Şili'ye onaylanmamış ilaç ithalatı

Şili'de Aprobados Olmayan Kişisel Kullanım İlaçlarını İthal Etmek için Gereklilikler

Şili'de onaylanmamış veya bulunmayan ve hastanın hayatını kurtarmak için çok önemli olan kişisel kullanım amaçlı ilaçları ithal etmek için Şili Kamu Sağlığı Enstitüsü (ISP) tarafından belirlenen prosedürleri izlemeniz gerekir. Supremo Decreto N° 3'ün (2010) özel metnine uymasa da, genel gereklilikler aşağıdaki gibidir:

Solicitud de Autorización al Instituto de Salud Pública (ISP)

İstisnai bir ithalat talebinin ISP'ye sunulması gereklidir. Bu talep, ilaca ilişkin ayrıntılı bilgileri ve ilacın gerekliliğine ilişkin tıbbi gerekçeleri içermelidir.

• İlaç adı: Denominación comercial y principio activo.
• Farmacéutica ve konsantrasyon şekli: İlaç için özel ayrıntılar.
• Gerekli miktar: Tedavi için gerekli miktar.
• Üreticinin ve menşe ülkenin verileri: Üretici laboratuvar hakkında bilgi.

Receta Médica y Justificación Clínica

Se debe adjuntar una receta médica emitida un profesional de la salud autorizado en Chile. Bu reçete şunları içermelidir:

• Hasta verileri: Tam isim, RUT, yaş ve dirección.
• Tedavi eden doktorun verileri: İsim, uzmanlık alanı, kayıt numarası ve iletişim bilgileri.
• Teşhis ve klinik gerekçelendirme: Explicación detallada de la necesidad del medicamento y por qué no existen alternativas in Chile.
• Terapötik endikasyonlar: Doz, uygulama yolu ve tedavi süresi.

Dokümantasyon Ek

Talep ve tıbbi raporun yanı sıra, tıbbi raporun da sunulması tavsiye edilir:

• İlaçlar için teknik bilgiler: Prospectos, fichas técnicas o monografías.
• Kalite sertifikaları: İlaçların güvenilirliğini ve sağlığını onaylayan belgeler.
• Diğer ülkelerde aprobación: İlacın tanınmış düzenleyici kurumlar tarafından onaylandığına dair kanıt.

İthalat Prosedürü

1. Talep Sunumu

Talep ve belgelerin İSS'ye gönderilmesi gerekir, ister şahsen isterse de mevcut elektronik kanallar aracılığıyla.

2. İSS tarafından değerlendirme

El ISP, klinik gerekçeleri ve ilacın güvenliğini göz önünde bulundurarak talebi değerlendirir. Gerekirse ek bilgi talep edebilir.

3. Yetki Belgesinin Verilmesi

Her şey usulüne uygunsa, ISP ilacın istisnai ithalatı için yazılı bir izin belgesi düzenleyecektir.

4. İthalat ve Aduanalar

İzin verilmesi halinde ilaç ithal edilebilir. Ülkeye girişte, Aduanas para su liberación belgesini ibraz etmeniz gerekmektedir.

Önemli Hususlar

Cantidad Limitada para Uso Personal

İthalat, doktorun belirttiği şekilde, hastanın tedavisi için gerekli olan miktarla sınırlıdır.

Hasta Sorumluluğu

İthal edilen ilaç sadece yetkili hasta tarafından ve belirtilen amaç için kullanılmalıdır.

Ticaret Yasağı

İlacın başkalarına satılması veya dağıtılması kesinlikle yasaktır ve yasal yaptırımlara yol açabilir.

İletişim ve Danışmanlık

Ek bilgi veya yardım almak için ISP ile iletişime geçebilirsiniz:

• Teléfono: +56 2 2575 5100
• Sitio web: www.ispch.cl
• Dirección: Av. Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago.

