İtalya'ya onaylanmamış ilaç ithalatı
İtalya'ya ilaç ithalatı
İtalya'da Bulunmayan veya Onaylanmayan Kişisel Kullanım Amaçlı İlaçların İthalatı
Bir hastanın kendi sağlığı için temel bir ilaca ihtiyaç duyduğu, ancak bu ilacın İtalya'da bulunmadığı veya onaylanmadığı durumlarda, kişisel kullanım için ithalata başvurmak mümkündür. Bu olasılık, 24 Nisan 2006 tarih ve 219 sayılı Kanun Hükmünde Kararname'de öngörülmüş ve düzenlenmiştir; bu karar, hastaların güvenliğini ve sağlık normlarının korunmasını garanti ederek, kişisel kullanım için ilaçların ithalatına ilişkin normları istikrara kavuşturmaktadır.
Quadro Normativo di Riferimento
219/2006 sayılı Kanun Hükmünde Kararname, insan kullanımı için tıbbi ürünler konusunda Avrupa direktiflerini kabul ederek, tıbbi ürünlerin üretimi, ticarete sunulması, dağıtımı ve ithalatı için gerekli koşulları belirlemektedir. Özellikle, 70. ve 71. maddeler İtalya'da kişisel kullanım için ruhsatlandırılmamış tıbbi ürünlerin ithal edilebildiği durumları disipline etmekte ve sağlık görevlilerinin, hastaların ve yetkili otoritelerin sorumluluklarını tanımlamaktadır.
İthalat için Gereklilikler
İtalya'da kişisel kullanım için ruhsatlandırılmamış bir ilacın ithalatı için, hastanın güvenliğini ve ilaçların doğru kullanımını garanti etmek üzere bir dizi gerekliliğin yerine getirilmesi gerekir. Temel gereklilikler şunları içerir:
- Ayrıntılı Tıbbi Reçete: Tedavi eden hekim, ilacın ticari adını ve uluslararası ortak adını (DCI), pozolojisini, tedavi süresini ve İtalya'da bulunmayan ilacın kullanımını gerektiren klinik motivasyonları belirterek ayrıntılı bir tıbbi reçete hazırlamalıdır.
- Doktorun Motive Edici Açıklaması: Reçetenin yanı sıra, doktor, hasta için tıbbın vazgeçilmezliğini ortaya koyan ve ulusal topraklarda yetkili ve mevcut alternatif terapötiklerin varlığına işaret eden bir motivasyon beyanı sunmalıdır.
- Hastanın Bilgilendirilmesi: Hasta, yetkili olmayan bir ilacın kullanımıyla ilişkili faydalar ve potansiyel riskler hakkında, bu risklerin anlaşılmasını ve kabul edilmesini sağlayan bir bilgilendirme onayı ile esaustiva bir şekilde bilgilendirilmelidir.
- Kişisel Kullanım için Miktar Sınırlaması: İlaç, yalnızca hastanın kişisel kullanımına uygun miktarlarda, genel olarak üç aydan uzun olmayan bir tedavi döngüsüne karşılık gelecek şekilde ithal edilebilir, ancak doktorun farklı gerekçeleri olabilir.
- Conformità alle Norme Doganali: L'importazione deve avvenire nel rispetto delle normative doganali vigenti, con la corretta dichiarazione del medicinale alle autorità doganali al momento dell'ingresso nel territorio italiano.
- Eventuale Autorizzazione dell'AIFA: Bazı durumlarda, sostanze stupefacenti veya psicotrope içeren ilaçlar için,Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA ) veya diğer yetkili otoriteler tarafından önleyici bir otorizasyon gerekli olabilir.
Ayrıntılı İthalat Prosedürü
1. Medico Curante ile Konsültasyon
İlk adım, hastanın klinik durumunu, mevcut terapötik seçenekleri ve İtalya'da yetkili olmayan bir tıbba başvurma gerekliliğini değerlendiren tedavi eden tıbbi uzmanla uygun bir konsültasyondan oluşur. Hekim, ülkede onaylanmış ve mevcut alternatif terapötik eşdeğerlerin bulunmadığından emin olmalıdır.
