Endonezya'ya onaylanmamış ilaç ithalatı

Ketentuan Impor Obat untuk Keperluan Pribadi Menurut Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 30 Tahun 2017 tentang Tatalaksana Pengeluaran Obat dan Makanan Melalui Pemasukan dengan Tujuan Khusus memberikan pedoman bagi at individualu ata institusi yang ingin mengimpor obat-obatan untuk keperluan tertentu. Obat yang belum disetujui at tidak tersedia di Indonesia, terutama obat yang bersifat menyelamatkan nyawa, peraturan ini memberikan jalur khusus untuk memperoleh obat tersebut secara legal dan aman.

Latar Belakang

Endonezya'da, peredaran obat-obatan diatur secara ketat untuk menjamin keamanan, khasiat, and mutu obat bagi masyarakat. Bu bağlamda, Endonezya'da obezite ve obeziteye bağlı hastalıklar hakkında bilgi sahibi olan kişiler de bulunmaktadır. BPOM, kebutuhan ini'yi geliştirmek için, persyaratan tertentu'dan ithal edilen mekanisme impor khusus'u menetapkan. BPOM resmi sitesinde daha az bilinen bilgiler yer almaktadır.

Persyaratan Umum

Obat untuk keperluan pribadi, berikut persyaratan umum yang harus dipenuhi:

• Penggunaan Pribadi: Obat tersebut harus digunakan oleh pemohon sendiri dan tidak untuk diperjualbelikan atau didistribusikan kepada orang lain.
• Obat Menyelamatkan Nyawa: Obat diperlukan untuk pengobatan penyakit yang mengancam nyawa atau kondisi serius lainnya dimana tidak terdapat alternative terapi yang tersedia di Indonesia.
• Resep Dokter: Pemohon harus memiliki resep asli dari dokter spesialis yang berwenang di Indonesia yang menjelaskan kebutuhan medis atas obat tersebut.
• Dokumen Pendukung: Ringkasan riwayat medis, literatur ilmiah yang mendukung penggunaan obat, and informasi produk dari produsen gibi dokümanları melampirkan.

Prosedur Pengajuan Permohonan

1. Penyusunan Dokumen

Pemohon harus menyiapkan dokumen-dokumen berikut:

• Surat Permohonan: Surat resmi yang ditujukan kepada Kepala BPOM, menjelaskan maksud and tujuan impor obat.
• Resep Dokter Asli: Resep dari dokter spesialis yang mencantumkan nama pasien, diagnosa, nama obat, dosis, dan cara pemakaian.
• Obat Bilgisi: Brosur atau leaflet obat yang berisi komposisi, indikasi, dosis, efek samping, and lainnya.
• Dokumen Pendukung Medis: Ringkasan medis atau surat keterangan dari dokter mengenisi kondisi kesehatan pasien and alasan kebutuhan obat.

2. Pengajuan ke BPOM

Dokümanın uzun olması halinde, pemohon BPOM'da bir süre çalışabilir:

• Datang Langsung: Dokümanı menyerahkan untuk mengunjungi kantor BPOM setempat.
• Pos veya E-posta Kullanın: Mengirim dokumen ke alamat atau email resmi BPOM.

Kontak BPOM bilgileri Kontak BPOM'da görüntülenebilir.

3. Permohonan Değerlendirmesi

BPOM değerlendirme sonuçlarını meliputi ile paylaşabilir:

• Doğrulama kelengkapan ve keabsahan dokumen.
• Penilaian urgensi medis and alternative terapi lain.
• Obat risk ve menfaatinin değerlendirilmesi.

4. Persetujuan ve Pengawasan

Jika disetujui, BPOM akan mengeluarkan izin impor khusus dengan ketentuan:

• Jumlah obat sesuai kebutuhan terapi.
• Penggunaan obat sesuai resep dan di bawah pengawasan dokter.
• Pelaporan efek samping atau kejadian tidak diinginkan kepada BPOM.

