanındaki düzenleyici kurumlar tarafından değerlendirme altındadır. "Paxlovid'e Erişim" bölümüne atlayarakdaha fazla bilgi edinin.

Paxlovid (nirmatrelvir ve ritonavir) nedir?

Paxlovid (nirmatrelvir ve ritonavir), virüsün hücrelerin içinde çoğaltmak için kullandığı önemli bir enzimin aktivitesini engelleyerek koronavirüs SARS-CoV-2'nin çoğalmasını durdurmak için tasarlanmış ağızdan uygulanan bir ilaçtır.

A course of treatment consists of 30 pills administered over five days. The treatment can take place at home, it’s not necessary for a patient to be under supervision in a hospital over the course of the treatment.

Paxlovid (nirmatrelvir ve ritonavir) nasıl çalışır?

Etki mekanizması

Paxlovid, nirmatrelvir ve ritonavir olmak üzere iki proteaz inhibitöründen oluşur. Nirmatrelvir, koronavirüs SARS-CoV-2'nin çoğalmasını engellemek için tasarlanmıştır, ritonavir ise virüsle mücadeleye yardımcı olmak için vücutta daha uzun süre ve daha yüksek konsantrasyonlarda aktif kalması için vücuttaki nirmatrelvir'in parçalanmasını yavaşlatır.

Proteaz inhibitörleri genellikle HIV ve hepatit C tedavisinde kullanılır. Paxlovid'in kökeni, 2003 yılında nirmatrelvir'in ritonavir (diğer proteaz inhibitörlerinin bir güçlendiricisi, yaygın olarak HIV ilaçlarıyla kullanılan ve 1996'daABD'de onaylanan) ile birlikte potansiyel bir tedavi olarak araştırılmaya başlandığı SARS salgınına kadar uzanmaktadır ve COVID-19 salgınından bu yana, 210 araştırmacı SARS-CoV-2 için Paxlovid üzerinde çalışmıştır.

Klinik deney

The latest clinical trial conducted by Pfizer on Paxlovid included 1219 adults from clinical trial sites across North and South America, Europe, Africa, and Asia. Trial participants were elderly or had an underlying health condition which increased the risk of serious illness and had mild to moderate symptoms of COVID-19. Participants were randomised 1:1, with half being administered a Paxlovid pill and the other half receiving a placebo pill every 12 hours for a total of five days, starting treatment within three days of developing symptoms.

According to Pfizer, it found that, among participants who were administered the drug within three days from the onset of symptoms, the risk of COVID-19 related hospital admission or death was 89% lower in the Paxlovid group than the placebo group. When including participants who started the treatment on the fourth or fifth day, Paxlovid reduced the risk of hospitalization or death by 85%. Overall, 0.8% of those given Paxlovid were hospitalised, compared with 7% of patients who were given a placebo, and 0 deaths occurred among patients who received Paxlovid, while 1.6% of the patients who received placebo died.

Güvenlik endişeleri

Nirmatrelvir ve ritonavir kombinasyonu, ritonavir'in diğer ilaçların vücut tarafından nasıl metabolize edildiğini etkileme potansiyeli nedeniyle bazı insanlar tarafından tolere edilmesi zor olabilir. Paxlovid ile aynı anda kalp hastalığı ilaçları, bağışıklık koşulları veya ağrı kesiciler gibi etkileşimlere neden olabilecekleri için birçok ilaç uygulanmamalıdır.

Başka bir COVID-19 hapı olan Molnupiravir, insan DNA'sında mutasyonlara neden olabileceğini öne süren bir çalışma nedeniyle uzmanlar arasında endişelere neden oldu (sadece virüs RNA'sında mutasyonlara neden olacak şekilde tasarlanmışken). Preklinik çalışmalaragöre NIRMATRELVIR'in DNA genetik mutasyonlarına neden olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Paxlovid'in (nirmatrelvir ve ritonavir) onay durumu nedir?