2. Tıbbi Belgelerin Hazırlanması
Doktor, aşağıdakileri içeren gerekli belgeleri hazırlar:
- La prescrizione medica dettagliata, con tutte le informazioni richieste.
- Una dichiarazione motivata che giustifichi la necessità del medicinale.
- Hasta tarafından verilen onay.
3. Ricerca di un Fornitore Estero Accreditato
Hasta veya sağlık görevlisi, ilaç tedarik edebilecek ve ilaç tedariki için uluslararası normlara uyabilecek, bir farmacia veya bir grossista autorizzato gibi akredite bir estero tedarikçisini seçmelidir.
4. Spedizione'nin Organizasyonu
İlaç sevkiyatının uygun muhafaza koşullarına uygun olarak gerçekleştiğinden ve gerekli tüm belgelerle birlikte yapıldığından emin olmak önemlidir. İl fornitore estero deve essere essere informato sulle normative italiane e sulle esigenze doganali per avoidare ritardi or blocchi in dogana.
5. Prosedür Doğanali ve Kontrollü
İlacın İtalya'ya varışında, yetkili makamlar ilacı ve yasal belgeleri inceler. Şüpheli durumlarda veya belge eksikliği halinde, ilaca el konulabilir veya bloke edilebilir. Hekim veya hasta tarafından daha fazla bilgi veya görüş talep edilmesi mümkündür.
6. İlaçların Hazırlanması ve Kullanımı
Kontroller tamamlandıktan sonra, hasta ilacı tekrar kullanabilir ve tedavi eden doktorun gözetimi altında tedaviye başlayabilir. Tedavi eden doktorun tavsiyelerine titizlikle uyulması ve olası yan etkilerin veya ters tepkilerin izlenmesi çok önemlidir.
Tıbbi Ürünlere Özgü Tipolojiler Üzerine Düşünceler
Medicinali Contenenti Sostanze Stupefacenti o Psicotrope
Sostanze stupefacenti veya psicotrope içeren ilaçların ithalatı, uluslararası sözleşmelere ve ulusal mevzuata(Decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990) uygun olarak, özellikle titiz düzenlemelere tabidir. Bu gibi durumlarda, özel bir yetkilendirme ve ilave prosedürlerin uygulanması gereklidir.
Medicinali per Uso Compassionevole
Deneme aşamasında olan veya spesifik bir terapötik endikasyon için onaylanmamış ilaçlar için, ağır veya nadir hastalıklardan muzdarip hastalar tümşefkatli kullanımlara erişebilirler. AIFA tarafından düzenlenmiş olan bu prosedür, bilgilendirilmiş ve yetkili bir ajans tarafından onaylanmadan önce yenilikçi tedavilere erişim sağlar.
Pazarlamacının Sorumluluğu ve Yetkileri
İl paziente ha la responsabilità di:
- Kendi sağlık durumunuz ve devam etmekte olan terapiler hakkında doktora doğru bilgiler verin.
- İlaçların yasal ve güvenli kanallar üzerinden ithal edildiğinden emin olun.
- Tedavi sırasındaki olası reazioni avverse veya problemleri derhal doktora bildirin.
Ruolo del Medico Curante
Il medico curante deve:
- Yetkili olmayan bir doktorun klinik gerekliliklerini dikkatle değerlendirin.
- Hastayı tedavinin potansiyel riskleri ve faydaları hakkında bilgilendirin.
- Tüm belgelerin eksiksiz ve normlara uygun olduğunu garanti edin.
- Tedavi sırasında hastayı dikkatle izleyin.
Normativaya Uygunluğun Önemi
Il rispetto delle procedure e delle normative vigenti è essenziale per:
- Garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.
- Yasal sanzioni veya il sequestro del medicinale'den kaçının.
- İlaçların izlenebilirliğini koruyun ve uygunsuz veya düşük kaliteli ürün riskini önleyin.
Ulteriori Informazioni
Prosedürler ve normatifler hakkında daha fazla bilgi için danışabilirsiniz:
- Italiana del Farmaco Agenzia'nın (AIFA) sitesi.
- La Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
- Tarım hukuku alanında uzmanlaşmış sağlık veya hukuk profesyonelleri.
