Pierre & Miquelon'a onaylanmamış ilaç ithalatı

Saint-Pierre-et-Miquelon'da Personel Kullanımına Yönelik İlaçların İthalatı (1953)

Saint-Pierre-et-Miquelon, Kuzey Amerika'nın büyük bir bölümünde yer alan Fransız bölgesel kolektivitesi, Fransa'nın halk sağlığı alanındaki kanun ve yönetmeliklerine tabidir. Personel kullanımı için ilaç ithalatı, özellikle de ilacın onaylanmadığı veya bölgede bulunmadığı ve hayati öneme sahip olduğu durumlarda, 1953 tarihli Kamu Sağlığı Kanunu ile sıkı bir şekilde güvence altına alınmıştır.

Cadre Légal Général

Le Code de la Santé Publique (1953), nüfusun sağlık güvenliğini garanti altına almak için ilaç ithalatının bir izne tabi olmasını şart koşmaktadır. Fransa'da yetkili olmayan ilaçlar, özellikle personel kullanımı ve hasta için vazgeçilmez olmaları gibi istisnai koşullar altında ithal edilemez.

Personel Kullanımı için İthalat Koşulları

Gerekçelendirme Médicale Impérieuse

Hasta, onaylanmamış veya zorunlu olmayan bir ilacı kullanmak için tıbbi açıdan zorunlu bir gereklilik olduğunu gerekçelendirmelidir. Bu, ilacın hastanın hayatını kurtarmak veya sağlığında ciddi bir bozulmayı önlemek için elzem olduğu anlamına gelir.

Tıbbi Reçete

Tıbbi bir reçete gereklidir. Hekim, ilacın vazgeçilmez olduğunu ve Fransa'da onaylanmış alternatif bir tedavi yöntemi bulunmadığını belirtmelidir. Reçete açık olmalı ve ilaç ve tedavi hakkında gerekli tüm bilgileri içermelidir.

Onaylanabilir Yetki

İthalat izni yetkili makamlardan alınmalıdır. Bu izin genel olarak Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé(ANSM) tarafından verilir.

Yenilenen Miktarlar

L'importée est limitée à une quantité correspondant au traitement personnel du patient pour une durée déterminée, généralement pour trois mois maximum.

Yetki Alma Prosedürü

İthalat izni almak için, hasta veya temsilcisi aşağıdakileri içeren eksiksiz bir dosya sunmalıdır:

• Tıbbi reçete iptal edildi.
• İlacın gerekliliğini açıklayan bir motivasyon mektubu.
• İlaç hakkında bilgiler (bileşim, dozaj, üretici, menşe ülke).
• ANSM tarafından talep edilen tüm ek belgeler.

L'ANSM, tıbbi durumun ciddiyetine ve terapötik alternatiflerin yokluğuna göre talebi değerlendirir. İzin verildiği takdirde, hasta belirtilen yöntemlere uygun olarak ilacın ithalatını gerçekleştirebilir.

İthalat Modaliteleri

İzin alındıktan sonra, ithalat douanières kurallarına uygun olarak yapılmalıdır. Hasta, ANSM'nin iznini ve gerekli belgeleri ibraz ederek ilacı douane'a beyan etmelidir.

Contrôles Douaniers

Douaniers servisleri ithal edilen ilaçların uygunluğunu kontrol edebilir. İlaca el konulmasını veya yaptırım uygulanmasını önlemek için tüm gerekçeli belgeleri bulundurmak önemlidir.

Hasta Sorumlulukları

Hasta ilacın uygun kullanımından sorumludur. Reçete edilen pozolojiye uymalı ve istenmeyen her türlü etkiyi doktoruna bildirmelidir. Ayrıca, ileride başvurmak üzere ithalatla ilgili tüm belgelerin bir kopyasını saklaması tavsiye edilir.

Saint-Pierre-et-Miquelon'a Özel Değerlendirmeler

Saint-Pierre-et-Miquelon'un coğrafi olarak uzaklığı göz önüne alındığında, ithalat süreleri uzayabilir. Bu nedenle, kararların önceden bildirilmesi ve yerel sağlık otoriteleriyle sıkı bir iletişimin sürdürülmesi tavsiye edilir.

Aides et Ressources

İthalat işlemlerinde yardım almak için hasta iletişime geçebilir:

• L'ANSM pour des informations sur les autorisations.
• Les services de santé locaux de Saint-Pierre-et-Miquelon.
• Les professionnels de santé pour des conseils médicaux.

Sonuç

Saint-Pierre-et-Miquelon'a onaylanmamış veya zorunlu olmayan ilaçların ithalatı, 1953 tarihli Halk Sağlığı Kanunu'nun katı koşullarına uymak kaydıyla, kişisel ve hayati bir kullanım için mümkündür. Tıbbi bir gerekçe, uygun bir reçete ve önceden onaylanabilir bir izin, bu kararın eşitliğini ve güvenliğini sağlamak için vazgeçilmezdir.

Referanslar

• Kamu Sağlığı Yasası (Code de la Santé Publique)
• Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
• Direction Générale des Douanes et Droits Indirects
• Kamu sağlığı Fransa

Daha fazla bilgi için, resmi kaynaklara başvurmanız veya yetkili makamlarla iletişime geçmeniz tavsiye edilir.

