Alzheimer hastalığı tedavisi için umut verici yeni veri analizi

Bu, Biogen tarafından 22 Ekim 2019 tarihinde yayınlanan bir güncellemenin özetidir.

Başlangıçta Neurimmune tarafından geliştirilen, aducanumab beyinde amiloid-β protein mevduat hedefleyen bir antikordur. 2007 yılında Neurimmune ile bir ortaklık içine girdikten sonra, Biogen daha fazla geliştirmek ve Alzheimer hastalığının tedavisi için aducanumab ticari lisans verildi.

Mart 2019'da Biogen, hastalığın tedavisinde aducanumab'ın etkinliğini destekleyen yetersiz kanıt ları gösteren önceden belirlenmiş bir yararsız analiz sonucunda EMERGE ve ENGAGE olarak bilinen iki faz-3 aducanumab denemesini durdurdu. Çalışmaların durdurulmasının ardından, bu çalışmalardan elde edilen ek veriler kullanıma sunulmuştur.

EMERGE çalışması için daha büyük veri kümesinin yeni bir analizi, önceki yararsız analizsonuçlarına karşı biliş ve bellek, oryantasyon ve dil gibi işlev de dahil olmak üzere birincil uç noktaların ölçüleri üzerinde önemli faydalar önerdi.

Dış danışmanlar ve FDA ile istişare sonra, Biogen büyük veri kümesinin yeni analiz sonuçları ve boşuna analiz tarafından öngörülen sonucu arasındaki fark öncelikle yüksek doz aducanumab hastaların daha fazla maruz kalma tarafından tahrik olduğuna inanmaktadır. FDA ile görüşmelerin ardından, Biogen erken 2020 yılında son sonuçlara dayalı aducanumab dosyalama için bir düzenleyici sunmayı planlıyor.

Kaynak:

Biogen, Aducanumab Güncelleme

Alzheimer Haberler Bugün, Aducanumab