Slovenya'ya onaylanmamış ilaç ithalatı

Uvoz zdravil za osebno uporabo v Slovenijo po Zakonu o zdravilih (2014)

Uvoz zdravil za osebno uporabo v Republiko Slovenijo je urejen z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14), ki določa pogoje in postopke za uvoz zdravil, ki niso registrirana ali dostopna v Sloveniji, a so nujna za življenje posameznika.

Pogoji za uvoz neregistriranih zdravil

Posameznik lahko uvozi zdravilo za osebno uporabo, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

• Zdravilo je namenjeno za osebno uporabo: Uvoz je dovoljen le za lastne potrebe posameznika in ne za komercialne namene.
• Zdravilo ni registrirano ali dostopno v Sloveniji: Gre za zdravilo, ki ga ni mogoče pridobiti na slovenskem trgu.
• Zdravilo je nujno za življenje: Zdravilo je potrebno za zdravljenje resnega ali življenjsko ogrožajočega zdravstvenega stanja.
• Predpis zdravnika: Posameznik mora imeti veljaven recept ali potrdilo zdravnika, ki potrjuje potrebo po zdravilu.

Postopek uvoza

Za uvoz zdravila je potrebno upoštevati naslednje korake:

1. Pridobitev zdravniškega potrdila

Zdravnik specialista mora izdati potrdilo, ki vsebuje:

• Podatke o bolniku (ime, priimek, naslov).
• Podatke o zdravilu (ime, učinkovina, dozirna oblika, odmerjanje).
• Medicinsko utemeljitev potrebe po zdravilu.

2. Obravnava pri Javnem zavodu Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke(JAZMP)

Potrebno je vložiti zahtevo za uvoz zdravila pri JAZMP, ki vključuje:

• Zdravniško potrdilo.
• Izpolnjen obrazec za uvoz zdravila za osebno uporabo.

Več informacij je na voljo na uradni spletni strani JAZMP.

3. Carinske formalnosti

Karinskim organom predložiti odobritev JAZMP in ostalo dokumentacijo. Carinski organi lahko preverijo skladnost uvoza z zakonodajo.

Omejitve in izjeme

İlk aşama, psihotropne snovi'ye ihtiyaç duyan ilk aşama için hazırlık yapmaktır. Takih primerih je potrebno pridobiti dodatna dovoljenja.

Pomen skladnosti z zakonodajo

Neupoštevanje predpisov lahko vodi do zasega zdravila, kazni ali drugih pravnih posledic. Zato je ključnega pomena, da posameznik pred uvozom zdravila natančno preveri vse zahteve.

Sklep

Uvoz neregistriranih ali nedostopnih zdravil za osebno uporabo v Sloveniji je možen ob strogem upoštevanju zakonodaje in predpisanih postopkov. Za varno in zakonito pridobitev nujnega zdravila je priporočljivo tesno sodelovati z zdravstvenimi strokovnjaki in pristojnimi organi.

Başvuru

• Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14)
• JAZMP - Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
• Finančna uprava Republike Slovenije - Carina

İngilizce versiyon

Tıbbi Ürünler Yasası (2014) Kapsamında Kişisel Kullanım Amaçlı İlaçların Slovenya'ya İthal Edilmesi

Kişisel kullanım için ilaçların Slovenya Cumhuriyeti'ne ithali, Slovenya'da kayıtlı olmayan veya bulunmayan ancak bireyin yaşamı için gerekli olan ilaçların ithaline ilişkin koşulları ve prosedürleri belirleyen Tıbbi Ürünler Yasası (RS Resmi Gazetesi, No. 17/14) ile düzenlenmektedir.

Ruhsatsız İlaçların İthal Edilme Koşulları

Bir kişi, aşağıdaki koşulların karşılanması halinde kişisel kullanım için bir ilaç ithal edebilir:

• İlaç kişisel kullanım için tasarlanmıştır: İthalata yalnızca bireyin kendi ihtiyaçları için izin verilir ve ticari amaçlar için izin verilmez.
• İlaç Slovenya'da ruhsatlı veya mevcut değildir: İlaç Slovenya pazarından temin edilememektedir.
• İlaç hayat kurtarıcıdır: İlaç ciddi veya yaşamı tehdit eden bir sağlık durumunun tedavisi için gereklidir.
• Doktor reçetesi: Kişinin ilaca ihtiyacı olduğunu doğrulayan geçerli bir reçetesi veya doktor sertifikası olmalıdır.

İthalat Prosedürü

İlacı ithal etmek için aşağıdaki adımlar atılmalıdır:

1. Tıbbi Sertifika Alınması

Bir uzman doktor, aşağıdakileri içeren bir sertifika düzenlemelidir:

• Hasta bilgileri (ad, soyad, adres).
• İlaç detayları (isim, etkin madde, dozaj formu, dozaj).
• İlaç ihtiyacı için tıbbi gerekçe.

2. Slovenya Cumhuriyeti Tıbbi Ürünler ve Tıbbi Cihazlar Ajansı(JAZMP) tarafından işleme

İlacın ithalatı için JAZMP'ye aşağıdakileri içeren bir başvuru sunulmalıdır:

• Tıbbi sertifika.
• Kişisel kullanım için ilaç ithalatı için doldurulmuş form.

Daha fazla bilgi JAZMP resmi web sitesinde mevcuttur.

3. Gümrük Formaliteleri

İlaç sınırdan geçirilirken, JAZMP'den alınan onay ve diğer belgeler gümrük yetkililerine sunulmalıdır. Gümrük yetkilileri yönetmeliklere uygunluğu doğrulayabilir.

Kısıtlamalar ve İstisnalar

Psikotropik maddeler içerenler gibi bazı ilaç türlerinin ithalatı kısıtlanabilir veya yasaklanabilir. Bu gibi durumlarda, ek izinler alınmalıdır.

Yasal Uyumun Önemi

Düzenlemelere uyulmaması ilaca el konulmasına, para cezalarına veya diğer yasal sonuçlara yol açabilir. Bu nedenle, bireylerin ilacı ithal etmeden önce tüm gereklilikleri iyice kontrol etmeleri çok önemlidir.

Sonuç

Slovenya'ya kişisel kullanım için ruhsatsız veya mevcut olmayan ilaçların ithal edilmesi, mevzuata ve öngörülen prosedürlere sıkı sıkıya bağlı kalınarak mümkündür. Gerekli ilacı güvenli ve yasal bir şekilde temin etmek için tıp uzmanları ve yetkili makamlarla yakın işbirliği yapılması tavsiye edilmektedir.

Başvuru

• Tıbbi Ürünler Kanunu (RS Resmi Gazetesi, No. 17/14)
• JAZMP - Slovenya Cumhuriyeti Tıbbi Ürünler ve Tıbbi Cihazlar Ajansı
• Slovenya Cumhuriyeti Mali İdaresi - Gümrükler