Capivasertib'in EMA onayı: Ne zaman gelecek ve bu arada ne yapmalı?

Son yıllarda HR-pozitif, HER2-negatif metastatik meme kanseri tedavisinde önemli ilerlemeler kaydedilmiştir. Buna Kisqali ( ribociclib), Piqray (apelisib) ve Ibrance ( palbociclib) gibi ilaçların onaylanması da dahildir. Ancak, bu tedaviler eninde sonunda dirence yol açabilir. Truqap'ın (capivasertib) yakın zamanda onaylanması, alternatif seçenekler arayan meme kanseri hastaları için umut vermektedir.

Şu anda Truqap sadece ABD'de onaylanmış durumda ve Avrupa ve Birleşik Krallık'taki birçok meme kanseri hastası ilacın kendilerine ne zaman sunulacağını merak ediyor. İşte capivasertib'in EMA onay durumu ve MHRA onay beklentileri hakkında bilmeniz gereken her şey.

Capivasertib ne için kullanılır?

Truqap (capivasertib), PIK3CA/AKT1/PTEN ¹'de spesifik genetik değişiklikler gösteren HR-pozitif, HER2-negatif lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri tanısı almış yetişkinleri tedavi etmek için fulvestrant ile kombinasyon halinde reçete edilir. Capivasertib'in aktif bileşeni, kanser hücresi büyümesi için çok önemli olan AKT proteinini hedef alır. AKT'nin aktivitesini inhibe ederek, capivasertib tümör büyümesini yavaşlatmayı amaçlamaktadır ².

Ayrıca, capivasertib diğer çeşitli kanserlerde potansiyel uygulamalar için araştırılmaktadır. Bunlar arasında prostat kanseri, B hücreli Hodgkin dışı lenfomalar, multipl miyelom, metastatik üçlü negatif meme kanseri, HER2-pozitif meme kanseri, endometriyal kanser, küçük hücreli dışı akciğer kanseri ve daha fazlası yer ^almaktadır3. Kanser tedavisindeki rolünün kapsamı, ek araştırmalar ve klinik çalışma verileri ortaya çıktıkça netleşecektir.

Capivasertib EMA onayı: Durum nedir?

Şubat 2024 itibariyle, Truqap (capivasertib) henüz EMA tarafından onaylanmamıştır. Ruhsat başvurusu 18 Mayıs 2023 tarihinden beri incelenmektedir. Tipik olarak, başvurular 210 gün içinde incelenir, yani CHMP'nin görüşünü 2024'ün başlarında paylaşması muhtemeldir. Olumlu olması halinde, capivasertib'in EMA onayı 67 gün içinde resmiyet kazanacaktır.

Capivasertib Birleşik Krallık'ta onaylandı mı?

Capivasertib şu anda Birleşik Krallık'ta onaylanmamıştır. İlacın MHRA veya NICE değerlendirmesi için herhangi bir zaman çizelgesi endikasyonu bulunmamaktadır. Bu durum, Birleşik Krallık'ta meme kanseri olan hastaların öngörülebilir gelecekte Truqap'a erişimde zorluklarla karşılaşabileceği anlamına gelmektedir.

EMA onayından önce capivasertib'e nasıl güvenle erişebilirsiniz?

Capivasertib için EMA onayının olmaması, Avrupa veya Birleşik Krallık'taki hastalar için uzun bir bekleme süresi anlamına gelmek zorunda değildir. Yerel onaydan önce capivasertib'e erişmek için güvenli alternatifler mevcuttur.

Seçeneklerden biri capivasertib içeren bir klinik araştırma bulmak ve bu araştırmaya katılmaktır. Diğer seçenek ise Bireysel Adlandırılmış Hasta olarak capivasertib 'i hemen satın almaktır.

Bir capivasertib klinik araştırmasına katılın

Avrupa veya Birleşik Krallık'ta capivasertib'e hızlı erişim sağlamak için devam eden bir klinik araştırmaya katılmayı deneyebilirsiniz. Bir tane bulmak biraz çaba gerektirebilir, ancak bu mümkündür. Bir klinik araştırmaya katılabilmek için uygunluk kriterlerini karşılamanız gerekir. Ayrıca katılabilmek için sizi tedavi eden doktorunuzun desteğine de ihtiyacınız olacaktır. Her durumda, denemede plasebo grubunda olabileceğinizi bilmelisiniz.

Devam eden capivasertib klinik çalışmalarını aramaya başlamak için bazı iyi yerler şunlardır:

• ClinicalTrials.gov: ABD klinik araştırmalarının kapsamlı bir veritabanı. Birçok Avrupa ülkesinde mevcut olan SERENA-1 ve CAPItello-292 denemeleri de dahil olmak üzere belirli denemeler uluslararası katılımcılara açıktır.
• EUClinicaltrials.eu: Bu veri tabanı Avrupa Birliği'ndeki tüm klinik araştırmaları içermektedir. Şu anda, 31 Ocak 2022'den önce başlatılan denemeler hakkında sınırlı bilgi içermektedir. Bu araştırmalar için EU Clinical Trials Register'a başvurabilirsiniz.
• myTomorrows ve FindMeCure: Bu kuruluşlar dünya çapında hastaları uygun klinik araştırmaları bulma konusunda desteklemektedir.

Bireysel Adlandırılmış Hasta olarak capivasertib satın alın

Bir ilaç ülkenizde henüz onaylanmamış veya mevcut olmasa bile, kişisel kullanımınız için satın alabilir ve ithal edebilirsiniz. Bu, Adlandırılmış Hasta İthalatı yönetmeliği kapsamında öngörülmüştür ve dünyadaki çoğu ülke için geçerlidir. 

Capivasertib'e EMA onayı veya MHRA onayından önce erişmek istiyorsanız, bu en hızlı seçeneğinizdir.

Capivasertib'i hemen satın almak için, tedavinin sorumluluğunu üstlenen doktorunuzdan bir reçete almanız gerekecektir. Ülkenizin yönetmeliklerine bağlı olarak belirli ek belgeler gerekli olabilir.

Capivasertib satın al

Avrupa veya Birleşik Krallık'ta onaylanmadan önce capivasertib satın almak için Bireysel Adlandırılmış Hasta İthalat yönetmeliğini kullanmak ister misiniz? Reçetenizi Everyone.org adresinden ekibimize gönderin ve capivasertib'i hemen satın almanız için size destek olalım.

Başvuru:

1. PRESCRIBING INFORMATION HIGHLIGHTS, Accessdata.fda.gov, Erişim tarihi 15 Ocak 2024.
2. Truqap: Yan Etkileri, Nasıl Çalıştığı ve Daha Fazlası. Breastcancer.org, 21 Aralık 2023.
3. Metastatik Meme Kanseri için AstraZeneca tarafından Capivasertib: Onaylanma Olasılığı. Pharmaceutical Technology, Erişim tarihi 15 Ocak 2024.
4. Capivasertib + CDK4/6i + Fulvestrant for Advanced/Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer (CAPItello-292) (CAPItello-292). ClinicalTrials.gov, Erişim tarihi 15 Ocak 2024.
5. İlerlemiş Meme Kanserli Kadınlarda Tek Başına veya Kombinasyon Halinde AZD9833 Çalışması. (SERENA-1). ClinicalTrials.gov, Erişim tarihi 15 Ocak 2024.
6. EFPIA Hastalar W.A.I.T. Göstergesi 2021 Araştırması. EFPIA, Erişim tarihi 14 Şubat 2024.