Angola'ya onaylanmamış ilaç ithalatı
Angola'ya ilaç ithalatı
İngilizce versiyonu görüntüle
Angola'da Kişisel Kullanım İlaçlarının İthalatı için Gereklilikler
A Lei Geral dos Medicamentos e Dispositivos Médicos (2019) Angola'da ilaçların ve tıbbi cihazların düzenlenmesine ilişkin direktifleri belirler. Özellikle ülkede onaylanmamış veya zorunlu olmayan ancak hayat kurtarmak için gerekli olan kişisel kullanım amaçlı ilaçların ithalatı söz konusu olduğunda, hastanın güvenliğini ve yürürlükteki normlara uygunluğu sağlamak için yasal gereklilikleri yerine getirmek çok önemlidir.
1. Özel Yetkilendirme Talebi
İthalattan önce, birey Angola Sağlık Bakanlığı'ndan özel bir izin talep etmelidir. Bu izin, ilacın güvenlik ve etkinlik ilkelerine uygun olduğundan ve ithalatının tıbbi gereklilik açısından haklı olduğundan emin olmak için gereklidir.
1.1. Gerekli Belgeler
Resmi Talep: Sağlık Bakanlığı'na hitaben yazılmış ve özel bir ilacın ithalatı için izin talep eden bir dilekçe.
Tıbbi Reçete: Angola'da kayıtlı bir doktor tarafından, hasta için ilacın gerekliliğini açıklayan bir reçete verilmelidir.
Ayrıntılı Tıbbi Rapor: Hastanın tıbbi durumunu, önceki tedavilerin geçmişini ve ülkede bulunmayan ilaçların kullanım gerekçelerini açıklayan bir rapor.
İlaç Hakkında Bilgiler: Bileşim, dozaj, üretici ve menşe ülke dahil olmak üzere ilaç hakkında teknik bilgiler.
2. Gerekliliğin Gerekçelendirilmesi
İlacın, hastanın sağlığının önemli ölçüde kötüleşmesini önlemek ya da sağlığına kavuşması için gerekli olduğunu göstermek zorunludur. Angola'da mevcut alternatif terapötiklerin eksikliği açık bir şekilde kanıtlanmalıdır.
2.1. Yerel Alternatiflerin Bulunmaması
Doktor, talep edilen ilacı ikame edebilecek Angola piyasasında mevcut alternatif terapötiklerin bulunmadığını belgelemelidir. Buna, etkisiz veya kontrendike olan benzer ilaçlara ilişkin belgeler de dahil olabilir.
3. Uluslararası Düzenlemelere Uygunluk
İthal edilen ilaç, Dünya Sağlık Örgütü (OMS), Avrupa İlaç Ajansı (EMA ) veya Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) gi bi uluslararası kabul görmüş sağlık otoriteleri tarafından onaylanmalıdır.
3.1. Certificados de Análise e Livre Venda
Análise Sertifikası: Üretici tarafından verilen ve ilacın kalitesini ve saflığını değerlendiren belge.
Canlı Satış Sertifikası: Menşe ülke otoriteleri tarafından verilen ve ilacın söz konusu ülkede yasal olarak satıldığını onaylayan belge.
4. Aduaneiros Prosedürleri
Sağlık Bakanlığı'ndan izin alınmasının ardından, ilaç Angola'ya giriş kapısında uygulanan prosedürlere tabi olacaktır.
4.1. Alfândega Bildirgesi
Eksiksiz Belge: Sağlık Bakanlığından alınan izin ve ilaç belgeleri de dahil olmak üzere alınan tüm belgeleri sunun.
Vergilerin Ödenmesi: Uygulanan tüm harçlar veya vergiler, ticari otoritelerin gerektirdiği şekilde ödenmelidir.
Fiziksel Muayene: İlaç, verilen bilgilere uygunluğunun doğrulanması için denetlenebilir.
5. Sınırlamalar ve Kısıtlamalar
Kişisel kullanım için ithalat, genellikle üç aylık bir tedaviye karşılık gelen, hastanın acil ihtiyaçlarını karşılayan miktarlarla sınırlıdır. Daha yüksek miktarlardaki ithalatlar ticari dağıtım girişimi olarak yorumlanabilir ve bu da ek lisans gerektirir.
5.1. Kontrollü İlaçlar
Kontrollü veya psikotropik maddeler içeren ilaçlar için, özel izinler ve daha sıkı izleme dahil olmak üzere ek gereklilikler uygulanır.
6. Hastanın Sorumlulukları
Hasta veya yasal temsilcisi, tüm etapların doğru bir şekilde takip edilmesini sağlamaktan sorumludur. Buna uyulmaması, ilacın kesilmesine ve olası sağlık sorunlarına neden olabilir.
6.1. Koruma ve Yeterli Kullanım
İlaç ithal edildikten sonra, etkinliğini ve güvenliğini garanti etmek için tıbbi talimatlara uygun olarak saklanmalı ve kullanılmalıdır.
7. Danışmanlık ve Yardım
Ek yönlendirmeler için iletişime geçmeniz tavsiye edilir:
8. Düşünceler Finais
Angola'da onaylanmamış veya zorunlu olmayan ilaçların ithalatı, hastanın acil ihtiyaçları ile kamu sağlığının korunmasını dengelemeyi amaçlayan hassas bir süreçtir. Lei Geral dos Medicamentos e Dispositivos Médicos'un (2019) titizlikle uygulanması, hastanın ulusal düzenlemeleri ihlal etmeden gerekli tedaviyi almasını garanti etmek için esastır.
