Brezilya'ya onaylanmamış ilaç ithalatı

Importação de Medicamentos para Uso Pessoal no Brasil Segundo a Lei Nº 6.360 (1976)

23 setembro de 1976 tarihli ve 6.360 sayılı yasa, Brezilya'da ilaçların, uyuşturucuların, tarımsal ilaçların ve benzerlerinin sağlık gözetimini düzenlemektedir. Bu mevzuat, özellikle ülkede onaylanmamış veya zorunlu olmayan ancak hayat kurtarmak için önemli olan ilaçlar söz konusu olduğunda, kişisel kullanım için ilaçların ithalatı için gerekli prosedürleri ve gereklilikleri belirler.

Onaylanmamış veya İsteğe Bağlı Olmayan İlaçların İthalatı için Gereklilikler

Brezilya'da kayıtlı olmayan veya kişisel kullanım için zorunlu olmayan ilaçları ithal etmek için, sağlık mevzuatı tarafından belirlenen belirli gereklilikleri yerine getirmek gerekir. Başlıca gereklilikler şunlardır:

1. Tıbbi Reçete

Hasta, yasal yeterliliğe sahip bir sağlık profesyoneli tarafından düzenlenmiş bir tıbbi reçeteye sahip olmalıdır. Bir reçete, özel bir ilacın gerekliliğini açıklamalı, tedavi için önemini gerekçelendirmeli ve ülkede mevcut olan alternatif terapötiklerin var olmadığını kanıtlamalıdır.

2. Yalnızca Kişisel Kullanım

İthalat sadece hastanın kendi kullanımına yönelik olmalıdır. Üçüncüler için veya ticari amaçla ilaç ithal edilmesine izin verilmez. İthal edilen miktar, reçete edilen tedavi süresine uygun olmalıdır.

3. Tamamlayıcı Belgeler

Tıbbi reçetenin yanı sıra, aşağıdakiler gibi diğer belgeler de istenebilir:

• Hastanın kimlik belgesinin kopyası;
• Laudo veya ayrıntılı tıbbi rapor;
• Bileşim ve pozoloji dahil olmak üzere ilaç hakkında teknik bilgiler;
• Bu ilacın Brezilya'da bulunmadığını doğrulamaktadır.

4. Aduaneiros Prosedürleri

İthalat, Brezilya yetkili makamlarınca belirlenmiş gıda prosedürlerine uygun olarak gerçekleştirilmelidir. İlaçların ülkeye girişine ilişkin Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı (ANVISA) ve Federal Makam (Receita Federal) normlarına uyulması önemlidir.

5. Kontrol Altındaki Maddelere İlişkin Düzenlemeler

Brezilya'da özel veya önleyici kontrole tabi maddeler içeren ilaçlar ek kısıtlamalara sahiptir. Bu gibi durumlarda, psişik ve entropik maddelerin kontrolünü düzenleyen SVS/MS Nº 344/1998 sayılı Portaria gibi özel yasal düzenlemelere uyulması gerekir.

İthalat için Prosedürler

İlaç ithalatını etkin hale getirmek için, hasta aşağıdaki adımları takip etmelidir:

• Tıbbi reçete ve gerekli diğer belgelerin alınması;
• Dışarıda ilacınızı temin edebileceğiniz bir şirket veya eczane ile iletişime geçin;
• İthalatın posta yoluyla mı yoksa uluslararası seyahat eden bir hastaya eşlik ederek mi yapılacağını değerlendirin;
• ANVISA ve Receita Federal dahil olmak üzere, talep edildiğinde yetkili makamlara belge sunmak;
• Süreç sırasında uygulanabilecek herhangi bir ek zorunluluğa uymak.

Mevzuat ve Düzenlemeler Arasındaki İlişkiler

6.360/1976 sayılı yasanın yanı sıra, diğer normlar da kişisel kullanım için ilaçların ithalatına ilişkin prosedürleri tamamlamakta ve detaylandırmaktadır:

RDC Nº 28/2011 da ANVISA Kararı

ANVISA'da kaydı bulunmayan ve kişisel kullanıma yönelik ürünlerin istisnai olarak ithal edilmesine ilişkin prosedürleri belirler. Karar, tedavi için ilacın aciliyetinin ve uygunluğunun değerlendirilmesi gerekliliğini ortaya koymaktadır.

