Etiyopya'ya onaylanmamış ilaç ithalatı
Etiyopya'ya ilaç ithalatı
İngilizce versiyonu görüntüle
ወደ ኢትዮጵያ ለግል አጠቃቀም ሕይወት ለማዳን የሚችል መድሃኒት ማስመጣት ለማግኘት የሚገባው
እንደ የምግብ እና መድሃኒት አስተዳደር አዋጅ ቁጥር 1112 (2019) የሚያስተዳድርበት ህጋዊ አዋጅ መሠረት፣ ወደ ኢትዮጵያ የመድሃኒት መግቢያ በጥብቅ የተቆጣጠረ ነው ፣ ይህም የህዝብ ጤናን ለመጠበቅ ነው። የማይፈቀድ ወይም በኢትዮጵያ ውስጥ የማይገኝ ሆኖ አስፈላጊ የሆነ ህይወት ለማዳን መድሃኒት ለግል አጠቃቀም ማስመጣት ሊፈቀድ ይችላል። ይህ በኢትዮጵያ ውስጥ ያልነበረ የህክምና እፅፋት ለማግኘት በተለይም ለከባቢ ህመም የሚያስፈልግ የህይወት ለማዳን መድሃኒት የሚፈልጉ የታማ ሰዎች ነው።
የህግ አውድማ ማጠቃለያ
አዋጅ ቁጥር 1112 (2019) የምግብና መድሃኒት መግቢያ፣ ምርት እና አጠቃቀምን ያደናቅፋል። የኢትዮጵያ መድሃኒትና እጦት ባለሥልጣን (EFDA) ይህንን ህግ ለማስፈጸም የሚገባው ባለሥልጣን ነው። መርሃ ግብሮቹ በአጠቃላይ ሁኔታ እና ከህገወጥ እንቅፋት ለመከላከል ተደርገውበታል።
የተገቢነት መፍትሄ
ለሕይወት ለማዳን መድሃኒት ወደ ኢትዮጵያ ማስመጣት ለሚፈልጉ ግለሰቦች የሚከተሉትን መስፈርቶች መፈጸም አለባቸው።
- የህክምና አስፈላጊነት፦ መድሃኒቱ ለሥርዓተ አካል በጣም አስፈላጊ መሆኑን መረጋገጥ አለበት።
- ተመሳሳይ መድሃኒት ጉዳት፦ በኢትዮጵያ ውስጥ የተመዘገበ ወይም የተፈቀደ እኩል መድሃኒት አለመኖሩን መግለጽ አለበት።
- ማስፈሪያ እና ማስረጃ፦ ባለ ፈለግ ሐኪም የተፃፈ ማስፈሪያ እና ማስረጃ መያዝ አለበት።
- የግል አጠቃቀም፦ መድሃኒቱ በተጠራጥሯል ለመጠቀም ብቸኛ ነው እና ለሽያጭ ወይም ለማቅረብ አይቻልም።
የማስፈሪያ ሰነዶች
የማመልከቻ ሰራተኞች የሚከተሉትን ሰነዶች መያዝ አለባቸው።
- የሐኪም ማስፈሪያ፦ የተፈቀደ ሐኪም የተፃፈው ማስፈሪያ ወይም የሕክምና ወረቀት።
- የሕክምና ማስረጃዎች፦ የህይወት ሁኔታዎችን የሚያመለክቱ የህክምና ማስረጃዎች።
- የታክሲ መታወቂያ፦ የህመምተኛ መታወቂያ የሚያስረዳው ሰነድ።
- የምርት መረጃ፦ ስለ መድሃኒቱ ዝርዝር መረጃ ያብራሯል።
- የማመልከቻ ቅፅ፦ የEFDA ወይም ከተገባች ባለሥልጣን የተጠየቀ ቅፅ።
የመወሰን መርሀ ግብር
የመወሰን ሂደት የሚከተሉትን ደረጃዎች ያካትታል።
- የሐኪም ግዴታ፦ ደህንነት እና ማስፈሪያዎችን ለማረጋገጥ ከሐኪሙ ጋር መወያየት።
- የሰነዶች ዝግጅት፦ ሁሉም አስፈላጊ ሰነዶችን ማዘጋጀት።
- ወደ EFDA ማስገባት፦ የማመልከቻዎችን እና ሰነዶችን ወደ EFDA ማስገባት።
- የእይታ ሂደት፦ EFDA ፍቃድ ለመሰጠት የማመልከቻውን ያገለግላል።
- ፍቃድ እና ፍቃድ፦ እንዲፈቀድ ፍቃድ ቢሰጥ፣ የተወሰነውን መጠን መድሃኒት ለማስመጣት ፍቃድ ይሰጥዎታል።
የመግቢያ እና የጉምሩክ መጠጊያ
ፍቃድ ከተገኘ በኋላ፦
- መምጣት፦ ተጠቃሚው ወይም ወኪሉ መድሃኒቱን ወደ ኢትዮጵያ ማስመጣት ይችላሉ።
- የጉምሩክ መታወቂያ፦ የEFDA ፍቃድ ፈቃድን እና ሌሎች ተያያዥ ሰነዶችን ለጉምሩክ ሥራተኞች ማቅረብ።
