Kongo'ya onaylanmamış ilaç ithalatı - Kinshasa
Kongo'ya ilaç ithalatı - Kinshasa
İngilizce versiyonu görüntüle
18/035 sayılı Kanun uyarınca Kongo Demokratik Cumhuriyeti'nde Personel Kullanımına Yönelik İlaçların İthalatı (2018)
Sağlık, her birey için temel bir haktır. Kongo Demokratik Cumhuriyeti'nde (RDC) hükümet, ulusal pazarda satılan tüm ilaçların güvenli, etkili ve kaliteli olmasını garanti altına almak için katı düzenlemeler getirmiştir. 13 Aralık 2018 tarihli ve 18/035 sayılı Eczacılık Sektörünün Düzenlenmesine İlişkin Kanun, personel kullanımına yönelik ilaçların ithalatı da dahil olmak üzere, eczacılık ürünleri ile ilgili tüm faaliyetleri düzenleyen yasal bir çerçevedir.
Contexte et Objectifs de la Loi N°18/035
18/035 sayılı Kanun'un yayımlanması, halk sağlığı için büyük bir tehlike teşkil eden sahte, düşük kaliteli veya gerçeğe aykırı ilaçların dolaşımını engellemek için eczacılık sektörünün denetimini güçlendirmeyi amaçlamaktadır. Bu yasa, ilaçların ulusal topraklarda ithal edilebileceği, dağıtılabileceği ve kullanılabileceği koşulları belirler. Yerel olarak onaylanmayan veya kullanılamayan ilaçlara özel bir önem atfeder ve bazı hastaların ülkede bulunmayan hayati ilaçlara erişiminin gerekliliğini kabul eder.
Cadre Légal pour l'Importation à Usage Personnel
Personel kullanımı için ilaç ithalatı, hastanın güvenliğini sağlamak ve her türlü suistimal veya tahrip riskini önlemek için belirli katı koşullar altında izin verilir. Yasal zorunluluklar, halkın sağlığının korunması ile hayati öneme sahip tedavilere erişim ihtiyacını dengelemek için tasarlanmıştır.
İthalat için İzlenecek Adımlar
RDC'de onaylanmamış veya bulunmayan bir ilacı ithal etmek için, bir hasta önceden belirlenmiş bir süreci takip etmelidir:
- Obtention d'une Prescription Médicale Valide : Le patient doit obtenir une prescription médicale dûment établie par un professionnel de santé agréé en RDC, précisant la nécessité médicale du médicamente söz konusu ilacın.
- Tıbbi Rapor : Tanıyı, tedavinin tarihçesini ve yerel olarak sunulan alternatiflerin uygun olmamasının nedenlerini açıklayan bir tıbbi rapor sunulmalıdır.
- Resmi Ruhsat Talebi : Formel bir talep, gerekçeli tüm belgelerle birlikte Sağlık Bakanlığı'na veya eczacılık otoritesine sunulmalıdır.
- Yerel Alternatiflerin Bulunmadığına Dair Ön Kanıt : Hasta veya doktor, yerel pazarda eşdeğer veya ikame bir ilacın bulunmadığını belirtmelidir.
Bu süreç, sağlık hizmetleri, douanlar ve eczacılık otoriteleri de dahil olmak üzere birçok hükümet birimiyle etkileşim gerektirebilir.
Yetkilendirme Talebi için Gerekli Belgeler
İthalat izni talebi aşağıdakileri içermelidir:
- Tıbbi Reçete : Orijinal tıbbi reçetenin bir kopyası.
- Tıbbi Rapor : Hekim tarafından hazırlanan tıbbi bir rapordur.
- İlaç hakkında bilgiler : İlacın ticari adı, jenerik adı, farmasötik şekli, konsantrasyonu, dozu, üreticisi ve menşe ülkesini içeren eksiksiz bilgiler.
- Tedarikçinin Belgeleri: İlacın kalitesini kanıtlayan imalatçı veya tedarikçinin belgeleri, örneğin uygunluk sertifikaları, başka ülkelerde piyasaya sürülme izinleri ve mevcutsa klinik çalışmalar.
Yetkili Otoritenin İncelemesi ve Kararı
Talebin iletilmesinden sonra, yetkili makam değerlendirmek üzere dört belgeyi inceler:
- Talebin tıbbi geçerliliği.
