Enhertu kolorektal kanseri tedavi edebilir mi? Son sonuçlar, onay zaman çizelgeleri ve daha fazlası.

2019'daki ilk FDA onayından bu yana, Enhertu onkoloji dünyasında büyük ilgi görmüştür. Enhertu , 2023 yılında iki ek FDA atılım atamasıyla etkileyici yörüngesini sürdürüyor. Şu anda toplam yedi ¹.

Enhertu'nun son başarılarından biri de kanser teşhisine yönelik bir tedavi olarak onaylanmasıdır. Bu, artık kolorektal tümör de dahil olmak üzere HER2 eksprese eden tümörlere sahip tüm hastalara uygulanabileceği anlamına gelmektedir. Tüm kolorektal kanser hastaları için bu önemli bir kilometre taşıdır. Aynı zamanda birçok soruyu da beraberinde getirmektedir.

Kolorektal kanser için Enhertu hakkında bilmeniz gereken Enhertu şey burada.

Enhertu 'nun kolorektal kanser için FDA onayı var mı?

Evet. Nisan 2024'te Enhertu , HER2-ekspresyonunun mevcut olduğu tüm kanser türlerinde kullanım için onaylanmıştır. Buna kolorektal kanser de dahildir. 

Enhertu hangi kanser türleri için onaylanmıştır?

Enhertu şu anda Avrupa'da EMA tarafından şu hastalıkların tedavisi için onaylanmıştır:

• Cerrahi olarak çıkarılamayan HER2-pozitif metastatik meme kanseri;
• Ameliyatla çıkarılamayan HER2-düşük metastatik meme kanseri;
• HER2-pozitif ilerlemiş mide kanseri (mide kanseri) veya gastro-özofageal bileşke kanseri ⁴.

ABD'de Enhertu ayrıca şu hastalıkların tedavisi için onaylanmıştır:

• HER2-mutant metastatik Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri ⁵.
• tüm HER2-eksprese eden solid tümörler. 

Enhertu kolorektal kanser için ne kadar etkilidir?

Enhertu hedefe yönelik bir tedavi olduğundan, yalnızca HER-2 Enhertu olan kanserler için geçerlidir. Tüm kolorektal kanserlerin yaklaşık %3-5'i bu kategoriye ^girmektedir6.

Klinik araştırma sonuçları

Haziran 2023'te DESTINY-CRC01 çalışmasının nihai sonuçları yayınlanmıştır. Bu faz 2 çalışma, HER2 eksprese eden metastatik kolorektal kanserli hastalarda Enhertu 'nun etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmeye odaklanmıştır. Çalışmadaki hastaların tümörleri daha önce en az 2 tur tedaviden sonra ^{ilerlemişti7}.

Bu çalışmanın kolorektal kanser hastaları için temel sonuçları şunlardı:

• Enhertu ile tedavi edilen hastaların %45,3'ünün tümörlerinde kısmi küçülme görülmüştür;

• Tedaviye yanıt tipik olarak tedaviye başlandıktan yaklaşık 2 ay sonra görülmüştür;

• Ortanca yanıt süresi 7 aydı;

• Ortanca progresyonsuz sağkalım süresi 6,9 ay olmuştur;

• Ortanca genel sağkalım süresi 15,5 ay olmuştur. Bu sonuç, mevcut bakım standardını önemli ölçüde aşmaktadır. Örneğin, regorafenib ve trifluridine/tipiracil yaygın üçüncü basamak tedavilerdir. Bu tedavilerin genel sağkalım süreleri sırasıyla 6,4 ay ve 7,1 ^aydır7.

   

DESTINY-CTC02 adı verilen bir başka deneme, kolorektal kanser hastaları için Enhertu 'yu incelemektedir. Bu deneme halen devam etmektedir, ancak ilk sonuçları DESTINY-CTC01 denemesinin sonuçlarıyla ^uyumludur10.

Enhertu kolorektal kanser için ne kadar güvenlidir?

Güvenlik açısından, DESTINY-CRC01 çalışmasından elde edilen ana sonuçlar bunlardır:

• Her hastanın tedaviden kaynaklanan bir yan etkisi olmuştur. En yaygın yan etkiler mide ve kan problemleriydi.

• Hastaların %37,7'sinde ciddi yan etkiler görülmüştür. En sık görülen ciddi yan etkiler düşük nötrofil sayısı (%22,1) ve anemi (%14) ^olmuştur7.

• İnterstisyel akciğer hastalığı (İAH) adı verilen bir yan etki ilacın kesilmesiyle ilişkilendirilmiş ve hastaların %7'sinde gözlenmiştir.

• İlaca bağlı 3 ölüm bildirilmiş olup, bunların hepsi interstisyel akciğer hastalığı ile ilişkilendirilmiştir.

