Non Hodgkin Lenfoma veya Kronik Lenfositik Lösemi hastalarında Tafasitamab artı Parsaclisib'in değerlendirilmesi
Amaç
Bu çalışmanın amacı, nükseden veya refrakter non Hodgkin lenfoma (NHL) veya kronik lenfositik lösemi (CCL) hastalarının durumunun Tafasitamab artı Parsaclisib ile iyileşip iyileşmediğini incelemektir.
Maliyetler
Klinik araştırmaya katılım ücretsizdir.
Durum
Lösemi veya Lenfoma
Deneme aşaması
Faz 1b/2a Deneme(klinik araştırmaların 4 aşaması nedir?)
Ülkeler
Fransa, Almanya, İtalya, İspanya
Hangi Lösemi veya Lenfoma hastaları bu klinik araştırmaya erişebilir?
Bu klinik araştırmaya katılmak isteyen hastaların bir dizi uygunluk kriterini karşılaması gerekmektedir. Bazıları çok spesifiktir ve doktorunuzun tıbbi kayıtlarını talep edeceğiz.
Aşağıdaki durumlarda uygun olabilirsiniz:
- Denemeye Fransa, Almanya, İtalya ve İspanya'da katılabilirsiniz;
- Aşağıdaki tiplerden bir R/R B-hücreli maligniteniz var: Kohort 1: Diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL), T hücreli/histiyositten zengin büyük B hücreli lenfoma, yaşlılarda Epstein-Barr virüsü pozitif DLBCL, Grade 3b Foliküler Lenfoma, MYC ve BCL2 ve/veya BCL6 yeniden düzenlemeleri olan yüksek dereceli B hücreli lenfoma (double-hit veya triple-hit lenfoma), daha önceki bir düşük dereceli lenfoma tanısından (FL, MZL, KLL gibi) DLBCL'ye histolojik dönüşüm. Kohort 2: Siklin D1 veya t(11;14) aşırı ekspresyonunun belgelendiği Mantle Hücreli Lenfoma (MCL). Kohort 3: FL Grade 1, 2 ve 3a. Kohort 4: Ekstranodal, nodal ve splenik alt tipleri içeren Marjinal Zon Lenfoma (MZL). Kohort 5: Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) veya Küçük Lenfositik Lenfoma (SLL);
- Daha önce aşağıdaki şekilde en az 2 sistemik tedavi rejimi aldınız: Kohort 1 ve 2 (DLBCL, MCL): Daha önce bir anti-CD20 antikoru içeren en az 1 kemoimmünoterapi rejimi ile tedavi edilmiş olmalısınız (en az 6 doz uygulanmış olmalısınız). Buna kemoterapi artı rituximab veya obinutuzumab gibi tedaviler dahildir. Kohort 3 ve 4 (FL, MZL): Daha önce bir antiCD20 antikoru içeren en az 1 kemoimmünoterapi veya immünoterapi rejimi ile tedavi edilmiş olmalıdır (en az 6 doz uygulanmış olmalıdır). Buna rituximab veya obinutuzumab monoterapisi veya kemoterapi artı rituximab veya obinutuzumab idamesi olan veya olmayan tedaviler dahildir. Kohort 5 (KLL/SLL): Daha önce bir BTK inhibitörü rejimi veya bir anti-CD20 antikoru içeren kemoimmünoterapi rejimi dahil olmak üzere en az 1 önceki sistemik tedavi ile tedavi edilmiş olmalıdır;
- Nükseden, ilerleyen veya refrakter Non Hodgkin Lenfoma (NHL) veya Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) hastalığınız var: Relaps: Önceki tedaviye tam yanıt (CR) alındıktan sonra ilerleyen hastalık (PD). Progresif: önceki tedaviye kısmi yanıt (PR) veya stabil hastalık yanıtından sonra progresif hastalık (PD). Refrakter: önceki son tedaviye kısmi yanıttan (PR) daha az yanıt elde edilmiş veya progresif hastalıktan (PD) önce <6 ay süren bir tam yanıt (CR) veya kısmi yanıt PR elde edilmiştir.
- Lenfadenopatiniz veya ekstranodal lenfoid maligniteniz varsa (BT veya MRG ile değerlendirildiğinde en uzun transvers çapı > 1,5 cm ve en uzun perpendiküler çapı ≥ 1,0 cm olan ≥ 1 lezyonun varlığı olarak tanımlanır);
- Doğu Kooperatif Onkoloji Grubu (ECOG) Performans Durumu Ölçeğiniz 0 ila 2 arasındadır.
Bu koşulların tümünü karşılıyorsanız, tarama sürecine girmenize izin verilebilir.
