ocrelizumab'ın MS tedavisindeki rolünün tanımlanması

Klinik çalışmalar aracılığıyla MS tedavisinde kullanılan Ocrevus ocrelizumab) hakkında daha derin bir anlayış kazanılması

Hem MS hem de PPMS tedavisi için Ocrevus ocrelizumab) hakkında daha fazla bilgi edinme

Ocrevus ocrelizumab) ABD'de FDA tarafından onaylandı Mart 2017'de, üç klinik çalışmaya dayanarak, MS'in nükseden veya primer progresif formları olan yetişkinlerin tedavisi için.

MS'in nükseden formlarının tedavisi için ocrelizumab 'ın etkinliği, 1.656 hastanın 96 hafta boyunca tedavi edildiği iki klinik çalışmada gösterilmiştir. Her iki çalışmada da ocrelizumab başka bir MS ilacı olan Rebif (interferon beta-1a) ile karşılaştırılmıştır. Her iki çalışmada da ocrelizumab alan hastalarda Rebif'e kıyasla daha düşük nüks oranları ve daha az engellilik kötüleşmesi görülmüştür[1].

PPMS için yapılan bir çalışmada, 732 hasta en az 120 hafta boyunca tedavi edilmiş, ocrelizumab tedavisi alanlar plaseboya kıyasla sakatlık ilerlemesinde azalma göstermiştir[1].

Ocrelizumab tedavisi, intravenöz infüzyon olarak bilinen bir damarda bir iğne kullanılarak bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından uygulanır. İlk iki infüzyon 2 hafta arayla verilir ve ardından her 6 ayda bir infüzyon yapılır[2].

Son analizler, ocrelizumab 'ın nükseden MS için diğer hastalık modifiye edici tedavilere meydan okuyacağını ve şu anda birçok kişi tarafından tercih edildiğini göstermektedir; nörologlar, ocrelizumab 'ın nükseden MS hastalarının yaklaşık %20'si için bir sonraki ilaç olacağını tahmin etmektedir.

Primer progresif MS hastaları için ocrelizumab şu anda onaylanmış tek tedavidir ve bu nedenle birçok kişi için tercih edilen ana ilaçtır.

Ancak bu tedavinin gerçek potansiyelini ortaya çıkarmak için geliştiricisi Genentech veya ana şirketi Roche tarafından desteklenen çeşitli klinik deneyler devam ettiğinden, bu tedaviye ilişkin araştırmalar henüz bitmemiştir.

Multiple Sclerosis News Today, Genentech (Roche) Ocrelizumab Grup Medikal Direktörü Dr. Hideki Garren ile bu klinik çalışmaların sunabileceği yeni anlayışlar hakkında derinlemesine konuştu. Çalışmaları aşağıda özetledik.

Ocrevus ocrelizumab) daha önceki bir hastalık modifiye edici tedaviye yanıt vermeyen hastalar arasında

ABD'de devam etmekte olan iki büyük Faz III çalışması (yeni tedavilerin mevcut en iyi tedaviyle karşılaştırıldığı çalışmalar) (NCT02637856) ve Avrupa ve Avustralya (NCT02861014), daha önceki bir hastalık modifiye edici tedaviye yanıt vermeyen hastalar arasında ocrelizumab güvenliğini ve etkinliğini araştıracaktır.

Hastalar en fazla dört tedavi turu alacak ve çalışma 24. haftada nüks, yeni veya genişlemiş lezyonlar veya sakatlık ilerlemesi yaşamayan katılımcıların yüzdesini ölçecektir.

Multiple Sclerosis News Today, denemeler için kayıtların "son derece iyi ilerlediğini" bildirdi. Avrupa/Avustralya deneme verilerinin Aralık 2020'ye kadar, ABD denemesinin ise 2019'da tamamlanması bekleniyor.

Erken evre nükseden araştırma

Roche tarafından desteklenen bir başka Faz III çalışması (NCT03085810) ocrelizumab 'ın, dört yıllık bir süre boyunca engelliliğin ilerlemesini ve hastalık aktivitesini ölçerek, nükseden-remitting MS'in erken evrelerindeki hastalar üzerindeki etkinliğini değerlendirecektir.

