Guadeloupe'a onaylanmamış ilaç ithalatı
Guadeloupe'a ilaç ithalatı
Guadeloupe'da 2011 tarihli Kanun uyarınca Personel Kullanımına Yönelik İlaçların İthalatı
Fransa'nın Karayipler bölgesinde yer alan Guadeloupe bölgesi, ilaç ve sağlık ürünleri güvenliği konusunda Fransa ile aynı düzenlemelere tabidir. "Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé" le 29 décembre 2011 vise à renforcer les measures de contrôle et de surveillance des médicaments sur l'ensemble du territoire français, y compris en Guadeloupe.
Contexte et Objectifs de la Loi de 2011
2011 tarihli yasa [1], başta Mediator davası olmak üzere, tıbbi ilaçları etkileyen birçok sağlık skandalının ardından yürürlüğe girmiştir. Temel amacı, şeffaflığı, uyanıklığı ve tıbbi ilaçların ve sağlık ürünlerinin kontrolünü iyileştirerek sağlık güvenliğini güçlendirmektir. Ayrıca, tıbbi ilaçların tanıtımının daha sıkı bir şekilde yapılmasını ve uygunsuzluk durumunda yaptırımların güçlendirilmesini amaçlamaktadır.
Cadre Réglementaire de l'Importation de Médicaments
Fransa'da ve dolayısıyla Guadeloupe'da personel kullanımına yönelik ilaçların ithalatı, hastaların güvenliğini sağlamak ve her türlü sağlık riskini önlemek için sıkı bir düzenlemeye tabidir. Bu düzenleme, Fransa'da piyasada bulunmayan veya yerel olarak kullanılamayan ilaçlar söz konusu olduğunda daha da sıkıdır.
İthalat Genel Koşulları
Personel kullanımı için bir ilacı ithal etmek için, aşağıdaki koşullar genel olarak yerine getirilmelidir:
- İlaç kesinlikle personel kullanımına yönelik olmalıdır.
- La quantité importée doit correspondre aux besoins thérapeutiques personnels pour une durée limitée.
- Le patient doit be en mesure de présenter une prescription médicale valide.
Guadeloupe'da Yetkili Olmayan veya İstenmeyen İlaçlar
Bir ilacın Fransa'da ruhsatlı olmaması veya Guadeloupe'da zorunlu olmaması durumunda, ilacın hasta için vazgeçilmez olması ve mevcut başka bir tedavi alternatifinin bulunmaması gibi belirli koşullar altında personel kullanımı için ithal edilmesi mümkündür.
Vitaux İlaçları için İthalat Prosedürü
Tıbbi Reçete Alınması
İlk aşama, Fransa'da egzersiz yapma yetkinliğine sahip bir hekime danışmaktır. Bu hekim, hasta için ilacın gerekliliğini gerekçelendiren bir tıbbi reçete hazırlamalıdır. Reçete şunları belirtmelidir:
- Le nom du médicament et sa dénomination commune internationale (DCI).
- La posologie et la durée du traitement.
- Guadeloupe'da alternatif tedavi yöntemlerinin yokluğunun gerekçelendirilmesi.
ANSM Tarafından Yetkilendirme Talebi
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Fransa'da ilaçların gözetimi ve denetimi konusunda yetkili otoritedir [2]. Yetkili olmayan bir ilacı ithal etmek için, ANSM'ye bir yetki talebi gönderilmelidir. Bu talep şu şekilde gerçekleştirilebilir
- Le médecin prescripteur.
- Le patient, avec l'appui du médecin.
- Un pharmacien d'officine.
Talep şunları içermelidir:
- La prescription médicale.
- İlaç hakkında verilen bilgiler (bileşim, menşe ülke, üretici).
- La justification médicale détaillée.
- Talebi karşılayabilecek her türlü ek belge (örneğin, bilimsel yayınlar).
L'ANSM aşağıdaki hususları dikkate alarak talebi değerlendirir:
- İlacın güvenliği (farmakolojik profil, bilinen etkisiz etkiler).
- Son efficacité thérapeutique démontrée.
- La balance bénéfice/risque pour le patient.
İthalat İzninin Alınması
ANSM'nin olumlu görüş bildirmesi halinde, ilgili hasta için nominatif bir ithalat izni verilir. Bu izin genel olarak reçete edilen tedaviye karşılık gelen belirli bir süre için geçerlidir.
