Amerikan Samoası'na onaylanmamış ilaç ithalatı

Amerikan Samoası'na ilaç ithalatı

İngilizce versiyonu görüntüle

Fa'atonuga mo le Fa'aulufaleina atu o Vaila'au e le'i Fa'amaonia mo Fa'aoga Patino i Amerika Samoa

O le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) o le tulafono autu lea e fa'atonutonuina ai le saogalemu ma le lelei o vaila'au, mea'ai, ma mea teuteu i totonu o le Iunaite Setete ma ona teritori, e aofia ai Amerika Samoa. Mo i latou o lo'o mana'omia vaila'au e le'i fa'amaonia pe le maua i Amerika Samoa, aemaise lava pe a fa'asaoina ai le soifua, e tele ni mana'oga e tatau ona usita'ia ina ia mafai ai ona fa'aulufaleina lelei nei vaila'au mo fa'aoga patino.

Malamalama i le FD&C Act ma lona A'afiaga

O le FD&C Act e fa'asa le fa'aulufaleina mai o vaila'au fou e le'i fa'amaonia i totonu o le Iunaite Setete. Peita'i, o le Food and Drug Administration (FDA) e iai le fa'atanaga e fa'aoga ai le fa'autauta fa'aletulafono i tulaga ta'itasi. O lona uiga, e mafai e le FDA ona fa'atagaina le fa'aulufaleina mai o vaila'au e le'i fa'amaonia mo fa'aoga patino pe afai e fa'amalieina nisi tu'utu'uga.

Mana'oga mo le Fa'aulufaleina atu o Vaila'au mo Fa'aoga Patino

Mo Fa'aoga Patino na'o: E tatau ona manino o le vaila'au o lo'o fa'aogaina e le tagata lava ia ma e le mo fa'amoemoega fa'apisinisi pe toe fa'atau atu.
Fa'amaoniga Fa'afoma'i: E mana'omia se tusi mai se foma'i fa'amaonia o lo'o fa'ailoa ai le mana'omia o le vaila'au mo le soifua maloloina o le tagata, aemaise lava pe a leai se isi togafitiga avanoa.
Aofa'i Fa'atapula'a: E le tatau ona sili atu i le tolu masina le aofa'i o le vaila'au o lo'o aumai.
E Leai se Fa'asalalauga: E le tatau ona fa'alauiloaina pe fa'asalalauina le vaila'au i totonu o le Iunaite Setete.
Saogalemu o le Vaila'au: E tatau ona fa'amaonia e le FDA e le'o lamatia ai le saogalemu o le tagata le fa'aogaina o le vaila'au.

La'asaga mo le Fa'aulufaleina atu

1. Fa'afeso'ota'i Lau Foma'i

Fa'afeso'ota'i lau foma'i ina ia maua se tusi fa'amaonia o lo'o fa'amaonia ai le mana'omia o le vaila'au. E tatau ona fa'amatalaina manino le mafua'aga e le maua ai le vaila'au i Amerika Samoa ma pe fa'apefea ona a'afia ai lou soifua maloloina.

2. Fa'afeso'ota'i le FDA

O le aoga o le fa'afeso'ota'i sa'o lea i le FDA e ala i le upega tafa'ilagi a le FDA po'o le latou ofisa fa'alotoifale, pe afai e iai, i Amerika Samoa. E mafai ona e talosagaina fa'amatalaga e uiga i le fa'aulufaleina mai o vaila'au mo fa'aoga patino.

3. Fa'atulaga le Fa'aulufaleina atu

Fa'atalanoa ma le kamupani va'aia po'o le fale talavai o lo'o tu'uina mai le vaila'au ina ia mautinoa o lo'o latou iloa o mana'oga fa'aletulafono. E tatau ona fa'ailoga manino le talone o lo'o fa'atasi ai le tusi a le foma'i ma fa'amatalaga talafeagai.

4. Fa'amautinoa le Usita'ia o Tulafono a le U.S. Customs

ABD Gümrük ve Sınır Koruması (CBP), her zaman en iyi şekilde hizmet vermektedir. CBP'ye yönelik bir tulafono kullanmanın bir anlamı yoktur.

Tapula'a ma Mata'ituina

E taua le malamalama e ui lava e mafai e le FDA ona fa'aalia le fa'autauta i nisi tulaga, e leai se mautinoa o le a talia ai lau talosaga. O vaila'au e ono lamatia ai le saogalemu o tagata pe afai e le'i fa'amaonia e ala i faiga fa'aletulafono. O le taofia poo le saisai o au vaila'au i le taimi o le fa'aulufaleina mai e ono tula'i mai.

Mataupu Tau Tulafono ma A'afiaga

O le solia o le FD&C Act e ono i'u ai i fa'asalaga fa'aletulafono, e aofia ai sala tupe ma fa'asalaga fa'afalepuipui. O le mea lea, e tatau ona faia lau taumafaiga sili ina ia usita'ia tulafono uma ma faiga fa'avae.

Fa'ai'uga

O le fa'aulufaleina mai o vaila'au e le'i fa'amaonia mo fa'aoga patino i Amerika Samoa e aofia ai ni la'asaga lelei ma le usita'ia o tulafono a le FD&C Act. E ala i le galulue fa'atasi ma lau foma'i ma le malamalama i mana'oga fa'aletulafono, e mafai ona e taumafai e maua le vaila'au e mana'omia mo lou soifua maloloina.

