Belçika'ya onaylanmamış ilaç ithalatı
Belçika'ya ilaç ithalatı
İngilizce versiyonu görüntüle
Belçika'da Kişisel Kullanım için Levensreddende Genesmiddelen İthalatı
25 Mart 1964 tarihli genesmiddelen'e ilişkin yasa, Belçika'da genesmiddelen'in düzenlenmesi için ıslak kaderin temelini oluşturmaktadır. Bu ıslaklığın en önemli amacı, piyasada satılan genesmiddelenlerin değerliliği, veiligheid ve doeltreffendheid'inden feragat ederek volksgezondheid'i beslemektir. Uitzonderlijke gevallen, wereer een patient patient patient een levensreddend geneesmiddel nodig heeft dat niet op de Belgische markt beschikbaar is or nog niet is goedgekeurd, biedt de wet mogelijkheden om deze geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik te importeren, mits aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan.
Hukuki Kader ve Tazminat
Wet'in 3. maddesi uyarınca, genesmiddelen te importeren om persoonlijk gebruik onder strikte voorwaarden. Bu uyarılar, hastaların başka türlü tedavi edilemeyecek olan temel davranışlara yönelmesini sağlamak ve tıbbi tedavide yardımcı olmak için gereklidir.
Persoonlijk Gebruik'in Tanımı
Kişisel kullanım, bir bireyin kendi davranışı için genesmiddelen'i ithal etmesine izin vermez. Geïmporteerde genesmiddelen te distribueren of te verkopen aan derden. Genesmiddel'in etki alanı, kişisel terapötik kullanım için redelijkerwijs nodig'den daha büyük olmamalıdır.
Kişisel Kullanım Amaçlı İthalat için Başvuru Formları
Belçika'da beschikbaar ya da goedgekeurd olmayan bir genesmiddel'in daha fazla önem kazanması için, bu türden bir karar alınmalıdır:
- Medisch Noodzaak: Het geneesmiddel moet essentieel zijn voor de behandeling van een ernstige of levensbedreigende aandoening.
- Alternatif yok: Er mag geen beschikbaar en geschikt alternatief geneesmiddel op de Belgische markt zijn.
- Voorschrift van een Bevoegde Arts: Het geneesmiddel moet worden voorgeschreven door een erkende arts die de medische noodzaak can aantonen.
Nodige Documentatie
İçe aktarım için başvurduğunuzda, aşağıdaki belgeleri doğrulamanız gerekir:
- Medisch Voorschrift: Een origineel voorschrift van de behandelende arts.
- Tıbbi Onay: Genesmiddel'in noodzaak'ını doğrulayan, aandoening'e ilişkin ayrıntıları içeren ve hangi alternatif tedavilerin uygulanmadığını gösteren bir onay.
- Productinformatie: Het geneesmiddel, zoals de samenstelling, dosering and productiegegevens hakkında bilgi.
- Klinik Çalışmalar: Eventuele publicaties of gegevens die de effectiviteit van het geneesmiddel ondersteunen.
- Andere Landen'de Goedkeuringsstatus: Informatie over de goedkeuring van het geneesmiddel in andere landen.
Prosedür voor Aanvraag
1. Behandelend Sanatlarının Yükseltilmesi
Overleg met de behandelend arts over de noodzaak en mogelijkheid van import. De arts moet de medische noodzaak kunnen onderbouwen en bevestigen dat er geen alternatieven beschikbaar zijn.
2. Noodzakelijke Belgelerinin Verzamelen'i
Tıbbi kanıtlar ve ürün bilgileri dahil olmak üzere tüm iyi niyetli belgeleri verin.
3. FAGG ile iletişim kurun
Prosedürle ilgili bilgi ve yardım için Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG ) ile iletişime geçin.
4. Aanvraag'ın İçindekiler
Tüm geçerli belgelerle birlikte FAGG'ye başvurun. Bunu posta yoluyla veya resmi çevrimiçi kanallar aracılığıyla yapabilirsiniz.
5. Beoordeling door het FAGG
Het FAGG beoordeelt de aanvraag op based van de wet en de verstrekte informatie.
6. Melding van Beslissing
Bordürleme sırasında, aanvrager'ın beslenmesi de dikkate alınmalıdır. Bij goedkeuring ontvangt u instructions voor de import.
