Onaylanmamış ilaçların Fransa'ya ithal edilmesi
Fransa'ya ilaç ithalatı
İngilizce versiyonu görüntüle
Personel kullanımı için Fransa'da ruhsatlı olmayan ilaçların ithalatı
Kamu Sağlığı Kanunu'na (2000) göre, Fransa'ya personel kullanımı için ithal edilmesi zorunlu olmayan ilaçların ithalatı katı koşullara tabidir. Bu düzenlemeler, kamu sağlığının güvenliğini garanti altına almayı ve aynı zamanda hastaların temel tedavilere erişebilmelerini sağlamayı amaçlamaktadır.
Cadre juridique de l'importation
Le Code de la Santé Publique, kontrol edilmeyen farmasötik ürünlerden kaynaklanan risklere karşı halkı korumak amacıyla ilaç ithalatını katı bir şekilde yasaklamaktadır. L'article L.5124-13 du Code stipule les conditions dans lesquelles une personne physique peut importer des médicaments pour son use personnel.
Fransa'da ruhsatlı olmayan ilaçların ithalatı, ilaç ve sağlık ürünleri ulusal güvenlik ajansı(ANSM) tarafından ruhsat verilmediği sürece genel olarak yasaktır. Bu yetki devri, nominal bir Geçici Kullanım Yetkisi (ATU) çerçevesinde mümkündür.
Geçici Kullanım İzni (ATU)
L'ATU, Fransa'da encore d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) sahibi olmayan ilaçların hastalara verilmesini sağlayan bir cihazdır. İki tip ATU bulunmaktadır:
- ATU nominative: accordée pour un patient déterminé sur demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur.
- ATU de cohorte: concerne un groupe de patients atteints de la même pathologie.
Bir ATU nominatif elde etmek için, hekim, tedavinin gerekliliğini gerekçelendirerek ve Fransa'da alternatif bir terapötik olmadığını kanıtlayarak ANSM'ye bir talepte bulunmalıdır.
Personel kullanımına yönelik ithalat için genel koşullar
Personel kullanımı için ilaç ithalatı aşağıdaki kriterlere uygun olmalıdır:
- İlaç kesinlikle personel kullanımına yönelik olmalıdır.
- İthal edilen miktar, öngörülen tedavinin süresine uygun olmalıdır.
- Geçerli bir tıbbi reçete ibraz edilmelidir.
İzlenecek prosedürler
Tıbbi reçete
Reçete detaillée olmalı ve aşağıdaki bilgileri içermelidir:
- Hastanın tam kimliği.
- İlacın tam tanımı.
- Pozoloji ve tedavi süresi.
- İlaç kullanımının tıbbi gerekçelendirmesi (justification médicale détaillée de l'usage du médicament).
ATU'nun ANSM'den talebi
Reçete yazan hekim ANSM'ye başvurmalıdır:
- La prescription médicale.
- İlacın gerekliliğini gerekçelendiren açıklayıcı bir mektup.
- İlaç hakkında bilgiler (bileşim, endikasyonlar, ruhsatlandırma ülkeleri).
Formüller ve prosedürler l'ANSM'nin resmi sitesinde mevcuttur: www.ansm.sante.fr.
Déclaration en douane
Fransız topraklarına giriş sırasında, hasta douaniers servislerine ilacı beyan etmeli ve başta ATU ve tıbbi reçete olmak üzere gerekçelendirici belgeleri sunmalıdır.
Roller ve sorumluluklar
Reçete yazan hekimin rolü
Hekim bu süreçte çok önemli bir rol oynar:
- Hasta için ilacın gerekliliğinin değerlendirilmesi.
- Fransa'da alternatif tedavi yöntemlerinin yokluğunun tespiti.
- Reçetenin ve ATU talebinin düzenlenmesi.
- Hastanın tıbbi takibi ve tedavi.
Hastanın sorumlulukları
Le patient doit :
- İlgili tüm tıbbi bilgileri hekime verin.
- İlaç kullanımının kesinlikle personel tarafından yapıldığından emin olun.
- İthalat prosedürlerine uymak.
- Hekimin önerilerine ve pozolojisine uyun.
Kısıtlamalar ve istisnalar
Bazı ilaç kategorileri özel düzenlemelere tabidir:
- Stupéfiants et psychotropes: leur importation est strictement réglementée et peut nécessiter des autorisations supplémentaires.
- Médicaments biologiques: soumis à des contrôles de sécurité renforcés.
