Arjantin'e onaylanmamış ilaç ithalatı
Arjantin'e ilaç ithalatı
İngilizce versiyonu görüntüle
Arjantin'de 16.463 de 1964 Sayılı Kanun Uyarınca Kişisel Kullanım İçin İlaç İthalatı İçin Gereklilikler
1964 yılında yayımlanan ve İlaç Kanunu olarak bilinen 16.463 sayılı Kanun, Arjantin'de ilaçların ve terapötik ürünlerin düzenlenmesine ilişkin yasal çerçeveyi belirlemektedir. Bu yasanın temel amacı ilaçların üretim, ithalat, ihracat, imalat, ticaret ve dağıtımının kontrolü yoluyla halk sağlığını korumaktır. Bir ilaç Arjantin'de onaylanmadığında veya bulunmadığında, ancak bir bireyin hayatını kurtarmak için çok önemli olduğunda, sıkı düzenlemeler altında kişisel kullanım için ithal edilmesine izin veren özel prosedürler mevcuttur.
Kişisel Kullanım için İlaçların İthalatı
Kişisel kullanım için ilaçların ithalatı, Arjantin normlarında öngörülen ve bireylerin yerel olarak bulunmayan gerekli tedavilere erişmesine izin veren bir istisnadır. Bu süreç, Arjantin'de ilaçlar konusunda düzenleyici bir otorite olan Ulusal İlaç, Besin ve Tıbbi Teknoloji İdaresi(ANMAT) tarafından belirlenen gerekliliklere ve kontrollere tabidir.
Genel Gereklilikler
- Ayrıntılı Tıbbi Reçete: Arjantin'de eğitim görmüş bir sağlık profesyoneli tarafından yazılmış orijinal bir tıbbi reçete gereklidir. Reçete, ilacın genetik ve ticari adını, dozunu, farmacéutica şeklini, uygulama yöntemini ve tedavi süresini içermelidir. Ayrıca, ilacın gerekliliğini ve ülkede mevcut alternatif terapötiklerin bulunmadığını gerekçelendirmelidir.
- Tamamlanmış Tıbbi Rapor: Hastanın klinik geçmişini, tanısını, önceki tedavilerini ve talep edilen ilacın aciliyetini veya hayati gerekliliğini açıklayan bir rapor.
- ANMAT'a Resmi Talep: ANMAT'a kişisel kullanım için ilaç ithal etme izni talep eden bir talebin sunulması. Bu talep, hastanın ve profesyonel doktorun tüm verilerini içermelidir.
- İlaç Dokümantasyonu: Hastayı bilgilendirme broşürleri, klinik çalışmalar veya hastanın durumuna göre kullanımını gösteren tıbbi bibliyografya dahil olmak üzere ilaçla ilgili bilgiler.
- Bilgilendirilmiş Onam: Hastanın Arjantin'de onaylanmamış bir ilacın kullanımıyla ilişkili riskleri ve faydaları kabul ettiği ve anladığı belgedir.
Yetkilendirme Talebi için Prosedür
ANMAT onayı alma süreci aşağıdaki adımları içermektedir:
- Gerekli Belgelerin Yeniden Toplanması: Hasta veya temsilcisi, daha önce belirtilen tüm belgeleri yeniden doldurmalıdır.
- Talebin ANMAT'a sunulması: Talebin ve belgelerin ANMAT'ın Entradas Mesa'sında veya posta yoluyla sunulması gerekmektedir. Gönderilen tüm belgelerin kopyalarının saklanması tavsiye edilir.
- ANMAT tarafından değerlendirme: ANMAT, taleplerin yerine getirildiğini ve sunulan tıbbi gerekçeleri doğrulamak için başvuruyu değerlendirecektir.
- ANMAT'ın Cevabı: Talebin kabul edilmesi halinde, ANMAT ilacın ithaline izin veren yazılı bir onay verecektir. Ek bilgiye ihtiyaç duyulması halinde, ANMAT talep sahibi ile temasa geçecektir.
İlave Hususlar
- İzin Verilen Miktar: İzin, genel olarak, özel bir tedavi için yeterli olan sınırlı miktarda ilacın ithaline izin verir. Tedavinin devam etmesi gerekiyorsa, yeni bir ruhsat talep edilmelidir.
- Sadece Kişisel Kullanım: İthal edilen bu ilaç ticari olarak satılamaz ve başkalarına dağıtılamaz. Kullanımı tamamen kişiseldir ve tıbbi gözetim altındadır.