Douaniers Hizmetlerine İlişkin Süreçler
İlaç Guadeloupe'a ulaştığında, herhangi bir komplikasyonu önlemek için yasal prosedürlere uymak çok önemlidir. İzlenecek adımlar şunlardır:
- Bölgeye giriş yaptığınız andan itibaren uyuşturucu servislerine ilaç beyanında bulunun.
- Aşağıdaki belgeleri gönderin:
- ANSM tarafından verilen ithalat izni.
- La reçete médicale originale.
- Les factures ou preuves d'achat légales du médicament.
- Douanes acentelerinin tamamlayıcı bilgi taleplerine yanıt vermek.
Les agents des douanes vérifieront la conformité de l'importation. Prosedürlere uyulmaması durumunda, ilaç kesilebilir ve hasta cezai yaptırımlara maruz kalabilir.
Düzenleyici Maddelerin Özel Durumları
Bazı ilaç kategorileri daha da katı kurallara tabidir, özellikle :
İlaçlar Stupéfiants et Psychotropes
Uyuşturucu veya psikotrop olarak sınıflandırılan maddeleri içeren ilaçlar, kötüye kullanım ve bağımlılık riskleri nedeniyle çok sıkı bir düzenlemeye tabidir. Bu ilaçlar için, daha önce yapılan düzenlemelere ek olarak, sağlık hizmetleri ve douanlar için özel bir izin alınması gerekli olabilir.
Bu süreçlere ilişkin ayrıntılı bilgiler ANSM ve douaniers servislerinden edinilebilir [3].
Produits Biologiques et Thérapies Innovantes
Biyoteknoloji, teknik veya hücresel tedavilerden kaynaklanan ilaçlar, karmaşık yapıları ve ilişkili potansiyel riskler nedeniyle ayrıca özel izinlere ihtiyaç duyabilir.
Yönetmeliğe Uyulmaması Durumunda Doğacak Sonuçlar
İlaç ithalatı prosedürlerine uyulmaması aşağıdakilere yol açabilir
- Yasal olmayan yollardan ithal edilen ilaçların tespiti ve imhası.
- Cezai yaptırımlar, değişiklik ve hapis cezaları da dahil olmak üzere.
- Kontrollü olmayan ilaçların kullanılması durumunda tıbbi komplikasyonlar.
Bu nedenle hastalar için ilaçları güvenli bir şekilde ithal etmek için gerekli tedbirleri titizlikle takip etmek çok önemlidir.
Sağlık Profesyonellerinin Rolü
Hekimler, eczacılar ve diğer sağlık profesyonelleri hastaların refakatinde önemli bir role sahiptir. Bu kişiler
- Yetkilendirme talep dosyalarının hazırlanmasına yardımcı olmak.
- Sunulan terapötik alternatifler hakkında bilgi sağlamak.
- Tedavi sırasında uygun bir tıbbi bakım sağlayın.
Uzmanlıkları, yasal düzenlemelerde yol göstermek ve hastanın güvenliğini sağlamak için vazgeçilmezdir.
Tamamlayıcı Bilgiler ve Kaynaklar
Détaillées et à jour, les patients et les professionnels de santé peuvent consulter :
- Le site officiel de l'ANSM pour les procédures d'autorisation et les formulaires nécessaires.
- Le site de la Direction générale des douanes et droits indirects pour les réglementations douanières.
- Tavsiyelerde bulunabilecek ve deneyimlerini paylaşabilecek hasta dernekleri.
Sonuç
2011'de çıkarılan "İlaç ve sağlık ürünlerinin sağlık güvenliğinin yeniden güçlendirilmesine ilişkin kanun", Guadeloupe'da personel kullanımına yönelik ilaçların ithalatı için katı bir çerçeve oluşturmaktadır. İlacın yetkili olmadığı veya yerel olarak gerekli olmadığı ancak hasta için hayati önem taşıdığı durumlarda, yasal prosedürlere titizlikle uyularak ithal edilmesi mümkündür. Bunun için tıbbi reçetenin alınması, ANSM'den izin alınması ve yasal formalitelere uyulması gerekir. Hastalar, sağlık profesyonelleri ve yetkili makamlarla sıkı bir işbirliği yaparak, güvenliklerini ve yürürlükteki yasalara uygunluklarını garanti altına almak için gerekli tedavilere erişebilirler.
