Truxima rituximab) Non-Hodgkin Lenfoma için ilk biyobenzer olarak FDA onayı aldı

Truxima rituximab), Rituxanrituximab) ilacının ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanan ilk biyobenzeridir. Biyobenzer, orijinal ilacın neredeyse aynı versiyonu olan biyolojik bir ilaçtır.

Çoğu endikasyonu Rituxanrituximab) ile ortak olan Truxima rituximab), foliküler lenfoma ve diffüz büyük B hücreli non-Hodgkin lenfoma, kronik lenfositik lösemi, şiddetli aktif romatoid artrit, polianjiitli granülomatozis ve mikroskobik polianjiit hastalarının tedavisinde kullanılır.

Yeni ilacın yapısal ve işlevsel karakterizasyonuna ilişkin veriler ve klinik çalışma sonuçları FDA'nın onay kararının temelini oluşturmuştur. İki randomize, çift kör çalışma Truxima rituximab) ile referans ilaç arasında klinik olarak anlamlı bir fark olmadığını göstermiştir. Kontrol ile karşılaştırıldığında, her iki denemedeki hastalar hem Truxima rituximabrituximab) hem de referans ilaç olan Rituxan (rituximab) için yüksek genel yanıt oranlarına (ORR) sahipti. İlk denemede ORR'ler sırasıyla %95,7 ve %90,0 iken, ikinci denemenin ORR'leri sırasıyla %83,1 ve %81,3'tür.

Truxima rituximab) Kasım ayında FDA tarafından onaylanan üçüncü biyobenzer oldu. FDA Komiseri Scott Gottlieb, yaptığı basın açıklamasında şunları söyledi: "FDA'nın Biyobenzer Eylem Planı'nın bir parçası olarak, biyobenzerlerin geliştirilmesini daha verimli hale getirmek ve biyobenzer üreticilerinin bu ürünleri ticari olarak başarılı ve rekabetçi hale getirmeleri için daha fazla fırsat sağlamak üzere yeni politikalar geliştiriyoruz. Amacımız, hastaların önemli ilaçlara erişimini genişletebilecek rekabeti teşvik etmektir."

Daha fazla ayrıntı için OncLive'daki makalenin tamamını okuyun.