Enhertu kolorektal kanseri tedavi edebilir mi? Son sonuçlar, onay zaman çizelgeleri ve daha fazlası.

Son güncelleme: 15 Ocak 2024

2019'daki ilk FDA onayından bu yana, Enhertu onkoloji dünyasında büyük ilgi görmüştür. 2023 yılında, Enhertu iki ek FDA atılım ataması ile etkileyici yörüngesini sürdürüyor. Şu anda toplam yedi ¹.

Enhertu'un en son çığır açan atamalarından biri HER2-pozitif metastatik kolorektal kanser ² tedavisi içindir. Tüm kolorektal kanser hastaları için bu önemli bir dönüm noktasıdır. Aynı zamanda birçok soruyu da beraberinde getiriyor.

Kolorektal kanser için Enhertu hakkında bilmeniz gereken her şey burada.

Enhertu'un çığır açan tanımı FDA onayı anlamına mı geliyor?

Hayır. Çığır Açan Terapi tanımı otomatik olarak FDA onayı anlamına gelmez. Bununla birlikte, yoğun rehberlik ve ilaç geliştirme sürecine üst yönetimin katılımı gibi faydaları vardır. Bu avantajlar, bir ilacın daha sonra onaylanmasını hızlandırmaya yardımcı olabilir ³.

Enhertu hangi kanser türleri için onaylanmıştır?

Enhertu şu anda Avrupa'da EMA tarafından tedavi için onaylanmıştır:

Cerrahi olarak çıkarılamayan HER2-pozitif metastatik meme kanseri;
Ameliyatla çıkarılamayan HER2-düşük metastatik meme kanseri;
HER2-pozitif ilerlemiş mide kanseri (mide kanseri) veya gastro-özofageal bileşke kanseri ⁴.

ABD'de Enhertu ayrıca şu hastalıkların tedavisi için de onaylanmıştır:

HER2-mutant metastatik Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri ⁵.

Kolorektal kanser için Enhertu ne kadar etkilidir?

Enhertu hedefe yönelik bir tedavi olduğundan, yalnızca HER-2 ekspresyonu olan kanserler için geçerlidir. Tüm kolorektal kanserlerin yaklaşık %3-5'i bu kategoriye^girmektedir6.

Klinik araştırma sonuçları

Haziran 2023'te DESTINY-CRC01 çalışmasının nihai sonuçları yayınlanmıştır. Bu faz 2 çalışma, HER2 eksprese eden metastatik kolorektal kanserli hastalarda Enhertu 'un etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmeye odaklanmıştır. Denemedeki hastaların tümörleri daha önce en az 2 tur tedaviden sonra ^{ilerlemiştir7}.

Bu çalışmanın kolorektal kanser hastaları için temel sonuçları şunlardı:

Enhertu ile tedavi edilen hastaların %45,3'ünün tümörlerinde kısmi küçülme görülmüştür;
Tedaviye yanıt tipik olarak tedaviye başlandıktan yaklaşık 2 ay sonra görülmüştür;
Ortanca yanıt süresi 7 aydı;
Ortanca progresyonsuz sağkalım süresi 6,9 ay olmuştur;
Ortanca genel sağkalım süresi 15,5 ay olmuştur. Bu sonuç mevcut bakım standardını önemli ölçüde aşmaktadır. Örneğin, regorafenib ve trifluridine/tipiracil yaygın üçüncü basamak tedavilerdir. Bu tedavilerin genel sağkalım süreleri sırasıyla 6,4 ay ve 7,1 ^aydır7.

DESTINY-CTC02 adı verilen bir başka deneme, kolorektal kanser hastaları için Enhertu adresini incelemektedir. Bu deneme halen devam etmektedir, ancak ilk sonuçları DESTINY-CTC01 denemesinin sonuçlarıyla ^uyumludur10.

Kolorektal kanser için Enhertu ne kadar etkilidir?

Kolorektal kanser için Enhertu ne kadar güvenlidir?