- La sécurité et la qualité du médicament à importer.
- Halk sağlığı için potansiyel riskler.
Talebin onaylanması halinde, ithalatın koşullarını ve sınırlamalarını belirleyen özel bir ithalat izni verilir. Bu izin genel olarak belirli bir süre için ve ilacın belirli bir miktarı için geçerlidir.
Douane ve Varış Kontrol Prosedürleri
İlaç RDC'ye ulaştığında, hasta veya temsilcisi şunları sunmalıdır:
- L'autorisation d'importation spéciale délivrée par le Ministère de la Santé.
- Les documents de transport et d'expédition.
- Yabancı otoriteler tarafından talep edilen tüm ek belgeler.
Yasal otoriteler belgeleri kontrol eder ve yönetmeliklere uygunluğundan emin olmak için denetimler gerçekleştirebilir. Uygunsuzluk durumunda, ilaç kesilebilir veya atılabilir.
Spesifik Kısıtlamalar ve Kontrendike İlaçlar
Bazı ilaçlar daha sıkı kontrollere tabidir, örneğin :
- Uyuşturucu ve Psikotrop İlaçlar : İthalatları, uluslar arası ve ulusal spesifik düzenlemelere tabidir ve Birleşmiş Milletler'in uyuşturucularla ilgili sözleşmelerine uygundur. Ek izinler gerekli olabilir.
- Biyolojik Ürünler : Les vaccins, les produits sanguins et autres produits biologiques nécessit des contrôles particuliers en raison de leur nature sensible.
Considérations Éthiques et Sécuritaires
Hasta, yerel olarak onaylanmamış ilaçların ithalatı ile ilgili risklerin bilincinde olmalıdır, özellikle :
- Potentiel de médicaments contrefaits ou de qualité inférieure.
- Bilinmeyen tıbbi etkileşimler.
- Manque de surveillance médicale appropriée.
Süreç boyunca bir sağlık uzmanına danışılması ve yabancı tedarikçinin güvenilir olduğundan emin olunması şiddetle tavsiye edilir.
Yönetmeliklere Uyulmaması Durumunda Uygulanacak Yaptırımlar
Le non-respect des dispositions de la Loi N°18/035 peut entraîner :
- Yasadışı yollardan ithal edilen ilaçlara el konulması.
- Önemli mali değişiklikler.
- Poursuites pénales pouvant aboutir à des peines d'emprisonnement.
Bu yaptırımlar, kamu sağlığını tehlikeye atabilecek yasadışı uygulamaların caydırılmasını amaçlamaktadır.
Düzenleme Otoritelerinin Rolü
Les autorités de régulation, telles que la Direction de la Pharmacie et du Médicament, sont chargées de :
- Kanun ve yönetmeliklerin uygulanmasını sağlamak.
- Piyasadaki ilaçların kalitesini kontrol etmek.
- Verilen ithalat izinlerinin bir kaydını oluşturun.
Elles sont également responsables de la sensibilisation du public aux risques liés à l'utilisation de médicaments non autorisés ou contrefaits.
Hastalar için Pratik Öneriler
İthalat sürecini kolaylaştırmak için hastalar aşağıdaki konularda teşvik edilmektedir:
- İdari kararların daha önceden alınması.
- Doktorları ile yakın bir iletişim kurmaya devam etmelidirler.
- Yetkili makamlar nezdinde spesifik zorunlulukları kontrol edin.
- Gelecekteki referanslar için ithalatla ilgili tüm belgeleri saklayın.
Sonuç
Yerel olarak temin edilemeyen hayati ilaçlara erişim, Kongo Demokratik Cumhuriyeti'ndeki bazı hastalar için çok önemli bir sorundur. 18/035 (2018) sayılı Kanun, halk sağlığını koruyarak bu ithalatı mümkün kılmak için yasal bir çerçeve sunmaktadır. Düzenlenen prosedürlere titizlikle uyulması halinde, hastalar gerekli tedavileri yasal ve güvenli bir şekilde alabilirler.