Referanslar
- Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
- Farmaceutici Ürünlerinin İthalatı - AIFA
- Decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990
İngilizce versiyon
İtalya'da Bulunmayan veya Onaylanmayan Kişisel Kullanım İlaçlarının İthal Edilmesi
Bir hastanın sağlığı için temel bir ilaca ihtiyacı olduğunda, ancak bu ilaç İtalya'da bulunmadığında veya onaylanmadığında, kişisel kullanım için ithal etmek mümkündür. Bu seçenek, kişisel kullanım için ilaç ithalatına ilişkin kuralları belirleyen, hasta güvenliğini ve sağlık düzenlemelerine uyumu sağlayan 24 Nisan 2006 tarihli ve 219 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile sağlanmakta ve düzenlenmektedir.
Düzenleyici Çerçeve
219/2006 sayılı Kanun Hükmünde Kararname, beşeri tıbbi ürünlere ilişkin Avrupa direktiflerini uygulamakta ve ilaçların üretimi, pazarlanması, dağıtımı ve ithalatına ilişkin koşulları belirlemektedir. Özellikle 70. ve 71. Maddeler, İtalya'da kişisel kullanım için ruhsatlandırılmamış ilaçların ithal edilmesinin mümkün olduğu koşulları düzenlemekte ve doktorların, hastaların ve yetkili makamların sorumluluklarını tanımlamaktadır.
İthalat için Gereklilikler
İtalya'da kişisel kullanım için ruhsatlandırılmamış bir ilacın ithalatına devam etmek için, hasta güvenliğini ve ilaçların doğru kullanımını sağlamak amacıyla çeşitli gerekliliklerin karşılanması gerekir. Temel gereklilikler şunları içerir:
- Ayrıntılı Tıbbi Reçete: Tedaviyi yürüten doktor, ilacın ticari adını ve Uluslararası Tescilsiz Adını (INN), dozajını, tedavi süresini ve İtalya'da bulunmayan ilacın kullanımını haklı gösteren klinik nedenleri belirten ayrıntılı bir tıbbi reçete düzenlemelidir.
- Hekimden Gerekçeli Beyan: Reçeteye ek olarak, doktor, ilacın hasta için vazgeçilmezliğini kanıtlayan ve ulusal topraklarda ruhsatlı ve mevcut tedavi alternatiflerinin bulunmadığını vurgulayan gerekçeli bir beyan sunmalıdır.
- Hastanın Bilgilendirilmiş Onayı: Hasta, izinsiz ilacın kullanımıyla ilişkili faydalar ve potansiyel riskler hakkında kapsamlı bir şekilde bilgilendirilmeli ve bu riskleri anladığını ve kabul ettiğini gösteren bilgilendirilmiş bir onay imzalamalıdır.
- Kişisel Kullanım için Sınırlı Miktarlar: İlaç, hekim tarafından aksi gerekçelendirilmedikçe, genellikle üç ayı aşmayan bir tedavi döngüsüne karşılık gelecek şekilde, yalnızca hastanın kişisel kullanımına uygun miktarlarda ithal edilebilir.
- Gümrük Düzenlemelerine Uygunluk: İthalat, ilacın İtalya topraklarına girişinde gümrük makamlarına doğru şekilde beyan edilmesiyle birlikte mevcut gümrük düzenlemelerine uygun olmalıdır.
- Olası AIFA İzni: Narkotik veya psikotropik maddeler içeren ilaçlar gibi bazı durumlarda, İtalyan İlaç Ajansı'ndan (AIFA ) veya diğer yetkili makamlardan önceden izin alınması gerekebilir.
Detaylı İthalat Prosedürü
1. Tedavi Eden Hekim ile Konsültasyon
İlk adım, hastanın klinik durumunu, mevcut tedavi seçeneklerini ve İtalya'da ruhsatlı olmayan bir ilaca başvurma gerekliliğini değerlendirecek olan tedavi eden doktorla derinlemesine bir konsültasyonu içerir. Doktor, ülkede eşdeğer bir tedavi alternatifinin onaylanmadığından ve mevcut olmadığından emin olmalıdır.
2. Tıbbi Dokümantasyonun Hazırlanması
Doktor, aşağıdakileri içeren gerekli belgeleri hazırlayacaktır:
- Gerekli tüm bilgileri içeren ayrıntılı tıbbi reçete.
