Onaylanmamış ilaçları Çin'e ithal etmek

Çin'e ilaç ithalatı

İngilizce versiyonu görüntüle

个人进口用于自用的未在中国批准或供应的救命药物的要求

随着全球医药行业的发展，越来越多的新药和特效药在国外上。然而，由于审批流程和供应渠道等原因，这些药物可能尚未在中国获得批准或供应。对于需要这些救命药物的患者来说，如何合法地将其进口用于自用成为一个重要的问题。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版），个人进口此类药物有特定的要求和程序。

《药品管理法》的修订背景

2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议对《药品管理法》进行了修订，新法于2019年12月1日起施行。此次修订强调了以人民健康为中心，加强了对药品全生命周期的监管，提高了违法行为的处罚力度，同时也对个人进口药品的行为作出了新的规定。

个人自用药品进口的法律框架

根据修订后的法律，未经批准进口药品被认定为假药。然而，法律也考虑到了特殊情况，对于个人为治疗疾病从境外携带少量、自用的药品，给予了一定的宽容度。在实践中，针对未在中国上市的救命药物，患者个人进口用于自用在一定条件下是被允许的。

合理数量的界定

法律并未明确定义 "少量 "的具体数量，但一般认为应限于个人治疗所需，不应超过正常疗程所需的剂量。携带过多可能被视为有销售或分发的嫌疑，从而违反法律规定。

医疗必要性的证明

患者需要提供由正规医疗机构出具的诊断证明，说明其患有特定疾病，且需要使用该未在中国批准的救命药物进行治疗。此证明应包括医生的签名、医疗机构的盖章，以及详细的诊断和治疗建议。

药品的合法来源

进口的药品应当来自合法的渠道，如国外合法注册的药店或医院。购买时应保留购买凭证、药品说明书和其他能证明药品合法性的文件。

海关申报与检验检疫

在入境时，患者应主动向海关申报所携带的药品，提交诊断证明、购买凭证等相关文件。海关将根据法律法规，对药品进行查验，并决定是否允许携带入境。

法律风险与处罚

尽管法律对个人自用的药品进口有所宽容，但如果违反相关规定，可能面临以下风险：

药品被没收：海关有权对未申报或不符合规定的药品予以没收。
行政处罚：可能被处以罚款，情节严重的，可能受到更严厉的行政处罚。
刑事责任：如果被认定为走私、贩卖假药等行为，可能面临刑事指控。

实际案例分析

近年来，有一些患者通过个人渠道进口国外的新药用于自我治疗。例如，某些罕见疾病的患者，由于国内缺乏有效的治疗药物，不得不寻求境外药品。在这些案例中，患者通过合法途径获取药物，按照规定进行申报，通常能够顺利入境并使用药物。

专业机构的建议

医疗机构和法律专家建议，患者在进口药品之前，最好咨询专业人士，了解最新的法律法规和政策。同时，可以寻求正规渠道，如通过国家批准的临床试验、医师临床用药申请等方式获得所需药物。

如何降低风险

提前了解法规：仔细读《药品管理法》及相关规定，确保自己的行为符合法律要求。
保留所有文件：保存所有与药品相关的文件，包括处方、购买凭证、物流信息等。
选择合法渠道：通过正规、合法的渠道购买药品，避免购买假冒伪劣产品。
与海关沟通：如有疑问，可提前与海关部门联系，了解申报流程和要求。

政策的未来发展

随着社会对进口自用药品需求的增加，以及对患者权益的重视，相关政策可能会进一步完善。例如，建立特殊药品的绿色通道，加快国外新药在国内的审批进程等。这些措施都有助于患者合法、便捷地获得所需的救命药物。

结论

个人进口未在中国批准或供应的救命药物，需要在法律允许的范围内，遵循正确的程序和要求。患者应提高法律意识，积极主动地寻求合法途径，确保自身的健康权益得到保障。

参考资料

本指南旨在为患者提供有益的信息，帮助其在法律框架内获取必要的医疗资源。如需进一步了解，请咨询专业的医疗和法律人士。

İngilizce versiyon

Çin'de Onaylanmamış veya Bulunmayan Kişisel Kullanım Amaçlı Hayat Kurtaran İlaçların Çin'e İthal Edilmesi için Gereklilikler