- Mesleki Sorumluluk: İlacı reçete eden sağlık profesyoneli, tedavinin endikasyonu ve takibi ile ilgili sorumluluğu üstlenir.
Procedimientos Aduaneros
ANMAT'ın onayını aldıktan sonra, ilacı ülkeye sokmak için belirli prosedürleri yerine getirmeniz gerekir:
- Aduana'da Beyan: İlacın gelişinde, serbest bırakılması için ANMAT'ın iznini ve ilgili belgeyi Aduana yetkili makamlarına sunmanız gerekmektedir.
- Aranceles ve Impuestos Pago: İthalata uygulanabilen aduaneros derechos, impuestos veya diğer aranceles'ten vazgeçmeniz olasıdır.
- Taşıma ve Nakliye: Özellikle özel koruma koşulları gerektiriyorsa, ilacın uygun şekilde yönetilmesini garanti eden nakliye hizmetlerinin kullanılması tavsiye edilir.
İstisnalar ve Kısıtlamalar
Kişisel kullanım için de olsa, ilaç ithalatında belirli kısıtlamalar mevcuttur:
- Yasaklı İlaçlar: Arjantin mevzuatı tarafından yasaklanan veya uluslararası kontrol listelerinde yer alan maddelerin veya ilaçların ithalatına izin verilmez.
- Kontrol Edilen Maddeler: İlaç psikotrópik veya estupefacientes maddeler içeriyorsa, ek izinler gerekir ve daha katı normlar uygulanır.
- Biyolojik Ürünler: Aşıların, suların, hemoderivadoların ve diğer biyolojik ürünlerin ithalatı özel normlara tabi olabilir.
İletişim ve Yardım Bilgileri
Kişisel kullanım için ilaçların ithalatı sürecinde yönlendirme ve destek için, a ile iletişime geçebilirsiniz:
- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
- Teléfono: +54 11 4340-0800
- Correo Electrónico: [email protected]
Ayrıca, tüm yasal gerekliliklerin yerine getirildiğinden emin olmak için dış ticaret ve sağlık mevzuatı konusunda uzman profesyonellere danışılması tavsiye edilir.
Marco Legal y Documentación
Kişisel kullanım için ilaçların ithalatı aşağıdaki norm ve düzenlemelere tabidir:
- Ley N° 16.463 de Medicamentos
- Disposición ANMAT N° 3475/2005 - Procedimiento para la importación de productos médicos para uso personal.
- Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP ) - Normativa aduanera y fiscal relacionada con la importación de bienes.
Başarısızlığın Sonuçları
Belirlenen prosedürlerin uygulanmaması aşağıdaki sonuçlara yol açabilir:
- Geri Çekme veya İmha Etme: Las autoridades aduaneras, normlara uyulmaması durumunda ilacı geri çekebilir veya imha edebilir.
- Yasal Yaptırımlar: Ley N° 16.463 ve diğer uygulanabilir normativalara uygun çoklu ve yaptırımlar.
- Sağlık için Riskler: Uygun kontroller yapılmadığında, tedavi için sahte, kullanım süresi geçmiş veya uygun olmayan ilaçları alma riski vardır.
Normatif Uyumluluğun Önemi
Yasal gerekliliklerin yerine getirilmesi yalnızca gerekli ilaçlara erişimi değil, aynı zamanda tedavinin güvenliğini ve etkinliğini de garanti eder. El marco regulatorio, ithal edilen ilaçların uygun kalite standartlarına uymasını sağlayarak bireysel ve kolektif sağlığı korumayı amaçlamaktadır.
Sonuç
Arjantin'de bulunmayan veya kişisel kullanım için onaylanmamış ilaçların ithalatı, 16.463 sayılı Kanun ve ANMAT yönetmelikleri tarafından belirlenen koşullar çerçevesinde mümkündür. Bu süreç, yerel alternatifler mevcut olmadığında, hastaların yaşam kalitelerini iyileştirmek veya kurtarmak için gerekli tedavilere erişmelerine izin verir. Yasal ve güvenli bir ithalatı garantilemek için belirlenen prosedürlere ve gerekliliklere titizlikle uymak esastır.
