Birleşik Krallık ve İrlanda'da Belzutifan onayı: Durum nedir ve sizin için ne anlama geliyor?

Belzutifan (ticari olarak Welireg adıyla satılmaktadır) ilk olarak 2021 yılında ABD'de FDA tarafından onaylanmıştır ¹. Welireg , bugüne kadar von Hippel-Lindau (VHL) hastalığına bağlı tümörleri olan yetişkin hastalar için hala ilk ve tek oral tedavi seçeneğidir ².

Bu, her yerde VHL ile ilişkili tümörü olan hastalar için büyük bir dönüm noktasıdır. Ancak, tedavilerine başlamak için sabırsızlanan Birleşik Krallık ve İrlanda'daki hastaların biraz daha sabırlı olmaları gerekebilir.

belzutifan 'ın Birleşik Krallık ve İrlanda pazarlarında satışa sunulması hala biraz zaman alabilir.

belzutifan Birleşik Krallık'ta onaylandı mı?

Welireg belzutifan) Birleşik Krallık'ta yetim ilaç olarak onaylanmıştır. Bu, yalnızca belirli bir hasta grubu için mevcut olduğu ve piyasada yaygın olarak bulunmadığı anlamına gelir.

Şu anda MHRA, lokalize prosedürlerin uygun olmadığı VHL ile ilişkili renal hücreli karsinom (RCC), merkezi sinir sistemi hemanjiyoblastomları veya pankreatik nöroendokrin tümörleri (pNET) olan yetişkinlerin tedavisi için belzutifan onaylamıştır ³.

Önemli olarak, bu endikasyon sadece ameliyatın çok tehlikeli olduğu düşünülen hastalar için geçerlidir. belzutifan 'ın henüz ameliyat gerektirmeyen hastalarda ameliyatı geciktirmek veya ameliyattan kaçınmak için kullanılması şu anda Birleşik Krallık'ta ^{onaylanmamıştır4}.

belzutifan İrlanda'da onaylanmış mıdır?

İrlanda hala AB'de olduğundan, EMA'nın ilaç onay süreçlerine ve zaman çizelgelerine bağımlı olmaya devam etmektedir.

Welireg belzutifan) şu anda EMA tarafından pazarlama iznine sahip değildir. Sonuç olarak, İrlanda'da da onaylanmamıştır.

belzutifan NHS'de mevcut mu?

Ne yazık ki henüz değil. MHRA'nın yetim ataması geri ödeme onayı ile eşdeğer değildir. Böyle bir onay NICE (National Institute for Health and Care Excellence) tarafından verilebilir.

NICE'ın belzutifan NHS'de kullanıma sunulmasına ilişkin kararını 2024 Ocak ayı sonuna kadar vermesi beklenmektedir. Olumlu olması halinde, tedavinin bundan sonraki 3 ay içinde hastaların kullanımına sunulması gerekmektedir.

Bu arada, İngiltere'deki hastalar NHS'ye bireysel finansman talebi yoluyla Welireg 'ebelzutifan) erişmek için küçük bir olasılığa sahip olabilirler. Ancak VHL İngiltere/İrlanda organizasyonuna göre bu yolun nadiren başarılı olduğunu lütfen ^unutmayın4.

belzutifan Birleşik Krallık'ta ne zaman satışa sunulacak?

MHRA'nın onayını almak, belzutifan 'ın Birleşik Krallık pazarına sunulması için sadece ilk adımdır. İlacın hastalar için erişilebilir hale gelmesinden önce, NICE'ın NHS geri ödemesine ilişkin kararının resmileşmesi gerekmektedir. Olumlu olması halinde, belzutifan 3 ay içinde Birleşik Krallık pazarına sunulmalıdır.

Başka bir deyişle, belzutifan'ın Birleşik Krallık'ta bulunabilirliği için en iyi senaryo Mayıs 2024 civarıdır.

belzutifan İrlanda'da ne zaman satışa sunulacak?

İrlanda'da pazara sunulma süreci muhtemelen Birleşik Krallık'takinden çok daha yavaş olacaktır. Bunun ana nedeni, belzutifan henüz EMA'nın pazarlama iznine sahip olmamasıdır.

Bir ilacın EMA tarafından onaylanmasından piyasada bulunmasına kadar geçen ortalama süre ülkeden ülkeye büyük farklılıklar göstermektedir. İrlanda'da ilacın piyasada bulunmasına kadar geçen ortalama süre 661 ^gündür5.

Başka bir deyişle, İrlanda'daki VHL hastaları belzutifan tedavisine başlamak için yıllarca beklemek zorunda kalabilir.

Ya da, şart değil.

Welireg Satın Alın

belzutifan Birleşik Krallık ve İrlanda pazarlarına gelene kadar ne yapabilirsiniz?

Onkolojik bir hasta için birkaç ay büyük bir fark yaratabilir. İyi haber şu ki, beklemek zorunda değilsiniz.

Birleşik Krallık veya İrlanda'da RCC, pNET veya merkezi sinir sistemi hemanjioblastomu olan bir VHL hastası mısınız? Doktorunuz Welireg 'inbelzutifan) size yardımcı olabileceğini düşünüyorsa, Adlandırılmış Hasta İthalatı kuralı aracılığıyla hemen alabilirsiniz.

Everyone.org , insanların bu yönetmelik aracılığıyla en son ilaçlara erişmelerine yardımcı olma konusunda uzmanlaşmıştır. Doktorunuz Welireg belzutifan) reçete ettiyse ve ilacı almak için yardıma ihtiyacınız varsa, bizimle iletişime geçin.

İletişime geçin