Sri Lanka'ya onaylanmamış ilaç ithalatı

Sri Lanka'ya ilaç ithalatı

İngilizce versiyonu görüntüle

Hayat Kurtaran Onaylanmamış İlaçların Sri Lanka'ya Kişisel Kullanım İçin İthal Edilmesine İlişkin Gereklilikler

2015 tarihli ve 5 sayılı Ulusal İlaç Düzenleme Kurumu Kanunu, Sri Lanka'da ilaçların, tıbbi cihazların ve sınır ürünlerinin düzenlenmesini yöneten birincil yasal çerçevedir. Yasa, ülkeye giren veya ülkede üretilen tıbbi ürünlerin kaydını, ruhsatlandırılmasını ve izlenmesini denetleyen Ulusal İlaç Düzenleme Kurumu'nu (NMRA) kurmuştur(NMRA Resmi Web Sitesi). Bir bireyin kişisel kullanım için onaylanmamış veya mevcut olmayan hayat kurtarıcı bir ilacı ithal etmesi gerektiğinde, hem ilacın etkinliğini hem de hastanın güvenliğini sağlamak için Kanun tarafından zorunlu kılınan belirli protokoller ve gereklilikler vardır.

Ulusal İlaç Düzenleme Kurumunu (NMRA) Anlamak

NMRA'nın misyonu, Sri Lanka'da bulunan tıbbi ürünlerin gerekli kalite, güvenlik ve etkinliğe sahip olmasını sağlayarak halk sağlığını korumaktır. İthalat, üretim, dağıtım ve satış dahil olmak üzere ilaçlarla ilgili tüm faaliyetleri düzenler. NMRA, sıkı düzenleyici kontroller uygulayarak, hasta sağlığı üzerinde ciddi etkileri olabilecek standart altı veya sahte ilaçların dolaşımını önlemeyi amaçlamaktadır(WHO on Medicine Regulation).

Ruhsatsız İlaçların Kişisel Kullanım İçin İthal Edilmesi

NMRA genel olarak tüm tıbbi ürünlerin Sri Lanka'da ithal edilmeden veya satılmadan önce ruhsatlandırılmasını gerektirse de, Kanunda istisnai durumlarda ruhsatsız ilaçların ithal edilmesine izin veren hükümler bulunmaktadır. Bu durum özellikle ülkede bulunmayan veya onaylanmayan hayat kurtarıcı ilaçlara ihtiyaç duyan hastalar için geçerlidir. Bu tür ilaçların ithalatı, hastaların acil ihtiyaçları ile güvenlik ve etkililiğin sağlanmasına yönelik genel yetki arasında denge kurmak amacıyla sıkı bir şekilde düzenlenmektedir.

Yasa Kapsamındaki Temel Hükümler

Kanunun 109. Bölümü: Belirli koşulların yerine getirilmesi kaydıyla, NMRA'nın onayı ile kişisel kullanım için ruhsatsız ilaçların ithal edilmesine izin verir.
İstisnai Durumlar: İlaç hastanın hayatta kalması için gerekli olmalı ve Sri Lanka'da uygun bir alternatif bulunmamalıdır.

Gereklilikler ve Prosedürler

Ruhsatsız ilaçların kişisel kullanım için ithal edilmesi süreci birkaç adımdan oluşmaktadır:

1. Kayıtlı bir Tıp Doktoru ile Konsültasyon

Kişi, Sri Lanka'da kayıtlı olmayan ilacın gerekliliğini kanıtlayabilecek kayıtlı bir tıp pratisyenine danışmalıdır. Uygulayıcı şunları yapmalıdır:

Hastanın kapsamlı bir tıbbi değerlendirmesini yapın.
Hastanın durumunu, tedavi geçmişini ve ruhsatsız ilaç kullanımının gerekçesini özetleyen ayrıntılı bir tıbbi rapor sunun.
Ruhsatsız ilaç, dozaj ve tedavi süresini belirten bir reçete düzenleyin.

2. NMRA'ya Başvuru

NMRA'ya ruhsatsız ilaç ithalatı için onay talep eden bir başvuru yapılmalıdır. Başvuru şunları içermelidir:

Hasta Bilgileri: Tam ad, adres, iletişim bilgileri ve ulusal kimlik kartı veya pasaportun bir kopyası.
Tıbbi Dokümantasyon: Doktorun reçetesi ve ayrıntılı tıbbi rapor.
Ürün Bilgileri: Etken madde(ler), marka adı, güç, dozaj formu, üretici ve menşe ülke dahil olmak üzere ilacın ayrıntıları.
Gerekçe Mektupları: İlacın kullanımını destekleyen uzmanlardan veya danışmanlardan alınan ek mektuplar.
Mevcut Olmadığına Dair Kanıt: İlacın Sri Lanka'da ruhsatlı olmadığını veya bulunmadığını teyit eden belgeler veya beyanlar.

3. NMRA Değerlendirmesi ve Onayı

NMRA, aşağıdakileri sağlamak için başvuruyu inceleyecektir:

İlaç çok önemli ve hayat kurtarıcıdır.
Ülkede tescilli bir alternatifi bulunmamaktadır.
Hastanın kayıtlı bir tıp doktoru tarafından onaylanmış meşru bir tıbbi ihtiyacı vardır.
İlaç kabul edilebilir kalite standartlarını karşılamaktadır.

Başvurunun onaylanması halinde, NMRA kişisel kullanım için belirtilen miktarda ilacın ithaline izin veren bir yetki belgesi düzenleyecektir.