Instrução Normativa Nº 11/2016

Bilimsel, teknolojik ve inovasyon araştırmalarına yönelik mal ve ürünlerin ithalatında maliye ve sağlık kontrolü prosedürlerini ele alır, aynı zamanda özel durumlarda kişisel kullanım ilaçlarına da uygulanır.

Önemli Hususlar

Hastanın veya yasal temsilcisinin, normlara uyulmamasının, sağlık otoriteleri ve idareler tarafından ilacın geri alınmasına veya devredilmesine yol açabileceğinin bilincinde olması çok önemlidir. Ayrıca, düzensiz bir ithalat, yasada öngörülen cezai yaptırımlara tabi olarak sağlık ihlallerini yapılandırabilir.

ANVISA'nın Yönelimleri

ANVISA, resmi portalında konuyla ilgili özel yönlendirmeler sunmaktadır. Tüm gerekliliklerin yerine getirilmesini garanti altına almak için güncellenen bilgilere doğrudan başvurmanızı tavsiye ederiz. ANVISA yönergelerine erişmek için buraya tıklayın.

Özel Durumlar ve İstisnalar

Acil halk sağlığı durumlarında veya ilacın özel sağlık programlarında aranması durumunda, farklı prosedürler mevcut olabilir. Bu gibi durumlarda, yetkili makamlar veya özel uzmanlar tarafından doğrudan yönlendirilmeniz önerilir.

Özgeçmiş

Sonuç olarak, Brezilya'da onaylanmamış veya zorunlu olmayan bir ilacı hayati gereklilik durumlarında kişisel kullanım için ithal etmek için hasta şunları yapmalıdır:

• İlacın gerekliliğini gerekçelendiren bir doktor reçetesine sahip olmak;
• İthalatın yalnızca kendi kullanımınız için olmasını garanti edin;
• Yetkili makamların talep ettiği tüm belgeleri sunun;
• Kontrol altındaki maddelerle ilgili kısıtlamaların tekrarlanması;
• Adli ve sıhhi prosedürleri uygulamalı olarak yerine getirmek.

Referanslar

• Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
• RDC Nº 28/2011 da ANVISA Kararı
• Instrução Normativa Nº 11/2016
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

İngilizce versiyon

Brezilya'da Kişisel Kullanım Amaçlı İlaçların 6.360 (1976) Sayılı Kanuna Göre İthalatı

23 Eylül 1976 tarihli ve 6.360 sayılı Kanun, Brezilya'da ilaçların, uyuşturucuların, farmasötik girdilerin ve ilgili ürünlerin sağlık gözetimini düzenlemektedir. Bu mevzuat, özellikle hayat kurtarmak için gerekli olan onaylanmamış veya ülkede bulunmayan ilaçlarla ilgili olarak, kişisel kullanım için ilaçların ithalatı için gerekli prosedürleri ve gereklilikleri belirler.

Onaylanmamış veya Mevcut Olmayan İlaçların İthalatı için Gereklilikler

Brezilya'da kişisel kullanım amacıyla ruhsatsız veya mevcut olmayan ilaçları ithal etmek için, sağlık mevzuatı tarafından belirlenen belirli taleplerin karşılanması gerekmektedir. Başlıca gereklilikler şunlardır:

1. Tıbbi Reçete

Hastanın yasal olarak nitelikli bir sağlık profesyoneli tarafından düzenlenmiş tıbbi bir reçetesi olmalıdır. Reçetede söz konusu ilaca duyulan ihtiyaç ayrıntılı olarak belirtilmeli, ilacın tedavi için önemi gerekçelendirilmeli ve ülkede mevcut tedavi alternatiflerinin bulunmadığı kanıtlanmalıdır.

2. Münhasıran Kişisel Kullanım

İthalat yalnızca hastanın kendi kullanımına yönelik olmalıdır. İlaçların üçüncü şahıslar için veya ticarileştirme amacıyla ithal edilmesine izin verilmez. İthal edilen miktar, öngörülen tedavi süresi için yeterli olmalıdır.

3. Tamamlayıcı Dokümantasyon

Tıbbi reçeteye ek olarak başka belgeler de gerekebilir, örneğin

• Hastanın kimlik belgesinin kopyası;
• Detaylı tıbbi rapor veya beyan;
• Bileşim ve dozaj dahil olmak üzere ilaç hakkında teknik bilgiler;
• İlacın Brezilya'da bulunmadığının kanıtı.