- İlacın gerekliliğini gerekçelendiren bir beyan.
- Hastanın hasta tarafından imzalanmış bilgilendirilmiş onamı.
3. Akredite Bir Yabancı Tedarikçi Bulma
Hasta veya doktor, ilacı sağlayabilecek ve farmasötik ürünlerin sevkiyatına ilişkin uluslararası düzenlemelere uyabilecek, eczane veya yetkili toptancı gibi akredite bir yabancı tedarikçi belirlemelidir.
4. Sevkiyatın Düzenlenmesi
İlaç sevkiyatının uygun saklama koşulları altında gerçekleştiğinden ve gerekli tüm belgelerle birlikte yapıldığından emin olmak önemlidir. Yabancı tedarikçi, gümrükte gecikme veya engellemelerden kaçınmak için İtalyan düzenlemeleri ve gümrük gereklilikleri hakkında bilgilendirilmelidir.
5. Gümrük Prosedürleri ve Denetimleri
İlaç İtalya'ya ulaştığında, gümrük yetkilileri paketi ve ekli belgeleri inceleyecektir. Şüphe veya eksik belge olması durumunda, ilaca el konulabilir veya alıkonulabilir. Doktordan veya hastadan ek bilgi veya teyit istenebilir.
6. İlacın Toplanması ve Kullanımı
Kontrollerden geçtikten sonra hasta ilacını alabilir ve tedavi eden doktorun gözetimi altında tedaviye başlayabilir. Doktorun talimatlarına sıkı sıkıya uymak ve herhangi bir yan etki veya advers reaksiyonu izlemek çok önemlidir.
Belirli İlaç Türlerine İlişkin Hususlar
Narkotik veya Psikotropik Maddeler İçeren İlaçlar
Narkotik veya psikotropik maddeler içeren ilaçların ithalatı, uluslararası sözleşmeler ve ulusal mevzuata uygun olarak özellikle sıkı düzenlemelere tabidir(309/1990 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi). Bu gibi durumlarda, özel izin alınması ve ek prosedürlere uyulması gerekmektedir.
Merhametli Kullanım için İlaçlar
Deneysel aşamadaki veya henüz belirli bir terapötik endikasyon için ruhsatlandırılmamış ilaçlar için, ciddi veya nadir hastalıkları olan hastalar merhametli kullanıma erişebilir. AIFA tarafından düzenlenen bu prosedür, bilgilendirilmiş onam ve kurum izni ile yenilikçi tedavilere erişim sağlar.
Hasta Sorumlulukları ve Görevleri
Hasta aşağıdakilerden sorumludur:
- Sağlık durumları ve devam eden tedavileri hakkında hekime doğru bilgi vermek.
- İlacın yasal ve güvenli kanallardan ithal edilmesinin sağlanması.
- Tedavi sırasında herhangi bir advers reaksiyon veya sorunu derhal hekime bildirmek.
Tedavi Eden Doktorun Rolü
Tedavi eden doktor şunları yapmalıdır:
- İzinsiz ilacın klinik gerekliliğini dikkatlice değerlendirin.
- Hastayı tedavinin potansiyel riskleri ve faydaları hakkında bilgilendirin.
- Tüm belgelerin eksiksiz olduğundan ve yönetmeliklere uygun olduğundan emin olun.
- Tedavi sırasında hastayı yakından izleyin.
Mevzuata Uyumun Önemi
Prosedürlere ve mevcut düzenlemelere uyum, aşağıdakiler için esastır:
- Tedavinin güvenliğini ve etkinliğini sağlayın.
- Yasal yaptırımlardan veya ilaca el konulmasından kaçının.
- İlaçların izlenebilirliğini koruyun ve sahte veya standart altı ürün riskini önleyin.
Daha Fazla Bilgi
Prosedürler ve yönetmelikler hakkında daha fazla ayrıntı için danışabilirsiniz:
- İtalyan İlaç Ajansı (AIFA) web sitesi.
- İtalya Cumhuriyeti Resmi Gazetesi.
- İlaç hukuku alanında uzmanlaşmış sağlık veya hukuk profesyonelleri.