4. İthalat ve Gümrükleme

NMRA onayı alındıktan sonra hasta veya yetkili temsilcisi ilacı ithal etmeye devam edebilir. Önemli hususlar şunlardır:

Lojistik: İlacın Sri Lanka'ya sevkiyatının ayarlanması, taşıma ve depolama gerekliliklerine uygunluğunun sağlanması.
Dokümantasyon: NMRA onay mektubu, reçete ve diğer ilgili belgelerin Sri Lanka Gümrüğüne sunulması.
Görev ve Vergiler: Geçerli ithalat vergilerini, harçlarını veya ücretlerini ödemeye hazır olmak.

Sri Lanka Gümrüğü, ithal edilen ilaçların ulusal düzenlemelere uygunluğunu sağlamak için NMRA ile işbirliği yapmaktadır(Sri Lanka Gümrüğü).

Sorumluluklar ve Yükümlülükler

Hasta Sorumlulukları

İlacı ithal eden hasta şunları yapmalıdır:

İlacın yalnızca kişisel kullanım için olduğundan ve ticari dağıtım için olmadığından emin olun.
Doktor tarafından verilen reçete dozajına ve uygulama talimatlarına kesinlikle uyun.
Herhangi bir advers reaksiyonu izleyin ve derhal tıbbi uygulayıcıya ve NMRA'ya bildirin.

Tıbbi Uygulayıcının Yükümlülükleri

Tıp doktoru aşağıdakileri yapmakla yükümlüdür:

Sri Lanka'da uygun bir tescilli alternatifin bulunmadığını doğrulayın.
Başvuruyu desteklemek için doğru ve kapsamlı tıbbi belgeler sağlayın.
Hastanın ilaca verdiği yanıtı izleyin ve herhangi biradvers olayı NMRA'ya(Advers İlaç Reaksiyonu Raporlama Formu) bildirin.

Güvenli İthalat için Dikkat Edilecek Hususlar

İlaç Kalitesinin Sağlanması

Sahte veya standart dışı ilaçlarla ilişkili riskleri en aza indirmek için hastalar şunları yapmalıdır:

İlaçları, ihracatçı ülkede geçerli bir lisansa sahip saygın tedarikçilerden veya eczanelerden temin edin.
Üreticinin kimlik bilgilerini doğrulayın ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uyumluluğu gibi sertifikaları arayın.
İlacın, parti numaraları ve son kullanma tarihleri de dahil olmak üzere uygun etiket ve ambalaja sahip olduğundan emin olun.

Yasal Uygunluk

İthalat yönetmeliklerine uyulmaması şu sonuçlara yol açabilir:

Gümrük yetkilileri tarafından ilaca el konulması ve imha edilmesi.
NMRA Yasası kapsamında yasal cezalar, para cezaları veya kovuşturma.
İzinsiz ilaçlar nedeniyle kişisel sağlığa yönelik riskler.

Bu nedenle, NMRA yönergelerine sıkı sıkıya bağlı kalınması zorunludur.

Sıkça Sorulan Sorular

NMRA onayı olmadan ilaç ithal etmek mümkün mü?

Hayır. NMRA onayı olmadan ilaç ithal etmek yasa dışıdır ve yasal işlemle sonuçlanabilir. Ruhsatsız tüm ilaçların ithal edilmeden önce NMRA tarafından ruhsatlandırılması gerekmektedir.

İlacı hasta adına başka biri ithal edebilir mi?

Evet, yetkili bir temsilci veya bakıcı, gerekli belgelere ve hastanın iznine sahip olmaları koşuluyla ithalat işlemini gerçekleştirebilir.

NMRA onay süreci ne kadar sürer?

Süre, vakanın karmaşıklığına ve sunulan belgelerin eksiksizliğine bağlı olarak değişebilir. Başvuruların çok önceden yapılması ve NMRA ile düzenli olarak takip edilmesi tavsiye edilir.

Ya ilaca acilen ihtiyaç duyulursa?

Acil durumlarda onay sürecini hızlandırmak mümkün olabilir. Tıp doktoru aciliyeti NMRA'ya iletebilir ve başvurunun hızlı bir şekilde işleme alınması için tüm çabalar gösterilecektir.

İletişim Bilgileri

Yardım veya daha fazla bilgi için bireyler iletişime geçebilir:

Ulusal İlaç Düzenleme Kurumu
120 Norris Kanal Yolu,
Colombo 10,
Sri Lanka.
Telefon +94 11 2698896 / +94 11 2698897
E-posta: [email protected]
Web sitesi: www.nmra.gov.lk

Sonuç

Hayat kurtaran onaylanmamış ilaçların kişisel kullanım için ithal edilmesi, Ulusal İlaç Düzenleme Kurumu Yasası (2015) tarafından dikkatle düzenlenen bir süreçtir. Belirlenen prosedürleri takip ederek ve tıp uzmanları ve düzenleyici makamlarla yakın bir şekilde çalışarak, hastalar ulusal yasa ve yönetmeliklere uygunluğu sağlarken gerekli tedavilere erişebilirler. Bu süreç, potansiyel risklere karşı koruma sağlarken temel ilaçlara erişim sağlamaya çalışarak bireysel sağlık ihtiyaçları ile kamu sağlığı zorunlulukları arasındaki dengenin altını çizmektedir.

Başvuru

Tüm kılavuzları görüntüle