Referanslar

• Instituto de Salud Pública de Chile
• Ministerio de Salud de Chile
• Servicio Nacional de Aduanas
• Superintendencia de Salud

İngilizce versiyon

Kişisel Kullanım İçin Onaylanmamış İlaçların Şili'ye İthal Edilmesi İçin Gereklilikler

Şili'de onaylanmamış veya bulunmayan ve bir hastanın hayatını kurtarmak için gerekli olan kişisel kullanıma yönelik ilaçları ithal etmek için Şili Halk Sağlığı Enstitüsü (ISP) tarafından belirlenen özel prosedürler izlenmelidir. Kararname No. 3'ün (2010) spesifik detayları verilmemiş olsa da, genel gereklilikler aşağıdaki gibidir:

Halk Sağlığı Enstitüsü'ne (ISP) Yetki Talebi

İstisnai bir ithalat talebi ISP'ye sunulmalıdır. Bu başvuru, ilaç hakkında ayrıntılı bilgi ve gerekliliğinin tıbbi gerekçesini içermelidir.

• İlacın adı: Ticari adı ve etken maddesi.
• Farmasötik form ve konsantrasyon: İlacın spesifik detayları.
• Gerekli miktar: Tedavi için gerekli miktar.
• Üretici bilgileri ve menşe ülke: Üretici laboratuvar hakkında bilgiler.

Tıbbi Reçete ve Klinik Gerekçe

Şili'de yetkili bir sağlık profesyoneli tarafından düzenlenmiş bir tıbbi reçete eklenmelidir. Reçete şunları içermelidir:

• Hasta bilgileri: Tam ad, kimlik numarası, yaş ve adres.
• Tedavi eden doktorun ayrıntıları: İsim, uzmanlık alanı, kayıt numarası ve iletişim bilgileri.
• Teşhis ve klinik gerekçe: İlacın gerekliliğinin ve Şili'de neden alternatifinin olmadığının ayrıntılı açıklaması.
• Terapötik endikasyonlar: Dozaj, uygulama yolu ve tedavi süresi.

Ek Dokümantasyon

Başvuru ve tıbbi reçeteye ek olarak, temin edilmesi tavsiye edilir:

• İlacın teknik bilgileri: Broşürler, teknik veri sayfaları veya monograflar.
• Kalite sertifikaları: İlacın kalitesini ve güvenliğini onaylayan belgeler.
• Diğer ülkelerde onay: İlacın tanınmış düzenleyici kurumlar tarafından onaylandığına dair kanıt.

İthalat Prosedürü

1. Başvurunun Sunulması

Başvuru ve belgeler İSS'ye şahsen ya da mevcut elektronik kanallar aracılığıyla gönderilmelidir.

2. İSS tarafından değerlendirme

ISP, başvuruyu klinik gerekçeleri ve ilacın güvenliğini göz önünde bulundurarak değerlendirecektir. Gerekirse ek bilgi talep edilebilir.

3. Yetkilendirmenin Verilmesi

Her şey yolundaysa, ISP ilacın istisnai ithalatı için yazılı bir izin verecektir.

4. İthalat ve Gümrükler

İzin belgesi ile ilaç ithal edilebilir. Ülkeye girişte, belgelerin serbest bırakılması için gümrüğe sunulması gerekir.

Önemli Hususlar

Kişisel Kullanım için Sınırlı Miktar

İthalat, doktor tarafından belirtildiği üzere hastanın tedavisi için gerekli olan miktarla sınırlıdır.

Hasta Sorumluluğu

İthal edilen ilaç sadece izin verilen hasta tarafından ve belirtilen amaç için kullanılmalıdır.

Ticarileştirme Yasağı

İlacın üçüncü şahıslara satışı veya dağıtımı kesinlikle yasaktır ve yasal yaptırımlara yol açabilir.

İletişim ve Yardım

Ek bilgi veya yardım için İSS ile iletişime geçebilirsiniz:

• Telefon +56 2 2575 5100
• Web sitesi: www.ispch.cl
• Adres Av. Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago.

Başvuru

• Şili Halk Sağlığı Enstitüsü
• Şili Sağlık Bakanlığı
• Ulusal Gümrük Servisi
• Sağlık Müfettişliği