Akciğer kanseri için Enhertu : Nerede onaylandı ve nasıl alınır?

Enhertu fam-trastuzumab deruxtecan-nxki), 2019 yılında FDA tarafından ilk kez onaylanmasından bu yana izlenmesi gereken kanser tedavilerinden biri ^olmuştur1.

Enhertu 'nun yumurtalık kanseri ve kolorektal kanserdeki güvenlik ve etkinliği halen araştırılmakta olup, ilaç halihazırda çeşitli endikasyonlar için onaylanmıştır. HER2-pozitif meme kanseri, HER2-pozitif mide kanseri ve HER2-düşük meme kanseri dahil. FDA ayrıca Enhertu 'yu HER2-mutant küçük hücreli dışı akciğer kanseri için de onaylamıştır. Avrupa'daki CHMP de kısa bir süre önce AB ² kapsamında aynısını yapmak için olumlu görüş bildirmiştir.

Birleşik Krallık'ta veya ABD ve AB dışında başka bir yerde akciğer kanseri hastasıysanız, muhtemelen Enhertu 'nun sizin için de ne zaman kullanılabilir olacağını merak ediyorsunuzdur. 

İşte akciğer kanseri için Enhertu hakkında bilinmesi gereken her şey ve Birleşik Krallık'taki ve dünyanın geri kalanındaki hastaların neler bekleyebileceği.

Enhertu 'nun akciğer kanseri için endikasyonu nedir?

Hedefe yönelik bir tedavi olarak Enhertu , yalnızca HER2 mutasyonu olan kanserleri tedavi etmek için tasarlanmıştır. Bu nedenle, tedavi tüm NSCLC hastalarının yaklaşık %2'si için ^geçerlidir3.

Enhertu , tümörlerinde aktive edici HER2 (ERBB2) mutasyonu olan ileri evre KHDAK'li yetişkin hastalarda monoterapi olarak endikedir. Enhertu , daha önce sistemik bir tedavi almış ve kanseri vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya cerrahi olarak çıkarılamayan hastalara ^yöneliktir2.

Akciğer kanseri için Enhertu 'nun başarı oranı nedir?

Devam eden DESTINY-Lung02 Faz II çalışması, HER2 mutasyonlu NSCLC tedavisinde Enhertu'nun güvenliğini ve etkinliğini araştırmaktadır. Çalışmada iki Enhertu dozu (5.4 mg/kg ve 6.4 mg/kg) karşılaştırılmaktadır. 

Akciğer kanseri hastaları için, DESTINY-Lung02 çalışmasından elde edilen önemli ön sonuçlar şunlardır:

• Daha düşük Enhertu dozuyla tedavi edilen hastaların %49'unda ve daha yüksek dozla tedavi edilenlerin %56'sında tümörler küçülmüştür.
• Düşük ve yüksek doz grubundaki hastaların sırasıyla %1 ve %4'ünde tümörler tamamen kaybolmuştur.
• Düşük Enhertu dozu grubundaki hastalar için medyan yanıt süresi 16,8 ay olmuştur. Diğer gruptaki hastalar için DoR tahmin edilebilir değil olarak rapor edilmiştir. 
• İlk tedavi yanıtının gözlenmesi için gereken ortanca süre, düşük ve yüksek doz grubunda sırasıyla 1,8 ay ve 1,6 ay olmuştur. 
• Ortanca progresyonsuz sağkalım 5,4 mg/kg'da 9,9 ay ve 6,4 mg/kg'da 15,4 ay ^olmuştur4.

Enhertu hastaları için medyan sağkalım ne kadardı?

Klinik çalışmada daha düşük Enhertu dozu alan hastalar için medyan genel sağkalım (OS) 19,5 ay olmuştur. Daha yüksek doz grubu ⁴ için OS tahmin edilebilir değil olarak rapor edilmiştir. 

Enhertu 'nun akciğerler üzerindeki yan etkileri nelerdir?

Enhertu hastalarında bazı ciddi, yaşamı tehdit eden veya ölümcül interstisyel akciğer hastalığı (ILD) vakaları bildirilmiştir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar daha yüksek risk altında ^olabilir6. 

