Panama'ya onaylanmamış ilaç ithalatı

Panama'ya ilaç ithalatı

İngilizce versiyonu görüntüle

Ley No. 1 (2001) uyarınca Panama'ya kişisel kullanım amaçlı ilaç ithalatı için gereklilikler

"Ley de Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana" olarak bilinen 10 de enero de 2001 tarihli ve 1 sayılı Kanun, Panama Cumhuriyeti'nde ilaçların düzenlenmesine ilişkin yasal çerçeveyi belirlemektedir. Bu yasanın amacı ülkede tüketilen ilaçların ve diğer sağlık ürünlerinin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini garanti altına almaktır. İnsan sağlığı için ilaçların ve diğer ürünlerin araştırılması, üretimi, ithalatı, ihracatı, depolanması, dağıtımı, toplanması ve ticarileştirilmesi ile ilgili hususları düzenler.

Marco legal para la importación de medicamentos

Según el Artículo 67 de la Ley No. 1 (2001):

"İlaçların, biyolojik ürünlerin ve sağlıkla ilgili diğer ürünlerin ithalatı, bu Kanun ve Yönetmeliğin uygulanmasına tabidir ve Sağlık Bakanlığının önceden onayını gerektirir."

Bu madde, kişisel kullanım için olanlar da dahil olmak üzere, ilaç ithalatının Sağlık Bakanlığı'nın (MINSA) iznine tabi olmasını ve yasada ve yönetmeliklerde belirtilen gereklilikleri yerine getirmesini öngörmektedir.

Panama'da onaylanmamış veya bulunmayan ilaçların ithalatı

Bir ilacın Panama'da kayıtlı, onaylanmış veya mevcut olmadığı, ancak hastanın hayatını riske atan bir hastalığın tedavisi için vazgeçilmez olduğu durumlarda, kısıtlı koşullar altında kişisel kullanım için ithal edilmesine izin verilir. Bu durum özellikle, ülkede alternatif terapötik yöntemlerin bulunmadığı kronik, nadir veya kronik hastalıklara sahip hastalar için geçerlidir.

1. Ayrıntılı tıbbi reçete

Panama'da yetkili bir sağlık profesyoneli tarafından düzenlenmiş bir tıbbi reçeteye sahip olmak zorunludur. Reçete ayrıntılı olmalıdır:

Hasta verileri: Tam ad, kimlik numarası ve iletişim bilgileri.
Tıbbi teşhis: İlacın gerekliliğini haklı çıkaran tıbbi durumun ayrıntılı açıklaması.
İlaç hakkında bilgi: Genetik adı, ticari adı (varsa), farmacéutica şekli, konsantrasyonu ve sunumu.
Pozolojik göstergeler: Tedavinin kesin dozu, sıklığı ve süresi.
Doktor verileri: Tam ad, lisans numarası, uzmanlık alanı, firma ve telefon numarası.

Reçete yeni olmalıdır, tercihen 30 günden daha eski olmayan bir çıkış tarihi olmalıdır.

2. Sağlık Bakanlığı'na yetki talebi

El paciente or su su representante legal debe presentar una solicitud formal al MINSA, dirigida al Departamento de Farmacia y Drogas. Bu talep şunları içermelidir:

Talep belgesi: Hastanın durumunun ayrıntılı açıklaması, ilacın neden önemli olduğu ve Panama'da mevcut alternatiflerle ikame edilemeyeceğine dair tıbbi gerekçeler de dahil olmak üzere.
Tamamlayıcı belgeler: Tıbbi reçetenin kopyası, ek tıbbi bilgiler, laboratuvar raporları ve ilacın gerekliliğini gösteren diğer tüm belgeler.
Kişisel veriler: Hastanın ve varsa yasal temsilcisinin kişisel kimlik belgesinin veya pasaportunun kopyası.

