İsviçre'ye onaylanmamış ilaç ithalatı

Schweiz'da kişisel kullanım için lebensrettenden nicht zugelassenen Arzneimitteln ithalatı

Schweiz'da Arzneimitteln'in kişisel ithalatı, güçlü yönetmeliklere uymamaktadır. Özellikle Schweiz'da zugelassen veya nicht verfügbar olmayan lebensrettenden Medikamenten'lerde, 2000 tarihli Arzneimittel und Medizinprodukte(Heilmittelgesetz, HMG) demBundesgesetz gemäß dem spezifische Bestimmungen gibt es.

Yasal Temeller

Heilmittelgesetz(HMG) Schweiz'da Arzneimitteln ile olan ilişkiyi düzenlemektedir. Yasanın amacı, İnsanların ve Katmanların nitelikli, yüksek kaliteli, sicheren ve wirksamen Heilmitteln'leri kullanmasıdır. Arzneimitteln'in İthalatı büyük ölçüde yasalara uygundur, ancak kişisel kullanım için de faydalar vardır.

Kişisel İthalat için Bedingungen

Yaşam Boyu İlaçlar

Lebensrettende Medikamente, lebensbedrohlichen Erkrankungen'in tedavisinde kullanılan ve hastalar için tek başına kullanılabilen ilaçlardır. Schweiz'da tek bir ilaç bulunmuyorsa veya onaylanmamışsa, hasta bestimmten Bedingungen einen persönlichen Import durchführen.

Onaylanmamış veya onaylanmamış ilaçlar

Unzugelassene Arzneimittel sind solche, die von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel, nicht zugelassen wurden. Nicht verfügbare Medikamente können zugelassen sein, sind jedoch vorübergehend nicht im Handel erhältlich. Her iki durumda da, özel onaylara tabi olarak kişisel ithalat yapma olanağı mevcuttur.

İthalat için gerekli koşullar

• Kişisel Kullanım: İthalat, hastanın kişisel yatağı için yapılmalıdır. Weiterverkauf veya die Abgabe an Dritte ist untersagt.
• Maximale Menge: Es darf eine Menge importiert werden, die für eine Monatsbehandlung ausreichend ist.
• Sağlık Yönetmeliği: Hasta, Schweiz'da pratiği olan bir Arzt'ın gültiges ärztliches Rezept eines in der Schweiz praktisierenden Arztes verfügen.
• Schweiz'da alternatif yok: Schweizer Markt'ında gleichwertiges, zugelassenes Medikament diye bir şey yoktur.
• Zollformalitäten: İlk adımda Zollvorschriften'e bakılmalı ve gerekli değişiklikler yapılmalıdır.

Vorgehensweise

Kişisel kullanım için bir lebensrettendes, nicht zugelassenes Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch zu importieren, sind folgende Schritte zu beachten:

1. Hekime danışın: Hasta, tedavinin uygun olup olmadığını öğrenmek için tedavi ettiği hekime danışmalıdır.
2. Tıbbi Açıklama: Der Arzt stellt eine Verschreibung aus, die Dringlichkeit und Unentbehrlichkeit des Medikaments bestätigt.
3. Antrag bei Swissmedic: Gegebenenfalls muss ein Antrag auf Ausnahmebewilligung bei Swissmedic gestellt werden. Daha fazla bilgiyi Swissmedic'in web sitesinde bulabilirsiniz.
4. İlaçların Satışı: İlaçlar, Schweiz'de bulunan bir eczane veya bir tedarikçi tarafından teslim edilebilir.
5. Zollabwicklung: İlk adımda Zollbehörden bilgilendirilecek ve gerekli dokümanlar gösterilecektir.

Wichtige Hinweise

Arzneimitteln'in ithalatı riskler doğurur. İlaçların ciddi bir kaynaktan geldiğinden ve kalitesinden emin olunması önemlidir. Zudem können im Ausland hergestellte Medikamente anderen Qualitätsstandards unterliegen. Arzneimitteln ithalatına ilişkin daha fazla bilgi için Bundesamts für Gesundheit (BAG) web sitesini ziyaret edebilirsiniz.

Hukuki Sonuçlar

Importvorschriften'e karşı yapılan ihlaller, strafrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen. Es ist daher unerlässlich, sich vor dem Import umfassend zu informieren und alle gesetzlichen Bestimmungen einzuhalten.

Kontaktstellen

Daha fazla bilgi için aşağıdaki noktaları kullanabilirsiniz:

• Swissmedic
• Bundesamt für Gesundheit (BAG)
• Eidgenössische Zollverwaltung

Referanslar

• Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG), https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/de
• Swissmedic: Informationen zum persönlichen Import von Arzneimitteln, https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/reiseverkehr--privatimport.html
• Bundesamt für Gesundheit (BAG), https://www.bag.admin.ch/bag/de/home.html
• Eidgenössische Zollverwaltung: Informationen zu Einfuhrbestimmungen, https://www.ezv.admin.ch/ezv/de/home.html

İngilizce versiyon

Hayat Kurtaran Onaysız İlaçların Kişisel Kullanım İçin İsviçre'ye İthalatı

Tıbbi ürünlerin İsviçre'ye kişisel olarak ithal edilmesi sıkı düzenlemelere tabidir. Özellikle, İsviçre'de onaylı olmayan veya bulunmayan hayat kurtarıcı ilaçlar için, 2000 tarihli Federal Tıbbi Ürünler ve Tıbbi Cihazlar Yasası(Terapötik Ürünler Yasası, TPA) kapsamında özel hükümler bulunmaktadır.

