Hodgkin Dışı Lenfoma veya Kronik Lenfositik Lösemi hastalarında Tafasitamab artı Parsaclisib'in değerlendirilmesi
Amaç
Bu çalışmanın amacı, Nüks eden veya refrakter olmayan Hodgkin lenfoma (NHL) veya kronik lenfositik lösemi (CCL) hastalarının durumunun Tafasitamab artı Parsaclisib üzerinde iyileşip iyileşmediğini incelemektir.
Maliyet
Klinik deneye katılım ücretsizdir.
Koşul
Lösemi veya Lenfoma
Deneme aşaması
Faz 1b/2a Denemesi(klinik çalışmaların 4 aşaması nelerdir?)
Ülke
Fransa, Almanya, İtalya, İspanya
Bu klinik çalışmaya hangi Lösemi veya Lenfoma hastaları erişebilir?
Bu klinik çalışmaya katılmak isteyen hastaların bir dizi uygunluk kriterini yerine getirmeleri gerekir. Bazıları çok spesifiktir ve doktorunuzun tıbbi kayıtlarını isteyeceğiz.
Şunları yapabilirseniz uygun olabilirsiniz:
- Fransa, Almanya, İtalya, İspanya'daki duruşmaya katılabilirsiniz;
- Aşağıdaki tiplerde R/R B hücreli maligniteniz vardır: Kohort 1: Yaygın büyük B hücreli lenfoma (DLBCL), T hücreli/histiosit bakımından zengin büyük B hücreli lenfoma, Epstein-Barr virüsü–yaşlıların pozitif DLBCL'si, Grade 3b Foliküler Lenfoma, MYC ve BCL2 ve/veya BCL6 ile yüksek dereceli B hücreli lenfoma (çift vuruşlu veya üçlü hit lenfoma), düşük dereceli lenfomanın (FL, MZL, CLL gibi) daha erken tanısından DLBCL'ye histolojik dönüşüm. Kohort 2: Manto Hücreli Lenfoma (MCL) siklin D1 veya t(11;14) aşırı ifade belgeleri ile. Kohort 3: FL Grade 1, 2 ve 3a. Cohort 4: Marjinal Bölge Lenfoma (MZL), ekstranodal, nodal ve dalak alt tipleri dahil. Kohort 5: Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) veya Küçük Lenfositik Lenfoma (SLL);
- Daha önce aşağıdaki gibi en az 2 sistemik tedavi rejimi aldınız: Kohortlar 1 ve 2 (DLBCL, MCL): Daha önce anti-CD20 antikoru içeren en az 1 önceki kemoimmünoterapi rejimi ile tedavi edilmiş olmalıdır (en az 6 doz uygulandı). Buna kemoterapi artı rituximab veya obinutuzumab. Kohortlar 3 ve 4 (FL, MZL): Daha önce antiCD20 antikoru içeren en az 1 önceden kemimumoterapi veya immünoterapi rejimi ile tedavi edilmiş olmalıdır (en az 6 doz uygulandı). Bu, aşağıdaki gibi tedavileri içerir: rituximab veya obinutuzumab monoterapi veya kemoterapi artı rituximab veya obinutuzumab, olsun ya daması olmadan rituximab veya obinutuzumab bakımı. Kohort 5 (CLL/SLL): Daha önce bir ANTI-CD20 antikoru içeren BTK inhibitör rejimi veya kemoimmünoterapi rejimi de dahil olmak üzere en az 1 önceki sistemik tedavi ile tedavi edilmiş olmalıdır;
- Hodgkin Dışı Lenfoma (NHL) veya Kronik Lenfositik Lösemi (CLL) nüksettiniz, progresif veya refraktersiniz : Nüks : progresifhastalık (PD) önceki tedaviye tam yanıt (CR) verildikten sonra. Progresif: kısmi yanıt (PR) veya stabil hastalığın önceki tedaviye yanıt verlerinden sonra ilerleyici hastalık (PD). Refrakter: önceki son tedaviye kısmi yanıttan (PR) daha az elde etti veya tam bir yanıt (CR) veya kısmi yanıt PR'ı elde etti. < 6 months before progressive disease (PD).
- Lenfadenopati veya ekstranodal lenfoid maligniteniz vardır (en uzun enine çapta 1,5 cm ve CT veya MRG ile değerlendirildiği gibi en uzun dik çapta 1,0 cm ≥ > ölçen ≥ 1 lezyonun varlığı olarak tanımlanır);
- Doğu Kooperatif Onkoloji Grubu (ECOG) Performans Durumu Ölçeği 0'dan 2'ye kadardır.