Referanslar
- İlaç sektörünün düzenlenmesini öngören 13 Aralık 2018 tarihli ve 18/035 sayılı kanun
- Ministère de la Santé de la République Démocratique du Congo
- Direction de la Pharmacie et du Médicament
- Direction Générale des Douanes et Accises
- Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
İngilizce versiyon
18/035 (2018) Sayılı Kanuna Göre Demokratik Kongo Cumhuriyeti'nde Kişisel Kullanım Amaçlı İlaçların İthalatı
Sağlık her birey için temel bir haktır. Demokratik Kongo Cumhuriyeti'nde (DKC) hükümet, ulusal pazarda bulunan tüm ilaçların güvenli, etkili ve kanıtlanmış kalitede olmasını sağlamak için sıkı düzenlemeler getirmiştir. İlaç sektörünü düzenleyen 13 Aralık 2018 tarihli ve 18/035 sayılı Kanun, kişisel kullanım için ilaç ithalatı da dahil olmak üzere farmasötik ürünlerle ilgili tüm faaliyetleri yöneten yasal çerçevedir.
18/035 sayılı Kanunun Arka Planı ve Amaçları
18/035 sayılı Kanunun yürürlüğe girmesi, halk sağlığı için büyük bir tehdit oluşturan sahte, standartların altında veya taklit ilaçların dolaşımıyla mücadele etmek için ilaç sektörü üzerindeki kontrolü güçlendirmeyi amaçlamaktadır. Bu yasa, ilaçların hangi koşullar altında ithal edilebileceğini, dağıtılabileceğini ve ulusal topraklarda kullanılabileceğini belirlemektedir. Bazı hastaların ülkede bulunmayan hayat kurtarıcı tedavilere erişme ihtiyacını kabul ederek, onaylanmamış veya yerel olarak bulunmayan ilaçlara özel önem vermektedir.
Kişisel İthalat için Yasal Çerçeve
Kişisel kullanım için ilaç ithalatına, hasta güvenliğini sağlamak ve herhangi bir suistimal veya saptırma riskini önlemek için katı koşullar altında izin verilir. Yasal gereklilikler, hayat kurtaran tedavilere erişim ihtiyacı ile kamu sağlığının korunması arasında denge kuracak şekilde tasarlanmıştır.
İthalat için İzlenecek Adımlar
Onaylanmamış veya mevcut olmayan bir ilacı Demokratik Kongo Cumhuriyeti'ne ithal etmek için hastanın belirli bir süreci takip etmesi gerekmektedir:
- Geçerli Bir Tıbbi Reçete Alın: Hasta, Demokratik Kongo Cumhuriyeti'nde lisanslı bir sağlık uzmanı tarafından usulüne uygun olarak düzenlenmiş ve söz konusu ilacın tıbbi gerekliliğini belirten bir tıbbi reçete almalıdır.
- Ayrıntılı Tıbbi Rapor: Teşhisi, tedavi geçmişini ve yerel olarak mevcut alternatiflerin neden uygun olmadığının nedenlerini detaylandıran bir tıbbi rapor sunulmalıdır.
- Resmi İzin Talebi: Tüm destekleyici belgelerle birlikte Sağlık Bakanlığı'na veya düzenleyici ilaç otoritesine resmi bir başvuru yapılmalıdır.
- Yerel Alternatiflerin Bulunmadığının Kanıtı: Hasta veya hekim, yerel piyasada eşdeğer veya ikame ilaç bulunmadığını kanıtlamalıdır.
Bu süreç, sağlık hizmetleri, gümrük ve düzenleyici ilaç otoriteleri de dahil olmak üzere birden fazla devlet dairesiyle etkileşim gerektirebilir.
Yetkilendirme Talebi İçin Gerekli Belgeler
İthalat için izin talebi şunları içermelidir:
- Tıbbi Reçete: Orijinal tıbbi reçetenin bir kopyası.
- Tıbbi Rapor: Tedavi eden doktordan alınan ayrıntılı bir tıbbi rapor.
- İlaç Hakkında Bilgi: Ticari isim, jenerik isim, farmasötik form, konsantrasyon, dozaj, üretici ve menşe ülke dahil olmak üzere ilacın tüm ayrıntıları.
- Tedarikçi Belgeleri: Uygunluk sertifikaları, diğer ülkelerdeki pazarlama izinleri ve varsa klinik çalışmalar gibi ilacın kalitesini kanıtlayan üretici veya tedarikçiden alınan belgeler.