- ምርመራ፦ መድሃኒቱ በህገወጥ ሁኔታ ለመጠበቅ ይረጋገጣል።
የመጠን ገደቦች
የተማረከው መድሃኒት ብዛት ለፈቃድ የሚስጥል የሕክምና ጊዜ መሰረት መሆን አለበት። ብዛት ያለ መግቢያ ከህግ ጋር ተጋጠመው ከሚያስገቡ መሆን ይችላል።
የህግ ተግባር
የህግ መመሪያዎችን በጥብቅ መምሰል አለበት፤ ይህም የጤና ጥበቃን ከመጥለል ይጠብቃል። EFDA ከህገወጥ እንቅፋት ለመከላከል የህግ ጉዋኝነትን ይከታተላል።
የሚገኙ ችግሮች
ከተግባራዊ መስፈርቶች መታለፍ ሊኖር ይችላል፤ ምሳሌዎች ለማመልከቻ ድንክ እና ሶስተኛ ሰነዶች ከመጠየቅ። አስፈላጊ መረጃዎች እንዲገኙ እና እንዲሰጡ ከፍተኛ ይኖርበታል።
የመገኛ መረጃ
ለተጨማሪ መረጃ ወይም ለርዳታ ፣ ተጠቃሚዎች በቀጥታ ከEFDA ጋር ሊያገኙ ይችላሉ።
የኢትዮጵያ መድሃኒትና እጦት ባለሥልጣን (EFDA)
ስልፍ፦ +251 11 552 41 22
ኢሜይል፦ [email protected]
ድህረገፅ፦ www.efda.gov.et
መደምደሚያ
ወደ ኢትዮጵያ ለግል አጠቃቀም መድሃኒት ማስመጣት እንደ አዋጅ ቁጥር 1112 (2019) መፍትሄ ለማግኘት አስፈላጊ ነው። በተገቢው የህግ ሂደት ማካተት እና ሰነዶችን ማቅረብ የግል ጤናን ለመጠበቅ አስፈላጊ ነው።
ማጋራት
İngilizce versiyon
Kişisel Kullanım İçin Hayat Kurtaran İlaçların Etiyopya'ya İthal Edilmesi İçin Gereklilikler
Etiyopya, 1112 (2019) sayılı Gıda ve İlaç İdaresi Bildirgesi kapsamında, halk sağlığını ve güvenliğini korumak için ilaç ithalatı üzerinde sıkı bir kontrol uygulamaktadır. Kayıtlı olmayan veya onaylanmamış ilaçların ithalatı genel olarak yasaklanmış olsa da, Etiyopya'da bulunmayan veya onaylanmayan hayat kurtarıcı ilaçlara ihtiyaç duyan bireyler için istisnalar yapılmaktadır. Bu hüküm, ülke içinde erişilemeyen belirli ilaçları gerektiren ciddi veya yaşamı tehdit eden koşulları olan hastalar için çok önemlidir.
Yasal Çerçeveye Genel Bakış
1112 (2019) sayılı Bildiri, Etiyopya'da gıda ve ilaçların ithalatı, dağıtımı ve kullanımını yönetmektedir. Etiyopya Gıda ve İlaç Kurumu (EFDA) bu yasaların uygulanmasından sorumlu düzenleyici kurumdur. Düzenlemeler, halka sunulan ilaçların güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini sağlamayı amaçlamaktadır.