Tüm bu koşulları karşılıyorsanız, tarama işlemine girmenize izin verilebilir.
Şunlardan yararlanamazsınız:
- Bu çalışma için belirtilen ülkelerden birinde tedavi almıyorsunuz;
- CNS lenfoma öyküsü veya kanıtınız var (birincil ve ikincil);
- Bu denemeye başlamadan önce 3 ay içinde allogeneik kök hücre nakli veya otolog kök hücre nakli (ASCT) yaptırmışsınız;
- Daha önce CD19 hedefli tedavi veya PI3K inhibitörleri ile tedavi altındaydınız;
- Bu denemeye başladıktan sonraki 6 ay içinde dengesiz anjin, akut miyokard enfarktüsü, konjestif kalp yetmezliği, kontrolsüz aritmi ve/veya kardiyak iletim sorunları da dahil olmak üzere klinik olarak önemli bir kardiyak hastalığınız var veya vardı;
- Böbrek, hepatik, hematolojik, GI, endokrin, pulmoner, nörolojik, serebral veya psikiyatrik hastalık gibi kontrolsüz bir tıbbi durumunuz vardır;
- Bu denemeye başladıktan sonraki 6 ay içinde inme veya intrakraniyal kanama geçmişiniz vardır;
- Hepatit C (HCV antikor seroloji testi) için pozitif test sonucu ve HCV RNA (hepatit C testi için kullanılır) için pozitif bir test sonucu elde ettiniz. Serolojisi pozitif olan katılımcılar HCV RNA için yerel olarak test edilmelidir ve HCV RNA test sonuçlarının negatif olması durumunda uygundur;
- Kronik HBV enfeksiyonu (hepatit B) için pozitif test sonucu aldınız. Bununla birlikte, devam eden DNA testlerinden geçmek istemeniz koşuluyla, klinik deney alanında test edildiğinde HBV DNA'sı tespit edilemezse, denemeye katılabilirsiniz. Antiviral profilaksi kurumsal yönergelere göre uygulanabilir. Aşılamadan sonra veya daha önce tedavi edilmiş hepatit B'nin koruyucu HBsAb titerleri varsa, yine de uygun olabilirsiniz;
- HIV enfeksiyonunuz var;
- Ağız ilaçlarını yutamama ve tutamama, malabsorpsiyon sendromu, GI fonksiyonunu önemli ölçüde etkileyen bir hastalık, mide veya ince bağırsakların toplam rezeksiyonu, ülseratif kolit, semptomatik enflamatuar bağırsak hastalığı veya kısmi veya tam bağırsak tıkanıklığı vardır;
- Interstisyel akciğer hastalığı geçmişiniz ya da kanıtınız var.
Tüm bu koşulları karşılıyorsanız, tarama işlemine girmenize izin verilebilir.
Bu klinik deneye nasıl erişecek öğrenin
Koşulları karşılıyorsanız ve bu çalışmaya katılmak istiyorsanız, lütfen Katılım Formunu doldurarak ilginizi kaydedin ve tarama süreci hakkında ek bilgi için kısa süre içinde sizinle iletişime geçeceğiz.
Bu çalışmaya katılmaya ilgi göstermeden önce tam olarak bilgilendirilin
Bir klinik deney çalışmasına katılmak hem sizin hem de sevdikleriniz için sinir bozucu olabilir, bu yüzden önce artıları ve eksileri tartmak için tedavi doktorunuza danışmanız gerekir. Sizin ve doktorunuzun ihtiyaç duyduğu tüm bilgileri size vermeye çalışacağız, böylece siz ve doktorunuz sizin için en iyi kararı verebilirsiniz.
Tarama sürecinin bir parçası olarak sizin ve doktorunuzun tıbbi kayıtlarınızı bize göndermeniz gerekeceğini lütfen unutmayın.
Dikkat edin:
- Çalışma için seçilmek, deneme için uygun olup olmadığınıza bağlıdır;
- Verileriniz her zaman güvende ve korumalı tutulacaktır;
- Denemeye katılırsanız, plasebo grubuna rastgele atanabilirsiniz.
Evet, katılmak istiyorum.
Bu çalışma hakkında daha fazla bilgi için sizinle iletişime geçebilmemiz için aşağıdaki formu doldurun.
Bu klinik deneye ilginizi kaydettiğiniz için teşekkür ederiz!
Kısa bir süre sonra sizinle iletişime geçeceğiz [email protected]. Herhangi bir sorunuz varsa, [email protected]