Güney Afrika'ya onaylanmamış ilaç ithalatı

Ukungenisa Imithi Yokusetshenziswa Komuntu Siqu eNingizimu Afrika Ngokomthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo (1965)

Isingeniso

ENingizimu Afrika, ukungenisa imithi engavunyelwe noma engatholakali kuleli, ikakhulukazi uma iyimithi esindisa ukuphila, kubuswa umthetho ohlotshaniswa noMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965. Bu nedenle, bu makalede yer alan tüm bilgiler, bu makalede yer alan tüm bilgiler ile aynıdır.

Uhlaka Lomthetho

UMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965 uyisisekelo somthetho esilawula ukuthengiswa, ukukhiqizwa, nokusetshenziswa kwemithi eNingizimu Afrika. Ngaphansi kwalesi simo, Isigaba 21 salo Mthetho sihlinzekela amagunya okukhethekile okuvumela ukusetshenziswa kwemithi engavunyelwe ngaphansi kwezimo ezithile.

Izimfuneko Zokungenisa Imithi Engavunyelwe

Kulabo abafuna ukungenisa imithi engavunyelwe yokusetshenziswa komuntu siqu, imithetho elandelayo kufanele ilandelwe:

• Isicelo Esivela Kumsebenzi Wezempilo: Isicelo kufanele senziwe udokotela obhalisiwe noma omunye umsebenzi wezempilo egameni lesiguli.
• Isidingo Esiphuthumayo: Kumele kuboniswe ukuthi imithi iyadingeka kakhulu ukulapha leso siguli futhi ayikho enye indlela etholakalayo eNingizimu Afrika.
• Imvume Ye-South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA): Imvume kufanele itholwe ku-SAHPRA ngaphambi kokungenisa imithi.

Inqubo Yokufaka Isicelo

Inqubo yokufaka isicelo sokungenisa imithi engavunyelwe ihlanganisa lezi zinyathelo ezilandelayo:

1. İfade Özgürlüğü: Udokotela kufanele agcwalise ifomu lesicelo elitholakala ku-webhusayithiye-SAHPRA.
2. Ukuthumela Izincwadi Ezidingekayo: Lokhu kuhlanganisa izinkcukacha zemithi, izincomo zokwelashwa, nezizathu zokuthi kungani imithi iyadingeka.
3. Ukulinda Ukugunyazwa: SAHPRA'nın bir parçası olan SAHPRA'nın bir parçası olan SAHPRA'nın bir parçası olan SAHPRA'nın bir parçası olan SAHPRA'nın bir parçası olan SAHPRA'nın bir parçası olan SAHPRA'nın bir parçası olan SAHPRA'nın bir parçası olan SAHPRA'nın bir parçası olan

Imibandela Nemikhawulo

Kubalulekile ukuqaphela ukuthi:

• Imvume inikezwa esigulini esithile futhi ayikwazi ukudluliselwa kwabanye.
• Bu nedenle, bu makalede, Türkiye'nin Avrupa Birliği'ne katılım süreci hakkında bilgi verilmektedir.
• Inani lemithi engenisiwe kufanele lihambisane nesidingo sokwelashwa esibekiwe.

Izindlela Zokuthola Ulwazi Oluthe Xaxa

Ngeminye imininingwane, sicela uvakashele i-webhusayithiye-SAHPRA noma uxhumane nodokotela wakho.

Izikhombo

• UMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965
• ISouth African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA)

İngilizce versiyon

İlaçlar ve İlgili Maddeler Yasasına (1965) Göre Kişisel Kullanım İçin İlaçların Güney Afrika'ya İthal Edilmesi

Giriş

Güney Afrika'da, onaylanmamış veya mevcut olmayan ilaçların, özellikle de hayat kurtarıcı olanların ithalatı, 1965 tarihli İlaçlar ve İlgili Maddeler Yasası'nda belirtilen mevzuata tabidir. Bu Kanun, bu tür ilaçların yasal ve güvenli bir şekilde ithal edilmesi için izlenmesi gereken prosedürleri ve düzenlemeleri sağlar.

Yasal Çerçeve

Güney Afrika'da ilaçların satışı, üretimi ve kullanımının kontrolü için yasal dayanağı 1965 tarihli İlaçlar ve İlgili Maddeler Yasası oluşturmaktadır. Bu çerçevede, Kanunun 21. Bölümü belirli koşullar altında ruhsatsız ilaçların ruhsatlandırılmasına izin vermektedir.

Onaylanmamış İlaçların İthalatı için Gereklilikler

Kişisel kullanım için onaylanmamış ilaçları ithal etmek isteyen bireyler için aşağıdaki düzenlemelere uyulmalıdır:

• Bir Sağlık Mesleği Mensubu Tarafından Başvuru: Kayıtlı bir tıp doktoru veya başka bir yetkili sağlık çalışanı hasta adına başvuruda bulunmalıdır.
• Gösterilmiş Acil İhtiyaç: İlacın hastanın tedavisi için gerekli olduğu ve Güney Afrika'da alternatifinin bulunmadığı gösterilmelidir.
• Güney Afrika Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu'ndan (SAHPRA) onay: İlaç ithal edilmeden önce SAHPRA'dan izin alınmalıdır.

Başvuru Süreci

Onaylanmamış bir ilacı ithal etmek için başvuru süreci aşağıdaki adımları içerir:

1. Başvuru Formunun Doldurulması: Tıp doktoru, SAHPRA web sitesinde bulunan başvuru formunu doldurmalıdır.
2. Gerekli Belgelerin Gönderilmesi: Bu, ilacın ayrıntılarını, tedavi protokollerini ve ilacın neden gerekli olduğunu içerir.
3. Yetkilendirme Bekleniyor: SAHPRA başvuruyu inceleyecek ve ihtiyacın aciliyeti nedeniyle mümkün olan en kısa sürede yanıt verecektir.

Koşullar ve Sınırlamalar

Şunu belirtmek önemlidir:

• Yetki belirli bir hasta için verilir ve başkalarına devredilemez.
• Uygun izin olmadan ilaç ithal etmek yasal cezalara yol açabilir.
• İthal edilen ilaç miktarı, reçete edilen tedavi gereksinimi ile uyumlu olmalıdır.

Daha Fazla Bilgiye Nasıl Ulaşabilirsiniz?

Daha fazla bilgi için lütfen SAHPRA web sitesini ziyaret edin veya doktorunuza danışın.

Başvuru

• İlaçlar ve İlgili Maddeler 1965 Yasası
• Güney Afrika Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (SAHPRA)