Güvenlik açısından, DESTINY-CRC01 çalışmasından elde edilen ana sonuçlar bunlardır:

Her hastanın tedaviden kaynaklanan bir yan etkisi olmuştur. En yaygın yan etkiler mide ve kan problemleriydi.
Hastaların %37,7'sinde ciddi yan etkiler görülmüştür. En sık görülen ciddi yan etkiler düşük nötrofil sayısı (%22,1) ve anemi (%14) ^olmuştur7.
İnterstisyel akciğer hastalığı (İAH) adı verilen bir yan etki ilacın kesilmesiyle ilişkilendirilmiş ve hastaların %7'sinde gözlenmiştir.
İlaca bağlı 3 ölüm bildirilmiş olup, bunların hepsi interstisyel akciğer hastalığı ile ilişkilendirilmiştir.

Bu ne anlama geliyor?

Enhertu'nin güvenlik sonuçları farklı hasta grupları arasında doğrudan karşılaştırılamaz. Ancak, durumu bağlamına oturtmanıza yardımcı olması için, Enhertu'un birden fazla tümör tipindeki güvenlilik sonuçlarının bir özeti aşağıda verilmiştir. Enhertu 'un onaylandığı tümörler de dahil olmak üzere:

Çalışma hastalarının %12'sinde İAH meydana gelmiş ve vakaların %1,5'inde ölümle sonuçlanmıştır;
Deneme hastalarının %34,6'sında nötrofil sayısında azalma meydana gelmiştir;
Deneme hastalarının %34-43'ünde anemi meydana gelmiştir (ilaç dozajına bağlı olarak) ⁸.

Bu durum göz önünde bulundurulduğunda, Enhertu 'un kolorektal kanser için güvenlik profili, onaylanmış diğer kanserler için olan profiline benzerdir.

Enhertu

Enhertu kolorektal kanser için ne zaman onaylanacak?

HER2-pozitif kolorektal kanser için Enhertu 'un onaylanmasına ilişkin net bir zaman çizelgesi bulunmamaktadır.

DESTINY-CRC02 denemesi devam etmekte olup nihai sonuçların Temmuz 2024'te alınması ^{beklenmektedir9}. Sonuçlar olumlu olursa, FDA kısa süre sonra kolorektal kanser için Enhertu adresini onaylayabilir. Çığır açıcı niteliği bunu hızlandırmaya yardımcı olabilir.

Ancak kolorektal kanser hastalarının Enhertu adresine erişmek için 2024 yılının sonlarına kadar beklemeleri gerekmiyor. Bu arada, Enhertu CRC tedavinizde nasıl bir rol oynayabilir?

Doktorum kolorektal kanser için Enhertu adresini reçete edebilir mi?

Şu anda en iyi cevap, belki.

Enhertu HER2-pozitif kolorektal kanser tedavisi için hiçbir yerde onaylanmamıştır. Ancak doktorunuz yine de bu endikasyon için ilacı reçete etme yetkisine sahiptir. Bunu DESTINY-CRC01 çalışmasının nihai sonuçlarına veya DESTINY-CRC02 çalışmasının ön sonuçlarına ve sizin durumunuzun özelliklerine göre yapabilirler.

Bir doktor size onaylanmamış bir hastalık için bir ilaç verirse, bu endikasyon dışı kullanımdır. Bazı ülkelerde, endikasyon dışı kullanım reçetesini doldurmak yerel düzenlemeler ve bulunabilirlik nedeniyle zor olabilir. Ancak, Adlandırılmış Hasta İthalatı yönetmeliğini kullanarak bunu doldurmak her zaman mümkündür.

Doktorunuz kolorektal kanserinizin tedavisi için Enhertu adresini reçete etmeye karar verdi mi? www.everyone.org adresindeki ekibimiz ilaca erişmenize yardımcı olabilir. Bir hastanın ülkesinde onaylanmamış veya bulunmayan reçeteli ilaçların tedariki ve teslimatı konusunda uzmanız. Size yardımcı olabilmemiz için bizimle iletişime geçin.

İletişime geçin