Tarlatamab'ın Avrupa'daki onayı: Ne zaman geliyor (ve nasıl beklememeli)?

Son güncelleme: 17 Eylül 2024

Tarlatamab'ın Avrupa'daki onayı: Ne zaman geliyor (ve nasıl beklememeli)?

Ülkenizde onaylanmamış olsalar bile yeni ilaçlara yasal olarak erişebilirsiniz.

Nasıl olduğunu öğrenin

Mayıs 2024'te FDA, yaygın evre küçük hücreli akciğer kanseri için sınıfının ilk tedavisi olan Imdelltra'ya (tarlatamab) hızlandırılmış onay verdi1.

Bu, tedavisi zor olan bu kanser türüne yakalanan hastalar için çok önemli bir andır. Ancak, onaylanmış yeni bir tedavi umudu, ABD dışında yaşayan tüm hastalar için her zaman onay zaman çizelgelerinin gölgesinde yaşamaktadır.

Tarlatamab'ın EMA, MHRA ve daha fazlası tarafından beklenen onayı hakkında bilmeniz gerekenler burada. Bu arada tedaviye güvenli bir şekilde erişmenin yolları da dahil.

Tarlatamab ne için kullanılır?

Imdelltra (tarlatamab), platin bazlı kemoterapi 2 sırasında veya sonrasında hastalığın ilerlediği geniş evre küçük hücreli akciğer kanseri (ES-SCLC) olan yetişkinlerin tedavisi için endikedir.

Imdelltra nasıl çalışır?

Imdelltra yenilikçi bir bi-spesifik antikordur. Hem kanser hücrelerindeki DLL3 proteinini hem de T hücrelerindeki CD3 antijenini hedef alır. Bu etki, bağışıklık sisteminin DLL3'ün bulunduğu kanser hücrelerine saldırmasına ve onları yok etmesine yardımcı olur.

Amgen, DLL3 proteininin küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) vakalarının %85-96'sında bulunduğunu ancak sağlıklı hücrelerde nadiren bulunduğunu bildirmektedir.

İlginç bir şekilde, DLL3'ün kastrasyona dirençli nöroendokrin prostat kanseri vakalarının %76'sından fazlasında ifade edildiği bildirilmektedir 3. Bu da tarlatamabı bu endikasyon için de potansiyel olarak ilginç bir tedavi haline getirmektedir. Bu olasılığı araştıran bir Faz 1 çalışması şu anda devam etmektedir 4.

Tarlatamab'ın klinik çalışmalardaki etkinliği nedir?

Imdelltra'nın hızlandırılmış FDA onayı, Faz 2 DeLLphi-301 klinik çalışmasının 5 sonuçlarına dayanıyordu. Bu çalışmada, bildirilen temel sonuçlar şöyleydi:

  • Tarlatamab ile tedavi edilen hastaların %40'ı tedaviye kısmi veya tam yanıt vermiştir;
  • Ortanca progresyonsuz sağkalım süresi 4,9 ay olmuştur;
  • Ortanca genel sağkalım süresi 14,3 aydı;
  • Tedaviye yanıt veren hastaların %58'i 6 ay sonra da yanıt vermeye devam ediyordu ve veri kesildiğinde %55'i yanıt vermeye devam ediyordu;
  • En sık görülen advers olaylar sitokin salınım sendromu (CRS), ateş, iştah kaybı ve metalik tat olmuştur. KSS çoğunlukla ilacın ilk ve ikinci dozunda gözlenmiş ve genellikle düşük dereceli olmuştur5.

Nöroendokrin prostat kanserine odaklanan Faz 1 DeLLpro-300 çalışmasının sonuçlarının Ağustos 2025'ten sonra açıklanması beklenmektedir.

Tarlatamab FDA onaylı mı?

Evet, Imdelltra (tarlatamab) Mayıs 2024'te FDA tarafından hızlandırılmış bir onay almıştır. Onaylı statüsünü korumak için tarlatamabın ek klinik çalışmalarda klinik faydalarını doğrulaması gerekecektir.

Imdelltra (tarlatamab) EMA onayını ne zaman alacak?

Haziran 2024 itibariyle EMA'ya resmi bir ruhsat başvurusu yapılmamıştır. Ancak, Ocak 2024'te EMA tarlatamab'a yetim ilaç statüsü vermiştir6. Bu, ilaç için bir EMA onay başvurusu yapıldığında, tipik 210 günden daha kısa bir onay zaman çizelgesinden yararlanabileceği anlamına gelir.

Imdelltra'nın ruhsat başvurusunun yıl sonundan önce yapılacağı varsayılırsa, ilacın EMA onayını 2025 yılı içinde alması teknik olarak mümkün.

Tarlatamab Avrupa'da ne zaman satışa sunulacak?

Tarlatamab'ın Avrupa onayını 2025 ortalarında alacağı en iyi senaryoyu varsayarsak, bu yine de tüm Avrupa'da aynı anda satışa sunulacağı anlamına gelmez. 

Her AB üye ülkesinin yeni onaylanan ilaçların piyasaya sürülmesi için kendi yerel süreci ve zaman çizelgesi vardır. Yetim ilaçlar için AB ortalaması 636 gün olup, Almanya en hızlı (102 gün) ve Estonya en yavaş (1.081 gün) ülkedir [7]. 

