erdafitinib meme kanserini tedavi edebilir mi? Basit terimlerle en son veriler.

Balversa erdafitinib) ilk olarak 2019 yılında FDA tarafından ilerlemiş metastatik mesane kanserini (ürotelyal kanser⁾¹ tedavi etmek için onaylanmıştır. O zamandan bu yana, bir dizi klinik çalışma diğer durumların tedavisindeki potansiyel rolünü incelemiştir. Bunlar arasında meme kanseri, endometriyal kanser, non-skuamöz NSCLC, pankreas kanseri ve daha fazlası yer almaktadır ².

Bu makalede, erdafitinib neden daha fazla kanser türüne uygulanabileceğine bakacağız. Ve özellikle erdafitinib meme kanseri için potansiyel kullanımına odaklanacağız. En son klinik çalışma verileri, onay görünümü ve daha fazlası dahil.

erdafitinib ne için onaylanmıştır?

Balversa erdafitinib) şu anda sadece yayılmış veya cerrahi olarak çıkarılamayan mesane kanseri (ürotelyal kanser) olan yetişkin hastalarda kullanım için onaylanmıştır. Balversa EMA onayını beklediği için bu onay yalnızca ABD için geçerlidir.

İlaç, en az bir sistemik tedavi turundan sonra anormal FGFR geni olan hastalar için endikedir. Balversa erdafitinib), daha önce PD-1 veya PD-L1 inhibitörü tedavisi ³ almaya uygun olan ve almayan hastalar için önerilmemektedir.

Yer değil, mutasyon: kanseri teşhis eden bir tedavi

Balversa'nın kanser tedavisindeki potansiyelini tam olarak anlamak için, bunun tümör-agnostik olarak adlandırılan bir tedavi türü olduğunu bilmelisiniz. Bu, ilacın tümörün nerede olduğuna değil, onunla ilişkili genetik değişikliklere odaklandığı anlamına gelir. Bu nedenle erdafitinib , FGFR genlerinde anormallikler olduğu sürece herhangi bir tümöre uygulanabilir.

FGFR genetik mutasyonları tüm kanserlerin %5-10'unu etkilemektedir. Meme kanseri en sık etkilenen kanserlerden biridir ve tüm vakaların yaklaşık %18'inde FGFR değişiklikleri ^{görülmektedir8}.

erdafitinib meme kanseri için kullanılabilir mi?

Balversa erdafitinib) meme kanseri tedavisi için henüz hiçbir yerde onaylanmamıştır. Bununla birlikte, bazı klinik çalışmalar ilacın meme kanseri tedavisindeki potansiyel rolüne ilişkin verileri şimdiden kullanıma sunmaktadır. İşte bildiklerimiz.

erdafitinib meme kanseri için ne kadar etkilidir?

erdafitinib'in meme kanseri tedavisindeki başarı oranı hakkında bir fikir edinmek için, verilerin mevcut olduğu klinik çalışmalardan birkaçına bakacağız. Tüm bu çalışmalarda FGFR mutasyonlarına sahip meme kanserine odaklanıldığını unutmayın.

RAGNAR davası

Faz 2 RAGNAR çalışması, meme kanseri ve FGFR gen değişiklikleri ⁴ olan 15 diğer ileri solid tümör türü olan ağır tedavi görmüş hastalara odaklanmıştır. Çalışmaya dahil edilen hastaların %5'inde FGFR 1 veya FGFR 2 füzyonları ve mutasyonları olan ilerlemiş meme kanseri vardı.

RAGNAR çalışmasının rapor sonuçlarına dayanarak, Balversa'nın meme kanserindeki başarı oranı hakkında bildiklerimiz bunlar:

• erdafitinib ile tedavi edilen meme kanseri hastalarının %31'inde tümör küçülmüş veya yok olmuştur;

• Meme kanseri hastaları için hastalık kontrol oranı %69'dur. Bu da hastaların ya stabil bir hastalığa sahip olduğu ya da tedaviye yanıt verdiği anlamına gelmektedir;

• Balversa ile ilişkili yaygın ciddi yan etkiler arasında stomatit, diyare ve palmar-plantar eritrodizestezi sendromu yer almaktadır ⁵.

Faz 1 çalışması (Meyer ve ark.)

