Yeni Kaledonya'ya onaylanmamış ilaç ithalatı
Yeni Kaledonya'ya ilaç ithalatı
İngilizce versiyonu görüntüle
Nouvelle-Calédonie'de Personel Kullanımına Yönelik İlaçların İthalatı
Uygun tıbbi tedavilere erişim, bireylerin sağlığı ve refahı için esastır. Nouvelle-Calédonie'de, personel kullanımı için ilaç ithalatı, Nouvelle-Calédonie'de geçerli olan Kamu Sağlığı Kanunu (2019) ile düzenlenmektedir. Bu düzenleme, özellikle ilacın yerel olarak onaylanmadığı veya bulunmadığı ve hasta için hayati önem taşıdığı durumlarda, hastaların güvenliğini garanti altına almayı ve aynı zamanda vazgeçilmez tedavilere erişimi sağlamayı amaçlamaktadır.
Cadre Juridique Général
Le Code de la Santé Publique en Nouvelle-Calédonie établit les principes et les règles régissant la fabrication, la distribution et l'utilisation des médicaments sur le territoire. İlaçların ithalatı, hastalar tarafından kullanılan ürünlerin güvenli, etkili ve kaliteli olmasını sağlamak için sıkı kontrollere tabidir. Bu düzenleme, Yeni Kaliforniya'da ruhsatlı olmayan ya da zorunlu olmayan ilaçlar söz konusu olduğunda özellikle önemlidir.
İthalat için Genel Koşullar
Personel kullanımı için ilaç ithal etmek isteyen hastalar aşağıdaki koşullara uymalıdır:
- Kesinlikle kişisel kullanım: İlaç yalnızca hastanın kullanımına yönelik olmalıdır ve yeniden dağıtılmamalı veya geri alınmamalıdır.
- Güvenlik normlarına uygunluk: İlaç güvenilir kaynaklardan elde edilmeli ve uluslararası kalite normlarına uygun olmalıdır.
Onaylanmamış veya İstenmeyen İlaçların İthalatı
Bir ilacın Yeni Kaliforniya'da onaylanmadığı ya da bulunmadığı, ancak hastanın hayatta kalması ya da tedavisi için gerekli olduğu durumlarda, bazı özel düzenlemeler uygulanır:
- Acil tıbbi : İlacın hayati önem taşıyan özelliği, yerel onay olmamasına rağmen ithal edilmesini haklı çıkaracak şekilde açıkça belirtilmelidir.
- Alternatif tedavi yokluğu : Onaylanmış başka bir ilacın söz konusu tedavinin yerini alamayacağı belirtilmelidir.
Talep Dosyasının Hazırlanması
İthalat izninin verilmesi için eksiksiz bir dosya oluşturulmalıdır:
- Tıbbi emirname : Emirname ilacın adını, pozolojisini, tedavinin süresini ve tıbbi gerekçeyi içermelidir.
- Tedavi eden hekimin mektubu: Hastanın tedavisi için ilacın önemini ve alternatiflerin yokluğunu açıklayan bir mektup.
- İlaç hakkında bilgiler : Bileşimi, endikasyonları, kontrendikasyonları ve sekonder etkilerini içeren ilacın teknik dosyası.
- Hasta gerekçeleri : Kimlik bilgileri, ikametgah belgeleri ve ilgili diğer bilgiler.
Dosyanın Otoritelere Gönderilmesi
Le dossier doumis à la Direction des Affaires Sanitaires et Sociales de Nouvelle-Calédonie (DASS) pour évaluation. Les autorités examineront :
- İlacın tıbbi gerekliliği.
- Les risques potentiels associés à son utilisation.
- Yürürlükteki yönetmeliklere uygunluk.
La DASS, kararını vermeden önce ek bilgi veya açıklama talep edebilir.
Yetkilendirmenin Alınması
Değerlendirmenin olumlu olması halinde, ithalat izni verilir. Elle précise les conditions d'importation, notamment :
- La quantité autorisée.
- Yetkilendirmenin geçerlilik süresi.
- Taşıma ve stoklama modaliteleri.
Bu izin, geçiş sırasında ibraz edilmelidir.
Douanes Hizmetlerinin Rolü
Les services des douanes en Nouvelle-Calédonie sont chargôler de contrôler les marchandises entrant sur le territoire. İlaç ithalatı sırasında, hasta şunları yapmalıdır:
- DASS tarafından verilen ithalat izninin ibraz edilmesi.
- Gerekli tüm gerekçeli belgeleri sağlayın.
