Zanidatamab'ın Safra Yolu Kanseri İçin Onaylanması: Ne Kadar Beklemeniz Gerekecek?

İlk tedaviden sonra ilerleme gösteren HER2 pozitif safra yolu kanseri (BTC) hastalarında prognoz zayıf kalmaya devam ediyor. Şu anda, diğer kanser türlerinde olduğu gibi BTC için onaylanmış HER2 hedefli tedaviler bulunmamaktadır.

Araştırma aşamasındaki HER2 hedefli bir tedavi olan Zanidatamab, bu boşluğu kapatmayı amaçlıyor. Son klinik deney verileri, dayanıklı antitümör yanıtları ve yönetilebilir güvenlik sağlayarak hasta sonuçlarını iyileştirebileceğini öne sürüyor ¹ . Onaylanırsa, Zanidatamab BTC tedavi manzarasını önemli ölçüde değiştirebilir. Seçenekleri tükenen hastalar için bir seçenek sunabilir.

Ancak zanidatamab hala FDA ve EMA gibi kurumlardan düzenleyici onay bekliyor. Peki, dünya çapındaki hastalar BTC için bu yeni hedefli terapiye ne zaman erişebilecek?

Zanidatamab ne için kullanılır?

Zanidatamab, ileri veya metastatik gastroözofageal adenokarsinom (GEA), safra yolu kanseri (BTC) ve meme kanseri dahil olmak üzere birden fazla HER2 pozitif solid tümörü tedavi etmek için geliştirilmiştir ² .

Çift HER2 hedefli bispesifik antikor olarak zanidatamab, HER2 proteininde iki farklı bölgeye bağlanır. Ek olarak, bağışıklık sisteminin kanser hücrelerine saldırma yeteneğini artırır. Bu bağlanma mekanizması, diğer HER2 hedefli tedavilerde görülen direncin üstesinden gelmesine yardımcı olabilir.

Zanidatamab için meme kanseri ve GEA'da klinik çalışmalar devam etmektedir. Ancak, daha önce tedavi edilmiş, çıkarılamayan, HER2 pozitif, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik safra yolu kanserinin tedavisi için FDA onayı için öncelikli inceleme altındadır ³ .

Zanidatamab'ın klinik çalışma sonuçları nelerdir?

Uzun vadeli Faz 2b HERIZON-BTC-01 denemesinin yayınlanan sonuçlarına göre, zanidatamab tarafından gösterilen temel sonuçlar şunlardır:

• Zanidatamab ile tedavi edilen hastaların %41,3'ünde kısmi veya tam yanıt elde edildi;
• Yüksek HER2 ekspresyonuna sahip hastalarda (IHC 3+) yanıtın medyan süresi 14,9 ay idi. Düşük HER2 ekspresyonuna sahip hastalarda (IHC 2+) 7,5 ay idi;
• Genel sağ kalım ortalaması 15,5 ay idi (IHC 3+ hastalar için 18,1 ay ve IHC 2+ hastalar için 5,2 ay);
• Ortanca progresyonsuz sağkalım süresi 5,5 ay idi ⁴ .

Bu sonuçlar, zanidatamab'ın BTC genel sağkalımını iyileştirebilecek hedefli tedavilere yönelik önemli karşılanmamış bir ihtiyacı giderme potansiyelini vurgulamaktadır. Mevcut standart bakım tedavileri 6 ila 9 aylık genel sağkalımı sağlamaktadır. Klinik deneme sonuçlarına göre, zanidatamab bu sonucu önemli ölçüde iyileştirebilir ⁴ .

Zanidatamab FDA onayını ne zaman alacak?

Zanidatamab şu anda FDA tarafından inceleniyor. Hedef karar tarihi 29 Kasım 2024 ^3. Olumlu olursa, bu HER2 ekspresyonlu safra yolu kanseri için onaylanmış ilk hedefli tedavi olacak.

Zanidatamab EMA onayını ne zaman alacak?

2024'ün başlarında EMA, zanidatamab'ın Avrupa'da pazarlama yetkisi başvurusunu kabul etti. Bu başvuru şu anda hala inceleniyor.

Tipik olarak, EMA onay kararları 210 güne kadar sürer. Ajans bu zaman çizelgesine sadık kalırsa, zanidatamab'ın EMA onayının 2025 ortalarına doğru gerçekleşmesini bekleyebiliriz. Elbette, karar olumsuz olmadığı veya üreticiden ek bilgi talep edilmediği sürece.