Referanslar
- ANMAT - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
- Disposición ANMAT N° 3475/2005
- Ley N° 16.463 de Medicamentos
- AFIP - Administración Federal de Ingresos Públicos
- Ulusal Sağlık Bakanlığı
İngilizce versiyon
Arjantin'e Kişisel Kullanım Amaçlı İlaç İthal Etmek İçin 1964 tarihli ve 16.463 sayılı Kanuna Göre Gerekenler
1964 yılında çıkarılan ve İlaç Kanunu olarak bilinen 16.463 sayılı Kanun, Arjantin'de ilaçların ve tedavi edici ürünlerin düzenlenmesine ilişkin yasal çerçeveyi oluşturmaktadır. Bu kanunun temel amacı, ilaçların üretimini, ithalatını, ihracatını, imalatını, ticarileştirilmesini ve dağıtımını kontrol ederek halk sağlığını korumaktır. Bir ilaç Arjantin'de onaylanmamışsa veya bulunmuyorsa ancak bir bireyin hayatını kurtarmak için gerekliyse, belirli prosedürler sıkı düzenlemeler altında kişisel kullanım için ithal edilmesine izin verir.
Kişisel Kullanım İçin İlaç İthalatı
Kişisel kullanım için ilaç ithalatı, Arjantin yönetmeliklerinde kabul edilen ve bireylerin yerel olarak mevcut olmayan gerekli tedavilere erişmesini sağlayan bir istisnadır. Bu süreç, Arjantin'de ilaçlardan sorumlu düzenleyici otorite olan Ulusal İlaç, Gıda ve Tıbbi Teknoloji İdaresi(ANMAT) tarafından belirlenen gerekliliklere ve kontrollere tabidir.
Genel Gereklilikler
- Detaylı Tıbbi Reçete: Arjantin'de lisanslı bir sağlık uzmanı tarafından imzalanmış orijinal bir tıbbi reçete gereklidir. Reçete ilacın jenerik ve marka adını, dozajını, farmasötik şeklini, uygulama yolunu ve tedavi süresini içermelidir. Ayrıca ilacın gerekliliğini ve ülkede mevcut tedavi alternatiflerinin eksikliğini de gerekçelendirmelidir.
- Kapsamlı Tıbbi Rapor: Hastanın klinik geçmişini, teşhisini, önceki tedavilerini ve ilacı gerektiren durumun aciliyetini veya hayati tehlikesini detaylandıran bir rapor.
- ANMAT'a Resmi Talep: ANMAT'a hitaben, ilacın kişisel kullanım için ithal edilmesine izin verilmesini talep eden bir talebin sunulması. Bu talep tüm hasta ve tıp uzmanı detaylarını içermelidir.
- İlaç Dokümantasyonu: Hasta bilgilendirme broşürleri, klinik çalışmalar veya hastanın durumu için kullanımını destekleyen tıbbi literatür dahil olmak üzere ilaçla ilgili bilgiler.
- Bilgilendirilmiş Onam: Hasta tarafından imzalanan ve Arjantin'de onaylanmamış bir ilacın kullanımıyla ilişkili riskleri ve faydaları kabul eden ve anlayan bir belge.
Yetki Talep Etme Prosedürü
ANMAT'tan izin alma süreci aşağıdaki adımları içerir:
- Gerekli Belgeleri Toplayın: Hasta veya temsilcisi yukarıda belirtilen tüm belgeleri toplamalıdır.
- Talebin ANMAT'a İletilmesi: Talep ve belgeler ANMAT'ın Giriş Masasına teslim edilmeli veya posta yoluyla gönderilmelidir. Gönderilen tüm belgelerin kopyalarının saklanması tavsiye edilir.
- ANMAT tarafından değerlendirme: ANMAT, gerekliliklere uygunluğu ve sunulan tıbbi gerekçeyi doğrulamak için talebi değerlendirecektir.
- ANMAT'ın Cevabı: Talebin onaylanması halinde, ANMAT ilacın ithaline izin veren yazılı bir izin belgesi düzenleyecektir. Eğer ek bilgi gerekiyorsa, ANMAT başvuru sahibi ile irtibata geçecektir.
Ek Hususlar
- İzin Verilen Miktar: İzin genellikle belirli bir tedavi için yeterli olan ilacın sınırlı bir miktarının ithaline izin verir. Tedaviye devam edilmesi gerekiyorsa, yeni bir izin talep edilmelidir.
- Özel Kişisel Kullanım: İthal edilen ilaç ticarileştirilemez veya üçüncü şahıslara dağıtılamaz. Kullanımı kesinlikle kişiseldir ve tıbbi gözetim altındadır.