- Déclarer le médicament auprès des agents des douanes.
Bu belgelerin yokluğunda, ilaç kesilebilir ve hasta bazı yaptırımlara maruz kalabilir.
Posta veya Ekspres Yoluyla İthalat
İlaç kurye veya mesaj servisi ile gönderilirse, aynı kurallar geçerlidir. Tavsiye edilir :
- İzin ve tıbbi belgelerin bir kopyasını koliye yerleştirin.
- Colis avec les informations nécessaires'i açık bir şekilde belirtin.
- Koli takibini mümkün kılan uygun bir canlı teslimat hizmeti seçin.
İlaçların Özel Düzenlemeleri
Sersemletici veya psikotrop olarak sınıflandırılan ilaçlar için ek düzenlemeler uygulanır:
- Kontrol edilen maddeler için özel bir izin alınması.
- Kanunla getirilen kota ve sınırlamalara saygı gösterilmesi.
- Bir sağlık uzmanı tarafından sıkı bir tedavi uygulanması.
Bu kurallara uyulmaması, ağır cezai kovuşturmalara yol açabilir.
Assistance et Informations Complémentaires
Les patients peuvent se tourner vers :
- Doktorları tıbbi ve idari danışmanlık hizmeti vermektedir.
- La DASS, prosedürler ve gerekli belgeler hakkında bilgi için.
- Les associations de patients pour un soutien et des conseils pratiques.
Yasal Düzenlemelerin Uygulanması
Yönetmelikler değişebilir. Resmi sitelere düzenli olarak başvurarak veya yetkili makamlarla iletişime geçerek son yasal düzenlemelerden haberdar olmanız önemlidir.
Sonuç
Nouvelle-Calédonie'de onaylanmamış veya gerekli olmayan ilaçların, hasta için hayati öneme sahip olmaları halinde, personel kullanımı için ithal edilmesi belirli katı koşullar altında mümkündür. Halk Sağlığı Kanunu'nda belirtilen prosedürlere saygı gösterilmesi ve sağlık otoriteleriyle işbirliği yapılması, hastanın güvenliğini ve ithalatın yasal uygunluğunu garanti etmek için esastır.
Referanslar
- Nouvelle-Calédonie'de geçerli olan Kamu Sağlığı Kanunu
- Direction des Affaires Sanitaires et Sociales de Nouvelle-Calédonie
- Douanes françaises'in resmi sitesi
- Kamu Hizmeti - Nouvelle-Calédonie'de İlaç İthalatı
İngilizce versiyon
Kişisel Kullanım İçin İlaçların Yeni Kaledonya'ya İthal Edilmesi
Uygun tıbbi tedavilere erişim, bireylerin sağlığı ve refahı için esastır. Yeni Kaledonya'da kişisel kullanım için ilaç ithalatı, Yeni Kaledonya'da geçerli olan Halk Sağlığı Kanunu (2019) ile düzenlenmektedir. Bu düzenleme, özellikle ilacın onaylanmadığı veya yerel olarak bulunmadığı ve hasta için hayati önem taşıdığı durumlarda, vazgeçilmez tedavilere erişime izin verirken hasta güvenliğini sağlamayı amaçlamaktadır.
Genel Yasal Çerçeve
Yeni Kaledonya'daki Halk Sağlığı Kanunu, bölge içinde ilaçların üretimi, dağıtımı ve kullanımını düzenleyen ilke ve kuralları belirler. İlaçların ithalatı, hastalar tarafından kullanılan ürünlerin güvenli, etkili ve yüksek kalitede olmasını garanti etmek için sıkı kontrollere tabidir. Bu düzenleme, Yeni Kaledonya'da ruhsatlı olmayan veya bulunmayan ilaçları içerdiğinde özellikle önemlidir.
İthalat için Genel Koşullar
Kişisel kullanım için ilaç ithal etmek isteyen hastalar aşağıdaki koşullara uymalıdır:
- Kesinlikle kişisel kullanım: İlaç yalnızca hastanın kullanımına yönelik olmalı ve yeniden dağıtılmamalı veya yeniden satılmamalıdır.
- Güvenlik standartlarına uygunluk: İlaç güvenilir kaynaklardan gelmeli ve uluslararası kalite standartlarını karşılamalıdır.
Onaylanmamış veya Bulunmayan İlaçların İthal Edilmesi
İlaç Yeni Kaledonya'da onaylanmadığında veya bulunmadığında, ancak hastanın hayatta kalması veya tedavisi için gerekli olduğunda, özel hükümler uygulanır:
- Tıbbi aciliyet: İlacın hayati niteliği, yerel onay olmamasına rağmen ithal edilmesini haklı çıkaracak şekilde açıkça ortaya konmalıdır.
