Ukrayna'ya onaylanmamış ilaç ithalatı

Ukrayna'ya ilaç ithalatı

İngilizce versiyonu görüntüle

Вимоги щодо імпорту лікарських засобів для особистого користування в Україну

Забезпечення доступу до життєво необхідних лікарських засобів є одним із пріоритетів системи охорони здоров'я в Україні. Однак, у випадках, коли певний препарат не зареєстрований або недоступний в Україні, виникає потреба в його імпорті для особистого користування. Це особливо актуально для пацієнтів з рідкісними або хронічними захворюваннями, які потребують спеціалізованого лікування.

Законодавча база

Основним нормативно-правовим актом, що регулює обіг лікарських засобів в Україні, є Закон України "Про лікарські засоби" від 1996 року[Закон України "Про лікарські засоби"]. Цей закон встановлює загальні принципи державної політики в галузі обігу лікарських засобів, зокрема їх імпорту, експорту, виробництва та реалізації.

Імпорт незареєстрованих лікарських засобів

Стаття 17 Закону визначає, що ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів забороняється, за винятком випадків, передбачених законодавством. До таких винятків належать:

Ввезення з метою клінічних випробувань;
Ввезення для індивідуального використання пацієнтами за життєвими показаннями;
Ввезення гуманітарної допомоги.

Таким чином, законодавство допускає можливість імпорту незареєстрованих лікарських засобів для особистого користування за умови дотримання певних вимог.

Необхідні документи для імпорту

Для того щоб імпортувати незареєстрований лікарський засіб для особистого використання, пацієнт повинен надати такі документи:

Призначення лікаря: Офіційне медичне призначення від лікаря, яке підтверджує необхідність застосування саме цього препарату. Призначення має містити:
- ПІБ пацієнта;
- Діагноз та стан здоров'я;
- Назву лікарського засобу, дозування та схему прийому;
- Підпис та печатку лікаря.
Медична довідка: Документ, що підтверджує стан здоров'я пацієнта та необхідність застосування препарату.
Рецепт: У деяких випадках може вимагатися рецепт, виписаний згідно з чинними нормами.

Проходження митного контролю

Під час перетину митного кордону необхідно:

Задекларувати лікарські засоби: Вказати в митній декларації наявність лікарських препаратів.
Надати документи: Надати митному інспектору всі зібрані документи (призначення лікаря, медичні довідки, рецепти).
Відповісти на запитання: Бути готовим відповісти на запитання щодо мети ввезення та використання препаратів.

Особливі випадки

У разі імпорту сильнодіючих, отруйних, психотропних або наркотичних препаратів діють додаткові обмеження. Такі препарати можуть потребувати окремих дозволів від Міністерства охорони здоров'я або інших компетентних органів. Наприклад:

Наркотичні та психотропні речовини: Імпорт регулюється окремими законами та міжнародними конвенціями. Необхідно отримати спеціальний дозвіл.
Сильнодіючі речовини: Потребують додаткового контролю та підтвердження необхідності.

Можливі ризики та відповідальність

Недотримання вимог законодавства може призвести до:

Конфіскації лікарських засобів: Митні органи мають право вилучити незадекларовані або неправомірно ввезені препарати.
Адміністративної відповідальності: Штрафи та інші заходи адміністративного впливу.
Кримінальної відповідальності: У разі серйозних порушень, пов'язаних з незаконним обігом заборонених речовин.

Правові підстави

Крім Закону "Про лікарські засоби", імпорт лікарських засобів регулюється низкою інших нормативних актів:

Митний кодекс України
Закон України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори"
Закон України "Про правовий режим надзвичайного стану" (у разі особливих обставин)

Контактні дані компетентних органів

Для уточнення інформації можна звернутися до:

Міністерство охорони здоров'я України: http://moz.gov.ua/
Державна митна служба України: https://customs.gov.ua/
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: https://dls.gov.ua/

Висновки

Імпорт життєво необхідних незареєстрованих лікарських засобів для особистого користування в Україну є можливою, але вимагає дотримання певних законодавчих вимог. Пацієнт повинен заздалегідь підготувати всі необхідні документи, задекларувати препарати під час митного контролю та, при необхідності, отримати відповідні дозволи. Ретельне дотримання процедури допоможе уникнути непорозумінь та правових наслідків.

Посилання

İngilizce versiyon

Kişisel Kullanım Amaçlı Tıbbi Ürünlerin Ukrayna'ya İthalatı için Gereklilikler

Hayat kurtaran tıbbi ürünlere erişimin sağlanması Ukrayna'daki sağlık sisteminin önceliklerinden biridir. Ancak, belirli bir ilaç Ukrayna'da ruhsatsız olduğunda veya bulunmadığında, kişisel kullanım için ithal etme ihtiyacı ortaya çıkmaktadır. Bu durum özellikle özel tedavi gerektiren nadir veya kronik hastalıkları olan hastalar için geçerlidir.

Mevzuat Çerçevesi

Ukrayna'da tıbbi ürünlerin dolaşımını düzenleyen birincil yasal düzenleme 1996 tarihli "İlaçlar Hakkında" Ukrayna Kanunudur[Ukrayna "İlaçlar Hakkında" Kanunu]. Bu kanun, ithalatı, ihracatı, üretimi ve satışı da dahil olmak üzere tıbbi ürünlerin dolaşımı alanında devlet politikasının genel ilkelerini belirler.