Douaneformaliteiten
İthalat söz konusu olduğunda, resmi olmayan yöntemlere başvurmak çok önemlidir:
- Aangifte bij de Douane: Geef het geneesmiddel correct aan bij de Belgische douane.
- Belgelerin Doğrulanması: Tüm hastalık belgeleri ve tıbbi kanıtlar kontroller için gereklidir.
Veiligheid ve Kwaliteit için İhtiyaçlar
Genesmiddel'in otantik olduğunu ve riskli ilaçların riskini azaltmak için riskli bir bronş olduğunu unutmayın.
- Kies Betrouwbare Leveranciers: Werk samen met erkende farmaceutische bedrijven of apotheken.
- Verpakkingen'i kontrol edin: Manipulatie of beschadiging tekenlerine izin verin.
- Sertifikalar için Vraag om Certificaten: Analizlerin geçerlilik sertifikalarını görüntüleyin op.
Veelgestelde Vragen
Online bestellen toegestaan mı?
Buitenland'da genesmiddelen'in çevrimiçi satışı, riskli kurallara aykırıdır ve riskleri beraberinde getirir. Juiste vergunningen kan dit leiden tot inbeslagname en sancties.
Kan iemand anders het geneesmiddel importeren?
Prensip olarak, hastanın kendi başına, ıslak bir vertegenwoordiger gebeuren'in ithalatı yapılmalıdır.
Rol van de Zorgverzekeraar
Zorlayıcı terugbetalingen ve de benodigde documentatie hakkında zorlayıcı temsilcinize bilgi verin.
İletişim Bilgileri
- Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
- Telefon: 02 524 80 00
- E-posta: [email protected]
Sonuç
Belçika'da, 25 Mart 1964 tarihli yasanın genesmiddelen'e ilişkin hükümleri uyarınca levensreddend genesmiddel'in uygulanmasının yasaklanması gerekmektedir. Prosedürlerin ne yazık ki değiştirilmemesi, davranışın sürdürülebilmesi ve ıslaklığa bağlı komplikasyonların giderilebilmesi için gereklidir.
Referanslar
- Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
- Wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen
- Federale Overheidsdienst Volksgezondheid
- Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV)
İngilizce versiyon
Kişisel Kullanım İçin Hayat Kurtaran İlaçların Belçika'ya İthal Edilmesi
25 Mart 1964 tarihli Tıbbi Ürünler Kanunu, Belçika'da ilaçların düzenlenmesine ilişkin yasal çerçevenin çekirdeğini oluşturmaktadır. Bu kanunun birincil amacı, ülkede pazarlanan ilaçların kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini sağlayarak halk sağlığını korumaktır. İstisnai durumlarda, bir hasta Belçika pazarında bulunmayan veya henüz onaylanmamış hayat kurtarıcı bir ilaca ihtiyaç duyduğunda, yasa, belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, bireylerin bu ilaçları kişisel kullanım için ithal etmeleri için yollar sağlar.
Yasal Çerçeve ve Uygulanabilirlik
Yasanın 3. Maddesine göre, kişisel kullanım için ilaç ithalatına sıkı koşullar altında izin verilmektedir. Bu istisnalar, acil tıbbi ihtiyaçların karşılanması ve hastaların aksi takdirde ulaşamayacakları temel tedavilere erişimlerinin sağlanması için gereklidir.
Kişisel Kullanımın Tanımı
Kişisel kullanım, ilaçların bir kişi tarafından kendi tedavisi için ithal edilmesi anlamına gelir. İthal edilen ilaçların üçüncü şahıslara dağıtılmasına veya satılmasına izin verilmez. İlaç miktarı, kişisel tedavi amaçlı kullanım için makul ölçüde gerekli olanı aşmamalıdır.
Kişisel İthalat için Koşullar
Belçika'da onaylanmamış veya mevcut olmayan bir ilacı ithal etmek için aşağıdaki koşulların karşılanması gerekir:
- Tıbbi Gereklilik: İlaç, ciddi veya yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekli olmalıdır.
- Alternatif Yok: Belçika pazarında mevcut ve uygun bir alternatif ilaç bulunmamalıdır.
- Nitelikli bir Doktordan Reçete: İlaç, tıbbi gerekliliği kanıtlayabilen lisanslı bir doktor tarafından reçete edilmelidir.