   

Bu ne anlama geliyor?

Enhertu'nun güvenlik sonuçları farklı hasta grupları arasında doğrudan karşılaştırılamaz. Ancak, durumu bağlamına oturtmanıza yardımcı olması için, Enhertu'nun birden fazla tümör tipindeki güvenlik sonuçlarının bir özetini aşağıda bulabilirsiniz. Enhertu 'nun onaylandığı tümörler dahil:

• Çalışma hastalarının %12'sinde İAH meydana gelmiş ve vakaların %1,5'inde ölümle sonuçlanmıştır;

• Deneme hastalarının %34,6'sında nötrofil sayısında azalma meydana gelmiştir;

• Deneme hastalarının %34-43'ünde anemi meydana gelmiştir (ilaç dozajına bağlı olarak) ⁸.

   

Bu durum göz önünde bulundurulduğunda, Enhertu 'nun kolorektal kanser için güvenlik profili, onaylanmış diğer kanserler için olan profiline benzerdir.

Enhertu

Enhertu kolorektal kanser için ne zaman onaylanacak?

Enhertu, FDA tarafından HER2-pozitif kolorektal kanser için zaten onaylanmıştır - Enhertu'nun en son FDA onayı kapsamına giren bir endikasyon. 

Ancak bu son onay sadece ABD'de geçerli. Bu, başka yerlerdeki kolorektal kanser hastaları için ne anlama geliyor? Enhertu sizin KRK tedavinizde nasıl bir rol oynayabilir?

Doktorum kolorektal kanser için Enhertu reçete edebilir mi?

Kısa cevap evet.

Enhertu zaten HER2-pozitif kolorektal kanser tedavisi için FDA onaylıdır. Başka bir ülkede yaşıyor olsanız bile, doktorunuzun bu endikasyon için ilacı reçete etme yetkisi vardır. Bunu DESTINY-CRC01 çalışmasının nihai sonuçlarına veya DESTINY-CRC02 çalışmasının ön sonuçlarına ve durumunuzun özelliklerine göre yapabilirler.

Bir doktor size yerel olarak onaylanmamış bir hastalık için bir ilaç verirse, bu endikasyon dışı kullanımdır. Bazı ülkelerde, endikasyon dışı kullanım reçetesini doldurmak yerel düzenlemeler ve bulunabilirlik nedeniyle zor olabilir. Ancak, Adlandırılmış Hasta İthalatı yönetmeliğini kullanarak bunu doldurmak her zaman mümkündür.

Doktorunuz kolorektal kanserinizin tedavisi için Enhertu 'yu reçete etmeye karar verdi mi?everyone.org adresindeki ekibimiz ilaca erişmenize yardımcı olabilir. Bir hastanın ülkesinde onaylanmamış veya mevcut olmayan reçeteli ilaçların tedariki ve teslimatı konusunda uzmanız. Size yardımcı olabilmemiz için bizimle iletişime geçin.

İletişime geçin

Referanslar:

1. Barrie, Robert. Enhertu iki FDA çığır açan tedavi ataması kazandı. Pharmaceutical Technology, 31 Ağustos 2023.
2. FDA, mCRC Dahil HER2+ Solid Tümörler için Trastuzumab Deruxtecan'a Çığır Açan Terapi Atamaları Verdi. OncLive, 31 Ağustos 2023.
3. Çığır Açan Terapi . FDA, 4 Ocak 2018.
4. Enhertu | Avrupa İlaç Ajansı. Avrupa İlaç Ajansı, Erişim tarihi: 30 Ekim 2023.
5. Stewart, Judith. Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) FDA Onay Geçmişi. Drugs.com, 15 Ağustos 2022.
6. Kolon Kanserinde HER2 Biyobelirteci. Biyomarkerınızı Tanıyın, 24 Mayıs 2023.
7. HER2 eksprese eden metastatik kolorektal kanserli hastalarda trastuzumab deruxtecan'ı araştıran DESTINY-CRC01'in nihai sonuçları. Nature Communications, Erişim tarihi: 30 Ekim 2023.
8. Enhertu, INN-trastuzumab deruxtecan. Avrupa İlaç Ajansı , Erişim tarihi 30 Ekim 2023.
9. HER2-overexpressing İleri veya Metastatik Kolorektal Kanseri Olan Katılımcılarda Trastuzumab Deruxtecan (DESTINY-CRC02). ClinicalTrials.gov, Erişim tarihi 30 Ekim 2023.
10. HER2-overexpressing/amplified (HER2+) metastatik kolorektal kanserli (mCRC) hastalarda (pts) trastuzumab deruxtecan (T-DXd): Çok merkezli, randomize, faz 2 DESTINY-CRC02 çalışmasının birincil sonuçları. Journal of Clinical Oncology, Erişim tarihi: 30 Ekim 2023.