Meyer ve arkadaşları tarafından yapılan erken evre bir klinik çalışmada, ER+, HER2-, FGFR-amplifikasyonlu metastatik meme kanseri olan ağır ön tedavili hastalarda kemoterapi ile kombinasyon halinde Balversa 'nın güvenliği, tolere edilebilirliği ve etkinliği ^{incelenmiştir6}. Bunlar bildirilen sonuçlardan bazılarıdır:

• 18 hastanın 8'inde stabil hastalık, 7'sinde hastalık progresyonu görüldü ve 3'ü ilk tümör değerlendirmesini tamamlamadı;

• Tedavinin başlamasından 6 ay sonra klinik fayda oranı (CBR) %28 olmuştur. Basit bir ifadeyle, CBR, müdahaleden herhangi bir fayda gören hastaların oranı olarak tanımlanmaktadır;

• Medyan progresyonsuz sağkalım (PFS) 3 ay olarak bulunmuştur. Bununla birlikte, yüksek düzeyde FGFR1 amplifikasyonu ve FGFR3 amplifikasyonu olan hastalar için PFS'nin 6 ay olduğu ^{bildirilmiştir6}.

   

Bildirilen bu sonuçlar temelinde, bir faz 2 çalışması ^{planlanmaktadır6}.

Faz 1 çalışması (Bahleda ve ark.)

Bu erken deneme, çeşitli rahatsızlıkları olan toplam 187 hastayı içeriyordu. Bunlardan 36'sında meme kanseri vardı. İşte onlar için bildirilen etkinlik sonuçları:

• Meme kanseri hastaları için objektif yanıt oranı %9'dur;

• Meme kanseri hastaları için güvenlik ayrıca değerlendirilmemiştir. Genel olarak en sık görülen advers etkiler hiperfosfatemi, ağız kuruluğu ve stomatit ^olmuştur7.

erdafitinib meme kanseri için ne zaman onaylanacak?

Daha önce paylaşılan verilere dayanarak, erdafitinib meme kanseri için ruhsat onayına hazır olması için daha fazla araştırmaya ihtiyaç vardır. Umarız Balversa ile ilgili devam eden çok sayıda çalışma, kanser teşhisine yönelik bir tedavi olarak gerçek potansiyelini anlamamıza yardımcı olur.

Doktorum meme kanseri için erdafitinib reçete edebilir mi?

Şu anda en iyi cevap, belki.

Teknik olarak doktorunuz onaylanmadan önce meme kanseri için erdafitinib reçete etme yetkisine sahip olsa da, muhtemelen bunu yapmayacaktır. En azından klinik çalışmalardan daha fazla kanıt elde edilene kadar. 

Doktorunuz meme kanserinizin tedavisi için Balversa erdafitinib) reçete etmeye karar verdi mi? Everyone.org 'daki ekibimiz ilaca erişmenize yardımcı olabilir. Bir hastanın ülkesinde onaylanmamış veya bulunmayan reçeteli ilaçların tedariki ve teslimatı konusunda uzmanız. Size yardımcı olabilmemiz için bizimle iletişime geçin.

Referanslar:

1.  FDA, metastatik ürotelyal karsinom için erdafitinib hızlandırılmış onay verdi. FDA, 12 Nisan 2019.
2. Erdafitinib , FGFR ile Değiştirilmiş Solid Tümörlerde Yanıt Elde Ediyor. OncLive, 23 Ağustos 2023.
3. Ana Sayfa | BALVERSA® (erdafitinib), Balversa.com, Erişim tarihi 19 Mart 2024.
4. Personel, Posta. Erdafitinib , FGFR Değişikliklerine Sahip Çoklu Kanser Türlerinde Yanıt Elde Etmektedir. ASCO Post, 6 Haziran 2023.
5. Meme Kanserinde BALVERSA Kullanımı, Janssen Science, Erişim tarihi 19 Mart 2024.
6. FGFR-amplifiye/ ER+/ HER2-negatif metastatik meme kanserinde (MBC) fulvestrant + CDK4/6 inhibitörü (CDK4/6i) palbociclib + pan-FGFR tirozin kinaz inhibitörü (TKI) erdafitinib faz Ib çalışması, Cancer Research, Şubat 2021.
7. İleri veya Refrakter Solid Tümörlü Hastalarda Oral Pan-Fibroblast Büyüme Faktörü Reseptör İnhibitörü Erdafitinib 'in (JNJ-42756493) Çok Merkezli Faz I Çalışması. PubMed, 15 Ağustos 2019.
8. FGFR ile değiştirilmiş meme kanserinde geri dönüşümsüz bir fibroblast büyüme faktörü reseptör inhibitörü olan futibatinibin etkinliği. Scientific Reports, 18 Kasım 2023.