Uygunluk Kriterleri
Hayat kurtaran ilaçları kişisel kullanım amacıyla ithal etmek için bireylerin aşağıdaki kriterleri karşılaması gerekmektedir:
- Tıbbi Gereklilik: İlaç, ciddi veya yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekli olmalıdır.
- Alternatif Eksikliği: Etiyopya'da kayıtlı veya onaylı eşdeğer ilaç bulunmamaktadır.
- Geçerli Reçete: Lisanslı bir tıp doktorundan ilaca duyulan ihtiyacı belirten bir reçete.
- Sadece Kişisel Kullanım: İlaç yalnızca bireyin kişisel kullanımı içindir ve dağıtım veya yeniden satış için değildir.
Gerekli Belgeler
Başvuruyu desteklemek için aşağıdaki belgeler gereklidir:
- Tıbbi Reçete: Lisanslı bir doktordan orijinal bir reçete veya ayrıntılı bir mektup.
- Tıbbi Kayıtlar: İlgili tıbbi raporlar ve teşhis detayları.
- Kimlik Belgeleri: Hastanın kimlik fotokopileri (örn. pasaport, ulusal kimlik).
- Ürün Bilgileri: Bileşim, dozaj, üretici ve diğer ülkelerdeki onay durumu dahil olmak üzere ilaçla ilgili ayrıntılar.
- İthalat Başvuru Formu: EFDA tarafından sağlanan doldurulmuş bir form.
Başvuru Gönderim Süreci
Başvuru sürecinde yer alan adımlar şunlardır:
- Hekim ile Konsültasyon: İlacın gerekliliğini teyit edin ve gerekli belgeleri alın.
- Belge Hazırlama: Gerekli tüm belgeleri toplayın.
- EFDA'ya teslim: Başvuruyu ve destekleyici belgeleri EFDA'ya gönderin.
- İnceleme ve Onay: EFDA başvuruyu inceler ve onaylanırsa bir yetkilendirme yayınlar.
- İthalat: İznin ardından ilacın ithal edilmesi için gerekli düzenlemelerin yapılması.
İthalat ve Gümrükleme
İzin alındıktan sonra:
- İlacı İthal Edin: Kişi veya temsilci ilacı Etiyopya'ya ithal edebilir.
- Gümrük Beyannamesi: EFDA yetkilendirmesini ve belgelerini gümrükte ibraz edin.
- Denetim: İlaç, yönetmeliklere uygunluğun sağlanması için denetlenebilir.
Miktar Kısıtlamaları
İthal edilen miktar, reçete edilen tedavinin süresine karşılık gelmeli ve kişisel kullanım için uygun olmalıdır. Aşırı miktarlar yasaklanabilir veya ek incelemeye tabi tutulabilir.
Mevzuata Uygunluk
İlaca el konulması veya yasal cezalar da dahil olmak üzere yasal sorunlardan kaçınmak için düzenleyici gerekliliklere sıkı sıkıya bağlı kalmak esastır. EFDA, kamu sağlığını korumak için uyumluluğu zorunlu kılar.
Olası Zorluklar
Başvuru sahipleri, işlem gecikmeleri veya katı belge gereklilikleri gibi zorluklarla karşılaşabilir. Doğru ve eksiksiz bilgi sağlanması bu sorunların azaltılmasına yardımcı olabilir.
İletişim Bilgileri
Yardım için bireyler EFDA ile iletişime geçebilirler:
Etiyopya Gıda ve İlaç Kurumu (EFDA)
Tel: +251 11 552 41 22
E-posta: [email protected]
Web sitesi: www.efda.gov.et
Sonuç
Etiyopya'ya kişisel kullanım için hayat kurtaran ilaçların ithal edilmesi için 1112 (2019) sayılı Bildiri'nin yönergelerine uyulması esastır. Belirlenen prosedürlere uyarak ve gerekli belgeleri sağlayarak, bireyler sağlıkları için gerekli olan kritik tedavilere erişebilirler.