- Mesleki Sorumluluk: Reçeteyi yazan sağlık profesyoneli, tedavinin endikasyonu ve izlenmesi ile ilgili sorumluluğu üstlenir.
Gümrük İşlemleri
ANMAT'ın izni alındıktan sonra, ilacı ülkeye getirirken belirli prosedürlerin izlenmesi gerekmektedir:
- Gümrük Beyannamesi: İlacın varışında, ANMAT ruhsatı ve ilgili belgeler serbest bırakılmak üzere gümrük yetkililerine sunulmalıdır.
- Harç ve Vergilerin Ödenmesi: İthalat vergileri, harçlar veya diğer geçerli ücretlerin ödenmesi gerekebilir.
- Nakliye ve Teslimat: Özellikle özel koruma koşulları gerektiriyorsa, ilacın uygun şekilde taşınmasını sağlayan nakliye hizmetlerinin kullanılması tavsiye edilir.
İstisnalar ve Kısıtlamalar
Kişisel kullanım için bile olsa ilaç ithalatı konusunda belirli kısıtlamalar bulunmaktadır:
- Yasaklı İlaçlar: Arjantin mevzuatı tarafından yasaklanmış veya uluslararası kontrol listelerinde yer alan madde veya ilaçların ithalatına izin verilmez.
- Kontrollü Maddeler: İlaç psikotropik veya narkotik maddeler içeriyorsa, ek izinler gereklidir ve daha katı düzenlemeler uygulanır.
- Biyolojik Ürünler: Aşıların, serumların, kan ürünlerinin ve diğer biyolojik ürünlerin ithalatı özel düzenlemelere tabi olabilir.
İletişim Bilgileri ve Yardım
Kişisel kullanım için ilaç ithal etme sürecinde rehberlik ve destek için iletişime geçin:
- Ulusal İlaç, Gıda ve Tıbbi Cihazlar İdaresi (ANMAT)
- Telefon +54 11 4340-0800
- E-posta: [email protected]
Ayrıca, tüm yasal gerekliliklere uyulmasını sağlamak için dış ticaret ve sağlık mevzuatı konusunda uzman profesyonellere danışılması tavsiye edilir.
Yasal Çerçeve ve Dokümantasyon
Kişisel kullanım için ilaç ithalatı aşağıdaki yönetmelikler ve hükümler çerçevesinde yapılmaktadır:
- 16.463 sayılı İlaç Kanunu
- ANMAT Hüküm No. 3475/2005 - Kişisel kullanıma yönelik tıbbi ürünlerin ithalatına ilişkin prosedür.
- Federal Kamu Gelirleri İdaresi (AFIP) - Malların ithalatına ilişkin gümrük ve mali düzenlemeler.
Uyumsuzluğun Sonuçları
Belirlenen prosedürlere uyulmaması aşağıdaki durumlara yol açabilir:
- Alıkoyma veya El Koyma: Gümrük yetkilileri, düzenlemelere uyulmaması halinde ilacı alıkoyabilir veya el koyabilir.
- Yasal Yaptırımlar: Para cezaları ve 16.463 sayılı Kanun ve diğer ilgili yönetmeliklere uygun cezalar.
- Sağlık Riskleri: Uygun kontroller yapılmazsa, tedavi için sahte, son kullanma tarihi geçmiş veya yetersiz ilaçların alınması riski vardır.
Mevzuata Uyumun Önemi
Yasal gerekliliklere uygunluk sadece gerekli ilaca erişimi değil aynı zamanda tedavinin güvenliğini ve etkinliğini de sağlar. Düzenleyici çerçeve, ithal edilen ilaçların uygun kalite standartlarını karşılamasını sağlayarak birey ve kamu sağlığını korumayı amaçlamaktadır.
Sonuç
Arjantin'de bulunmayan veya onaylanmamış ilaçların kişisel kullanım için ithal edilmesi, 16.463 sayılı Kanun ve ANMAT yönetmelikleri tarafından belirlenen koşullar altında mümkündür. Bu süreç, yerel alternatiflerin bulunmadığı durumlarda hastaların yaşam kalitelerini kurtarmak veya iyileştirmek için gerekli tedavilere erişmelerini sağlar. Yasal ve güvenli bir ithalat sağlamak için belirlenen prosedürlere ve gerekliliklere sıkı sıkıya uymak çok önemlidir.