Capivasertib'in EMA onayı: Ne zaman gelecek ve bu arada ne yapmalı?

Son yıllarda, HR pozitif, HER2 negatif metastatik meme kanserinin tedavisinde önemli ilerlemeler kaydedildi. Bunlara Kisqali ( ribociclib ) , Piqray (apelisib) ve Ibrance ( palbociclib ) gibi ilaçların onaylanması da dahildir. Ancak, bu tedaviler sonunda dirence yol açabilir. Truqap'ın (capivasertib) yakın zamanda onaylanması, alternatif seçenekler arayan meme kanseri hastaları için umut vadediyor.

Şu anda Truqap yalnızca ABD'de onaylanmış durumda ve bu da Avrupa ve Birleşik Krallık'taki birçok meme kanseri hastasını ilacın ne zaman kendilerine sunulacağını merak etmeye sevk ediyor. Capivasertib'in EMA onay durumu ve MHRA onay beklentileri hakkında bilmeniz gereken her şey burada.

Capivasertib ne için kullanılır?

Truqap (capivasertib), PIK3CA/AKT1/PTEN'de spesifik genetik değişiklikler gösteren HR-pozitif, HER2-negatif lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri teşhisi konmuş yetişkinleri tedavi etmek için fulvestrant ile birlikte reçete edilir ¹ . Capivasertib'in aktif bileşeni, kanser hücresi büyümesi için hayati önem taşıyan AKT proteinini hedef alır. AKT'nin aktivitesini inhibe ederek, capivasertib tümör büyümesini yavaşlatmayı amaçlar ² .

Ayrıca, kapivasertib çeşitli diğer kanserlerde potansiyel uygulamalar için araştırılmaktadır. Bunlara prostat kanseri, B hücreli non-Hodgkin lenfomalar, multipl miyelom, metastatik üçlü negatif meme kanseri, HER2 pozitif meme kanseri, endometriyal kanser, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri ve daha fazlası dahildir ³ . Kanser tedavisindeki rolünün kapsamı, ek araştırma ve klinik deneme verileri ortaya çıktıkça daha da netleşecektir.

Capivasertib EMA onayı: Durum nedir?

Şubat 2024 itibarıyla Truqap (capivasertib) henüz EMA tarafından onaylanmadı. Pazarlama yetkilendirme başvurusu 18 Mayıs 2023'ten beri inceleniyor. Başvurular genellikle 210 gün içinde incelenir, bu da CHMP'nin 2024'ün başlarında görüşünü paylaşmasının muhtemel olduğu anlamına gelir. Olumluysa, capivasertib'in EMA onayı 67 gün sonra resmi hale gelmelidir.

Capivasertib İngiltere'de onaylı mı?

Capivasertib şu anda Birleşik Krallık'ta onaylanmamıştır. İlacın MHRA veya NICE tarafından değerlendirilmesi için bir zaman çizelgesi göstergesi yoktur. Bu, Birleşik Krallık'taki meme kanseri hastalarının öngörülebilir gelecekte Truqap'a erişimde zorluklarla karşılaşabileceği anlamına gelir.

EMA onayından önce capivasertib'e güvenli bir şekilde nasıl erişilir?

Capivasertib için EMA onayının olmaması, Avrupa veya Birleşik Krallık'taki hastalar için uzun bir bekleme süresi anlamına gelmek zorunda değildir. Yerel onaydan önce capivasertib'e erişmek için güvenli alternatifler mevcuttur.

Bir seçenek, capivasertib içeren bir klinik deneyi bulup katılmaktır. Diğer seçenek ise capivasertib'i hemen Bireysel Adlandırılmış Hasta olarak satın almaktır .

Bir capivasertib klinik denemesine katılın

Avrupa veya İngiltere'de capivasertib'e hızlı erişim sağlamak için devam eden bir klinik araştırmaya katılmayı deneyebilirsiniz. Bir tane bulmak biraz çaba gerektirebilir, ancak mümkündür. Bir klinik araştırmaya katılmak için uygunluk kriterlerini karşılamanız gerekir. Ayrıca katılabilmek için tedavi eden doktorunuzun desteğine de ihtiyacınız olacak. Her durumda, araştırmada bir plasebo grubunda olabileceğinizin farkında olmalısınız.

Devam eden capivasertib klinik çalışmalarını araştırmaya başlamak için iyi yerlerden bazıları şunlardır:

• ClinicalTrials.gov : ABD klinik deneylerinin kapsamlı bir veritabanı. Seçili deneyler, birden fazla Avrupa ülkesinde mevcut olan SERENA-1 ve CAPItello-292 deneyleri de dahil olmak üzere uluslararası katılımcılara açıktır.
• EUClinicaltrials.eu: Bu veri tabanı Avrupa Birliği'ndeki tüm klinik araştırmaları içermektedir. Şu anda, 31 Ocak 2022'den önce başlatılan denemeler hakkında sınırlı bilgi içermektedir. Bu araştırmalar için EU Clinical Trials Register'a başvurabilirsiniz.
• myTomorrows ve FindMeCure : Bu kuruluşlar dünya çapındaki hastaların uygun klinik deneyleri bulmalarına destek oluyor.

Capivasertib'i Bireysel Adlandırılmış Hasta olarak satın alın

Bir ilaç henüz ülkenizde onaylanmamış veya mevcut olmasa bile, kişisel kullanımınız için satın alabilir ve ithal edebilirsiniz. Bu, Adlandırılmış Hasta İthalatı düzenlemesi kapsamında şart koşulmuştur ve dünyadaki çoğu ülke için geçerlidir. 

Eğer capivasertib'e EMA onayı veya MHRA onayı öncesinde ulaşmak istiyorsanız, bu sizin için en hızlı seçenektir.

Capivasertib'i hemen satın almak için, tedavi sorumluluğunu üstlenen tedavi eden doktorunuzdan bir reçete almanız gerekecektir. Ülkenizin düzenlemelerine bağlı olarak belirli ek belgeler gerekebilir.

Capivasertib satın al

Capivasertib'i Avrupa veya İngiltere'de onaylanmadan önce satın almak için Bireysel Adlandırılmış Hasta İthalat düzenlemesini kullanmak ister misiniz? Reçetenizi ekibimize gönderin Everyone.org ve capivasertib satın almanızda hemen size destek olacağız.

Referanslar:

1. PRESCRIBING INFORMATION HIGHLIGHTS, Accessdata.fda.gov, Erişim tarihi 15 Ocak 2024.
2. Truqap: Yan Etkileri, Nasıl Çalışır ve Daha Fazlası. Breastcancer.org, 21 Aralık 2023.
3. AstraZeneca'nın Metastatik Meme Kanseri İçin Capivasertib'i: Onay Olasılığı. Farmasötik Teknoloji, Erişim tarihi 15 Ocak 2024.
4. İleri/Metastatik HR+/HER2-Meme Kanseri İçin Capivasertib + CDK4/​6i + Fulvestrant (CAPItello-292) (CAPItello-292) . ClinicalTrials.gov, Erişim tarihi 15 Ocak 2024.
5. İleri Meme Kanseri Olan Kadınlarda AZD9833'ün Tek Başına veya Kombinasyon Halinde Kullanılması Üzerine Bir Çalışma. (SERENA-1) . ClinicalTrials.gov, Erişim 15 Ocak 2024.
6. EFPIA Hastaları WAIT Göstergesi 2021 Anketi. EFPIA, Erişim tarihi 14 Şubat 2024.