3. İlaçla ilgili teknik bilgiler

Yetkili makamların ilacın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirebilmeleri için, önemli bir ilaç hakkında teknik ve bilimsel bilgi sağlamak esastır. Buna şunlar dahildir:

Ficha técnica o prospecto: İlacın bileşimini, endikasyonlarını, kontrendikasyonlarını, sekonder etkilerini ve kullanım şeklini açıklayan doküman.
Analiz sertifikası: Ürünün kalitesini, saflığını ve gücünü garanti eden üretici veya sertifikalı bir laboratuvar tarafından verilir.
Serbest Satış Sertifikası: İlacın menşe ülkesinde satış ve kullanım için yetkili olduğunu gösteren belge.
Üreticinin verileri: Direktörlük, iletişim bilgileri ve önceki düzenleyici kurumlar dahil olmak üzere üretici firma hakkında bilgiler.

4. Niceliksel sınırlamalar

İthalat, yalnızca hastanın tedavisini, genel olarak üç aydan daha uzun olmayan belirli bir süre boyunca karşılamak için izin verilir. Bu şekilde, kişisel kullanımdan farklı amaçlarla ilaçların birikme ve olası terk edilme riskleri önlenir.

5. Sağlık ve Çevre Normlarının Uygulanması

MINSA'nın izninin yanı sıra, Ulusal Aduanas Otoritesi tarafından belirlenen aduaneros prosedürlerine de uyulmalıdır. İlacı ülkeye sokarken, onay için gerekli belgeleri ibraz etmeli ve ürünü yetkili makamların gerekli gördüğü denetimlere tabi tutmalısınız.

İthalat için ayrıntılı prosedür

Aşağıda, kişisel kullanım ilaçlarının ithalatı için izlenmesi gereken adımların bir özeti yer almaktadır:

Belgelerin hazırlanması: Reçeteyi, talep kartını ve ilaç belgelerini bir araya getirin.
Talebin sunulması: Tüm belgeleri MINSA'nın Farmacia ve Drogas Departmanına gönderin.
MINSA tarafından değerlendirme: Yetkili makamlar, tıbbi gereklilikleri ve potansiyel riskleri göz önünde bulundurarak talepleri değerlendirir.
Kararın bildirilmesi: MINSA, ithalatın onaylanmasını veya reddedilmesini talep sahibine bildirir.
İlaç ithalatı: Elinizdeki izinle, taşıma ve depolama yönetmeliklerine uyduğunuzdan emin olarak ilacı ithal etmeye başlayabilirsiniz.
Aduaneros işlemleri: İlaç Panama'ya getirildiğinde, ilgili tüm belgelerle birlikte aduaneras otoritelerine sunulur.

Çıkışa yönelik bir ithalat için tavsiyeler

Süreci kolaylaştırmak ve anlaşmazlıklardan kaçınmak için, se recomienda:

İşlemi öngörüyle başlatın: Yetkilendirme süreçleri birkaç hafta sürebilir.
Belgelerin eksiksiz olduğunu doğrulayın: Herhangi bir eksiklik değerlendirmeyi geciktirebilir.
Profesyonellere danışın: Gerekirse, hukuki veya tıbbi uzmanlardan danışmanlık alın.
MINSA ile iletişimi sürdürmek: Olası ek taleplere veya bilgi taleplerine hazır olun.

Yasal yönler ve yaptırımlar

Ley No. 1 (2001) ve yönetmeliklerinde belirtilen hükümlerin uygulanmaması idari ve cezai yaptırımlara yol açabilir. Sonuçlar arasında şunlar yer almaktadır:

İlaçların alıkonulması veya toplatılması: Yetkili makamlar, gerekli izin alınmadan ithal edilen ilaçlara el koyabilir.
Çoklu ekonomik yaptırımlar: Hastaya veya yasal temsilciye para cezası uygulanması.
Yasal işlemler: Ciddi durumlarda, sağlık yasalarının ihlali nedeniyle adli süreçler başlatılabilir.

Normlara uymanın önemi

Bu düzenlemeler, halk sağlığını korumayı ve ülkede tüketilen ilaçların güvenli ve etkili olmasını garanti altına almayı amaçlamaktadır. Süreç karmaşık görünse de, hastanın sağlığını riske atmadan veya yasaları ihlal etmeden gerekli tedaviyi almasını sağlamak için belirlenmiş olan adımlara uymak esastır.