Küresel ilaç endüstrisinin ilerlemesiyle birlikte, çok sayıda yeni ve etkili ilaç yurtdışında piyasaya sürülmektedir. Ancak, onay süreçleri ve tedarik kanalları nedeniyle, bu ilaçlar henüz Çin'de onaylanmamış veya mevcut olmayabilir. Hayat kurtaran bu ilaçlara ihtiyaç duyan hastalar için, kişisel kullanım için yasal olarak nasıl ithal edileceğini anlamak çok önemlidir. "Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Kanunu "na (2019 revizyonu) göre, bu tür ilaçları ithal eden bireyler için özel gereklilikler ve prosedürler vardır.

İlaç İdaresi Kanununun Revizyonunun Arka Planı

26 Ağustos 2019 tarihinde, 13. Ulusal Halk Kongresi Daimi Komitesi'nin 12. Toplantısı, İlaç İdaresi Kanunu'nu revize etti ve yeni kanun 1 Aralık 2019 tarihinde yürürlüğe girdi. Bu revizyon, sağlığa yönelik insan merkezli bir yaklaşımı vurgulamış, ilaçların tüm yaşam döngüsü üzerindeki denetimi güçlendirmiş, yasadışı faaliyetlere yönelik cezaları artırmış ve bireysel ilaç ithalatına ilişkin yeni hükümler getirmiştir.

Kişisel Kullanım Amaçlı İlaç İthalatı için Yasal Çerçeve

Revize edilen yasa kapsamında, onaylanmamış ilaçların ithal edilmesi sahte ilaç ithalatı olarak kabul edilmektedir. Bununla birlikte, yasa özel durumları da göz önünde bulundurarak, hastalıkların tedavisinde kişisel kullanım için yurtdışından küçük miktarlarda ilaç taşıyan bireylere bazı hoşgörü sağlamaktadır. Uygulamada, Çin'de bulunmayan hayat kurtarıcı ilaçları kişisel kullanım için ithal eden hastalara belirli koşullar altında izin verilmektedir.

Makul Miktarın Tanımı

Yasa "küçük miktarların" belirli bir miktarını açıkça tanımlamamaktadır, ancak genellikle kişisel tedavi için gerekli olanla sınırlı olduğu ve normal bir tedavi kursu için gereken dozu aşmaması gerektiği anlaşılmaktadır. Aşırı miktarların taşınması, satma veya dağıtma niyetinden şüphelenilmesine ve dolayısıyla yasal hükümlerin ihlal edilmesine neden olabilir.

Tıbbi Gereklilik Kanıtı

Hastaların, Çin'de onaylanmamış hayat kurtarıcı ilaçla tedavi gerektiren belirli bir hastalığa sahip olduklarını belirten, düzenli bir sağlık kurumu tarafından düzenlenmiş bir teşhis sertifikası sunmaları gerekir. Sertifikada doktorun imzası, sağlık kurumunun mührü ve ayrıntılı teşhis ve tedavi önerileri yer almalıdır.

İlaçların Yasal Kaynağı

İthal edilen ilaçlar, yasal olarak kayıtlı eczaneler veya yurtdışındaki hastaneler gibi meşru kanallardan gelmelidir. Hastalar satın alırken, satın alma makbuzlarını, ilaç talimatlarını ve ilaçların meşruiyetini kanıtlayabilecek diğer belgeleri saklamalıdır.

Gümrük Beyannamesi ve Denetimi

Girişte, hastalar taşıdıkları ilaçları proaktif bir şekilde gümrüğe beyan etmeli ve teşhis sertifikaları ve satın alma makbuzları gibi ilgili belgeleri ibraz etmelidir. Gümrük, ilaçları kanun ve yönetmeliklere göre inceleyecek ve girişe izin verip vermeyeceğine karar verecektir.