Referanslar
- [1] Texte intégral de la loi du 29 décembre 2011
- [2] Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- [3] Site officiel des douanes françaises
- [4] Ordre National des Pharmaciens
- [5] Agence Régionale de Santé Guadeloupe
İngilizce versiyon
Guadeloupe'a 2011 Yasasına Göre Kişisel Kullanım İçin İlaç İthalatı
Karayipler'de yer alan bir Fransız denizaşırı departmanı olan Guadeloupe, tıbbi ürünlerin sağlık ve sıhhi güvenliği konusunda anakara Fransa ile aynı düzenlemelere tabidir. "İlaçların ve sağlık ürünlerinin sıhhi güvenliğinin güçlendirilmesine ilişkin Kanun" 29 Aralık 2011 tarihinde yürürlüğe girmiş olup, Guadeloupe da dahil olmak üzere Fransa toprakları genelinde ilaçların kontrol ve izleme tedbirlerinin geliştirilmesini amaçlamaktadır.
2011'deki Kanunun Bağlamı ve Amaçları
2011 tarihli yasa [1], başta Mediatör vakası olmak üzere ilaçlarla ilgili çeşitli sağlık skandallarının ardından uygulamaya konmuştur. Temel amacı, ilaçlar ve sağlık ürünleri üzerinde şeffaflığı, dikkati ve kontrolü artırarak sağlık güvenliğini güçlendirmektir. Ayrıca ilaçların tanıtımını daha sıkı bir şekilde düzenlemeyi ve uyumsuzluk durumunda cezaları güçlendirmeyi amaçlamaktadır.
İlaç İthalatı için Düzenleyici Çerçeve
Kişisel kullanım için ilaçların Fransa'ya ve dolayısıyla Guadeloupe'a ithal edilmesi, hasta güvenliğini sağlamak ve herhangi bir sağlık riskini önlemek için sıkı bir şekilde düzenlenmektedir. Bu düzenleme, Fransa pazarında ruhsatlı olmayan veya yerel olarak bulunmayan ilaçlar söz konusu olduğunda daha da katıdır.
İthalat için Genel Koşullar
Bir ilacı kişisel kullanım amacıyla ithal etmek için genellikle aşağıdaki koşulların karşılanması gerekir:
- İlaç kesinlikle kişisel kullanım için tasarlanmış olmalıdır.
- İthal edilen miktar, sınırlı bir süre için kişisel terapötik ihtiyaçlara karşılık gelmelidir.
- Hasta geçerli bir tıbbi reçete ibraz edebilmelidir.
Guadeloupe'da Onaylanmamış veya Kullanılamayan İlaçlar
Bir ilaç Fransa'da ruhsatlı değilse veya Guadeloupe'da bulunmuyorsa, özellikle ilaç hasta için gerekliyse ve tedavi edici bir alternatifi yoksa, belirli koşullar altında kişisel kullanım için ithal etmek mümkündür.
Hayat Kurtaran İlaçlar için İthalat Prosedürü
Tıbbi Reçete Edinme
İlk adım, Fransa'da uygulama yetkisine sahip bir hekime danışmaktır. Bu hekim, ilacın hasta için gerekliliğini gerekçelendiren ayrıntılı bir tıbbi reçete düzenlemelidir. Reçetede şunlar belirtilmelidir:
- İlacın adı ve Uluslararası Tescilli Olmayan Adı (INN).
- Tedavinin dozu ve süresi.
- Guadeloupe'da terapötik alternatiflerin bulunmamasının gerekçesi.
ANSM'den Yetki Talep Etme
Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı (ANSM) Fransa'da ilaçların izlenmesi ve kontrolünden sorumlu yetkili kurumdur [2]. Onaylanmamış bir ilacı ithal etmek için ANSM'ye bir izin talebi sunulmalıdır. Bu talep şu yollarla yapılabilir:
- Reçeteyi yazan doktor.
- Hasta, doktorun desteği ile.
- Bir toplum eczacısı.
Talep şunları içermelidir:
- Tıbbi reçete.
- İlaç hakkında ayrıntılı bilgi (bileşim, menşe ülke, üretici).
- Ayrıntılı bir tıbbi gerekçe.
- Talebi destekleyebilecek her türlü ek belge (örn. bilimsel yayınlar).
ANSM talebi dikkate alarak değerlendirecektir:
- İlacın güvenliği (farmakolojik profil, bilinen yan etkiler).
- Kanıtlanmış terapötik etkinliği.
- Hasta için fayda-risk dengesi.
İthalat İzninin Alınması
ANSM olumlu görüş bildirirse, ilgili hasta için nominatif bir ithalat izni verir. Bu izin genellikle reçete edilen tedaviye karşılık gelen belirli bir süre için geçerlidir.