Referanslar

İngilizce versiyon

Panama'ya Kişisel Kullanım Amaçlı İlaç İthalatı için Gereklilikler 1 Sayılı Kanun (2001)

"İlaçlar ve İnsan Sağlığına Yönelik Diğer Ürünler Kanunu" olarak bilinen 10 Ocak 2001 tarihli ve 1 sayılı Kanun, Panama Cumhuriyeti'nde ilaçların düzenlenmesine ilişkin yasal çerçeveyi oluşturmaktadır. Bu kanun, ülkede tüketilen ilaçların ve diğer sağlık ürünlerinin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini garanti altına almayı amaçlamaktadır. İlaçların ve insan sağlığına yönelik diğer ürünlerin araştırılması, üretimi, ithalatı, ihracatı, depolanması, dağıtımı, tedariki ve pazarlanması ile ilgili hususları düzenlemektedir.

İlaçların İthalatı için Yasal Çerçeve

1 (2001) sayılı Kanunun 67. Maddesine göre:

"İlaçların, biyolojik ürünlerin ve diğer sağlık ürünlerinin ithalatı, bu Kanun ve Yönetmeliklerine uygunluğa tabidir ve Sağlık Bakanlığından önceden izin alınmasını gerektirir."

Bu madde, kişisel kullanım için olanlar da dahil olmak üzere ilaçların ithalatı için Sağlık Bakanlığı'ndan (MINSA) izin alınması ve yasa ve yönetmeliklerinde belirlenen gerekliliklere uyulması gerektiğini belirlemektedir.

Panama'da Onaylanmamış veya Bulunmayan İlaçların İthal Edilmesi

Bir ilacın Panama'da kayıtlı, onaylı veya mevcut olmadığı ancak hastanın hayatını tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekli olduğu durumlarda, kişisel kullanım için ithal edilmesine katı koşullar altında izin verilir. Bu durum özellikle kronik hastalıkları, nadir görülen hastalıkları veya ülkede tedavi alternatifi bulunmayan durumları olan hastalar için geçerlidir.

1. Detaylı Tıbbi Reçete

Panama'da yetkili bir sağlık uzmanı tarafından düzenlenmiş bir tıbbi reçeteye sahip olmak esastır. Reçete ayrıntılı olmalıdır:

Hasta bilgileri: Tam ad, kimlik numarası ve iletişim bilgileri.
Tıbbi teşhis: İlaç ihtiyacını gerekçelendiren tıbbi durumun ayrıntılı açıklaması.
İlaç bilgileri: Jenerik adı, ticari adı (varsa), farmasötik formu, konsantrasyonu ve sunumu.
Dozaj talimatları: Tedavinin tam dozu, sıklığı ve süresi.
Doktor bilgileri: Tam ad, lisans numarası, uzmanlık alanı, imza ve kaşe.

Reçete yeni olmalı, tercihen son 30 gün içinde düzenlenmiş olmalıdır.

2. Sağlık Bakanlığı'na Yetkilendirme Talebi

Hasta veya yasal temsilcisi, Eczacılık ve İlaç Dairesi'ne hitaben MINSA'ya resmi bir talepte bulunmalıdır. Talep şunları içermelidir:

Talep mektubu: İlacın neden gerekli olduğuna ve Panama'da mevcut alternatiflerle ikame edilemeyeceğine dair tıbbi gerekçe de dahil olmak üzere hastanın durumunun ayrıntılı açıklaması.
Tamamlayıcı belgeler: Tıbbi reçetenin kopyası, ek tıbbi raporlar, laboratuvar testleri ve ilacın gerekliliğini destekleyen diğer belgeler.
Kişisel veriler: Hastanın kişisel kimlik kartı veya pasaportunun ve varsa yasal temsilcisinin kimlik kartının kopyası.