Ketentuan Bea Cukai ve Pajak

Bebe ve pajak peraturan için imparatorluk obat tunduk. Pemohon harus memastikan kewajiban terkait telah dipenuhi untuk menghindari penahanan atau penolakan oleh pihak bea cukai. Daha az bilinen bilgiler Jenderal Bea ve Cukai Direktorat sitesinde bulunabilir.

Peran Tenaga Kesehatan

Dokter ve apoteker, prosedürleri yerine getirmeye devam ediyor. Dokter, medis'i gerekçelendirir ve hastaların risk ve uygun obat'ı hatırlamasını sağlar. Apoteker terkait obat serta penyimpanan and penggunaan yang benar bilgisini membantu.

Tanggung Jawab ve Riskiko

Pemohon, efek samping yang belum diketahui secara luas terdaftar di Indonesia, termasuk efek samping yang belum diketahui termasuk obat yang belum terdaftar risk potansiyelini menyadari harus. Pemohon bertanggung jawab menggunakan obat sesuai petunjuk and melaporkan efek samping kepada dokter and BPOM.

Kesimpulan

Impor obat untuk keperluan pribadi sesuai Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017 memungkinkan akses terapi yang tidak tersedia di Indonesia den memenuhi persyaratan yang ketat demi keamanan and kepatuhan regulasi. Pasifler, tenaga kesehatan ve BPOM ile işbirliğimiz devam etmektedir.

Referanslar

• Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017
• Kontak BPOM
• Direktorat Jenderal Bea dan Cukai

Catatan: Bilgilendirme çok önemlidir. Disarankan memeriksa peraturan terbaru and berkonsultasi dengan BPOM atau profesional kesehatan terkait.

İngilizce versiyon

BPOM'un 2017 tarihli ve 30 sayılı Yönetmeliğine göre Kişisel Kullanım Amaçlı İlaçların İthaline İlişkin Düzenlemeler

Ulusal İlaç ve Gıda Kontrol Ajansı (BPOM) Özel İthalat Yoluyla İlaç ve Gıda Salımının Yönetimine ilişkin 2017 tarihli ve 30 sayılı Yönetmeliği, belirli amaçlarla ilaç ithal etmek isteyen kişi veya kurumlar için kılavuz ilkeler sunmaktadır. Endonezya'da onaylanmamış veya bulunmayan ilaçlara, özellikle de hayat kurtarıcı ilaçlara ihtiyaç duyan hastalar için bu yönetmelik, bu ilaçları elde etmek için yasal ve güvenli bir yol sunmaktadır. Daha fazla bilgi BPOM resmi web sitesinde bulunabilir.

Arka plan

Endonezya'da ilaçların dağıtımı, halk için güvenlik, etkinlik ve kaliteyi sağlamak amacıyla sıkı bir şekilde düzenlenmektedir. Ancak bazı durumlarda hastalar Endonezya'da ruhsatlı olmayan veya bulunmayan ilaçlara ihtiyaç duyabilir. Bu ihtiyacı karşılamak için BPOM, özel gereksinimleri olan özel bir ithalat mekanizması oluşturmuştur.

Genel Gereklilikler

Kişisel kullanım amacıyla ilaç ithal etmek için aşağıdaki genel gereklilikler karşılanmalıdır:

• Kişisel Kullanım: İlaç sadece başvuru sahibi tarafından kullanılmalı ve yeniden satış veya başkalarına dağıtım için tasarlanmamalıdır.
• Hayat Kurtaran İlaç: İlaç, hayatı tehdit eden hastalıkların veya Endonezya'da alternatif bir tedavinin bulunmadığı diğer ciddi durumların tedavisi için gereklidir.
• Doktor Reçetesi: Başvuru sahibinin Endonezya'daki lisanslı bir uzman doktordan ilaca olan tıbbi ihtiyacı açıklayan orijinal bir reçetesi olmalıdır.
• Destekleyici Belgeler: Tıbbi geçmişin bir özeti, ilacın kullanımını destekleyen bilimsel literatür ve üreticiden alınan ürün bilgileri gibi belgeleri ekleyin.