Riskler ve yaptırımlar
Prosedürlere uyulmaması aşağıdakilere yol açabilir
- Douanlar tarafından ilaçlara el konulması.
- Davalar ve değişiklikler.
- Yanlış veya uygunsuz ilaçların tüketilmesi durumunda sağlık için riskler.
Hastalar için tavsiyeler
İthalatın güvenli bir şekilde yapılmasını sağlamak için aşağıdakilerin yapılması önerilir:
- Fransa'da sunulan tüm alternatifleri keşfetmek için son médecin'e danışın.
- Agréés olmayan internet sitelerinden ilaç satın almaktan kaçının.
- İthalat sürecinin eşitliğini kontrol edin.
- Yolculuk sırasında tüm gerekçeli belgelerin bir kopyasını saklayın.
Assurance maladie et remboursement
İthal edilen ilaçların geri ödemesi karmaşık olabilir. Bağımlıdır :
- De l'obtention d'une ATU.
- Des dispositions de l'assurance maladie et des mutuelles.
- Fransız sağlık otoriteleri tarafından ilaç keşfi.
Daha ayrıntılı bilgi almak için maluliyet sigortası kurumu ile irtibata geçilmesi tavsiye edilir.
Özel durumlar
Maladies nadir
Nadir görülen hastalıklara yakalanan hastalar basitleştirilmiş prosedürlerden faydalanabilir. İlgili dernekler, çalışmalarda destek sağlayabilir.
İlaçların geçici olarak kullanılamaması
Fransa'da stokların erimesi durumunda, tedavinin devamlılığını sağlamak için geçici ithalata izin verilebilir.
Tamamlayıcı bilgiler
Daha fazla bilgi için, veuillez consulter :
- ANSM: ATU prosedürleri için.
- Douanes françaises: pour les formalités à la frontière.
- Kamu Hizmeti: idari kararlar için.
Sonuç
Fransa'da kullanım izni olmayan ilaçların personel için ithalatı, Kamu Sağlığı Kanunu'nda belirtilen katı koşullar altında mümkündür. Bu prosedürlere titizlikle uyulması, hastanın güvenliğini garanti etmek ve yürürlükteki mevzuata uymak için esastır.
Referanslar
- Code de la Santé Publique - Légifrance
- Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Direction générale des douanes et droits indirects
- Kamu Hizmeti - Personel kullanımına yönelik ilaçların ithalatı
İngilizce versiyon
Onaylanmamış İlaçların Kişisel Kullanım İçin Fransa'ya İthal Edilmesi
Code de la Santé Publique (2000) uyarınca, Fransa'da kişisel kullanım için onaylanmamış veya mevcut olmayan ilaçların ithalatı sıkı koşullara tabidir. Bu hükümler, hastaların temel tedavilere erişimini sağlarken kamu sağlığı güvenliğini sağlamayı amaçlamaktadır.
İthalat için Yasal Çerçeve
Code de la Santé Publique, halkı kontrolsüz farmasötik ürünlerle ilişkili risklerden korumak için ilaç ithalatını sıkı bir şekilde düzenlemektedir. Kanunun L.5124-13 maddesi, bir bireyin kişisel kullanım için hangi koşullarda ilaç ithal edebileceğini belirtir.
Fransa'da onaylanmamış ilaçlar için, Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı(ANSM) tarafından bir muafiyet verilmediği sürece ithalat genellikle yasaktır. Bu muafiyet, bireysel hastalar için Geçici Kullanım İzni (ATU) kapsamında mümkündür.
Geçici Kullanım İzni (ATU)
ATU, hastaların henüz Fransa'da ruhsatlandırılmamış ilaçlara erişimini sağlayan bir mekanizmadır. İki tür ATU bulunmaktadır:
- Bireysel ATU: Talep üzerine ve reçeteyi yazan doktorun sorumluluğu altında belirli bir hasta için verilir.
- Kohort ATÜ: Aynı durumdan muzdarip bir grup hasta ile ilgilidir.
Bireysel bir ATU almak için, doktorun ANSM'ye tedavinin gerekliliğini gerekçelendiren ve Fransa'da tedavi alternatiflerinin olmadığını kanıtlayan bir talep sunması gerekir.
Kişisel İthalat için Genel Koşullar
Kişisel kullanım için ilaç ithalatı aşağıdaki kriterleri karşılamalıdır:
- İlaç kesinlikle kişisel kullanım için tasarlanmış olmalıdır.
- İthal edilen miktar, reçete edilen tedavinin süresine karşılık gelmelidir.