Gerekli Belgeler
İthalat için başvururken aşağıdaki belgeler sağlanmalıdır:
- Tıbbi Reçete: Tedavi eden doktordan orijinal bir reçete.
- Tıbbi Sertifika: Durumla ilgili ayrıntılar ve alternatif tedavilerin neden uygun olmadığı da dahil olmak üzere ilacın gerekliliğini doğrulayan bir sertifika.
- Ürün Bilgileri: Bileşim, dozaj ve üretim detayları gibi ilaçla ilgili bilgiler.
- Klinik Çalışmalar: İlacın etkinliğini destekleyen her türlü yayın veya veri.
- Diğer Ülkelerdeki Onay Durumu: İlacın diğer ülkelerdeki onay durumu hakkında bilgi.
Başvuru Prosedürü
1. Tedavi Eden Hekim ile Konsültasyon
İthalatın gerekliliğini ve olasılığını tedavi eden hekimle görüşün. Doktor tıbbi gerekliliği kanıtlamalı ve başka bir alternatifin mevcut olmadığını teyit etmelidir.
2. Gerekli Belgelerin Toplanması
Tıbbi sertifikalar ve ürün bilgileri de dahil olmak üzere gerekli tüm belgeleri toplayın.
3. FAMHP ile İletişime Geçme
Prosedür hakkında bilgi ve rehberlik için Federal İlaç ve Sağlık Ürünleri Ajansı (FAMHP ) ile iletişime geçin.
4. Başvurunun Gönderilmesi
Başvuruyu gerekli tüm belgelerle birlikte FAMHP'ye gönderin. Bu, posta yoluyla veya resmi çevrimiçi kanallar aracılığıyla yapılabilir.
5. FAMHP tarafından değerlendirme
FAMHP, başvuruyu yasalara ve sağlanan bilgilere dayanarak değerlendirecektir.
6. Kararın Bildirilmesi
Değerlendirme sonrasında karar başvuru sahibine bildirilecektir. Onaylandıktan sonra, ithalat için talimatlar alacaksınız.
Gümrük Formaliteleri
İthalat yaparken gümrük formalitelerini göz önünde bulundurmak önemlidir:
- Gümrükte Beyan: İlacın Belçika gümrüğüne doğru şekilde beyan edildiğinden emin olun.
- Belgelerin Sunulması: Tüm onay belgelerini ve tıbbi sertifikaları denetimler için hazır bulundurun.
Güvenlik ve Kalite Kılavuzları
Sahte ilaçlarla ilişkili risklerden kaçınmak için ilacın orijinal olduğundan ve güvenilir bir sağlayıcıdan temin edildiğinden emin olun.
- Güvenilir Tedarikçiler Seçin: Tanınmış ilaç şirketleri veya eczanelerle çalışın.
- Ambalajı Kontrol Edin: Kurcalama veya hasar belirtisi olup olmadığına bakın.
- Sertifika Talep Edin: Kalite sertifikaları veya analizleri isteyin.
Sıkça Sorulan Sorular
Online siparişe izin veriliyor mu?
Yurtdışından online ilaç siparişi sıkı düzenlemelere tabidir ve riskler taşır. Uygun izinler olmadan, bu durum müsadere ve yaptırımlara yol açabilir.
İlacı başka biri ithal edebilir mi?
Prensip olarak, ithalat hastanın kendisi veya yasal temsilcisi tarafından gerçekleştirilmelidir.
Sağlık Sigortası Sağlayıcısının Rolü
Sağlık sigortası sağlayıcınızdan olası geri ödemeler ve gerekli belgeler hakkında bilgi alın.
İletişim Bilgileri
- Federal İlaç ve Sağlık Ürünleri Ajansı (FAMHP)
- Telefon numarası: +32 2 524 80 00
- E-posta: [email protected]
Sonuç
Belçika'da bulunmayan veya onaylanmayan hayat kurtarıcı bir ilacın ithal edilmesi, 25 Mart 1964 tarihli Tıbbi Ürünler Kanunu uyarınca sıkı koşullar altında mümkündür. Tedaviyi sağlamak ve yasal komplikasyonlardan kaçınmak için prosedürlere titizlikle uyulması şarttır.