Enhertu kolorektal kanseri tedavi edebilir mi? Son sonuçlar, onay zaman çizelgeleri ve daha fazlası.

2019'daki ilk FDA onayından bu yana, Enhertu onkoloji dünyasında büyük ilgi görmüştür. 2023 yılında, Enhertu iki ek FDA atılım ataması ile etkileyici yörüngesini sürdürüyor. Şu anda toplam yedi ¹.

Enhertu'un en son başarılarından biri, kanser teşhisine yönelik bir tedavi olarak onaylanmasıdır. Bu, artık kolorektal tümör de dahil olmak üzere HER2 eksprese eden tümörlere sahip tüm hastalara uygulanabileceği anlamına gelmektedir. Tüm kolorektal kanser hastaları için bu önemli bir kilometre taşıdır. Aynı zamanda birçok soruyu da beraberinde getirmektedir.

Kolorektal kanser için Enhertu hakkında bilmeniz gereken her şey burada.

Enhertu kolorektal kanser için FDA onayına sahip mi?

Evet. Nisan 2024'te, Enhertu HER2-ekspresyonunun mevcut olduğu tüm kanser türlerinde kullanım için onaylanmıştır. Buna kolorektal kanser de dahildir. 

Enhertu hangi kanser türleri için onaylanmıştır?

Enhertu şu anda Avrupa'da EMA tarafından tedavi için onaylanmıştır:

• Cerrahi olarak çıkarılamayan HER2-pozitif metastatik meme kanseri;
• Ameliyatla çıkarılamayan HER2-düşük metastatik meme kanseri;
• HER2-pozitif ilerlemiş mide kanseri (mide kanseri) veya gastro-özofageal bileşke kanseri ⁴.

ABD'de Enhertu ayrıca şu hastalıkların tedavisi için de onaylanmıştır:

• HER2-mutant metastatik Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri ⁵.
• tüm HER2-eksprese eden solid tümörler. 

Kolorektal kanser için Enhertu ne kadar etkilidir?

Enhertu hedefe yönelik bir tedavi olduğundan, yalnızca HER-2 ekspresyonu olan kanserler için geçerlidir. Tüm kolorektal kanserlerin yaklaşık %3-5'i bu kategoriye ^girmektedir6.

Klinik araştırma sonuçları

Haziran 2023'te DESTINY-CRC01 çalışmasının nihai sonuçları yayınlanmıştır. Bu faz 2 çalışma, HER2 eksprese eden metastatik kolorektal kanserli hastalarda Enhertu 'un etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmeye odaklanmıştır. Denemedeki hastaların tümörleri daha önce en az 2 tur tedaviden sonra ^{ilerlemiştir7}.

Bu çalışmanın kolorektal kanser hastaları için temel sonuçları şunlardı:

• Enhertu ile tedavi edilen hastaların %45,3'ünün tümörlerinde kısmi küçülme görülmüştür;

• Tedaviye yanıt tipik olarak tedaviye başlandıktan yaklaşık 2 ay sonra görülmüştür;

• Ortanca yanıt süresi 7 aydı;

• Ortanca progresyonsuz sağkalım süresi 6,9 ay olmuştur;

• Ortanca genel sağkalım süresi 15,5 ay olmuştur. Bu sonuç mevcut bakım standardını önemli ölçüde aşmaktadır. Örneğin, regorafenib ve trifluridine/tipiracil yaygın üçüncü basamak tedavilerdir. Bu tedavilerin genel sağkalım süreleri sırasıyla 6,4 ay ve 7,1 ^aydır7.

   

DESTINY-CTC02 adı verilen bir başka deneme, kolorektal kanser hastaları için Enhertu adresini incelemektedir. Bu deneme halen devam etmektedir, ancak ilk sonuçları DESTINY-CTC01 denemesinin sonuçlarıyla ^uyumludur10.

Kolorektal kanser için Enhertu ne kadar güvenlidir?

Güvenlik açısından, DESTINY-CRC01 çalışmasından elde edilen ana sonuçlar bunlardır:

• Her hastanın tedaviden kaynaklanan bir yan etkisi olmuştur. En yaygın yan etkiler mide ve kan problemleriydi.

• Hastaların %37,7'sinde ciddi yan etkiler görülmüştür. En sık görülen ciddi yan etkiler düşük nötrofil sayısı (%22,1) ve anemi (%14) ^olmuştur7.

• İnterstisyel akciğer hastalığı (İAH) adı verilen bir yan etki ilacın kesilmesiyle ilişkilendirilmiş ve hastaların %7'sinde gözlenmiştir.

• İlaca bağlı 3 ölüm bildirilmiş olup, bunların hepsi interstisyel akciğer hastalığı ile ilişkilendirilmiştir.

   

Bu ne anlama geliyor?