Referanslar
- Angola Sağlık Bakanlığı
- Ordem dos Médicos de Angola
- Dünya Sağlık Örgütü (Organização Mundial da Saúde)
- Serviços Nacional de Alfândegas
- Agência Europeia de Medicamentos
- Gıda ve İlaç İdaresi (FDA)
İngilizce versiyon
Kişisel Kullanım Amaçlı İlaçların Angola'ya İthal Edilmesi için Gereklilikler
Genel İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu (2019) Angola'da ilaç ve tıbbi cihazların düzenlenmesine ilişkin esasları belirlemektedir. Kişisel kullanım için ilaç ithalatı söz konusu olduğunda, özellikle de onaylanmamış veya ülkede bulunmayan ancak hayat kurtarmak için gerekli olan ilaçlar söz konusu olduğunda, hasta güvenliğini ve mevcut düzenlemelere uyumu sağlamak için yasal gerekliliklere uymak çok önemlidir.
1. Özel Yetkilendirme Başvurusu
İthalattan önce, birey Angola Sağlık Bakanlığı'ndan özel izin almak için başvurmalıdır. Bu izin, ilacın güvenlik ve etkinlik standartlarını karşıladığından ve ithalatının tıbbi ihtiyaçla gerekçelendirildiğinden emin olmak için gereklidir.
1.1. Gerekli Dokümantasyon
Resmi Talep: Sağlık Bakanlığı'na hitaben yazılan ve belirli bir ilacın ithaline izin verilmesini talep eden yazılı başvuru.
Tıbbi Reçete: Angola'da kayıtlı bir doktor tarafından düzenlenen ve hastanın ilaca olan ihtiyacını detaylandıran reçete.
Detaylı Tıbbi Rapor: Hastanın tıbbi durumunu, tedavi geçmişini ve ülkede bulunmayan ilacı kullanma gerekçesini açıklayan bir rapor.
İlaç Bilgileri: Bileşim, dozaj, üretici ve menşe ülke dahil olmak üzere ilaçla ilgili teknik veriler.
2. İhtiyacın Gerekçelendirilmesi
İlacın hastanın hayatta kalması veya sağlığının önemli ölçüde kötüleşmesini önlemek için gerekli olduğunun gösterilmesi zorunludur. Angola'da mevcut tedavi alternatiflerinin eksikliği açıkça kanıtlanmalıdır.
2.1. Yerel Alternatiflerin Eksikliği
Doktor, Angola pazarında bulunan hiçbir tedavi alternatifinin talep edilen ilacın yerine geçemeyeceğini belgelemelidir. Bu, etkisiz veya kontrendike olan benzer ilaçların belgelenmesini içerebilir.
3. Uluslararası Düzenlemelere Uygunluk
İthal edilecek ilacın Dünya Sağlık Örgütü (WHO), Avrupa İlaç Ajansı (EMA) veya Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) gi bi uluslararası kabul görmüş sağlık otoriteleri tarafından onaylanmış olması gerekmektedir.
3.1. Analiz Sertifikaları ve Serbest Satış
Analiz Sertifikası: Üretici tarafından sağlanan ve ilacın kalitesini ve saflığını kanıtlayan belge.
Serbest Satış Sertifikası: Menşe ülkedeki yetkililer tarafından verilen ve ilacın o ülkede yasal olarak pazarlandığını onaylayan belge.
4. Gümrük Prosedürleri
Sağlık Bakanlığı'ndan izin alındıktan sonra, ilaç Angola'ya giriş noktasında gümrük işlemlerine tabi tutulacaktır.
4.1. Gümrükte Beyan
Eksiksiz Dokümantasyon: Sağlık Bakanlığı izin belgesi ve ilaç belgeleri de dahil olmak üzere alınan tüm belgeleri sunun.
Ücretlerin Ödenmesi: Gümrük makamları tarafından talep edilen tüm geçerli vergi veya harçlar ödenmelidir.
Fiziksel Muayene: İlaç, verilen bilgilere uygunluğunu doğrulamak için denetlenebilir.
5. Sınırlamalar ve Kısıtlamalar
Kişisel kullanım için ithalat, genellikle üç aylık tedaviye karşılık gelen, hastanın acil ihtiyaçlarını karşılayan miktarlarla sınırlıdır. Daha büyük miktarların ithal edilmesi ticari dağıtım girişimi olarak yorumlanabilir ve bu da ek ruhsatlandırma gerektirir.
5.1. Kontrollü İlaçlar
Kontrollü veya psikotropik maddeler içeren ilaçlar için, özel izinler ve daha sıkı izleme dahil olmak üzere ek gereklilikler geçerlidir.
6. Hasta Sorumlulukları
Hasta veya yasal temsilcisi tüm adımların doğru bir şekilde takip edilmesini sağlamaktan sorumludur. Uyulmaması ilaca el konulmasına ve olası yasal yaptırımlara neden olabilir.
6.1. Doğru Muhafaza ve Kullanım
İlaç ithal edildikten sonra, etkinliğini ve güvenliğini sağlamak için tıbbi kılavuzlara göre saklanmalı ve kullanılmalıdır.
7. İstişareler ve Yardım
Daha fazla rehberlik için iletişime geçmeniz tavsiye edilir:
8. Son Değerlendirmeler
Angola'da onaylanmamış veya mevcut olmayan ilaçların ithalatı, hastanın acil ihtiyacı ile kamu sağlığının korunması arasında denge kurmayı amaçlayan hassas bir süreçtir. Hastanın ulusal düzenlemeleri ihlal etmeden gerekli tedaviyi almasını sağlamak için Genel İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu'na (2019) sıkı bir şekilde uyulması esastır.