Hindistan'a onaylanmamış ilaç ithalatı

Hindistan'a ilaç ithalatı

İngilizce versiyonu görüntüle

Kişisel Kullanım İçin Onaylanmamış Hayat Kurtaran İlaçların Hindistan'a İthal Edilmesi

Hayat kurtaran ilaçlara erişim, ciddi sağlık sorunlarıyla karşı karşıya olan hastalar için, özellikle de bu tür ilaçlar onaylanmamışsa veya kendi ülkelerinde mevcut değilse, kritik bir endişe kaynağıdır. Hindistan'da kişisel kullanım için onaylanmamış veya mevcut olmayan ilaçların ithalatı 1940 tarihli İlaç ve Kozmetik Yasası ve beraberindeki 1945 tarihli İlaç ve Kozmetik Kuralları kapsamında düzenlenmektedir. Bu kılavuz, bu tür ilaçların Hindistan'a ithal edilmesine ilişkin gereklilikleri ve prosedürleri özetlemekte ve acil tıbbi ihtiyaçları karşılarken yasal hükümlere uyulmasını sağlamaktadır.

Yasal Çerçeve

İlaçların Hindistan'a ithalatı 1940 tarihli İlaç ve Kozmetik Yasası ve 1945 tarihli İlaç ve Kozmetik Kuralları ile düzenlenmektedir. Bu düzenlemeler uyarınca, onaylanmamış veya yeni ilaçların ithalatı kamu sağlığını korumak amacıyla genellikle yasaktır. Bununla birlikte, özellikle ilacın hayat kurtarıcı olduğu ve Hindistan'da bulunmadığı durumlarda, kişisel kullanım için istisnalar yapılmaktadır.

İlgili Hükümler

İlaç ve Kozmetik Kuralları, 1945, Kural 36: Belirli koşullar altında kişisel kullanım için küçük miktarlarda ilaç ithalatına izin verir.
Kural 122-A: Yeni ilaçlar ve Hindistan'da ithal edilmeden ve kullanılmadan önce onay gerekliliği ile ilgilidir.
Kural 123: Belirli ilaçlar için ithalat gerekliliklerini ele alan Yasa'nın Bölüm III hükümlerinden muafiyet sağlar.

Kişisel Kullanım İçin İlaç İthal Etme Koşulları

Onaylanmamış veya mevcut olmayan hayat kurtarıcı ilaçları kişisel kullanım amacıyla Hindistan'a ithal etmek için aşağıdaki koşulların karşılanması gerekmektedir:

İlaç sadece kişisel kullanım için olmalı ve ticari dağıtım için olmamalıdır.
İthal edilen miktar, kayıtlı bir tıp doktoru tarafından reçete edilen üç aylık tedarik miktarını aşmamalıdır.
Kayıtlı bir tıp doktorundan ilacın gerekliliğini belirten geçerli bir reçete gereklidir.
Yetkili makamdan, özellikle de Merkezi İlaç Standartları Kontrol Örgütü'nden (CDSCO) bir İtiraz Yok Belgesi (NOC) veya ithalat lisansı alınmalıdır.

İthalat Lisansı veya İtiraz Yok Belgesi (NOC) Alınması

Onaylanmamış hayat kurtarıcı ilaçları ithal etmek isteyen kişiler, Hindistan'da ilaç ve tıbbi cihazlar için ulusal düzenleyici kurum olan CDSCO'dan bir ithalat lisansı veya NOC almalıdır.

Başvuru Süreci

Başvurunun Sunulması: Başvuru sahibi, 1945 tarihli İlaç ve Kozmetik Kuralları uyarınca öngörülen formatta, tipik olarak Form 12-A'da bir başvuru sunmalıdır.
Destekleyici Belgeler: Başvuruya reçete, hastanın tıbbi geçmişi ve ithalat için bir gerekçe de dahil olmak üzere gerekli belgeler eşlik etmelidir.
CDSCO tarafından işleme alınır: CDSCO, yasal ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğu sağlamak için başvuruyu inceler.
NOC'nin Verilmesi: Onay üzerine CDSCO, belirtilen miktarda ilacın ithal edilmesine izin veren bir NOC veya ithalat lisansı düzenler.

Gerekli Belgeler

Kişisel kullanım için onaylanmamış ilaçların ithalatı için izin başvurusunda bulunurken genellikle aşağıdaki belgeler gereklidir:

Başvuru Formu: Doldurulmuş ve imzalanmış başvuru formu (örneğin, Form 12-A).
Reçete: Kayıtlı bir tıp doktorundan ilacın gerekliliğini belirten bir reçete.
Tıbbi Rapor: İlaç ihtiyacını destekleyen ayrıntılı tıbbi geçmiş ve rapor.
Hastanın Kimliği: Hastanın kimlik belgelerinin kopyası (örn. pasaport, Aadhaar kartı).
Gerekçe Mektubu: İlacın neden gerekli olduğunu, Hindistan'da bulunmadığını ve aciliyetini açıklayan bir mektup.