3. İlacın Teknik Bilgileri

İthal edilecek ilaç hakkında teknik ve bilimsel bilgi sağlanması, yetkililerin ilacın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirebilmesi için çok önemlidir. Buna aşağıdakiler dahildir:

Teknik veri sayfası veya broşür: İlacın bileşimini, endikasyonlarını, kontrendikasyonlarını, yan etkilerini ve kullanım talimatlarını ayrıntılı olarak açıklayan belge.
Analiz sertifikası: Üretici veya sertifikalı bir laboratuvar tarafından verilen ve ürünün kalitesini, saflığını ve gücünü garanti eden belge.
Serbest satış sertifikası: İlacın menşe ülkede satışına ve kullanımına izin verildiğini gösteren belge.
Üretici bilgileri: Adres, iletişim bilgileri ve düzenleyici geçmiş dahil olmak üzere üretici şirket hakkında ayrıntılar.

4. Nicel Sınırlamalar

İthalata yalnızca hastanın belirli bir süre boyunca, genellikle üç ayı aşmayan tedavisini karşılamak üzere izin verilir. Bu, ilaçların kişisel kullanım dışındaki amaçlar için birikme ve potansiyel saptırma riskini önler.

5. Sağlık ve Gümrük Yönetmeliklerine Uygunluk

MINSA'nın iznine ek olarak, Ulusal Gümrük İdaresi tarafından belirlenen gümrük prosedürlerine uyulması gerekmektedir. İlacın ülkeye girişinde ruhsat belgeleri ibraz edilmelidir ve ürün yetkililer tarafından gerekli görülen denetimlere tabi tutulabilir.

Detaylı İthalat Prosedürü

Aşağıda, kişisel kullanım için ilaç ithal etme adımlarının bir özeti yer almaktadır:

Belge hazırlama: Tıbbi reçeteyi, talep mektubunu ve ilaç belgelerini toplayın.
Talebin sunulması: Tüm belgeleri MINSA Eczacılık ve İlaç Departmanına gönderin.
MINSA tarafından değerlendirme: Yetkililer, tıbbi gereklilik ve potansiyel riskleri göz önünde bulundurarak talebi değerlendirecektir.
Kararın bildirilmesi: MINSA, ithalatın onaylandığı veya reddedildiği konusunda başvuru sahibini bilgilendirecektir.
İlacın ithal edilmesi: İzin belgesi elinizdeyken, nakliye ve depolama yönetmeliklerine uygunluğu sağlayarak ilacı ithal etmeye devam edin.
Gümrük prosedürleri: İlaç Panama'ya vardığında, ilgili tüm belgelerle birlikte gümrük yetkililerine sunulmalıdır.

Başarılı Bir İthalat İçin Tavsiyeler

Süreci kolaylaştırmak ve aksaklıkları önlemek için aşağıdakilerin yapılması önerilir:

Süreci önceden başlatın: Yetkilendirme süreçleri birkaç hafta sürebilir.
Belgelerin eksiksiz olduğunu doğrulayın: Herhangi bir eksiklik değerlendirmeyi geciktirebilir.
Profesyonellere danışın: Gerekirse, uzman yasal veya tıbbi tavsiye alın.
MINSA ile iletişimi sürdürün: Olası ek gerekliliklere veya bilgi taleplerine karşı dikkatli olun.

Yasal Boyutlar ve Yaptırımlar

Kanun No. 1 (2001) ve yönetmeliklerinde belirlenen hükümlere uyulmaması idari ve cezai yaptırımlara neden olabilir. Sonuçlar şunları içerir:

İlacın alıkonulması veya el konulması: Yetkililer, uygun izin olmadan ithal edilen ilaçlara el koyabilir.
Mali cezalar: Hastaya veya yasal temsilcisine parasal yaptırımların uygulanması.
Yasal işlemler: Ağır vakalarda, sağlık yasalarının ihlali nedeniyle adli işlemler başlatılabilir.

Yönetmeliklere Uymanın Önemi

Bu düzenlemeler halk sağlığını korumayı ve ülkede tüketilen ilaçların güvenli ve etkili olmasını sağlamayı amaçlamaktadır. Süreç karmaşık görünse de, hastanın sağlığını riske atmadan veya yasaları ihlal etmeden gerekli tedaviyi almasını sağlamak için belirlenen adımlara uymak esastır.

Başvuru

Tüm kılavuzları görüntüle