EMA onayından önce Leqembi'ye nasıl erişilir?

Leqembi (lecanemab), Ocak 2023'te ABD'de hızlandırılmış onay almasının ardından Alzheimer dünyasında çok tartışılan bir tedavi olmuştur. Leqembi'nin AB onayının akıbeti de belli olduğu için ^[3], ABD dışındaki hastaların beklemekten başka seçeneği yok.

Peki ya bekleyemiyorsanız? Bu makalede, Avrupa'da onaylanmadan önce Leqembi'ye erişmek için sahip olduğunuz yasal seçeneklere bakacağız. 

AB'de Leqembi onayı: Mevcut durum nedir?

Leqembi'nin üreticisi Eisai, Ocak 2023'te Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) ruhsat başvurusunda bulunmuştur ^[3]. Başvuru şu anda inceleme aşamasında. Bir karar genellikle 210 gün kadar sürer ve 2023'ün sonları ile 2024'ün başlarında beklenmesi gerekirdi. Ancak Ağustos 2024 itibariyle Leqembi'nin EMA onay durumu hakkında alınmış bir karar bulunmamaktadır. Bu arada, Birleşik Krallık'taki MHRA, lecanemab'ı erken evre Alzheimer'da kullanım için onayladı.

Tıp camiasının Leqembi'ye tepkileri

Avrupa'daki tıp camiasının Leqembi'ye tepkisi ABD'deki meslektaşlarınınkine benziyor.

FDA'nın Leqembi'ye hızlandırılmış onay vermesinden kısa bir süre sonra, ABD'li araştırmacılar ilaçla ilgili endişelerini dile getirmek için bir açık mektup yayınladılar ^[1]. Dile getirdikleri temel uyarı Leqembi'nin potansiyel yan etkileriyle ilgiliydi. Onlara göre, riskler ilacın "klinik olarak anlamlı kabul edilenin altında" olarak adlandırdıkları etkinliği ile haklı gösterilemeyebilir ^[1]. 

Avrupalı nörologlar ve tıp uzmanları da benzer endişeleri dile getirmişlerdir ^[4]. AB içindeki diğer hususlar, ilacın yüksek maliyetinin yanı sıra uygulama ve hasta takibi için gereken önemli sağlık kaynaklarıdır ^[4]. 

FDA ufkunda tam onay mı var?

Bu endişeler tartışılırken, Leqembi'nin AB onay başvurusunun sonucu belirsizliğini koruyor.

Bu arada Leqembi, ABD'de tam onay için oybirliğiyle destek aldı ^[5]. Kurumun Sinirbilim Ofisi Başkanı Teresa Buracchio, FDA'nın Leqembi'nin faydasını "klinik olarak anlamlı" gördüğünü doğruladı. Buracchio'ya göre ilacın değeri, bir hastanın Alzheimer hastalığının erken, daha az şiddetli evresinde geçirdiği süreyi uzatmasıdır ^[5]. 

FDA'nın tam onayının EMA'nın Leqembi ile ilgili kararı üzerinde olumlu bir etkisi olup olmayacağını göreceğiz. Şu anda tedaviye ihtiyaç duyan bilişsel bozukluğu olan hastalar için beklemekten kaçınmak için bazı seçenekler var. 

EMA onayından önce Leqembi'ye güvenle erişmenin yolları

Erken Alzheimer hastası mısınız? Doktorunuz Leqembi ile tedaviden fayda görebileceğinizi düşünüyorsa, Leqembi'nin AB onayını beklemenize gerek olmayabilir. Bunun yerine, doktorunuz ve siz bir Leqembi klinik çalışmasına katılmayı düşünebilirsiniz. Ya da ilacı Bireysel Adlandırılmış Hasta bazında satın alabilir ve ilaca erişebilirsiniz.

Leqembi'ye bir klinik araştırma aracılığıyla erişin

Leqembi (lecanemab) veya ülkenizde henüz onaylanmamış diğer ilaçlara erişmenin bir yolu, bir klinik araştırmaya kaydolmaktır. Sizin ve doktorunuzun şu anda ülkenizde katılımcıları kabul eden bir deneme bulmanız gerekeceğinden, bunu söylemek genellikle yapmaktan daha kolay olabilir. Ayrıca onların uygunluk kriterlerini de karşılamanız gerekecektir. Tüm bunlar için sizi tedavi eden doktorunuzun desteğine ihtiyacınız olacaktır. 