- Geçerli bir tıbbi reçete ibraz edilmelidir.
İzlenecek Prosedürler
Tıbbi Reçete
Reçete ayrıntılı olmalı ve aşağıdaki bilgileri içermelidir:
- Hastanın tam kimliği.
- İlacın tam adı.
- Dozaj ve tedavi süresi.
- İlacın kullanımı için ayrıntılı bir tıbbi gerekçe.
ATÜ'nün ANSM'ye Talebi
Reçeteyi yazan doktor ANSM'ye başvurmalıdır:
- Tıbbi reçete.
- İlacın gerekliliğini gerekçelendiren açıklayıcı bir mektup.
- İlaç hakkında bilgi (bileşimi, endikasyonları, onaylandığı ülke).
Formlar ve prosedürler resmi ANSM web sitesinde mevcuttur: www.ansm.sante.fr.
Gümrük Beyannamesi
Fransız topraklarına girdikten sonra, hasta ilacı gümrük yetkililerine beyan etmeli ve ATU ve tıbbi reçete de dahil olmak üzere destekleyici belgeleri sunmalıdır.
Roller ve Sorumluluklar
Reçeteyi Yazan Doktorun Rolü
Doktor, prosedürde çok önemli bir rol oynar:
- İlacın hasta için gerekliliğinin değerlendirilmesi.
- Fransa'da terapötik alternatiflerin bulunmadığının doğrulanması.
- Reçetenin ve ATU talebinin yazılması.
- Tedavi sırasında tıbbi takibin sağlanması.
Hastanın Sorumlulukları
Hasta şunları yapmalıdır:
- İlgili tüm tıbbi bilgileri hekime sağlayın.
- İlacın kesinlikle kişisel kullanım için olduğundan emin olun.
- Yasal ithalat prosedürlerine uyun.
- Doktorun dozajına ve tavsiyelerine uyun.
Kısıtlamalar ve İstisnalar
Belirli ilaç kategorileri özel düzenlemelere tabidir:
- Narkotikler ve psikotroplar: Bunların ithalatı sıkı bir şekilde düzenlenmektedir ve ek izinler gerektirebilir.
- Biyolojik ilaçlar: Gelişmiş güvenlik kontrollerine tabidir.
Riskler ve Cezalar
Prosedürlere uyulmaması aşağıdaki durumlara yol açabilir:
- İlaçlara gümrük tarafından el konulması.
- Cezai suçlamalar ve para cezaları.
- Sahte veya uygunsuz ilaçların tüketilmesinden kaynaklanan sağlık riskleri.
Hastalar için Tavsiyeler
Güvenli ithalatı sağlamak için aşağıdakilerin yapılması tavsiye edilir:
- Fransa'da mevcut tüm alternatifleri araştırmak için doktorunuza danışın.
- Onaylanmamış internet sitelerinden ilaç satın almaktan kaçının.
- İthalat sürecinin yasallığını doğrulayın.
- Seyahat ederken tüm destekleyici belgelerin kopyalarını saklayın.
Sağlık Sigortası ve Geri Ödeme
İthal ilaçların geri ödemesi karmaşık olabilir. Bu şunlara bağlıdır:
- Bir ATU edinme.
- Sağlık sigortası ve yatırım fonları hükümleri.
- İlacın Fransız sağlık yetkilileri tarafından tanınması.
Kesin bilgi için sağlık sigortası sağlayıcınızla iletişime geçmeniz tavsiye edilir.
Özel Durumlar
Nadir Hastalıklar
Nadir hastalıkları olan hastalar basitleştirilmiş prosedürlerden faydalanabilir. Özel dernekler bu süreçte destek sağlayabilir.
İlaçların Geçici Olarak Kullanılamaması
Fransa'da stok sıkıntısı yaşanması durumunda, bakımın sürekliliğini sağlamak için geçici ithalata izin verilebilir.
Ek Bilgi
Daha fazla bilgi için lütfen danışınız:
- ANSM: ATU prosedürleri için.
- Fransız Gümrüğü: sınır formaliteleri için.
- Kamu Hizmeti: idari prosedürler için.
Sonuç
Onaylanmamış ilaçların kişisel kullanım için Fransa'ya ithal edilmesi, Code de la Santé Publique tarafından tanımlanan katı koşullar altında mümkündür. Hasta güvenliğini ve yürürlükteki mevzuata uyumu sağlamak için bu prosedürlere sıkı sıkıya bağlı kalınması esastır.