16 Aralık 2021'de, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Paxlovid kullanımı hakkında tavsiyelerde bulundular. Bu, AB'de henüz yetkilendirilmediği, ancak COVID-19'lu yetişkinleri tedavi etmek için kullanılabileceği anlamına gelir.

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ABD 22 Aralık 2021'de acil kullanım yetkisi (EUA) yayınladı. EUA verilmesi FDA onayından farklıdır. Bu, FDA'nın mevcut tüm bilimsel kanıtları değerlendirdiğı ve bilinen veya potansiyel riskleri faydalarla karşılaştırdığı anlamına gelir. FDA, Paxlovid'in COVID-19 tedavisinde etkili olabileceğine inanmanın makul olduğunu belirlemiştir.

Paxlovid, İngiltere'de İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) tarafından 31 Aralık 2021'de onaylanmıştır. İlacın, hafif ve orta derecede COVID-19 enfeksiyonu olan kişilerde hastaneye yatış ve ölüm riskini azaltmada MHRA tarafından güvenli ve etkili olduğu bulunmuştur.

Health Canada, Paxlovid'i 17 Ocak 2022'de onayladı. Kanada bir milyon tedavi kursubaşlangıç miktarı için bir sipariş verdi 500.000'e kadar daha fazla satın alma seçeneği ile.

Terapötik Mallar İdaresi (TGA), Avustralya 20 Ocak 2022'de geçici onay verdi. Bu, Pfizer'ın devam eden klinik çalışmalardan ve pazar sonrası değerlendirmeden daha uzun vadeli etkinlik ve güvenlik hakkında TGA'ya bilgi vermeye devam etmesi gerektiği anlamına gelir.

Paxlovid'e erişim (nirmatrelvir ve ritonavir)

Paxlovid şu anda Avrupa Birliği için EMA, Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA, İngiltere'de MHRA, Kanada'da Sağlık Kanada ve Avustralya'da TGA tarafından onaylanmıştır. Ülkenizde onay almak daha uzun sürse bile, dünyanın bir yerinde onay aldıktan sonra, ilaçların şu anda onaylanmadıkları ülkelerde ithal edilmesine izin veren düzenlemeler olduğu için ona erişebileceksiniz.

Hayatı tehdit eden veya zayıflatıcı hastalıkları olan hastalar, tedavi eden doktorlarının yardımıyla ilaçlara erişme, satın alma ve ithal etme hakkına sahiptir.

Hastalar ve doktorları bunu şefkatli kullanım veya hasta ithalatı düzenlemeleri temelindeyapabilir , bir ilaca normalde yalnızca hastanın yaşadığı ülkede piyasa izni / onayından (kullandığımız ifade ne olursa olsun) erişilebileceği genel kuralının yasal bir istisnası. Bu istisna, hastaların yasal, etik ve güvenli bir şekilde erişmelerini ve ülkelerinde henüz onaylanmamış ilaçlara ulaşmalarını sağlar.

"Adlandırılmış hasta temeli" hakkında daha fazla bilgiyi burada bulabilirsiniz (EMA).

Şu anda nerede yaşarsanız yaşayının Paxlovid'e (nirmatrelvir ve ritonavir) erişmenize yardımcı olabilmemiz için molnupiravir tedarik etmek için çaba sarf ediyoruz.

COVID-19 için yaklaşan ilaçlar

Kasım 2021'de EMA, hafif ila orta dereceli COVID-19 hastalığı için Ronapreve (casirivimab/imdevimab) ve Regkirona'ya (regdanvimab) ruhsat verilmesini tavsiye etmiştir.

EMA tarafından incelenmekte olan diğer ilaçlar şunlardır:

• Kineret (anakinra)
• Lagevrio (molnupiravir)
• Olumiant (baricitinib)
• RoActemra (tocilizumab)
• Xevudy (sotrovimab)
• Evusheld (tixagevimab / cilgavimab)