Aşağıdaki durumlarda uygun değilsiniz:
- Bu çalışma için belirtilen ülkelerden birinde tedavi görmüyorsunuz;
- MSS lenfoması (birincil ve ikincil) geçmişiniz veya kanıtınız var;
- Son 6 ay içinde allojenik kök hücre nakli veya bu çalışmaya başlamadan önceki 3 ay içinde otolog kök hücre nakli (ASCT) olduysanız;
- Daha önce CD19 hedefli tedavi veya PI3K inhibitörleri ile tedavi gördüyseniz;
- Bu çalışmaya başladıktan sonraki 6 ay içinde kararsız angina, akut miyokard enfarktüsü, konjestif kalp yetmezliği, kontrolsüz aritmi ve/veya kardiyak iletim sorunları dahil olmak üzere klinik olarak önemli bir kardiyak hastalığınız varsa veya geçirdiyseniz;
- Böbrek, karaciğer, hematolojik, GI, endokrin, pulmoner, nörolojik, serebral veya psikiyatrik hastalık gibi kontrolsüz bir tıbbi durumunuz varsa;
- Bu çalışmaya başladıktan sonraki 6 ay içinde inme veya intrakraniyal kanama geçmişiniz varsa;
- Hepatit C için pozitif bir test sonucuna (HCV antikor seroloji testi) ve HCV RNA için pozitif bir test sonucuna (hepatit C testi için kullanılır) sahip olmanız. Pozitif serolojiye sahip katılımcılar HCV RNA için yerel olarak test edilmelidir ve HCV RNA test sonuçlarının negatif olması durumunda uygundur;
- Kronik HBV enfeksiyonu (hepatit B) için pozitif bir test sonucunuz varsa. Bununla birlikte, klinik çalışma sahasında test edildiğinde HBV DNA'sı tespit edilemezse, sürekli DNA testine girmeye istekli olmanız koşuluyla çalışmaya katılabilirsiniz. Kurumsal kılavuzlara göre antiviral profilaksi uygulanabilir. Aşılamadan sonra koruyucu HBsAb titreleriniz varsa veya daha önce hepatit B geçirmiş ancak iyileşmişseniz, yine de uygun olabilirsiniz;
- HIV enfeksiyonunuz var;
- Ağızdan alınan ilaçları yutamıyor ve tutamıyorsanız, emilim bozukluğu sendromunuz varsa, GI işlevini önemli ölçüde etkileyen bir hastalığınız varsa, mide veya ince bağırsağın tamamen rezeksiyonu, ülseratif kolit, semptomatik iltihaplı bağırsak hastalığı veya kısmi veya tam bağırsak tıkanıklığınız varsa;
- İnterstisyel akciğer hastalığı geçmişiniz veya kanıtınız var.
Bu koşulların tümünü karşılıyorsanız, tarama sürecine girmenize izin verilebilir.
Bu klinik araştırmaya nasıl erişebileceğinizi öğrenin
Koşulları karşılıyorsanız ve bu çalışmaya katılmak istiyorsanız, lütfen Katılım Formunu doldurarak ilginizi kaydedin; tarama sürecine ilişkin ek bilgilerle kısa süre içinde sizinle iletişime geçeceğiz.
Bu çalışmaya katılmaya ilgi göstermeden önce tam olarak bilgilendirileceksiniz
Bir klinik deney çalışmasına katılmak hem siz hem de sevdikleriniz için sinir bozucu olabilir, bu nedenle artıları ve eksileri tartmak için önce tedavi eden doktorunuza danışmanız gerekir. Size ve doktorunuza ihtiyacınız olan tüm bilgileri vermeye çalışacağız, böylece siz ve doktorunuz sizin için en iyi kararı verebilirsiniz.
Tarama sürecinin bir parçası olarak sizin ve doktorunuzun tıbbi kayıtlarınızı bize göndermeniz gerekeceğini lütfen unutmayın.
Dikkatli ol:
- Çalışma için seçilmek, deneme için uygun olup olmadığınıza bağlıdır;
- Verileriniz her zaman güvende tutulacak ve korunacaktır;
- Denemeye katılırsanız, rastgele bir plasebo grubuna atanabilirsiniz.
Evet, katılmak istiyorum
Bu çalışma hakkında daha fazla ayrıntı için sizinle iletişime geçebilmemiz için aşağıdaki formu doldurun.
Bu klinik araştırmaya ilginizi kaydettirdiğiniz için teşekkür ederiz!
Kısa süre içinde sizinle iletişime geçeceğiz [email protected]. Herhangi bir sorunuz varsa, şu adrese bir e-posta gönderin [email protected]