Başvuru Prosedürü

1. Belge Hazırlama

Başvuru sahibi aşağıdaki belgeleri hazırlamalıdır:

• Başvuru Mektubu: BPOM Başkanına hitaben yazılmış, ilacı ithal etme amacını ve niyetini açıklayan resmi bir mektup.
• Orijinal Doktor Reçetesi: Hastanın adı, teşhisi, ilaç adı, dozu ve kullanım talimatlarını içeren uzman doktor reçetesi.
• İlaç Bilgileri: Bileşim, endikasyonlar, dozaj, yan etkiler ve daha fazlası hakkında bilgi içeren broşürler veya kitapçıklar.
• Tıbbi Destekleyici Belgeler: Hastanın sağlık durumu ve ilaca ihtiyaç duyma nedenlerine ilişkin doktordan alınan tıbbi bir özet veya beyan.

2. BPOM'a Sunum

Belgeler tamamlandıktan sonra, başvuru sahibi başvurusunu BPOM aracılığıyla sunabilir:

• Doğrudan Ziyaret: Belgeleri şahsen teslim etmek için yerel BPOM ofisini ziyaret etmek.
• Posta veya E-posta ile: Belgelerin BPOM'un resmi adresine veya e-postasına gönderilmesi.

BPOM'un iletişim bilgilerine BPOM İletişim Bilgileri adresinden ulaşabilirsiniz.

3. Uygulama Değerlendirme

BPOM, aşağıdakiler de dahil olmak üzere başvuruyu değerlendirecektir:

• Belgelerin eksiksizliğinin ve geçerliliğinin doğrulanması.
• Tıbbi aciliyetin ve alternatif tedavilerin mevcudiyetinin değerlendirilmesi.
• İlaç kullanımının risk ve faydalarının değerlendirilmesi.

4. Onay ve Denetim

Onaylanması halinde, BPOM aşağıdaki koşullarla özel bir ithalat izni verecektir:

• İzin verilen ilaç miktarı terapötik ihtiyaçlara karşılık gelir.
• İlaç reçeteye uygun olarak ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
• Herhangi bir yan etki veya advers olayın BPOM'a bildirilmesi.

Gümrük ve Vergi Düzenlemeleri

İlaçların ithalatı gümrük ve vergi düzenlemelerine tabidir. Başvuru sahibi, gümrük makamları tarafından alıkonulmayı veya reddedilmeyi önlemek için ilgili tüm yükümlülüklerin yerine getirildiğinden emin olmalıdır. Daha fazla bilgi Gümrükler ve Tüketim Genel Müdürlüğü web sitesinde bulunabilir.

Sağlık Profesyonellerinin Rolü

Doktorlar ve eczacılar bu süreçte hayati rol oynarlar. Doktorlar tıbbi gerekçe sunar ve hastaların ilacın risklerini ve faydalarını anlamasını sağlar. Eczacılar ise ilaçla ilgili bilgilerin yanı sıra uygun saklama ve kullanım konularında yardımcı olurlar.

Sorumluluk ve Riskler

Başvuru sahibi, yaygın olarak bilinmeyen yan etkiler de dahil olmak üzere Endonezya'da kayıtlı olmayan ilaçların kullanımıyla ilişkili potansiyel risklerin farkında olmalıdır. Başvuru sahibi, ilacı belirtildiği şekilde kullanmaktan ve herhangi bir yan etkiyi doktora ve BPOM'a bildirmekten sorumludur.

Sonuç

Kişisel kullanım için ilaçların 2017 tarihli 30 sayılı BPOM Yönetmeliği kapsamında ithal edilmesi, güvenlik ve mevzuata uygunluk için katı gereklilikleri yerine getirerek Endonezya'da bulunmayan tedavilere erişim sağlar. Hastalar, sağlık profesyonelleri ve BPOM arasında işbirliği esastır.

Başvuru

• BPOM 30 Numaralı 2017 Yönetmeliği
• BPOM İletişim Bilgileri
• Gümrük ve Tekel Genel Müdürlüğü

Not: Bilgiler değişebilir. En son düzenlemeleri kontrol etmeniz ve BPOM veya ilgili sağlık uzmanlarına danışmanız önerilir.