erdafitinib meme kanserini tedavi edebilir mi? Basit terimlerle en son veriler.

Balversa (erdafitinib) ilk olarak 2019 yılında FDA tarafından ilerlemiş metastatik mesane kanserini (ürotelyal kanser⁾¹ tedavi etmek için onaylanmıştır. O zamandan bu yana, bir dizi klinik çalışma diğer durumların tedavisindeki potansiyel rolünü incelemiştir. Bunlar arasında meme kanseri, endometriyal kanser, non-skuamöz NSCLC, pankreas kanseri ve daha fazlası yer almaktadır ².

Bu makalede, erdafitinib 'un neden daha fazla kanser türüne uygulanabileceğine bakacağız. Ve özellikle erdafitinib 'un meme kanseri için potansiyel kullanımına odaklanacağız. En son klinik çalışma verileri, onay görünümü ve daha fazlası dahil.

erdafitinib ne için onaylanmıştır?

Balversa (erdafitinib) şu anda sadece yayılmış veya cerrahi olarak çıkarılamayan mesane kanseri (ürotelyal kanser) olan yetişkin hastalarda kullanım için onaylanmıştır. Bu onay, Balversa EMA onayını beklediği için yalnızca ABD için geçerlidir.

İlaç, en az bir tur sistemik tedaviden sonra anormal FGFR geni olan hastalar için endikedir. Balversa (erdafitinib) daha önce PD-1 veya PD-L1 inhibitörü tedavisi ³ almaya uygun olan ve almamış hastalar için önerilmez.

Yer değil, mutasyon: kanseri teşhis eden bir tedavi

Balversa'un kanser tedavisindeki potansiyelini tam olarak anlamak için, bunun tümör-agnostik olarak adlandırılan bir tedavi türü olduğunu bilmelisiniz. Bu, ilacın tümörün nerede olduğuna değil, onunla ilişkili genetik değişikliklere odaklandığı anlamına gelir. Bu nedenle erdafitinib , FGFR genlerinde anormallikler olduğu sürece herhangi bir tümöre uygulanabilir.

FGFR genetik mutasyonları tüm kanserlerin %5-10'unu etkilemektedir. Meme kanseri en sık etkilenen kanserlerden biridir ve tüm vakaların yaklaşık %18'inde FGFR değişiklikleri ^{görülmektedir8}.

erdafitinib meme kanseri için kullanılabilir mi?

Balversa (erdafitinib) meme kanseri tedavisi için henüz hiçbir yerde onaylanmamıştır. Bununla birlikte, bazı klinik çalışmalar, ilacın meme kanseri tedavisindeki potansiyel rolüne ilişkin verileri şimdiden kullanıma sunmaktadır. İşte bildiklerimiz.

erdafitinib meme kanseri için ne kadar etkilidir?

erdafitinib'un meme kanseri tedavisindeki başarı oranı hakkında bir fikir edinmek için, verilerin mevcut olduğu klinik çalışmalardan birkaçına bakacağız. Unutmayın, tüm bu çalışmalarda odak noktası FGFR mutasyonları olan meme kanseridir.

RAGNAR davası

Faz 2 RAGNAR çalışması, meme kanseri ve FGFR gen değişiklikleri ⁴ olan 15 diğer ileri solid tümör türü olan ağır ön tedavili hastalara odaklanmıştır. Çalışmaya dahil edilen hastaların %5'inde FGFR 1 veya FGFR 2 füzyonları ve mutasyonları olan ilerlemiş meme kanseri vardı.

RAGNAR çalışmasının rapor sonuçlarına dayanarak, Balversa'un meme kanserindeki başarı oranı hakkında bildiklerimiz bunlar:

• erdafitinib ile tedavi edilen meme kanseri hastalarının %31'inde tümör küçülmüş ya da yok olmuştur;

• Meme kanseri hastaları için hastalık kontrol oranı %69'dur. Bu da hastaların ya stabil bir hastalığa sahip olduğu ya da tedaviye yanıt verdiği anlamına gelmektedir;

• Balversa ile ilişkili yaygın ciddi yan etkiler arasında stomatit, diyare ve palmar-plantar eritrodizestezi sendromu yer almaktadır ⁵.

Faz 1 çalışması (Meyer ve ark.)