Yasal Dayanak

Terapötik Ürünler Yasası(TPA) İsviçre'de tıbbi ürünlerin kullanımını düzenlemektedir. Yasanın amacı, sadece yüksek kaliteli, güvenli ve etkili tedavi edici ürünlerin kullanılmasını sağlayarak insanları ve hayvanları korumaktır. Tıbbi ürünlerin ithalatı genellikle izin gerektirir; ancak kişisel kullanım için istisnalar vardır.

Kişisel İthalat için Koşullar

Hayat Kurtaran İlaçlar

Hayat kurtaran ilaçlar, yaşamı tehdit eden durumları tedavi etmek için kullanılan ve hasta için gerekli olan tıbbi ürünlerdir. Böyle bir ilaç İsviçre'de mevcut değilse veya onaylanmamışsa, hasta belirli koşullar altında kişisel bir ithalat gerçekleştirebilir.

Onaylanmamış veya Kullanılamayan İlaçlar

Onaylanmamış ilaçlar, İsviçre Terapötik Ürünler Ajansı Swissmedic tarafından onaylanmamış ilaçlardır. Kullanılamayan ilaçlar onaylanmış olabilir ancak geçici olarak piyasada bulunmayabilir. Her iki durumda da, özel düzenlemelere bağlı kalınarak kişisel ithalat mümkündür.

İthalat için Gereklilikler

• Kişisel Kullanım: İthalat hastanın kişisel ihtiyaçları için olmalıdır. Üçüncü şahıslara yeniden satış veya dağıtım yasaktır.
• Maksimum Miktar: Bir aylık tedaviye yetecek miktarda ithal edilebilir.
• Tıbbi Reçete: Hastanın İsviçre'de çalışan bir doktordan alınmış geçerli bir reçetesi olmalıdır.
• İsviçre'de Alternatifi Yok: İsviçre piyasasında ruhsatlı eşdeğer bir ilaç bulunmamalıdır.
• Gümrük Formaliteleri: İthalat gümrük yönetmeliklerine uygun olmalı ve gerekli belgeler sunulmalıdır.

Prosedür

Hayat kurtaran, onaylanmamış bir tıbbi ürünü kişisel kullanım amacıyla ithal etmek için aşağıdaki adımlar izlenmelidir:

1. Hekim ile Konsültasyon: Hasta, ilacın gerekliliğini tartışmak için tedavi eden doktoruna danışmalıdır.
2. Tıbbi Reçete: Hekim, ilacın aciliyetini ve vazgeçilmezliğini teyit eden bir reçete düzenler.
3. Swissmedic'e başvuru: Gerekirse, Swissmedic'e bir muafiyet izni başvurusu yapılmalıdır. Daha fazla bilgi Swissmedic web sitesinde mevcuttur.
4. İlaç Siparişi: İlaç, İsviçre'ye teslimat yapmak isteyen yabancı bir eczane veya tedarikçiden sipariş edilebilir.
5. Gümrük İşlemleri: İthalat sırasında gümrük yetkilileri bilgilendirilmeli ve gerekli belgeler sunulmalıdır.

Önemli Notlar

Tıbbi ürünlerin ithalatı riskler taşımaktadır. İlaçların saygın kaynaklardan geldiğinden ve kalitesinin güvence altına alındığından emin olmak çok önemlidir. Ayrıca, yurtdışında üretilen ilaçlar farklı kalite standartlarına tabi olabilir. İlaçların güvenli ithalatı hakkında daha fazla bilgi Federal Halk Sağlığı Dairesi (FOPH) web sitesinde mevcuttur.

Yasal Sonuçlar

İthalat yönetmeliklerinin ihlali yasal sonuçlara yol açabilir. Bu nedenle, ithalattan önce kapsamlı bir şekilde bilgilendirilmek ve tüm yasal hükümlere uymak çok önemlidir.

İletişim Noktaları

Daha fazla bilgi için aşağıdaki kuruluşlara başvurulabilir:

• Swissmedic
• Federal Halk Sağlığı Ofisi (FOPH)
• Federal Gümrük İdaresi

Başvuru

• Federal Tıbbi Ürünler ve Tıbbi Cihazlar Yasası (Therapeutic Products Act, TPA), https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en
• Swissmedic: Tıbbi Ürünlerin Kişisel İthalatına İlişkin Bilgiler, https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/travellers--private-import.html
• Federal Halk Sağlığı Ofisi (FOPH), https://www.bag.admin.ch/bag/en/home.html
• Federal Gümrük İdaresi: İthalat Yönetmelikleri Hakkında Bilgi, https://www.ezv.admin.ch/ezv/en/home.html