Yasal Riskler ve Cezalar

Yasa, kişisel kullanım amaçlı uyuşturucu ithalatı için bir miktar hoşgörü sağlasa da, ilgili düzenlemelerin ihlal edilmesi aşağıdaki riskleri beraberinde getirebilir:

İlaçlara El Konulması: Gümrükler, beyan edilmemiş veya uygun olmayan ilaçlara el koyma yetkisine sahiptir.
İdari Cezalar: Bireyler para cezaları ve ciddi durumlarda daha katı idari cezalarla karşı karşıya kalabilirler.
Cezai Sorumluluk: Sahte ilaç kaçakçılığı veya satışına karıştığı düşünülen kişiler cezai suçlamalarla karşı karşıya kalabilir.

Pratik Vakaların Analizi

Son yıllarda bazı hastalar kendi tedavileri için kişisel kanallar aracılığıyla yeni denizaşırı ilaçları ithal etmektedir. Örneğin, nadir hastalıkları olan hastalar, yurt içinde etkili tedavilerin bulunmaması nedeniyle yurt dışı ilaçlara ihtiyaç duyabilmektedir. Bu gibi durumlarda, ilaçları yasal yollardan temin eden ve gerektiği şekilde beyan eden hastalar genellikle ülkeye sorunsuz bir şekilde giriş yapabilmekte ve ilaçları kullanabilmektedir.

Profesyonel Kurumlardan Tavsiyeler

Sağlık kurumları ve hukuk uzmanları, hastaların ilaç ithal etmeden önce en son kanun, yönetmelik ve politikaları anlamak için profesyonellere danışmalarını tavsiye etmektedir. Ayrıca, gerekli ilaçları elde etmek için ulusal olarak onaylanmış klinik araştırmalara katılmak veya onaylanmamış ilaçların hekimler tarafından klinik kullanımı için başvurmak gibi meşru kanalları arayabilirler.

Riskler Nasıl Azaltılır

Yönetmelikleri Önceden Anlayın: Uyumluluğu sağlamak için İlaç İdaresi Kanunu'nu ve ilgili hükümleri dikkatlice okuyun.
Tüm Belgeleri Saklayın: Reçeteler, satın alma makbuzları ve sevkiyat bilgileri de dahil olmak üzere ilaçlarla ilgili tüm belgeleri saklayın.
Yasal Kanalları Seçin: Sahte ürünlerden kaçınmak için ilaçları düzenli, yasal kanallardan satın alın.
Gümrük ile iletişim kurun: Şüpheniz varsa, beyan prosedürlerini ve gerekliliklerini anlamak için önceden gümrük yetkilileriyle iletişime geçin.

Gelecekteki Politika Gelişmeleri

İthal kişisel kullanım ilaçlarına yönelik artan talep ve hasta haklarına verilen önemle birlikte, ilgili politikalar daha da geliştirilebilir. Örneğin, belirli ilaçlar için özel kanallar oluşturulması ve yeni yabancı ilaçlar için yerel onay sürecinin hızlandırılması. Bu önlemler, hastaların hayat kurtaran gerekli ilaçları yasal olarak ve kolaylıkla temin etmelerine yardımcı olur.

Sonuç

Çin'de onaylanmamış veya bulunmayan hayat kurtarıcı ilaçların kişisel kullanım için ithal edilmesi, yasal izinlere uyulmasını ve doğru prosedür ve gerekliliklerin takip edilmesini gerektirir. Hastalar yasal farkındalıklarını artırmalı ve sağlık haklarının korunmasını sağlamak için proaktif olarak meşru yollar aramalıdır.

Başvuru

Bu kılavuz, hastalara faydalı bilgiler sunmayı ve yasal çerçevede gerekli tıbbi kaynakları elde etmelerine yardımcı olmayı amaçlamaktadır. Daha fazla bilgi için lütfen profesyonel tıbbi ve hukuki personele danışın.

Tüm kılavuzları görüntüle