Zanidatamab'ın Safra Yolu Kanseri İçin Onaylanması: Ne Kadar Beklemeniz Gerekecek?

İlk tedaviden sonra ilerleme gösteren HER2-pozitif safra yolu kanseri (BTC) hastaları için prognoz hala kötüdür. Şu anda, diğer kanser türlerinde olduğu gibi BTC için de onaylanmış HER2 hedefli bir tedavi bulunmamaktadır.

Araştırma amaçlı HER2 hedefli bir tedavi olan Zanidatamab, bu boşluğu gidermeyi amaçlamaktadır. Son klinik çalışma verileri, kalıcı antitümör yanıtları ve yönetilebilir güvenlik sağlayarak hasta sonuçlarını iyileştirebileceğini ^{göstermektedir1}. Onaylanması halinde, zanidatamab BTC tedavi ortamını önemli ölçüde değiştirebilir. Seçenekleri tükenmiş olan hastalar için bir seçenek sunabilir.

Bununla birlikte, zanidatamab hala FDA ve EMA gibi kurumlardan ruhsat onayı beklemektedir. Peki, dünya çapındaki hastalar BTC için bu yeni hedefe yönelik tedaviye ne zaman erişebilir?

Zanidatamab ne için kullanılır?

Zanidatamab, çoklu HER2-pozitif solid tümörleri tedavi etmek için geliştirilmiştir. İlerlemiş veya metastatik gastroözofageal adenokarsinom (GEA), safra yolu kanseri (BTC) ve meme kanseri ² dahil.

Çift HER2 etiketli bispesifik bir antikor olan zanidatamab, HER2 proteini üzerindeki iki farklı bölgeye bağlanır. Buna ek olarak, bağışıklık sisteminin kanser hücrelerine saldırma yeteneğini artırır. Bu bağlanma mekanizması, diğer HER2-hedefli tedavilerde görülen direncin üstesinden gelmesine yardımcı olabilir.

Meme kanseri ve GEA'da zanidatamab için klinik çalışmalar devam etmektedir. Bununla birlikte, daha önce tedavi edilmiş, rezeke edilemeyen, HER2-pozitif, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik safra yolu kanserinin tedavisi için FDA onayı için öncelikli inceleme ^{altındadır3}.

Zanidatamab'ın klinik çalışma sonuçları nelerdir?

Uzun vadeli Faz 2b HERIZON-BTC-01 çalışmasının yayınlanan sonuçlarına göre, bunlar zanidatamab tarafından gösterilen temel sonuçlardır:

• Zanidatamab ile tedavi edilen hastaların %41,3'ünde kısmi veya tam yanıt elde edilmiştir;
• Yüksek HER2 ekspresyonu (IHC 3+) olan hastalarda medyan yanıt süresi 14,9 ay olmuştur. Daha düşük HER2 ekspresyonu (IHC 2+) olan hastalar için bu süre 7,5 aydı;
• Ortanca genel sağkalım 15,5 aydı (IHC 3+ hastalar için 18,1 ay ve IHC 2+ hastalar için 5,2 ay);
• Ortanca progresyonsuz sağkalım süresi 5,5 ay ⁴ idi.

Bu sonuçlar, zanidatamabın BTC genel sağkalımını iyileştirebilecek hedefe yönelik tedaviler için karşılanmamış önemli bir ihtiyacı karşılama potansiyelini vurgulamaktadır. Mevcut bakım standardı tedaviler 6 ila 9 aylık genel sağkalım sağlamaktadır. Klinik çalışma sonuçlarına göre, zanidatamab bu sonucu önemli ölçüde ^{iyileştirebilir4}.

Zanidatamab FDA onayını ne zaman alacak?

Zanidatamab şu anda FDA tarafından incelenmektedir. Hedef karar tarihi 29 Kasım 2024'tür ³. Olumlu olması halinde bu, HER2 eksprese eden safra yolu kanseri için onaylanmış ilk hedefe yönelik tedavi olacaktır.

Zanidatamab EMA onayını ne zaman alacak?

2024 yılının başlarında EMA, zanidatamab'ın Avrupa'da pazarlama izni için yapılan başvuruyu kabul etmiştir. Bu başvuru halen inceleme aşamasındadır.

Tipik olarak, EMA onay kararları 210 gün kadar sürmektedir. Ajans bu zaman çizelgesine sadık kalırsa, zanidatamab'ın EMA onayının 2025'in ortalarına doğru gerçekleşmesini bekleyebiliriz. Tabii ki karar olumsuz çıkmazsa veya üreticiden ek bilgi talep edilmezse.

