Ruanda'ya onaylanmamış ilaç ithalatı
Ruanda'ya ilaç ithalatı
İngilizce versiyonu görüntüle
Onaylanmamış Hayat Kurtaran İlaçların Ruanda'ya İthal Edilmesi için Gereklilikler
Ruanda Gıda ve İlaç Kurumu'nu (2018) kuran 003/2018 sayılı Kanun uyarınca, Ruanda'ya kişisel kullanım için onaylanmamış veya mevcut olmayan hayat kurtarıcı ilaçları ithal etmek isteyen kişiler, Ruanda Gıda ve İlaç Kurumu (Ruanda FDA) tarafından belirlenen özel düzenlemelere uymak zorundadır. Bu düzenlemeler, ithal edilen tüm ilaçların halk sağlığını korumak için güvenlik, kalite ve etkinlik standartlarını karşılamasını sağlar.
Ruanda FDA'dan Yetkilendirme
Onaylanmamış herhangi bir ilacı ithal etmeden önce, kişinin Ruanda FDA'sından ön izin alması gerekir. Bu, aşağıdakileri içeren ayrıntılı bir başvurunun sunulmasını içerir:
- Tıbbi Gerekçe: Ruanda'daki lisanslı bir tıp doktorundan alınan ve kişinin sağlık durumu için ilacın gerekliliğini belirten bir reçete veya mektup.
- İlaç Detayları: Jenerik ve marka isimleri, dozaj formu, gücü ve kullanım amacı dahil olmak üzere ilaç hakkında bilgiler.
- Kaynak Bilgileri: Üretici veya tedarikçinin ayrıntıları, saygın olduklarından ve İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) uyduklarından emin olun.
Başvuru Süreci
Ruanda FDA'ya yapılacak başvuru kapsamlı olmalı ve aşağıdaki adımları içermelidir:
- Ruanda FDA web sitesinde bulunan İthalat İzni Başvuru Formunu doldurun.
- Tıbbi reçeteler, hasta kimliği ve ilacın Ruanda'da bulunmadığına dair kanıt gibi gerekli tüm belgeleri ekleyin.
- Başvuruyu şahsen veya posta yoluyla Ruanda FDA merkezine gönderin.
- Ruanda FDA tarafından öngörülen tüm geçerli ücretleri ödeyin.
Koşullar ve Sınırlamalar
Ruanda FDA'sı onaylanmamış ilaçların ithalatını düzenlemek için belirli koşullar uygulamaktadır:
- Sadece Kişisel Kullanım: İlaç, bireyin kişisel kullanımı için olmalı ve yeniden satış veya dağıtım için olmamalıdır.
- Miktar Sınırlamaları: Aksi gerekçelendirilmedikçe ithal edilen miktar üç aylık tedariki aşmamalıdır.
- Standartlara Uygunluk: İlaç uluslararası kalite standartlarını karşılamalıdır ve ithalatçının analiz veya kalite sertifikaları sağlaması gerekebilir.
Olası Denetimler
Ruanda'ya girişte, ithal edilen ilaç, ithalat izni ve güvenlik standartlarına uygunluğun sağlanması için gümrük yetkilileri ve Ruanda FDA tarafından denetime tabi tutulabilir.
Uyumsuzluk Halinde Uygulanacak Cezalar
Gerekli iznin alınmaması veya ithalat yönetmeliklerine uyulmaması, ilaca el konulması, para cezaları veya 003/2018 sayılı Kanunda öngörülen yasal işlemler de dahil olmak üzere cezalara neden olabilir.