Sınırlamalar ve Kısıtlamalar

Hayat kurtaran ilaçların kişisel kullanım için ithaline belirli koşullar altında izin verilirken, dikkate alınması gereken önemli sınırlamalar ve kısıtlamalar vardır:

Miktar Kısıtlaması: İthalat, reçetede belirtildiği şekilde üç aya kadar tedaviye yetecek miktarla sınırlıdır.
Ticari Olmayan Kullanım: İthal edilen ilaçlar satılamaz veya dağıtılamaz ve sadece reçete edildiği hasta tarafından kullanılmalıdır.
Yasaklı Maddeler: Narkotik İlaçlar ve Psikotropik Maddeler Yasası (1985) kapsamında, kişisel ihtiyaçtan bağımsız olarak bazı ilaç ve maddelerin ithalatı hala yasak olabilir.
Diğer Yasalarla Uyumluluk: İthalat, gümrük gereklilikleri de dahil olmak üzere yürürlükteki diğer yasa ve yönetmeliklere uygun olmalıdır.

Onaylanmamış Hayat Kurtaran İlaçların İthaline Yönelik Adımlar

Aşağıdaki adımlar, kişisel kullanım için onaylanmamış hayat kurtarıcı ilaçların Hindistan'a ithal edilmesine ilişkin süreci özetlemektedir:

Bir Tıp Doktoru ile Konsültasyon: Kayıtlı bir tıp doktorundan ilacın gerekliliğini özetleyen bir reçete ve ayrıntılı tıbbi rapor alın.
Belgeleri Hazırlayın: Reçete, tıbbi raporlar, hastanın kimliği ve gerekçe mektubu dahil olmak üzere gerekli tüm belgeleri toplayın.
Başvuruyu CDSCO'ya gönderin: Öngörülen başvuru formunu doldurun ve destekleyici belgelerle birlikte CDSCO'ya gönderin.
Onay Bekleniyor: CDSCO başvuruyu inceleyecek ve gerekirse ek bilgi talep edebilecektir.
NOC veya İthalat Lisansı Alın: Onay üzerine, izin verilen miktar ve koşulları belirten NOC veya ithalat lisansını alın.
İthalat için Düzenleme Yapın: Farmasötik ürünlerle ilgilenme yetkisine sahip lisanslı bir ithalatçı veya kurye servisi ile koordinasyon sağlayın.
Gümrük İşlemleri: Varışta gümrük işlemlerini kolaylaştırmak için tüm belgelerin gümrük yetkililerine sağlandığından emin olun.

Gümrük İdarelerinin Rolü

Gümrük yetkilileri ilaç ithalatının düzenlenmesinde kritik bir rol oynamaktadır. NOC veya ithalat lisansını doğrular, malları inceler ve tüm düzenlemelere uygunluğu sağlarlar. Gecikmeleri veya el koymayı önlemek için doğru ve eksiksiz dokümantasyon sağlamak çok önemlidir.

İlgili Düzenleyici Kurumlar

Kişisel kullanım için onaylanmamış ilaçların Hindistan'a ithal edilmesi sürecinde çeşitli düzenleyici makamlar yer almaktadır:

Merkezi İlaç Standartları Kontrol Örgütü (CDSCO): İlaç onayı ve ithalat ruhsatından sorumlu birincil düzenleyici kurumdur.
Hindistan Genel İlaç Kontrolörü (DCGI): İlaç ithalatının düzenlenmesi ve kontrolünü denetleyen CDSCO'nun başkanı.
Gümrük Yetkilileri: Giriş noktalarında ithalat yönetmeliklerini uygulamaktan sorumludur.

Hindistan Hukuku Kapsamında 'Yeni İlaçları' Anlamak

Hindistan yasalarına göre 'yeni ilaç', Hindistan'da pazarlanması için daha önce onaylanmamış veya onaylanmış ancak yeni bir iddia, dozaj formu veya uygulama yolu için pazarlanması önerilen ilaçları ifade eder. Bu tür ilaçların ithalatı, Hindistan nüfusu içinde yerleşik güvenlik ve etkililik verilerinin bulunmaması nedeniyle özel izin gerektirir.

Kişisel Kullanım İstisnası

Yönetmelikler, özellikle Hindistan'da uygun bir alternatifin bulunmadığı durumlarda, kişisel kullanım için onaylanmamış ilaçların ithal edilmesine yönelik istisnalar sağlamaktadır. Bu istisnalar, halk sağlığını korurken acil tıbbi ihtiyaçları karşılamak üzere tasarlanmıştır.

Zorluklar ve Dikkat Edilmesi Gerekenler

Hastalar onaylanmamış ilaçları ithal ederken çeşitli zorluklarla karşılaşabilirler:

İşlem Süresi: Onayların alınması zaman alıcı olabilir, bu da acil durumlarda kritik olabilir.
Maliyetler: İlaç ithal etmenin maliyeti, uluslararası nakliye ve taşıma dahil olmak üzere yüksek olabilir.
Yasal Riskler: Düzenlemelere uyulmaması, ilaca el konulması ve para cezaları da dahil olmak üzere yasal cezalara neden olabilir.
Farkındalık Eksikliği: Hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları ithalat sürecinin ve gerekliliklerinin tam olarak farkında olmayabilir.