İngilizce versiyon

Saint Pierre ve Miquelon'a Kişisel Kullanım İçin İlaç İthalatı Halk Sağlığı Kanunu (1953)

Kuzey Amerika kıyılarında yer alan bir Fransız bölgesel kolektivitesi olan Saint Pierre ve Miquelon, Fransa'nın halk sağlığına ilişkin yasa ve yönetmeliklerine tabidir. Kişisel kullanım için ilaç ithalatı, özellikle de ilacın onaylanmadığı veya bölgede bulunmadığı ve hayat kurtarıcı olduğu durumlarda, 1953 tarihli Halk Sağlığı Kanunu tarafından sıkı bir şekilde düzenlenmektedir.

Genel Yasal Çerçeve

Kamu Sağlığı Kanunu (1953), nüfusun sağlık güvenliğini sağlamak için ilaç ithalatının izne tabi olduğunu öngörmektedir. Fransa'da ruhsatlı olmayan ilaçlar sadece istisnai koşullarda, özellikle kişisel kullanım için ve hasta için vazgeçilmez olduklarında ithal edilebilir.

Kişisel İthalat için Gereklilikler

Zorlayıcı Tıbbi Gerekçe

Hasta, onaylanmamış veya mevcut olmayan ilacın kullanımı için zorlayıcı bir tıbbi gerekliliği gerekçelendirmelidir. Bu, ilacın hastanın hayatını kurtarmak veya sağlığının ciddi şekilde kötüleşmesini önlemek için gerekli olduğu anlamına gelir.

Tıbbi Reçete

Ayrıntılı bir tıbbi reçete gereklidir. Doktor, ilacın vazgeçilmez olduğunu ve Fransa'da onaylanmış bir tedavi alternatifinin bulunmadığını belirtmelidir. Reçete açık olmalı ve ilaç ve tedavi hakkında gerekli tüm bilgileri içermelidir.

Ön İzin

Yetkili makamlardan bir ithalat izni alınmalıdır. Bu izin genellikle Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı(ANSM) tarafından verilir.

Kısıtlı Miktarlar

İthalat, genellikle en fazla üç aya kadar olmak üzere, belirli bir süre için hastanın kişisel tedavisine karşılık gelen miktarlarla sınırlıdır.

Yetki Alma Süreci

İthalat iznini almak için hasta veya temsilcisi aşağıdakileri içeren eksiksiz bir dosya sunmalıdır:

• Ayrıntılı tıbbi reçete.
• İlacın gerekliliğini açıklayan bir ön yazı.
• İlaç hakkında bilgiler (bileşim, dozaj, üretici, menşe ülke).
• ANSM tarafından talep edilen her türlü ek belge.

ANSM, talebi tıbbi durumun ciddiyetine ve tedavi alternatiflerinin eksikliğine göre değerlendirecektir. İzin verilirse, hasta belirtilen yöntemlere göre ilacın ithalatına devam edebilir.

İthalat Yöntemleri

İzin alındıktan sonra, ithalat gümrük yönetmeliklerine uygun olmalıdır. Hasta, ANSM'nin iznini ve gerekli belgeleri ibraz ederek ilacı gümrüğe beyan etmelidir.

Gümrük Kontrolleri

Gümrük hizmetleri ithal edilen ilaçların uygunluğunu doğrulayabilir. İlaçlara el konulmasını veya cezaları önlemek için tüm destekleyici belgelere sahip olmak çok önemlidir.

Hasta Sorumlulukları

İlacın uygun kullanımından hasta sorumludur. Reçete edilen doza uymalı ve herhangi bir yan etkiyi doktorlarına bildirmelidirler. İleride başvurmak üzere tüm ithalat belgelerinin bir kopyasının saklanması da tavsiye edilir.

Saint Pierre ve Miquelon için Özel Hususlar

Saint Pierre ve Miquelon'un coğrafi uzaklığı göz önüne alındığında, ithalat süreleri uzayabilir. Prosedürleri önceden tahmin etmeniz ve yerel sağlık yetkilileriyle yakın iletişim halinde olmanız tavsiye edilir.

Yardım ve Kaynaklar

İthalat prosedürleriyle ilgili yardım almak için hasta iletişime geçebilir:

• Yetkilendirmeler hakkında bilgi için ANSM.
• Saint Pierre ve Miquelon'da yerel sağlık hizmetleri.
• Tıbbi tavsiye için sağlık uzmanları.

Sonuç

Onaylanmamış veya mevcut olmayan ilaçların Saint Pierre ve Miquelon'a kişisel ve hayat kurtarıcı kullanım için ithal edilmesi, Halk Sağlığı Kanunu'nun (1953) katı koşullarının karşılanması şartıyla mümkündür. Bu sürecin yasallığını ve güvenliğini sağlamak için tıbbi bir gerekçe, uygun reçete ve önceden izin alınması şarttır.

Başvuru

• Halk Sağlığı Kuralları
• Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı (ANSM)
• Gümrükler ve Dolaylı Vergiler Genel Müdürlüğü
• Fransa Halk Sağlığı

Daha fazla bilgi için resmi kaynaklara başvurulması veya yetkili makamlarla iletişime geçilmesi tavsiye edilir.