Ruhsatsız Tıbbi Ürünlerin İthalatı

Kanunun 17. Maddesi, kanunla öngörülen durumlar haricinde, tescil edilmemiş tıbbi ürünlerin Ukrayna gümrük bölgesine ithal edilmesinin yasak olduğunu öngörmektedir. Bu istisnalar şunlardır:

Klinik deneyler için ithalat;
Hayati endikasyonlar için hastalar tarafından bireysel kullanım amacıyla ithalat;
İnsani yardım ithalatı.

Bu nedenle mevzuat, belirli şartların yerine getirilmesi kaydıyla, kişisel kullanım için ruhsatsız tıbbi ürünlerin ithal edilmesine imkan tanımaktadır.

İthalat için Gerekli Belgeler

Kişisel kullanım amacıyla ruhsatsız bir tıbbi ürünü ithal etmek için hasta aşağıdaki belgeleri sağlamalıdır:

Doktor reçetesi: Bu özel ilacı kullanmanın gerekliliğini doğrulayan bir doktordan alınmış resmi bir tıbbi reçete. Reçete şunları içermelidir:
- Hastanın tam adı;
- Teşhis ve sağlık durumu;
- Tıbbi ürünün adı, dozu ve uygulama şeması;
- Doktorun imzası ve kaşesi.
Tıbbi Sertifika: Hastanın sağlık durumunu ve ilaç kullanımının gerekliliğini teyit eden bir belge.
Reçete Formu: Bazı durumlarda, mevcut yönetmeliklere göre düzenlenmiş bir reçete gerekebilir.

Gümrük Kontrol Prosedürleri

Gümrük sınırını geçerken aşağıdakileri yapmak gerekir:

Tıbbi Ürünleri beyan edin: Gümrük beyannamesinde tıbbi ürünlerin varlığını belirtin.
Belgeleri Sağlayın: Toplanan tüm belgeleri (doktor reçetesi, tıbbi sertifikalar, reçeteler) gümrük müfettişine sunun.
Soruları Yanıtlayın: İlaçların ithal edilme amacı ve kullanımına ilişkin soruları yanıtlamaya hazır olun.

Özel Durumlar

Güçlü, zehirli, psikotrop veya narkotik maddeler ithal edilirken ek kısıtlamalar uygulanır. Bu tür ilaçlar için Sağlık Bakanlığı veya diğer yetkili makamlardan ayrı izinler alınması gerekebilir. Örneğin:

Narkotik ve Psikotropik Maddeler: İthalat özel kanunlar ve uluslararası sözleşmelerle düzenlenmektedir. Özel bir izin alınması gerekmektedir.
Potansiyel Maddeler: Ek kontrol ve gerekliliğin teyidi gereklidir.

Hastalar için Öneriler

Hayat kurtaran tıbbi ürünleri başarılı bir şekilde ithal etmek için aşağıdakilerin yapılması tavsiye edilir:

Belgeleri Önceden Hazırlayın: Seyahate çıkmadan önce bir doktora danışın ve gerekli tüm belgeleri edinin.
Gereksinimleri Kontrol Edin: Gümrük makamlarının ve Sağlık Bakanlığının güncel gerekliliklerini öğrenin.
Bir Avukata Danışın: Gerekirse, belirli bir ilacın ithalatı ile ilgili olarak yasal tavsiye alın.

Olası Riskler ve Sorumluluklar

Yasal gerekliliklere uyulmaması şu sonuçlara yol açabilir:

Tıbbi Ürünlere El Konulması: Gümrük makamları, beyan edilmemiş veya yasa dışı olarak ithal edilmiş ilaçlara el koyma hakkına sahiptir.
İdari Sorumluluk: Para cezaları ve diğer idari tedbirler.
Cezai Sorumluluk: Yasaklı maddelerin yasadışı dolaşımıyla ilgili ciddi ihlaller durumunda.

Yasal Gerekçeler

"İlaçlar Hakkında" Kanun'a ek olarak, tıbbi ürünlerin ithalatı diğer bazı yasal düzenlemelerle de düzenlenmektedir:

Yetkili Makamların İletişim Bilgileri

Açıklama için iletişime geçebilirsiniz:

Ukrayna Sağlık Bakanlığı: http://moz.gov.ua/
Ukrayna Devlet Gümrük Servisi: https://customs.gov.ua/
Ukrayna İlaç ve Uyuşturucu Kontrol Devlet Servisi: https://dls.gov.ua/

Sonuçlar

Hayat kurtaran ruhsatsız tıbbi ürünlerin kişisel kullanım için Ukrayna'ya ithal edilmesi mümkündür ancak belirli yasal gerekliliklere uyulması gerekmektedir. Hasta gerekli tüm belgeleri önceden hazırlamalı, gümrük kontrolü sırasında ilaçları beyan etmeli ve gerekirse uygun izinleri almalıdır. Prosedüre sıkı sıkıya bağlı kalınması, yanlış anlaşılmaların ve yasal sonuçların önlenmesine yardımcı olacaktır.

Başvuru

Tüm kılavuzları görüntüle