Demans için FDA onaylı en son tedavi olan Kisunla için kimler uygundur?

Lekanemabın ardından, Kisunla (donanemab) FDA onayı alan en son demans tedavisidir ve yeni atılımların olmadığı on yılların ardından Alzheimer tedavisinde önemli bir ilerlemeyi temsil etmektedir.

Ancak, Kisunla'nın EMA onayı hala beklemede. Şansımız varsa, bu süreç lecanemab'ın Avrupa onayından daha hızlı olacaktır. Ülkenizde satışa sunulduğunda sizin veya sevdiğiniz birinin Kisunla (donanemab) için uygun olup olmayacağını merak ediyorsanız, bilmeniz gereken her şey burada.

Demans için en son tedavi hakkında bilmeniz gerekenler

Lekanemab ve artık üretilmeyen adukanumab gibi Kisunla da hastalığı modifiye edici bir tedavidir. Bilişsel gerilemenin ilerlemesini yavaşlatmayı amaçlar, ancak Alzheimer hastalığı için bir tedavi değildir. Ayrıca herhangi bir bilişsel hasarı tersine çevirebileceğine dair bir kanıt da yoktur. 

Kisunla, beyindeki beta-amiloid plaklarının temizlenmesine yardımcı olarak çalışır. Bu, lecanemab ile benzer bir etki mekanizmasıdır. Bununla birlikte, her ilacın amiloid-beta plaklarını hedef alma biçiminde küçük bir fark vardır. Lekanemab amiloid plakları lif oluşturmaya başladıklarında hedef alırken, Kisunla zaten bir araya toplandıktan sonra onlara ^bağlanır1.

Hem Kisunla hem de Leqembi intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmaktadır, ancak Leqembi'nin iki haftalık programına kıyasla Kisunla daha az sıklıkta (her dört haftada bir) dozlama gerektirmektedir. Bu daha düşük sıklık, infüzyon aldıkları tıbbi tesislerden uzakta yaşayan hastalar için önemli bir faktör olabilir. Ancak, Leqembi'nin şu anda FDA onayı bekleyen otoenjektörü piyasaya çıktığında bu durum ^{değişebilir2}.

Kisunla ne kadar etkili?

TRAILBLAZER-ALZ 2 Faz 3 çalışmasında, Kisunla (donanemab) erken Alzheimer semptomları olan hastalarda umut verici sonuçlar göstermiştir. Önemli bulgular şunlardır:

• Orta tau seviyesine sahip kişilerde bilişsel gerilemede %35'lik bir azalma görülmüş ve bu azalma 18 ay içinde %36'ya yükselmiştir.
• Plasebo grubundaki %29'luk orana kıyasla, hastaların neredeyse yarısında (%47) bir yıl sonra herhangi bir gerileme görülmemiştir.
• Hastaların %52'si plak temizlenmesi nedeniyle bir yıl içinde tedaviyi tamamlamıştır. Kisunla kullanan hastalar günlük aktivitelerinde %40 daha az gerileme yaşamış ve hastalığın ilerleme riski %39 daha düşük ^olmuştur3.

Kimler Kisunla için uygundur?

Kisunla, Alzheimer hastalığının erken evrelerindeki ve hafif bilişsel bozukluğu olan hastalar için tasarlanmıştır. Ayrıca, diğer yeni ilaçlarda olduğu gibi, hastaların Kisunla'nın onaylanmasından önceki klinik çalışmada kullanılan aynı dahil etme kriterlerini karşılamaları gerekmektedir. Bu, bir tedaviye hak kazanmak için şunları yapmanız gerektiği anlamına gelir:

• 60 ila 85 yaş arasında olmalıdır;
• hafıza işlevinde 6 ay veya daha uzun bir süre boyunca kademeli ve ilerleyici bir değişiklik gösterir;
• Mini-Mental Durum Muayenesinde (MMSE) 20 ila 28 arasında puan;
• 18F-florbetapir PET taraması için kriterleri karşılamalıdır ⁶. 

Kisunla'yı kimler almamalıdır?

Aşağıda listelenen belirli sağlık koşulları Kisunla ile ilişkili riskleri artırabilir:

• Genetik bir risk faktörü (homozigot APOE ε4 geni) nedeniyle amiloidle ilişkili görüntüleme anormallikleri (ARIA) riski artmıştır;
• Kisunla'nın daha da kötüleştirebileceği bağırsak tıkanıklığı;
• Kisunla veya bileşenlerine karşı alerjik reaksiyon öyküsü ⁷.

Kisunla tedavisi için uygun olup olmadığınızdan emin değil misiniz? Doktorunuzla açık bir tartışma yapmak her zaman iyi bir başlangıçtır. Ailenizde Alzheimer öyküsü varsa bu daha da önemlidir.