Gümrük Hizmetleri ile Prosedürler
İlaç Guadeloupe'a vardığında, herhangi bir komplikasyondan kaçınmak için gümrük prosedürlerine uymak çok önemlidir. İzlenecek adımlar şunlardır:
- Bölgeye girişte ilacı gümrük hizmetlerine beyan edin.
- Aşağıdaki belgeleri sunun:
- ANSM tarafından verilen ithalat izni.
- Orijinal tıbbi reçete.
- Faturalar veya ilacın satın alındığına dair yasal kanıt.
- Gümrük memurlarından gelen ek bilgi taleplerine yanıt verin.
Gümrük memurları ithalatın uygunluğunu doğrulayacaktır. Prosedürlere uyulmaması durumunda ilaca el konulabilir ve hasta cezai yaptırımlarla karşı karşıya kalabilir.
Düzenlenmiş Maddelerin Özel Durumları
Özellikle bazı ilaç kategorileri daha da sıkı düzenlemelere tabidir:
Narkotik ve Psikotropik İlaçlar
Narkotik veya psikotropik olarak sınıflandırılan maddeleri içeren ilaçlar, kötüye kullanım ve bağımlılık riskleri nedeniyle yüksek düzeyde düzenlenmiştir. Bu ilaçlar için, önceki adımlara ek olarak, sağlık ve gümrük hizmetlerinden özel izin alınması gerekebilir.
Bu prosedürler hakkında detaylı bilgi ANSM ve gümrük servislerinden edinilebilir [3].
Biyolojik Ürünler ve Yenilikçi Tedaviler
Biyoteknolojilerden, gen veya hücre tedavilerinden elde edilen ilaçlar da karmaşık yapıları ve potansiyel ilişkili riskleri nedeniyle özel izinler gerektirebilir.
Yönetmeliklere Uyulmamasının Sonuçları
İlaç ithalatı prosedürlerine uyulmaması aşağıdaki sonuçlara yol açabilir:
- Yasadışı olarak ithal edilen ilaçlara el konulması ve imha edilmesi.
- Para cezaları ve muhtemelen hapis cezası da dahil olmak üzere cezai yaptırımlar.
- Kontrolsüz ilaç kullanımından kaynaklanan tıbbi komplikasyonlar.
Bu nedenle, hastaların ilaçları güvenli bir şekilde ithal etmek için yasal adımları titizlikle takip etmeleri çok önemlidir.
Sağlık Çalışanlarının Rolü
Doktorlar, eczacılar ve diğer sağlık çalışanları hastaların desteklenmesinde önemli bir rol oynamaktadır. Onlar şunları yapabilir:
- Yetkilendirme talep dosyalarının hazırlanmasına yardımcı olun.
- Mevcut terapötik alternatifler hakkında bilgi sağlayın.
- Tedavi sırasında uygun tıbbi takibi sağlayın.
Uzmanlıkları, düzenleyici hususlarda yol almak ve hasta güvenliğini sağlamak için vazgeçilmezdir.
Ek Bilgi ve Kaynaklar
Ayrıntılı ve güncel bilgi edinmek için hastalar ve sağlık uzmanları danışabilirler:
- Yetkilendirme prosedürleri ve gerekli formlar için resmi ANSM web sitesi.
- Gümrük düzenlemeleri için Gümrükler ve Dolaylı Vergiler Genel Müdürlüğü'nün sitesi.
- Tavsiye verebilecek ve deneyimlerini paylaşabilecek hasta dernekleri.
Sonuç
2011'de çıkarılan "İlaçların ve sağlık ürünlerinin sıhhi güvenliğinin güçlendirilmesine ilişkin Kanun", kişisel kullanım için ilaçların Guadeloupe'a ithal edilmesi için katı bir çerçeve oluşturmaktadır. Bir ilaç onaylanmadığında veya yerel olarak bulunmadığında ancak hasta için hayati önem taşıdığında, yasal prosedürlere sıkı sıkıya bağlı kalarak ithal etmek mümkündür. Bu, tıbbi bir reçete almayı, ANSM'den izin almayı ve gümrük formalitelerine uymayı içerir. Sağlık uzmanları ve yetkili makamlarla yakın işbirliği içinde çalışarak, hastalar gerekli tedavilere erişebilirken, güvenlikleri ve mevcut yasalara uygunlukları da sağlanabilir.