Başka bir deyişle, en iyi senaryoya göre bile, Avrupa'daki bazı ülkelerin Imdelltra'yı en erken 2025'in sonlarında kullanıma sunabileceği düşünülmektedir. Diğer ülkelerdeki hastalar 2 yıldan fazla ek bekleme süresiyle karşı karşıya kalabilir.

Tarlatamab Birleşik Krallık'ta ne zaman onaylanacak?

Tarlatamab, FDA'nın onkolojik tedavilerin eş zamanlı olarak sunulması ve gözden geçirilmesine yönelik bir girişim olan Project Orbis'e dahil edilmiştir. Birleşik Krallık MHRA'sı da bu projenin bir parçasıdır. Bununla birlikte, FDA yeşil ışık yakmış olmasına rağmen ilaç henüz Birleşik Krallık'ta resmi olarak onaylanmamıştır.

Umarım 2024 yılı bitmeden tarlatamab için bir MHRA onayı gelir.

Tarlatamab Birleşik Krallık'taki hastalara ne zaman sunulacak?

Imdelltra'nın 2024 yılı sonuna kadar MHRA onayını aldığını varsayalım. NHS'ye dahil edilebilmesi ve Birleşik Krallık'taki hastalara sunulabilmesi için tarlatamabın NICE tarafından olumlu bir değerlendirmeye tabi tutulması gerekecektir.

NICE, Aralık 2024'te beklenen karar tarihiyle birlikte ilaca ilişkin bir inceleme başlatmıştır. Sonuç olumlu olursa, Birleşik Krallık'taki hastalar tarlatamab ile tedaviye 2025 ortasından önce başlayabilir.

Imdelltra diğer ülkelerde ne zaman satışa sunulacak?

Tarlatamab, aşağıdakiler de dahil olmak üzere diğer birçok ülkede onay için değerlendirilmektedir:

  • Kanada: Yine Project Orbis'in bir parçası olan Health Canada, Ocak 2024'ten bu yana tarlatamab'ın onay başvurusunu incelemektedir. Kanada'daki ilaç onay süreçleri 7 ay ile bir yıl arasında sürebilmektedir; bu da ilacın teorik olarak 2024 sonu veya 2025 başında yerel onay alabileceği anlamına gelmektedir. 
  • Brezilya: ANVISA, Project Orbis'e dahil edilmiştir ve yakında bir karar çıkabilir. Brezilya'nın ilaç onay süreci tipik olarak 120 gün kadar sürmektedir, bu nedenle 2024 yılı içinde bir onay hala mümkün olabilir.
  • İsrail: Orbis Projesi'ne de dahil olan İsrail Sağlık Bakanlığı Imdelltra'yı onay için inceliyor. Yerel süreç 270 güne kadar sürebiliyor, bu da potansiyel onay tarihi olarak 2024 sonu ile 2025 başını görebileceğimiz anlamına geliyor. 
  • Japonya: Mayıs 2024'te Amgen, tarlatamab için Japonya PMDA'ya bir onay başvurusunda bulundu. Japonya'da bu süreç bir yıl kadar sürebilmektedir; bu da ilacın 2025 ortalarında yeşil ışık alabileceği anlamına gelmektedir.  

Ya ülkenizde ilaç onay süreci uzun sürüyorsa ya da henüz başlamamış bir yerde bulunuyorsanız?

Imdelltra (tarlatamab) ülkenizde onaylanmadan önce nasıl temin edilir?

Geniş evre küçük hücreli akciğer kanseri olan bir hasta mısınız? Doktorunuz tarlatamab ile tedaviden fayda görebileceğinizi düşünüyorsa, yerel onayını beklemenize gerek olmayabilir. Bunun yerine, ilacı Adlandırılmış Hasta İthalatı yoluyla hemen satın almayı düşünebilirsiniz.

Tarlatamab genişletilmiş erişim (merhametli kullanım)

Çoğu ülkede, hastaların yaşam kalitelerini artırabilecek veya yaşamı tehdit eden durumları ele alabilecek ilaçları satın almalarına ve ithal etmelerine yasal olarak izin verilmektedir. Imdelltra'ya ülkenizde onaylanmadan önce erişmek istiyorsanız, bu sizin ve doktorunuz için bir seçenek olabilir.

Bunu mümkün kılan düzenleme Adlandırılmış Hasta İthalatı olarak bilinmektedir. Belirli idari gereklilikler açısından ülkeler arasında farklılıklar olabilir. Ancak her durumda bu kriterlerin karşılanması gerekmektedir:

  • Söz konusu ilaç başka bir ülkede pazar onayına sahiptir ve hastanın ülkesinde (henüz) onaylanmamıştır veya mevcut değildir;
  • Yerel piyasada alternatifi yok;
  • İlaç kişisel kullanım içindir;
  • Hastanın tedavi eden doktorundan bir reçetesi vardır;
  • Doktor tedavinin sorumluluğunu üstlenir. Bu, ülkeden ülkeye farklı belgeler gerektirebilir.

AB onayından (veya Birleşik Krallık, İsrail, Kanada, Japonya veya başka bir yerde onaylanmasından) önce tarlatamab almak için Adlandırılmış Hasta İthalat yönetmeliğini kullanmak istiyor musunuz? Öncelikle tedavi eden doktorunuza danışmanız ve uygun bir reçete almanız gerekecektir.

Zaten bir reçeteniz mi var? Ekibimiz Imdelltra'yı hemen satın almanız için size destek olabilir. Daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçin.