ABD Virgin Adaları'na onaylanmamış ilaç ithalatı

Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (1938) Kapsamında Hayat Kurtaran İlaçların ABD Virgin Adaları'na İthal Edilmesi

1938 tarihli Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası), ABD Virgin Adaları gibi bölgeler de dahil olmak üzere Amerika Birleşik Devletleri'nde gıda, ilaç, kozmetik ve tıbbi cihazların düzenlenmesi için yasal çerçeveyi oluşturur. Kişisel kullanım için ilaç ithalatı söz konusu olduğunda, özellikle de onaylanmamış veya mevcut olmayan hayat kurtarıcı ilaçlar söz konusu olduğunda, federal yasalara uyumu sağlamak için belirli gereklilikler ve politikalar izlenmelidir.

FD&C Yasasının Onaylanmamış İlaçlar Konusundaki Tutumunu Anlamak

FD&C Yasası uyarınca, onaylanmamış yeni ilaçların Amerika Birleşik Devletleri'ne ithalatı genel olarak yasaklanmıştır. Onaylanmamış ilaç, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından ABD'de pazarlanması için onaylanmamış ilaçtır. Bu, diğer ülkelerde yasal olarak mevcut olan ancak güvenlik ve etkinlik açısından FDA değerlendirmesinden geçmemiş ilaçları da içerir.

Bununla birlikte, yurt içinde bulunmayan ilaçlara ihtiyaç duyabilecek bireylerin ihtiyaçlarını göz önünde bulunduran FDA, belirli koşullar altında kişisel kullanım için onaylanmamış bazı ilaçların ithal edilmesine izin veren uygulama politikaları oluşturmuştur.

FDA'nın Kişisel İthalat Politikası

FDA'nın Kişisel İthalat Politikası, bireylerin kişisel kullanım için onaylanmamış ilaçları hangi koşullar altında ithal edebileceğini özetlemektedir. Bu politika yasal izin vermemekle birlikte, FDA'nın takdir yetkisini kullanabileceği ve ithalata karşı yasağı uygulamamayı seçebileceği durumları temsil etmektedir. Temel kriterler şunlardır:

• İlaç kişisel kullanım içindir ve ticari dağıtım için değildir.
• Miktar genellikle üç aylık tedarikten fazla değildir.
• Ürünün makul olmayan bir risk teşkil ettiği düşünülmemektedir.
• Ürünün dağıtımında yer alanlar tarafından ABD'de ikamet edenlere yönelik bilinen bir ticarileştirme veya tanıtım bulunmamaktadır.
• İlaç, etkili bir tedavinin yurt içinde mevcut olmayabileceği ciddi bir durumun tedavisi içindir.

Onaylanmamış Hayat Kurtaran İlaçların İthalatı için Gerekli Adımlar

ABD Virgin Adaları'ndaki bireyler, onaylanmamış veya yurt içinde bulunmayan hayat kurtarıcı ilaçları ithal etmek istiyorlarsa, FD&C Yasası ve FDA politikalarına uymak için aşağıdaki adımlar atılmalıdır:

1. Geçerli Bir Reçete veya Tıbbi Belge Alın

Bir reçete veya lisanslı bir doktordan ilacın ciddi bir durumu tedavi etmek için kişisel kullanım için gerekli olduğunu belirten bir beyan alın. Belgeler aşağıdakileri doğrulamalıdır:

• İlaç, bireyin sağlığı için gereklidir.
• Amerika Birleşik Devletleri'nde mevcut olan alternatif tedaviler etkisizdir veya uygun değildir.
• Onaylanmamış ilaç makul olmayan bir risk teşkil etmemektedir.

2. Miktarın Üç Aylık Arzı Aşmadığından Emin Olun

İthalatın en fazla üç aylık bir tedarikle sınırlandırılması, ilacın kişisel kullanım için olduğunu gösterir ve FDA'nın yaptırım takdirine ilişkin kılavuz ilkeleriyle uyumludur.

3. Gümrükte Açık Bir Beyanname Verin

ABD Virgin Adaları'ndaki limanlar da dahil olmak üzere bir ABD giriş limanına vardığınızda, ilacı ABD Gümrük ve Sınır Koruma (CBP) memurlarına beyan edin. Reçeteyi veya tıbbi belgeleri ibraz edin ve ilacın kişisel kullanım için gerekliliğini açıklayın.

4. İlacın Gözaltına Alınması Olasılığına Hazırlıklı Olun

CBP görevlileri, FDA ile koordinasyon halinde, onaylanmamış ilaçları alıkoyma ve ithalini reddetme yetkisine sahiptir. FDA takdir yetkisini kullanabilirken, ilacın girişine izin verileceğinin garantisi yoktur. Kapsamlı dokümantasyonun sağlanması olumlu bir karar olasılığını artırır.

Dikkate Alınması Gereken Hususlar ve Potansiyel Zorluklar

İlacın Risk Değerlendirmesi

FDA, onaylanmamış ilacın makul olmayan bir risk teşkil edip etmediğini değerlendirir. Sahte, kontamine veya yanlış etiketlenmiş ilaçların girişi reddedilebilir. İlaçların saygın kaynaklardan temin edildiğinden emin olmak çok önemlidir.

Yasal Sonuçlar

Onaylanmamış ilaçların ithal edilmesi yasal riskler taşır. Yaptırım takdiri geçerli olsa da, yasaklanmış maddelerin ithal edilmesi cezalarla sonuçlanabilir. FDA düzenlemelerini bilen bir hukuk müşavirine veya sağlık hizmeti sağlayıcısına danışılması tavsiye edilir.

Kişisel İthalata Alternatifler

Genişletilmiş Erişim Programları

Merhametli Kullanım olarak da bilinen FDA'nın Genişletilmiş Erişim Programı, ciddi veya yaşamı tehdit eden durumları olan hastaların, karşılaştırılabilir bir alternatif bulunmadığında, klinik deneyler dışında araştırma ilaçları almalarına olanak tanır. Hekimler hastalar adına erişim talebinde bulunabilirler.

Daha fazla bilgi FDA'nın Genişletilmiş Erişim web sayfasında bulunabilir: FDA Genişletilmiş Erişim.

Klinik Araştırmalar

Klinik araştırmalara katılım yeni tedavilere erişim sağlayabilir. FDA'nın Klinik Araştırmalar veritabanı devam eden çalışmalar hakkında bilgi sağlar: ClinicalTrials.gov.

Sağlık Hizmeti Sağlayıcılarının Rolü

Sağlık hizmeti sağlayıcıları, hastalara tedavi seçenekleri konusunda tavsiyede bulunmada önemli bir rol oynamaktadır. Uygun bir alternatif ilacın yurt içinde mevcut olup olmadığının veya ithal edilmesinin gerekli olup olmadığının belirlenmesinde yardımcı olabilirler. Sağlayıcılar ayrıca Genişletilmiş Erişim veya klinik deney kaydı süreçlerinde yol göstermeye yardımcı olabilirler.

Sonuç

FD&C Yasası kapsamında onaylanmamış veya mevcut olmayan hayat kurtarıcı ilaçların ABD Virgin Adaları'na ithal edilmesi FDA politikalarına dikkatle uyulmasını gerektirir. Yasa genel olarak bu tür ithalatı yasaklarken, FDA'nın Kişisel İthalat Politikası belirli koşullar altında bir yol sunmaktadır. Bireyler uygun tıbbi belgelere sahip olduklarından emin olmalı, miktarları kişisel kullanımla sınırlandırmalı ve tüm düzenleyici gerekliliklere uymalıdır. Sağlık uzmanlarına danışmak ve potansiyel riskleri ve zorlukları anlamak bu süreçte önemli adımlardır.

Başvuru

• ABD Gıda ve İlaç İdaresi."Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası)."
• ABD Gıda ve İlaç İdaresi."Kişisel İthalat."
• ABD Gıda ve İlaç İdaresi."Genişletilmiş Erişim."
• ABD Gümrük ve Sınır Koruma."İlaçların Beyan Edilmesi."
• Ulusal Sağlık Enstitüleri."ClinicalTrials.gov."