- Terapötik alternatiflerin bulunmaması: Başka hiçbir ruhsatlı ilacın söz konusu tedavinin yerini alamayacağı gösterilmelidir.
Başvuru Dosyasının Hazırlanması
İthalat izni talep etmek için eksiksiz bir dosya oluşturulmalıdır:
- Ayrıntılı tıbbi reçete: Reçete ilacın adını, dozajını, tedavi süresini ve ayrıntılı tıbbi gerekçeyi içermelidir.
- Tedaviyi yürüten doktordan mektup: İlacın hastanın tedavisi için önemini ve mevcut alternatiflerin yokluğunu açıklayan bir mektup.
- İlaç hakkında bilgi: Bileşim, endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve yan etkiler dahil olmak üzere ilacın teknik dosyası.
- Hastanın belgeleri: Kimlik belgesi, ikamet belgesi ve diğer ilgili belgeler.
Dosyanın Yetkili Makamlara Sunulması
Dosya, değerlendirilmek üzere Yeni Kaledonya Sağlık ve Sosyal İşler Departmanına (DASS ) sunulmalıdır. Yetkililer şunları inceleyecektir:
- İlacın tıbbi gerekliliği.
- Kullanımı ile ilişkili potansiyel riskler.
- Mevcut yönetmeliklere uygunluk.
DASS, kararını vermeden önce ek bilgi veya açıklama talep edebilir.
Yetkilendirmenin Alınması
Değerlendirmenin olumlu olması halinde ithalat izni verilir. Aşağıdakiler de dahil olmak üzere ithalat koşullarını belirtir:
- İzin verilen miktar.
- Yetkilendirmenin geçerlilik süresi.
- Taşıma ve depolama yöntemleri.
Bu izin belgesi gümrük işlemleri sırasında ibraz edilmelidir.
Gümrük Hizmetlerinin Rolü
Yeni Kaledonya'daki gümrük hizmetleri, bölgeye giren malların denetlenmesinden sorumludur. İlacı ithal ederken hasta şunları yapmalıdır:
- DASS tarafından verilen ithalat iznini ibraz edin.
- Gerekli tüm destekleyici belgeleri sağlayın.
- İlacı gümrük memurlarına beyan edin.
Bu belgelerin olmaması halinde, ilaca el konulabilir ve hasta yaptırımlarla karşı karşıya kalabilir.
Posta veya Ekspres Hizmetlerle İthalat
İlaç posta veya kurye hizmeti ile gönderiliyorsa, aynı kurallar geçerlidir. Tavsiye edilir:
- İzin belgesinin ve tıbbi belgelerin bir kopyasını pakete ekleyin.
- Paketi gerekli bilgilerle açıkça etiketleyin.
- Paket takibine izin veren güvenilir bir teslimat hizmeti seçin.
Ruhsatlı İlaçların Özel Durumları
Narkotik veya psikotropik olarak sınıflandırılan ilaçlar için ek düzenlemeler geçerlidir:
- Kontrollü maddeler için özel bir izin alınması.
- Yasaların getirdiği kota ve sınırlamalara uygunluk.
- Tedavinin bir sağlık uzmanı tarafından sıkı bir şekilde izlenmesi.
Bu kurallara uyulmaması ciddi yasal işlemlere yol açabilir.
Yardım ve Ek Bilgiler
Hastalar şuradan yardım isteyebilir:
- Tıbbi ve idari tavsiye için ilgili doktorları.
- Prosedürler ve gerekli belgeler hakkında bilgi için DASS.
- Destek ve pratik tavsiyeler için hasta dernekleri.
Mevzuat Güncellemeleri
Yönetmelikler değişebilir. Resmi web sitelerine düzenli olarak başvurarak veya yetkili makamlarla iletişime geçerek en son yasal hükümlerden haberdar olmak önemlidir.
Sonuç
Yeni Kaledonya'da onaylanmamış veya mevcut olmayan ilaçların kişisel kullanım için ithal edilmesi, hasta için hayati önem taşıdığında, katı koşullar altında mümkündür. Halk Sağlığı Kanunu tarafından belirlenen prosedürlere uymak ve sağlık yetkilileriyle işbirliği yapmak, hastanın güvenliğini ve ithalatın yasal uygunluğunu sağlamak için esastır.