Romanya'ya onaylanmamış ilaç ithalatı

Importul Medicamentelor pentru Uz Personal în Conformitate cu Legea nr 95/2006 privind Reforma în Domeniul Sănătății

Romanya'da, hastaların hayatlarını kurtarmak için gerekli olan neautorizate veya indisponibile ilaçların ithalatı, 95/2006 sayılı Legea privind reforma în domeniul sănătății. Această lege stabilește cadrul legal pentru asigurarea accessesului pacienților la tratamente necessaryesare, chiar dacă acestea nu sunt aprobate pe teritoriul țăriii.

Cadrul Legal și Reglementări Generale

95/2006 sayılı yasaya uygun olarak, hastalar Romanyada belirli koşullarda kişisel olarak kullanabilecekleri ilaçları ithal edebilirler. Bu bilgi, tedavinin devamlılığının sağlanması ve alternatif yerel tedavilerin sunulması için izin verilmektedir.

İlaç İthalatına İlişkin Koşullar Neautorizate

• Medicamentul este esențial pentru tratamentul pacientului și nu are echivalent autorizat în România.
• Importul este destinat exclusiv uzului personal al pacientului.
• Yetkili bir tıp uzmanının tıbbi reçetesi gereklidir.

İlaç İthalatı için Gerekli Belgeler

1. Tıbbi Konsültasyon ve Reçete

Tedavi gören hasta, acil bir ilaca ihtiyaç duyduğunda bir uzman doktorun tıbbi reçetesine tabi olur. Reçete tedavisi, özel doz, tedavi süresi ve tıbbi gerekçeye ilişkin ayrıntıları içerir.

2. Solicitarea Aprobării de la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR)

Următorul pas implică depunerea unei cereri la ANMDMR, care să includeă:

• Orijinal tıbbi reçete.
• Un raport medical detaliat care să justifice necesitatea medicamentului.
• İlacın tarihi: denumire, concentrație, formă farmaceutică, producător.

3. Procesul de Aprobăre

ANMDMR, serebral palsiyi değerlendirir ve dokümantasyon sağlar. İlacın gerekli olduğu ve alternatif bir ruhsatın mevcut olduğu tespit edilirse, ajans ithalat için özel ruhsat verecektir.

4. İthalat ve İhracat İlaçları

ANMDMR emisyonu için yetki verildiğinde, hastanın ilaç alması gerekir. Bu durumda, yetkili bir makamın onay belgesini hazırlaması için ilaç beyanında bulunulması gerekir.

Restricții și Precauții

Cantitatea Importată

İthalat, tıbbi reçetelere uygun olarak, kişisel ihtiyaçlar için gerekli olan kantite ile sınırlıdır. Kantitenin aşılması durumunda yetkili makamlara başvurulabilir.

Responsabilitatea și Siguranța

Hasta, ithal edilen ilaçların kalibrasyonundan ve otantikasyonundan sorumludur. İlaç veya kontrendikasyon riskinden kaçınmak için mobilyacılara danışılması tavsiye edilir.

Concluzie

95/2006 sayılı yasa, Romanya'daki hastaların yerel sağlık kuruluşlarında temin edilebilen esențiale ilaçlara erişimini mümkün kılmaktadır. Yasal prosedürlere riayet etmek, hastaya uygunluğun sağlanması ve yürürlükteki mevzuata uygunluk için çok önemlidir.

Referans

• 95/2006 sayılı Legea privind reforma în domeniul sănătății
• Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

İngilizce versiyon

95/2006 sayılı Sağlık Reformu Yasası uyarınca Kişisel Kullanım için İlaç İthalatı

Romanya'da bir hastanın hayatını kurtarmak için gerekli olan onaylanmamış veya mevcut olmayan ilaçların ithalatı, sağlık reformuna ilişkin 95/2006 sayılı Kanun ile düzenlenmektedir. Bu yasa, ülke içinde onaylanmamış olsalar bile hastaların gerekli tedavilere erişimini sağlamak için yasal çerçeveyi oluşturmaktadır.

Yasal Çerçeve ve Genel Düzenlemeler

95/2006 sayılı Kanuna göre, hastalar onaylanmamış ilaçları sıkı koşullar altında kişisel kullanım için Romanya'ya ithal edebilirler. Bu hüküm, bakımın sürekliliğini sağlamak ve yerel alternatiflerin eksik olduğu durumlarda tedavi çözümleri sunmak için mevcuttur.

Onaylanmamış İlaçların İthal Edilme Koşulları

• İlaç hastanın tedavisi için gereklidir ve Romanya'da ruhsatlı bir eşdeğeri yoktur.
• İthalat sadece hastanın kişisel kullanımı için tasarlanmıştır.
• Lisanslı bir uzman doktor tarafından düzenlenmiş tıbbi bir reçete gereklidir.

İlaç İthalatı İçin Gerekli Adımlar

1. Tıbbi Konsültasyon ve Reçete

Hasta, uzman bir doktordan ilaca olan acil ihtiyacını belirten bir tıbbi reçete almalıdır. Reçete, dozaj, tedavi süresi ve tıbbi gerekçe ile ilgili ayrıntıları içermelidir.

2. Ulusal İlaç ve Tıbbi Cihaz Ajansı'ndan (NAMMD) Onay Talep Edin

Bir sonraki adım, NAMMD'ye başvuruda bulunmaktır ve bu başvurunun aşağıdakileri içermesi gerekmektedir:

• Orijinal tıbbi reçete.
• İlacın gerekliliğini gerekçelendiren ayrıntılı bir tıbbi rapor.
• İlaç hakkında bilgi: isim, konsantrasyon, farmasötik form, üretici.

3. Onay Süreci

NAMMD başvuruyu ve sağlanan belgeleri değerlendirecektir. İlacın gerekli olduğuna karar verilirse ve yetkilendirilmiş alternatifler yoksa, kurum ithalat için özel bir izin verebilir.

4. İlacın İthalatı ve Gümrük İşlemleri

NAMMD tarafından verilen izin ile hasta ilacı ithal edebilir. Ülkeye girişte ilacın gümrük yetkililerine beyan edilmesi ve onay belgelerinin sunulması gerekmektedir.

Kısıtlamalar ve Önlemler

Miktar İthal

İthalat, tıbbi reçeteye göre kişisel kullanım için gerekli miktarla sınırlıdır. Aşırı miktarlara yetkililer tarafından el konulabilir.

Sorumluluk ve Güvenlik

İthal edilen ilacın kalitesinden ve orijinalliğinden hasta sorumludur. Sahte ilaç riskinden kaçınmak için saygın tedarikçilerden satın alınması tavsiye edilir.

Sonuç

95/2006 sayılı Kanun, Romanyalı hastalara yerel piyasada bulunmayan temel ilaçlara erişim fırsatı sağlamaktadır. Yasal prosedürlere bağlı kalmak, hasta güvenliğini ve mevcut düzenlemelere uyumu sağlamak için çok önemlidir.

Başvuru

• 95/2006 sayılı Sağlık Reformu Yasası
• Romanya Ulusal İlaç ve Tıbbi Cihaz Ajansı