Zanidatamab Birleşik Krallık'ta ne zaman satışa sunulacak?

Birleşik Krallık'ta zanidatamabın ruhsatlandırılması için aktif bir başvuru bulunmadığından bu soruya yanıt vermek daha zordur.

Ancak, böyle bir başvuru onay için bir ön koşul değildir. Brexit'ten sonra MHRA, bir ilacı başka bir güvenilir kurumun (örneğin FDA veya EMA) onayına dayanarak onaylamaya karar verebilir. MHRA bu yola başvurursa, teorik olarak zanidatamab FDA onayını (umarım Kasım 2024'te) veya EMA onayını (umarım 2025'in ortalarında) alır almaz onaylayabilir.

Ülkenizde satışa sunulmadan önce BTC için zanidatamab nasıl edinilir?

Dünya genelinde ilaç onay süreçleri zaman almaktadır. Safra yolu kanseriniz için acil tedaviye ihtiyacınız varsa, bu cesaret kırıcı olabilir. Ancak iyi haber şu ki, zanidatamab ülkenizde bulunana kadar beklemek zorunda değilsiniz. Sadece dünyanın herhangi bir yerinde onay alana kadar beklemeniz gerekiyor. Bu gerçekleşir gerçekleşmez, Adlandırılmış Hasta İthalat yönetmeliği aracılığıyla ona erişebilirsiniz.

Şöyle çalışıyor.

Adlandırılmış Hasta olarak zanidatamab satın alın

Tüm dünyada hastaların, hayatlarını iyileştirebilecek ya da yaşamı tehdit eden durumlara çare olabilecek ilaçları kişisel kullanımları için satın almalarına ve ithal etmelerine yasal olarak izin verilmektedir. Özellikle de bu ilaçlar henüz onaylanmamışsa veya yerel olarak mevcut değilse.

Zanidatamab ile tedavinize bulunduğunuz yerde onaylanmadan önce başlamak istiyorsanız, bu sizin ve doktorunuz için bir seçenek olabilir. Bunu mümkün kılan düzenleme Adlandırılmış Hasta İthalatı olarak bilinir. Bu yönetmelik kapsamında, hastalar aşağıdaki durumlarda henüz onaylanmamış veya ülkelerinde bulunmayan bir ilacı ithal edebilirler:

• başka bir yerde onaylanmıştır;
• yerel alternatifi yoktur ve
• kişisel kullanım içindir.

Bu işlem, tedavi eden doktorunuzdan bir reçete gerektirir. Ve bunu ancak zanidatamab dünyanın herhangi bir yerinde onay aldıktan sonra kullanabilirsiniz. Ülkenize bağlı olarak başka belge gereksinimleri de geçerli olabilir.

FDA, MHRA veya EMA onayından önce zanidatamab almak için Adlandırılmış Hasta İthalat yönetmeliğini kullanmak istiyor musunuz? Öncelikle tedavi eden doktorunuza danışmanız ve uygun bir reçete almanız gerekecektir.

Zaten bir reçeteniz mi var? Reçetenizi Everyone.org adresindeki ekibimizle paylaşın, böylece zanidatamab ilk küresel onayını alır almaz satın almanızda size destek olabiliriz. Bu her nerede olursa olsun.

İletişime geçin

Başvuru:

1. Daha önce tedavi edilmiş HER2-pozitif (HER2+) safra yolu kanserinde (BTC) zanidatamab: Faz 2b HERIZON-BTC-01 çalışmasından genel sağkalım (OS) ve daha uzun takip. Journal of Clinical Oncology, 299 Mayıs 2024. 
2. Jazz Pharmaceuticals, ESMO 2024'te HER2-Pozitif Metastatik Gastroözofageal Adenokarsinomda Artmış mPFS Gösteren Zanidatamab için Güncellenmiş Faz 2 Verilerini Sunuyor. Jazz Pharmaceuticals plc. Yatırımcılar, 16 Eylül 2024.
3. Wahner, Ashling. FDA, HER2+ Metastatik Safra Yolu Kanseri için Zanidatamab'a Öncelikli İnceleme Verdi. OncLive, 29 Mayıs 2024.
4. Jazz Pharmaceuticals, ASCO 2024'te Daha Önce Tedavi Edilmiş HER2-Pozitif Safra Yolu Kanserinde Zanidatamabın Değerlendirildiği HERIZON-BTC-01 Denemesinin Genel Sağkalım ve Daha Uzun Takip Verilerini Sunuyor. Jazz Pharmaceuticals plc. Yatırımcılar, 1 Haziran 2024.