Enhertu'nin güvenlik sonuçları farklı hasta grupları arasında doğrudan karşılaştırılamaz. Ancak, durumu bağlamına oturtmanıza yardımcı olması için, Enhertu'un birden fazla tümör tipindeki güvenlilik sonuçlarının bir özeti aşağıda verilmiştir. Enhertu 'un onaylandığı tümörler de dahil olmak üzere:

• Çalışma hastalarının %12'sinde İAH meydana gelmiş ve vakaların %1,5'inde ölümle sonuçlanmıştır;

• Deneme hastalarının %34,6'sında nötrofil sayısında azalma meydana gelmiştir;

• Deneme hastalarının %34-43'ünde anemi meydana gelmiştir (ilaç dozajına bağlı olarak) ⁸.

   

Bu durum göz önünde bulundurulduğunda, Enhertu 'un kolorektal kanser için güvenlik profili, onaylanmış diğer kanserler için olan profiline benzerdir.

Enhertu

Enhertu kolorektal kanser için ne zaman onaylanacak?

Enhertu FDA tarafından HER2-pozitif kolorektal kanser için zaten onaylanmıştır - Enhertu'un en son FDA onayına giren bir endikasyon. 

Ancak bu son onay sadece ABD'de geçerli. Bu, başka yerlerdeki kolorektal kanser hastaları için ne anlama geliyor? Enhertu CRC tedavinizde nasıl bir rol oynayabilir?

Doktorum kolorektal kanser için Enhertu adresini reçete edebilir mi?

Kısa cevap evet.

Enhertu HER2-pozitif kolorektal kanser tedavisi için zaten FDA onaylıdır. Başka bir ülkede yaşıyor olsanız bile, doktorunuzun bu endikasyon için ilacı reçete etme yetkisi vardır. Bunu DESTINY-CRC01 çalışmasının nihai sonuçlarına veya DESTINY-CRC02 çalışmasının ön sonuçlarına ve durumunuzun özelliklerine göre yapabilirler.

Bir doktor size yerel olarak onaylanmamış bir hastalık için bir ilaç verirse, bu endikasyon dışı kullanımdır. Bazı ülkelerde, endikasyon dışı kullanım reçetesini doldurmak yerel düzenlemeler ve bulunabilirlik nedeniyle zor olabilir. Ancak, Adlandırılmış Hasta İthalatı yönetmeliğini kullanarak bunu doldurmak her zaman mümkündür.

Doktorunuz kolorektal kanserinizin tedavisi için Enhertu adresini reçete etmeye karar verdi mi? www.everyone.org adresindeki ekibimiz ilaca erişmenize yardımcı olabilir. Bir hastanın ülkesinde onaylanmamış veya bulunmayan reçeteli ilaçların tedariki ve teslimatı konusunda uzmanız. Size yardımcı olabilmemiz için bizimle iletişime geçin.

İletişime geçin

Başvuru:

1. Barrie, Robert. Enhertu iki FDA çığır açan tedavi ataması kazandı. Pharmaceutical Technology, 31 Ağustos 2023.
2. FDA, mCRC Dahil HER2+ Solid Tümörler için Trastuzumab Deruxtecan'a Çığır Açan Terapi Atamaları Verdi. OncLive, 31 Ağustos 2023.
3. Çığır Açan Terapi. FDA, 4 Ocak 2018.
4. Enhertu | Avrupa İlaç Ajansı. Avrupa İlaç Ajansı, Erişim tarihi: 30 Ekim 2023.
5. Stewart, Judith. Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) FDA Onay Geçmişi. Drugs.com, 15 Ağustos 2022.
6. Kolon Kanserinde HER2 Biyobelirteci. Biyomarkerınızı Tanıyın, 24 Mayıs 2023.
7. HER2 eksprese eden metastatik kolorektal kanserli hastalarda trastuzumab deruxtecan'ı araştıran DESTINY-CRC01'in nihai sonuçları. Nature Communications, Erişim tarihi: 30 Ekim 2023.
8. Enhertu, INN-trastuzumab deruxtecan. Avrupa İlaç Ajansı , Erişim tarihi 30 Ekim 2023.
9. HER2-overexpressing İleri veya Metastatik Kolorektal Kanseri Olan Katılımcılarda Trastuzumab Deruxtecan (DESTINY-CRC02). ClinicalTrials.gov, Erişim tarihi 30 Ekim 2023.
10. HER2-overexpressing/amplified (HER2+) metastatik kolorektal kanserli (mCRC) hastalarda (pts) trastuzumab deruxtecan (T-DXd): Çok merkezli, randomize, faz 2 DESTINY-CRC02 çalışmasının birincil sonuçları. Journal of Clinical Oncology, Erişim tarihi: 30 Ekim 2023.