Mau Fa'asinomaga

İngilizce versiyon

Kişisel Kullanım İçin Onaylanmamış İlaçların Amerikan Samoası'na İthal Edilmesine İlişkin Kılavuz

Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası), Amerika Birleşik Devletleri ve Amerikan Samoası da dahil olmak üzere bölgelerinde ilaç, gıda ve kozmetiklerin güvenliğini ve etkinliğini düzenleyen birincil yasadır. Amerikan Samoası'nda onaylanmamış veya bulunmayan ilaçlara, özellikle de hayat kurtaran ilaçlara ihtiyaç duyan bireyler için, bu ilaçları kişisel kullanım amacıyla yasal olarak ithal etmek için uyulması gereken özel şartlar vardır.

FD&C Yasasını ve Etkilerini Anlamak

FD&C Yasası, onaylanmamış yeni ilaçların Amerika Birleşik Devletleri'ne ithal edilmesini yasaklamaktadır. Ancak, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) duruma göre düzenleyici takdir yetkisini kullanma yetkisine sahiptir. Bu, FDA'nın belirli koşulların yerine getirilmesi halinde onaylanmamış ilaçların kişisel kullanım için ithal edilmesine izin verebileceği anlamına gelmektedir.

Kişisel Kullanım İçin İlaç İthal Etme Gereklilikleri

Sadece Kişisel Kullanım İçin: İlaç yalnızca bireyin kişisel kullanımına yönelik olmalı ve ticari dağıtım veya yeniden satış için olmamalıdır.
Tıbbi Dokümantasyon: Özellikle Amerikan Samoası'nda alternatif bir tedavinin mevcut olmadığı durumlarda, kişinin sağlığı için ilacın gerekliliğini belirten geçerli bir reçete veya lisanslı bir doktordan mektup gereklidir.
Miktar Sınırlamaları: Genel olarak, sadece en fazla üç ay yetecek kadar tedarik yapılmasına izin verilir.
Tanıtım Faaliyeti Yok: İlacın ABD'de ikamet edenlere reklamı veya tanıtımı yapılmamalıdır.
Güvenlik Güvencesi: FDA, ilacın birey için makul olmayan bir risk oluşturmadığını belirlemelidir.

İthalat için Adımlar

1. Doktorunuza Danışın

İlacın gerekliliğini açıklayan bir reçete veya ayrıntılı bir tıbbi mektup almak için sağlık hizmeti sağlayıcınızla iletişime geçin. Belgeler, ilacın neden gerekli olduğunu ve neden Amerikan Samoası'nda bulunan onaylı bir alternatifle ikame edilemeyeceğini açıklığa kavuşturmalıdır.

2. FDA ile iletişime geçin

FDA'ya resmi web siteleri veya varsa Amerikan Samoası'ndaki yerel ofisleri aracılığıyla doğrudan ulaşmanız tavsiye edilir. Kişisel kullanım için ilaç ithalatı ve izlemeniz gereken özel prosedürler hakkında bilgi talep edebilirsiniz.

3. İthalat için Düzenleme

Yabancı tedarikçi veya eczane ile koordinasyon kurarak ABD yasa ve yönetmeliklerinden haberdar olmalarını sağlayın. Tüm sevkiyatların gerekli tıbbi belgeleri içerdiğinden ve gümrük sürecini kolaylaştırmak için uygun şekilde etiketlendiğinden emin olun.

4. ABD Gümrük Düzenlemelerine Uyun

ABD Gümrük ve Sınır Koruması (CBP) malların Amerika Birleşik Devletleri'ne ithalatını denetler. İlaçlarınızın gecikmesini veya el konulmasını önlemek için tüm beyanların doğru olduğundan ve CBP düzenlemelerine uygun olduğundan emin olmalısınız.

Sınırlamalar ve İzleme

Tüm koşullar yerine getirilse bile, ilacınızın girişine izin verileceğinin garantisi olmadığını unutmamak önemlidir. FDA ve CBP, FD&C Yasasını ihlal edebileceğini veya sağlık riski oluşturabileceğini belirledikleri sevkiyatları alıkoyma veya reddetme yetkisine sahiptir.

Yasal Hususlar ve Sonuçlar

FD&C Yasasının ihlali, para ve hapis cezaları da dahil olmak üzere yasal cezalarla sonuçlanabilir. Bu nedenle, tüm yasal gerekliliklere uymak için her türlü çabayı göstermek ve tüm beyanlarda ve belgelerde dürüst olmak çok önemlidir.

Sonuç

Kişisel kullanım için onaylanmamış ilaçların Amerikan Samoası'na ithal edilmesi, FD&C Yasası ve FDA düzenlemelerine dikkatli bir şekilde uyulmasını gerektirir. Sağlık uzmanınızla yakın işbirliği içinde çalışarak ve yasal gereklilikleri anlayarak, sağlığınız için gerekli ilaçları temin etme sürecinde yol alabilirsiniz.

Başvuru

Tüm kılavuzları görüntüle