Zanidatamab İngiltere'de ne zaman satışa sunulacak?

Bu sorunun cevabı daha zordur, çünkü İngiltere'de zanidatamab için aktif bir pazarlama yetkisi başvurusu bulunmamaktadır.

Ancak, böyle bir başvuru onay için ön koşul değildir. Brexit'ten sonra, MHRA bir ilacı başka bir güvenilir kurumun onayına (örneğin FDA veya EMA) dayanarak onaylamaya karar verebilir. MHRA bu yola girerse, zanidatamab FDA onayını (umarım Kasım 2024'te) veya EMA onayını (umarım 2025 ortalarında) alır almaz teorik olarak onaylayabilir.

Ülkenizde satışa sunulmadan önce BTC karşılığında zanidatamab nasıl alınır

Dünya çapında ilaç onay süreçleri zaman alır. Safra yolu kanseriniz için acilen tedaviye ihtiyacınız varsa, bu moral bozucu olabilir. Ancak iyi haber şu ki, zanidatamab ülkenizde mevcut olana kadar beklemek zorunda değilsiniz. Sadece dünyanın bir yerinde onay alana kadar beklemeniz gerekiyor. Bu gerçekleştiği anda, Adlandırılmış Hasta İthalatı yönetmeliği aracılığıyla ona erişebilirsiniz.

Şöyle çalışıyor.

Zanidatamab'ı İsimli Hasta olarak satın alın

Tüm dünyada hastaların, hayatlarını iyileştirebilecek ya da yaşamı tehdit eden durumlara çare olabilecek ilaçları kişisel kullanımları için satın almalarına ve ithal etmelerine yasal olarak izin verilmektedir. Özellikle de bu ilaçlar henüz onaylanmamışsa veya yerel olarak mevcut değilse.

Bulunduğunuz yerde onaylanmadan önce zanidatamab ile tedavinize başlamak istiyorsanız, bu sizin ve doktorunuz için bir seçenek olabilir. Bunu mümkün kılan düzenlemeye Adlandırılmış Hasta İthalatı denir. Bu düzenlemeye göre, hastalar şu durumlarda henüz onaylanmamış veya ülkelerinde bulunmayan bir ilacı ithal edebilirler:

• başka bir yerde onaylanmıştır;
• yerel alternatifi yoktur ve
• kişisel kullanım içindir.

Bu işlem tedavi eden doktorunuzdan bir reçete gerektirir. Ve bunu ancak zanidatamab dünyanın herhangi bir yerinde onay aldıktan sonra kullanabilirsiniz. Ülkenize bağlı olarak başka belge gereksinimleri geçerli olabilir.

FDA, MHRA veya EMA onayından önce zanidatamab almak için Adlandırılmış Hasta İthalat düzenlemesini kullanmak ister misiniz? Öncelikle tedavi eden doktorunuza danışmanız ve uygun bir reçete almanız gerekecektir.

Zaten bir reçeteniz mi var? Bunu ekibimizle paylaşın Everyone.org , böylece zanidatamab'ın ilk küresel onayını alır almaz satın almanıza yardımcı olabiliriz. Nerede olursa olsun.

İletişime geçin

Referanslar:

1. Daha önce tedavi görmüş HER2 pozitif (HER2+) safra yolu kanserinde (BTC) zanidatamab: Faz 2b HERIZON-BTC-01 çalışmasından genel sağ kalım (OS) ve daha uzun takip . Klinik Onkoloji Dergisi, 299 Mayıs 2024. 
2. Jazz Pharmaceuticals, ESMO 2024'te HER2 Pozitif Metastatik Gastroözofageal Adenokarsinomda Artan mPFS'yi Gösteren Zanidatamab İçin Güncellenmiş Faz 2 Verilerini Sunuyor. Jazz Pharmaceuticals plc. Yatırımcılar, 16 Eylül 2024.
3. Wahner, Ashling. FDA, HER2+ Metastatik Safra Yolu Kanseri İçin Zanidatamab'a Öncelikli İnceleme İzni Verdi . OncLive, 29 Mayıs 2024.
4. Jazz Pharmaceuticals, ASCO 2024'te Daha Önce Tedavi Edilmiş HER2 Pozitif Safra Yolu Kanserinde Zanidatamab'ı Değerlendiren HERIZON-BTC-01 Denemesinden Genel Sağkalım ve Daha Uzun Takip Verilerini Sunuyor. Jazz Pharmaceuticals plc. Yatırımcılar, 1 Haziran 2024.