Devam eden Leqembi (lecanemab) klinik çalışmalarını aramaya başlamak için bazı iyi yerler:

• ClinicalTrials.gov: Bu, ABD'deki tüm klinik araştırmaları içeren bir veri tabanıdır. Bazı denemeler uluslararası katılımcılara da açıktır. Leqembi ile yapılan AHEAD 3-45 klinik araştırması buna bir örnektir. ABD merkezlidir, ancak İngiltere, İsveç, İspanya, Avustralya ve diğer ülkelerdeki hastalara da açıktır ^[6].
• EUClinicaltrials.eu: Bu, Avrupa Birliği'ndeki tüm klinik araştırmaları içeren bir veri tabanıdır. Şu anda, 31 Ocak 2022'den önce başlatılan denemeler hakkında sınırlı bilgi içermektedir. Bu araştırmalar için AB Klinik Araştırmalar Kaydı'na başvurabilirsiniz. 
• myTomorrows: Bu kuruluş, hastaları klinik deneylerde tedavi seçenekleri bulma konusunda desteklemektedir. 

Leqembi'yi Bireysel Adlandırılmış Hasta bazında satın alın

Çoğu ülkede, hastaların yaşam kalitelerini artırabilecek veya yaşamı tehdit eden durumları ele alabilecek ilaçları satın almalarına ve ithal etmelerine yasal olarak izin verilmektedir. Leqembi'ye Avrupa'da onaylanmadan önce erişmek istiyorsanız, bu sizin ve doktorunuz için bir seçenek olabilir.

Bunu mümkün kılan yönetmelik Bireysel Adlandırılmış Hasta İthalatı yönetmeliği olarak bilinmektedir. Belirli idari gereklilikler açısından ülkeler arasında farklılıklar olabilir. Ancak her durumda bu kriterlerin karşılanması gerekmektedir:

• Söz konusu ilaç başka bir ülkede pazar onayına sahiptir ve hastanın ülkesinde (henüz) onaylanmamıştır veya mevcut değildir;
• Yerel piyasada alternatifi yok;
• İlaç kişisel kullanım içindir;
• Hastanın tedavi eden doktorundan bir reçete mektubu vardır;
• Doktor tedavinin sorumluluğunu üstlenir. Bu, ülkeden ülkeye farklı belgeler gerektirebilir.

Leqembi'yi AB onayından önce almak için Bireysel Adlandırılmış Hasta İthalat yönetmeliğini kullanmak istiyor musunuz? Öncelikle tedavi eden doktorunuza danışmanız ve uygun bir reçete almanız gerekecektir.

Zaten bir reçeteniz mi var? Ekibimiz Leqembi'yi sizin için tedarik etme konusunda size destek olabilir. Dünyanın dört bir yanında yaşadığınız yerde henüz onaylanmamış ilaçları Hasta Adına tedarik etme ve teslim etme konusunda uzmanız. Daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçin. 

Leqembi

AB onayından önce Leqembi'ye erişim hakkında son düşünceler 

Bilişsel gerilemeyle karşı karşıya olan her hasta için hastalığın ilerlemesini geciktirme olasılığı paha biçilemez olabilir. 

Leqembi için Avrupa'da ve başka yerlerde onay süreçleri yavaş işliyor. Erişimi hızlandırmak cazip görünebilir. Ancak, Leqembi'nin doktorunuz tarafından bilgilendirilmeniz gereken ciddi yan etkileri de vardır. İyi bilgilendirildikten sonra siz ve doktorunuz ilaca erişmeye karar verirseniz, her zaman seçenekler vardır. 

Yardım için ekibimize ulaşın. İster bir klinik araştırmayı keşfetmek isteyin, ister Leqembi'yi Hasta Adına satın almak isteyin, doktorunuzun size yardımcı olması çok önemlidir. Tedavinizi yürüten doktorunuzla yapacağınız görüşmelerde size yardımcı olacak kaynaklar için daha fazla makalemize göz atın.

Bize Ulaşın