Sonuç olarak, yeterlilik kriterleri önemlidir, ancak aile geçmişiniz ve sağlık durumunuz gibi diğer faktörler, doktorunuzun Kisunla'yı reçete edip etmeme kararını vermesinde daha etkili olabilir.

 Kisunla'yı ABD dışında nasıl temin edebilirsiniz?

Belki de ilacın henüz onaylanmadığı ABD dışında yaşıyorsanız Kisunla'yı doktorunuzla konuşmanın ne anlamı olduğunu merak ediyorsunuzdur. Neyse ki, doktorunuz reçete ettiği sürece tedaviyi yine de alabilirsiniz.

Bu, çoğu ülkede geçerli olan Hasta Adına İthalat yönetmeliği sayesinde mümkündür. Bu yönetmelik, yerel olarak alternatifi bulunmaması ve ilacın ciddi bir rahatsızlığı gidermesi halinde, bireysel hastaların kişisel kullanımları için bir ilaç satın almalarına ve ithal etmelerine izin vermektedir.

Kisunla'nın fiyatı ne kadar?

İlaç maliyetleri sorusunu yanıtlamak her zaman zordur, çünkü nerede bulunduğunuza, hangi sigorta planına sahip olduğunuza ve söz konusu ilacın ülkenizde onaylanıp onaylanmadığına bağlıdır.

Bununla birlikte, size bir fikir vermesi açısından, Kisunla'nın bir yıllık tedavi ücreti 32.000 ABD Doları olarak tahmin edilmektedir (Leqembi için 26.000 ABD Dolarına kıyasla) ⁴.

Kisunla tedavinizin ne kadar süreceği beta-amiloid taramalarınıza bağlı olacaktır. Plaklar temizlendikten sonra tedaviyi durdurabilirsiniz. Bazı hastalar için bu süre 6 ay, bazıları içinse bir yıl veya daha uzun olabilir. 

Kisunla ve/veya Leqembi dünyanın başka bir yerinde onay alır almaz, her iki ilacın da fiyatının düşeceğini bilmek iyi olacaktır. Ne de olsa ABD ilaç pazarı dünyanın geri kalanına kıyasla 3 kata yakın daha pahalıdır5. 

Kisunla sigorta kapsamında mı?

Bu, sigorta planınıza ve bulunduğunuz yere bağlıdır. ABD'de bulunuyorsanız, sigorta planınızdan kısmi veya tam teminat almanız mümkün olabilir. 

Ancak, Avrupa veya Birleşik Krallık gibi ABD dışında yaşıyorsanız, ülkenizde onaylanana kadar Kisunla tedaviniz için herhangi bir sigorta kapsamı almanız pek olası değildir. 

Kisunla için uygun musunuz ve doktorunuz reçete etti mi? Everyone.org adresinden ekibimizle iletişime geçin. Donanemab ülkenizde onaylanmadan veya mevcut olmadan önce satın almanızda size destek olacağız.

İletişime geçin

Başvuru:

1. Alzheimer İçin Leqembi (Lecanemab) vs Donanemab: Aradaki Fark Nedir?. Lokal İnfüzyon, 31 Ağustos 2023.
2. Eisai, LEQEMBI® (lecanemab-irmb) için Hızlı İzleme Statüsü Altında Erken Alzheimer Hastalığının Tedavisine Yönelik Subkütan İdame Dozajı için ABD FDA'ya Biyolojik Lisans Başvurusu Başlattı. Biogen Yatırımcı İlişkileri, 14 Mayıs 2024.
3. Lilly'nin Donanemab'ı Erken Alzheimer Hastalığı Faz 3 Çalışmasında Bilişsel ve Fonksiyonel Gerilemeyi Önemli Ölçüde Yavaşlattı. Eli Lilly Yatırımcıları, 3 Mayıs 2023.
4. Schmidt, Eric ve D. Fisher. 5 Things to Know About Kisunla, the New Alzheimer's Drug. Fisher Center for Alzheimer's Research Foundation, Erişim tarihi: 20 Ağustos 2024.
5. Uluslararası Reçeteli İlaç Fiyat Karşılaştırmaları: 2022 Verileri Kullanılarak Yapılan Tahminler. ASPE, Erişim tarihi 20 Ağustos 2024.
6. Erken Alzheimer Hastalığı Olan Katılımcılarda Donanemab (LY3002813) Çalışması (TRAILBLAZER-ALZ 2). ClinicalTrials.gov, Erişim tarihi: 20 Ağustos 2024.
7. Kisunla Etkileşimleri: Alkol, İlaçlar ve Diğerleri. Healthline.com, Erişim tarihi: 20 Ağustos 2024.