Meyer ve arkadaşları tarafından yapılan erken evre bir klinik çalışmada, ER+, HER2-, FGFR-amplifikasyonlu metastatik meme kanseri olan ağır ön tedavili hastalarda kemoterapi ile kombinasyon halinde Balversa 'un güvenliği, tolere edilebilirliği ve etkinliği ^{incelenmiştir6}. Bunlar bildirilen sonuçlardan bazılarıdır:

• 18 hastanın 8'inde stabil hastalık, 7'sinde hastalık progresyonu görüldü ve 3'ü ilk tümör değerlendirmesini tamamlamadı;

• Tedavinin başlamasından 6 ay sonra klinik fayda oranı (CBR) %28 olmuştur. Basit bir ifadeyle, CBR, müdahaleden herhangi bir fayda gören hastaların oranı olarak tanımlanmaktadır;

• Medyan progresyonsuz sağkalım (PFS) 3 ay olmuştur. Bununla birlikte, yüksek düzeyde FGFR1 amplifikasyonu ve FGFR3 amplifikasyonu olan hastalar için PFS'nin 6 ay olduğu ^{bildirilmiştir6}.

   

Bildirilen bu sonuçlar temelinde, bir faz 2 çalışması ^{planlanmaktadır6}.

Faz 1 çalışması (Bahleda ve ark.)

Bu erken deneme, çeşitli rahatsızlıkları olan toplam 187 hastayı içeriyordu. Bunlardan 36'sında meme kanseri vardı. İşte onlar için bildirilen etkinlik sonuçları:

• Meme kanseri hastaları için objektif yanıt oranı %9'dur;

• Meme kanseri hastaları için güvenlik ayrıca değerlendirilmemiştir. Genel olarak en yaygın advers etkiler hiperfosfatemi, ağız kuruluğu ve stomatit ^olmuştur7.

erdafitinib meme kanseri için ne zaman onaylanacak?

Daha önce paylaşılan verilere dayanarak, erdafitinib meme kanseri için ruhsat onayına hazır olmadan önce daha fazla araştırmaya ihtiyaç vardır. Umarız, Balversa adresinde devam etmekte olan çok sayıda çalışma, kanser teşhisine yönelik bir tedavi olarak gerçek potansiyelini anlamamıza yardımcı olacaktır.

Doktorum meme kanseri için erdafitinib adresini reçete edebilir mi?

Şu anda en iyi cevap, belki.

Teknik olarak doktorunuzun onaylanmadan önce meme kanseri için erdafitinib 'u reçete etme yetkisi olsa da, muhtemelen bunu yapma olasılığı düşük olacaktır. En azından klinik deneylerden daha fazla kanıt elde edilene kadar. 

Doktorunuz meme kanserinizin tedavisi için Balversa (erdafitinib) reçete etmeye karar verdi mi? Everyone.org adresindeki ekibimiz ilaca erişmenize yardımcı olabilir. Bir hastanın ülkesinde onaylanmamış veya bulunmayan reçeteli ilaçların tedariki ve teslimatı konusunda uzmanız. Size yardımcı olabilmemiz için bizimle iletişime geçin.

Başvuru:

1.  FDA, metastatik ürotelyal karsinom için erdafitinib 'a hızlandırılmış onay verdi. FDA, 12 Nisan 2019.
2. Erdafitinib FGFR ile Değiştirilmiş Solid Tümörlerde Yanıtları Ortaya Çıkarır. OncLive, 23 Ağustos 2023.
3. Ana Sayfa | BALVERSA® (erdafitinib), Balversa.com, Erişim tarihi 19 Mart 2024.
4. Personel, Post. Erdafitinib FGFR Değişiklikleriyle Çoklu Kanser Türlerinde Yanıt Elde Ediyor. ASCO Post, 6 Haziran 2023.
5. Meme Kanserinde BALVERSA Kullanımı, Janssen Science, Erişim 19 Mart 2024.
6. FGFR-amplifiye/ ER+/ HER2-negatif metastatik meme kanserinde (MBC) fulvestrant + CDK4/6 inhibitörü (CDK4/6i) palbociclib + pan-FGFR tirozin kinaz inhibitörü (TKI) erdafitinib faz Ib çalışması, Cancer Research, Şubat 2021.
7. İlerlemiş veya Refrakter Solid Tümörlü Hastalarda Oral Pan-Fibroblast Büyüme Faktörü Reseptör İnhibitörü Erdafitinib (JNJ-42756493) Çok Merkezli Faz I Çalışması. PubMed, 15 Ağustos 2019.
8. FGFR ile değiştirilmiş meme kanserinde geri dönüşümsüz bir fibroblast büyüme faktörü reseptör inhibitörü olan futibatinibin etkinliği. Scientific Reports, 18 Kasım 2023.