Yetkili Makam Tarafından İnceleme ve Karar
Sunumdan sonra, yetkili makam değerlendirmek için sağlanan belgeleri inceler:
- Talebin tıbbi geçerliliği.
- İthal edilecek ilacın güvenliği ve kalitesi.
- Halk sağlığı için potansiyel riskler.
Talebin onaylanması halinde, ithalatın koşullarını ve sınırlamalarını belirleyen özel bir ithalat izni verilir. Bu izin genellikle belirli bir süre ve belirli bir ilaç miktarı için geçerlidir.
Varışta Gümrük Prosedürleri ve Kontrol
İlaç DRC'ye ulaştığında, hasta veya temsilcisi ilacı sunmalıdır:
- Sağlık Bakanlığı tarafından verilen özel ithalat izni.
- Nakliye ve sevkiyat belgeleri.
- Gümrük yetkilileri tarafından istenen her türlü ek belge.
Gümrük yetkilileri belgeleri doğrulayacak ve düzenlemelere uygunluğu sağlamak için denetimler gerçekleştirebilecektir. Uygunsuzluk durumunda, ilaca el konulabilir veya ilaç imha edilebilir.
Özel Kısıtlamalar ve Kontrollü İlaçlar
Bazı ilaçlar daha sıkı kontrollere tabidir:
- Narkotikler ve Psikotropik İlaçlar: Bunların ithalatı, narkotiklerle ilgili Birleşmiş Milletler sözleşmelerine uygun olarak belirli uluslararası ve ulusal düzenlemelere tabidir. Ek izinler gerekebilir.
- Biyolojik Ürünler: Aşılar, kan ürünleri ve diğer biyolojik ürünler hassas yapıları nedeniyle özel kontroller gerektirir.
Etik ve Güvenlikle İlgili Hususlar
Hasta, yerel olarak onaylanmamış ilaçların ithal edilmesiyle ilişkili risklerin farkında olmalıdır:
- Sahte veya standart altı ilaç potansiyeli.
- Bilinmeyen ilaç etkileşimleri.
- Uygun tıbbi gözetim eksikliği.
Süreç boyunca bir sağlık uzmanına danışılması ve yabancı tedarikçinin güvenilir olduğundan emin olunması şiddetle tavsiye edilir.
Yönetmeliklere Uyulmaması Halinde Uygulanacak Yaptırımlar
18/035 sayılı Kanun hükümlerine uyulmaması aşağıdaki sonuçlara yol açabilir:
- Yasadışı olarak ithal edilen ilaçlara el konulması.
- Önemli mali cezalar.
- Hapis cezasıyla sonuçlanan cezai kovuşturma.
Bu yaptırımlar, halk sağlığını tehlikeye atabilecek yasadışı uygulamaları caydırmayı amaçlamaktadır.
Düzenleyici Kurumların Rolü
Eczacılık ve İlaç Müdürlüğü gibi düzenleyici makamlar aşağıdakilerden sorumludur:
- Yasa ve yönetmeliklerin uygulanmasını sağlamak.
- Piyasadaki ilaçların kalitesinin kontrol edilmesi.
- Verilen ithalat izinlerinin bir kaydının tutulması.
Ayrıca, yetkisiz veya sahte ilaçların kullanımıyla ilişkili riskler konusunda kamu bilincini artırmaktan da sorumludurlar.
Hastalar için Pratik Öneriler
İthalat sürecini kolaylaştırmak için hastaların şunları yapması teşvik edilir:
- İdari prosedürlere çok önceden başlayın.
- Tedavilerini yürüten doktorla yakın iletişimi sürdürün.
- Özel gereklilikleri yetkili makamlarla doğrulayın.
- İleride başvurmak üzere ithalatla ilgili tüm belgeleri saklayın.
Sonuç
Yerelde bulunmayan hayati ilaçlara erişim, Demokratik Kongo Cumhuriyeti'ndeki bazı hastalar için çok önemli bir konudur. 18/035 (2018) sayılı Kanun, halk sağlığını korurken bu ithalata izin veren yasal bir çerçeve sağlamaktadır. Hastalar, belirlenen prosedürlere sıkı sıkıya bağlı kalarak gerekli tedavileri yasal ve güvenli bir şekilde elde edebilirler.