DESTINY-Lung02 çalışmasında, düşük doz grubundaki hastaların %12,9'unda ve yüksek doz grubundaki hastaların %28'inde İAH bildirilmiştir. Bu vakaların çoğu şiddetli değildi. Her iki hasta grubunda da hastaların %2'sinde Grade 3 veya daha yüksek İAH bildirilmiştir.  

Enhertu'nun akciğer kanseri için güvenlik profili diğer endikasyonlardaki performansına benzerdir. Daha düşük advers etki insidansına (%38,6'ya karşı %58) dayanarak, 5,4 mg/kg dozunun NSCLC hastaları için optimal tedavi olduğu ^{düşünülmektedir4}.

Enhertu akciğer kanseri için nerede onaylanmıştır?

Şu anda Enhertu , tümörleri HER2 (ERBB2) mutasyonlarını aktive eden rezeke edilemeyen veya metastatik KHDAK'li yetişkin hastaların tedavisi için ABD, AB, İsrail ve Japonya'da ^{onaylanmıştır4}. 

Enhertu Birleşik Krallık'ta akciğer kanseri için onaylandı mı?

Temmuz 2024 itibariyle henüz değil. NICE tarafından Mart 2024'te yayınlanan nihai taslak kılavuz, Enhertu 'nun uygun maliyetli bir fiyat elde edilene kadar NHS'de yer almayacağını duyurmuştur. Bu arada, ne yazık ki, Enhertu Birleşik Krallık'ta akciğer kanseri için mevcut ^değildir7.

Enhertu Satın Alın

Henüz onaylanmamışsa doktorum Enhertu 'yu akciğer kanseri için reçete edebilir mi?

Kısa cevap evet.

Enhertu , HER2 mutasyonlu NSCLC tedavisi için birçok ülkede onaylanmıştır. Buna dayanarak, ülkenizde henüz onaylanmamış olsa bile doktorunuz ilacı bu endikasyon için reçete etme yetkisine sahiptir. 

Bir doktor bir ilacı (henüz) onaylanmamış bir hastalığı tedavi etmek için reçete ettiğinde, buna endikasyon dışı kullanım denir. Yerel düzenlemelere ve bulunabilirliğe bağlı olarak, endikasyon dışı kullanım reçetesinin bazı ülkelerde doldurulması zor olabilir. Ancak, Adlandırılmış Hasta İthalatı yönetmeliğini kullanarak doldurmak her zaman mümkündür.

Doktorunuz akciğer kanserinizin tedavisi için Enhertu 'yu reçete etmeye karar verdi mi?everyone.org adresindeki ekibimiz ilaca erişmenize yardımcı olabilir. Hastanın ülkesinde onaylanmamış veya bulunmayan reçeteli ilaçların tedariki ve teslimatı konusunda uzmanız. Size yardımcı olabilmemiz için bizimle iletişime geçin.

Referanslar:

1. Stewart, Judith. Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) FDA Onay Geçmişi. Drugs.com, 15 Ağustos 2022.
2. Enhertu. Avrupa İlaç Ajansı, Erişim tarihi 06 Kasım 2023.
3. HER2 ve Akciğer Kanseri. Amerikan Akciğer Derneği, Erişim tarihi 6 Kasım 2023.
4. Enhertu , DESTINY-Lung02 Faz II çalışmasında daha önce tedavi edilmiş HER2-mutant ileri evre akciğer kanserinde güçlü ve kalıcı tümör yanıtları gösterdi. AstraZeneca, 11 Eylül 2023.
5. Proje bilgileri | 1 veya daha fazla tedaviden sonra HER2 mutasyonlu rezeke edilemeyen veya metastatik skuamöz olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanserinin tedavisi için trastuzumab deruxtecan [ID3934] | Kılavuz. NICE, Erişim tarihi 6 Kasım 2023.
6. USPI-DB-04 CDX Güncellemesi FINAL. Daiichi Sankyo, Erişim tarihi 6 Kasım 2023.
7. UK NICE, meme kanseri için Daiichi Sankyo'nun Enhertu 'sunu reddetti, Pharmaceutical Technology, Erişim tarihi 15 Temmuz 2024.