Çalışmanın amacı, erken evre nükseden hastalar için ocrelizumab 'ın faydalarını gösteren Faz III OPERA çalışmasının sonuçlarını genişletmektir. Çalışma, MS tanısı üç yıl veya daha kısa süreli olan 600'den fazla hastadan oluşan bu grup hakkında daha fazla veri toplayacak ve lezyon gelişimi ve engellilik gibi diğer sonuç ölçütlerinin yanı sıra temel olarak hastalık ilerlemesi ve nüks oranlarına odaklanacaktır.

Nihai deneme verilerinin 2022 yılında açıklanması beklenmektedir.

Aşılama çalışması

ocrelizumab , bağışıklık sisteminin aşıya verdiği yanıtta da rol oynadığı bilinen CD20 tipi B hücrelerini tüketerek çalıştığı için reçete etiketine göre aşıların kullanılması önerilmemektedir.

Aşıların bir bağışıklık tepkisini tetikleme kabiliyetlerini kaybedip kaybetmedikleri henüz kesin değil, ancak ABD ve Kanada merkezli Faz III klinik çalışması(NCT0255868) bu ilişkiyi araştırmayı amaçlıyor.

Deneme, odak noktası tetanos aşısı olmak üzere dört aşıya odaklanacaktır. Çalışma 2015'te başlamış ve artık işe alım yapılmıyor olsa da, nihai deneme sonuçları 2022'ye kadar tamamlanmayacaktır.

Ocrevus ocrelizumab) nasıl çalışır?

Bu denemeler ilacın belirli hasta gruplarındaki etkilerine odaklanırken, bir ana çalışma ocrelizumab ile hastalık arasındaki etkileşimin daha derinlemesine anlaşılmasını amaçlamaktadır.

Açık etiketli Faz III denemesi(NCT02688985) ilk kez beyin ve omurilikte bulunan bir vücut sıvısı olan hastanın beyin omurilik sıvısını inceleyecektir. Çalışmaya ABD, Almanya ve İsveç dahil olmak üzere 19 lokasyonda hem nükseden hem de primer progresif hastalığı olan 104 hasta katılacaktır.

Bu çalışma, beyinde gerçekleşen süreçleri değerlendirmek için beyin omurilik sıvısını ölçen ilk çalışma olacaktır. Ayrıca ocrelizumab 'ın görevini yapmasını engelleme potansiyeline sahip ilaç karşıtı antikorların varlığını değerlendirmeyi amaçlamaktadır.

Deneme, hastaların iki spinal musluktan geçmesini gerektiriyor ve çalışmanın Eylül 2018'e kadar tamamlanması bekleniyor.

Bu klinik çalışma hakkında daha fazla bilgi için clinicaltrials.gov adresini ziyaret edin.

Ocrevus kullanımının sonuçları hakkında gerçek hasta hikayeleri

Multiple Sclerosis News Today tarafından bildirilen habere göre, Ocrevus kullanan iki Amerikalı hasta önemli gelişmeler kaydettiklerini bildirmiştir. Farklı Multipl Skleroz Formlarına Sahip İki Kadın Ocrevus 'u Hayat Kurtarıcı Olarak Nitelendiriyor başlıklı makalede, MS hastası iki kadının da Ocrevus 'un "hayatlarını dramatik bir şekilde iyileştirdiğini" beyan ettikleri bildiriliyor. Hastalardan birinde relapsing-remitting formu, diğerinde ise progresif multipl skleroz vardır.

Tedavi etkileri hakkında daha derin bilgi

Klinik çalışmalar sayesinde ocrelizumab 'ın uzun vadeli etkinliği ve güvenliği belirlenebilir. Bu çalışmalar, MS'in nedenlerini ve ocrelizumab gibi MS için yenilikçi tedavilerin nasıl geliştirileceğini daha iyi anlamak için bilgi ve kanıtları ortaya çıkarmaktadır.

Bu çalışmaların nihai verileri, ocrelizumab'ın MS tedavisindeki rolünü tanımlayacaktır. everyone.org , bu klinik çalışmaların tüm ayrıntılarını yayınlanır yayınlanmaz güncellemeyi sağlayacaktır.

ocrelizumab'a erişim hakkında daha fazla bilgi için, lütfen müşteri destek ekibimizin bir üyesiyle iletişime geçebileceğiniz ocrelizumab bilgi sayfamıza bakın. Alternatif olarak, bizimle şu adresten iletişime geçebilirsiniz [email protected]veya +31 208084414 adresinden ulaşabilirsiniz. 

Referanslar

1. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm549325.htm

2. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm553004.htm