4. Gümrük Prosedürleri

İthalat, Brezilya makamları tarafından belirlenen gümrük prosedürlerine uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı (ANVISA) ve Federal Gelir Servisi'nin ilaçların ülkeye girişine ilişkin normlarına dikkat edilmesi önemlidir.

5. Kontrollü Maddelere İlişkin Kısıtlamalar

Brezilya'da özel kontrole tabi olan veya yasaklanan maddeleri içeren ilaçların ek kısıtlamaları vardır. Bu durumlarda, psikotropik ve narkotik maddelerin kontrolünü düzenleyen 344/1998 sayılı SVS/MS Yönetmeliği gibi mevzuatın özel taleplerinin karşılanması gerekmektedir.

İthalat için Prosedürler

İlacın ithalatını gerçekleştirmek için hasta aşağıdaki adımları izlemelidir:

• Tıbbi reçeteyi ve diğer gerekli belgeleri temin edin;
• İlacı sağlayan şirket veya yurt dışındaki eczane ile iletişime geçin;
• İthalatın posta yoluyla mı yapılacağını yoksa uluslararası seyahatte hastaya eşlik edilip edilmeyeceğini değerlendirin;
• ANVISA ve Federal Gelir Servisi de dahil olmak üzere, talep edildiğinde yetkili makamlara belgeleri sunun;
• Süreç sırasında uygulanabilecek ek gereklilikleri karşılayın.

İlgili Mevzuat ve Yönetmelikler

6,360/1976 sayılı yasaya ek olarak, diğer normlar kişisel kullanım için ilaç ithalatı prosedürlerini tamamlamakta ve detaylandırmaktadır:

ANVISA'nın 28/2011 sayılı RDC Kararı

ANVISA'da kaydı bulunmayan kişisel kullanıma yönelik ürünlerin istisnai ithalatına ilişkin prosedürleri belirler. Karar, ilacın tedavi için aciliyetini ve vazgeçilmezliğini kanıtlama ihtiyacını vurgulamaktadır.

Normatif Talimat No. 11/2016

Bilimsel, teknolojik araştırma ve yenilik amaçlı mal ve ürünlerin ithalatında denetim ve sağlık kontrolü prosedürleri ile ilgilenir, ancak belirli durumlarda kişisel kullanım ilaçları için de geçerlidir.

Önemli Hususlar

Hastanın veya yasal temsilcisinin, normlara uyulmamasının ilacın sağlık ve gümrük yetkilileri tarafından alıkonulmasına veya iade edilmesine neden olabileceğinin farkında olması esastır. Ayrıca, düzensiz ithalat, kanunla öngörülen cezalara tabi bir sağlık ihlali teşkil edebilir.

ANVISA Kılavuzları

ANVISA, resmi portalında konuyla ilgili özel kılavuzlar sunmaktadır. Tüm gerekliliklere uyumu sağlamak için güncellenmiş bilgilere doğrudan başvurulması tavsiye edilir. ANVISA'nın kılavuzuna erişmek için buraya tıklayın.

İstisnalar ve Özel Durumlar

Halk sağlığı acil durumlarında veya ilaç özel sağlık programları kapsamına girdiğinde, farklı prosedürler olabilir. Bu gibi durumlarda, yetkili makamlardan veya uzman profesyonellerden doğrudan rehberlik alınması tavsiye edilir.

Özet

Özetle, Brezilya'da onaylanmamış veya mevcut olmayan bir ilacı hayati gereklilik durumlarında kişisel kullanım için ithal etmek için hasta şunları yapmalıdır:

• İlacın gerekliliğini doğrulayan tıbbi bir reçeteye sahip olmak;
• İthalatın yalnızca kişisel kullanım için olduğundan emin olun;
• Yetkililer tarafından istenen tüm belgeleri sunun;
• Kontrollü maddelerle ilgili kısıtlamalara saygı gösterin;
• Geçerli gümrük ve sağlık prosedürlerine uyun.

Başvuru

• 23 Eylül 1976 tarih ve 6.360 sayılı Kanun
• ANVISA'nın 28/2011 sayılı RDC Kararı
• Normatif Talimat No. 11/2016
• Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı (ANVISA)