Hastalar ve Bakıcılar için Öneriler

İthalat sürecini başarılı bir şekilde yürütmek için hastalar ve bakıcılar aşağıdakileri göz önünde bulundurmalıdır:

Erken Katılım: Olası gecikmeleri karşılamak için sürece mümkün olduğunca erken başlayın.
Profesyonel Yardım: İlaç ithalatı konusunda uzmanlaşmış hukuk danışmanlarına veya mevzuat uzmanlarına danışın.
Kapsamlı Dokümantasyon: Tüm başvuruların ve destekleyici belgelerin eksiksiz ve doğru olduğundan emin olun.
Açık İletişim: Herhangi bir soruyu veya gereksinimi derhal ele almak için düzenleyici makamlarla açık iletişimi sürdürün.

Alternatif Seçenekler

Bazı durumlarda alternatif seçenekler mevcut olabilir:

Klinik Araştırmalar: Klinik araştırmalara kaydolmak, tıbbi gözetim altında deneysel tedavilere erişim sağlayabilir.
Merhametli Kullanım Programları: İlaç şirketleri, merhametli kullanım politikaları kapsamında ilaçlara erişim sunabilir.
Yurtiçi Eşdeğerler: Onaylanmış benzer bir ilacın yurt içinde bulunup bulunmadığının araştırılması.

Etik ve Yasal Sonuçlar

Onaylanmamış ilaçların ithal edilmesi etik ve yasal hususlar içermektedir:

Hasta Güvenliği: İthal edilen ilacın orijinal ve kullanım için güvenli olduğundan emin olunması.
Mevzuata Uygunluk: Halk sağlığına zarar verebilecek izinsiz ithalatı önlemek için yasalara sıkı sıkıya bağlı kalmak.
Erişimde Eşitlik: Sadece belirli hastaların ithalat sürecini karşılayabildiği veya yönlendirebildiği eşitsizliklerin ele alınması.

Son Gelişmeler

Düzenleyici ortam dinamiktir ve son gelişmeler ithalat sürecini etkileyebilir:

Dijitalleşme: Prosedürleri kolaylaştırmak için başvuruları ve onayları dijitalleştirme girişimleri.
Politika Reformları: Hasta erişimini iyileştirmek için ilaç onay ve ithalat yönetmeliklerinde reform yapılmasına yönelik tartışmalar devam etmektedir.
Küresel İşbirlikleri: Standartların uyumlaştırılması için uluslararası düzenleyici kurumlarla işbirliği.

Düzenleyici Makamlar için İletişim Bilgileri

Yardım ve sorularınız için hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları iletişime geçebilir:

Merkezi İlaç Standartları Kontrol Örgütü (CDSCO)
Adres FDA Bhawan, Kotla Yolu, Yeni Delhi - 110002
Telefon +91-11-23216367
E-posta: [email protected]
Web sitesi: https://cdsco.gov.in/

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

Bir birey kişisel kullanımı için onaylanmamış herhangi bir ilacı ithal edebilir mi?

Hayır, sadece hayat kurtarıcı tedaviler için gerekli olan ve Hindistan'da alternatifi bulunmayan belirli onaylanmamış ilaçlar, CDSCO'nun onayına tabi olarak ithal edilebilir.

İthalat lisansı başvurusu ile ilgili bir ücret var mı?

Evet, 1945 tarihli İlaç ve Kozmetik Kuralları kapsamında öngörülen ve başvurunun sunulması sırasında ödenmesi gereken başvuru ücretleri olabilir.

İthalat lisansı veya NOC almak ne kadar sürer?

İşlem süresi, başvurunun eksiksizliğine ve düzenleyici makamların iş yüküne bağlı olarak değişebilir. Başvurunun çok önceden yapılması tavsiye edilir.

İthal edilen ilaç ihtiyacı olan diğer kişilerle paylaşılabilir mi?

Hayır, ithal edilen ilaç kesinlikle sadece kişisel kullanım içindir ve başkalarıyla paylaşılamaz, satılamaz veya dağıtılamaz.

Sonuç

Onaylanmamış veya mevcut olmayan hayat kurtarıcı ilaçların kişisel kullanım için Hindistan'a ithal edilmesi, tüm düzenleyici gerekliliklerin karşılanması koşuluyla, 1940 tarihli İlaç ve Kozmetik Yasası kapsamında yasal olarak izin verilen bir süreçtir. Hastalar ve aileleri, ihtiyaç duydukları ilaçlara erişmek için öngörülen yönergeleri dikkatle takip etmeli, gerekli izinleri almalı ve yürürlükteki tüm yasalara uyulmasını sağlamalıdır. Süreç boyunca sorumlu ve etik davranmak, halk sağlığını ve yasal bütünlüğü korumak için çok önemlidir.

Başvuru

Tüm kılavuzları görüntüle